DEPAKINE 200 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes

valproato sódico

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de tomar Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes.
3. Como tomar Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes e para que se utiliza

Depakine pertence ao grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Está indicado no tratamento de diferentes tipos de epilepsia de adultos e crianças.

2. O que precisa saber antes de tomar Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes

Não tome Depakine 200 mg

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Depakine, ou a qualquer outro medicamento, deve comunicá-lo ao seu médico.

• Não deve utilizar Depakine se está grávida, a menos que não funcione nenhum outro tratamento.

• Se é mulher com capacidade de gestação, não deve tomar Depakine, a menos que use um método eficaz para o controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o tratamento com Depakine. Não deixe de tomar Depakine ou sua anticonceção, até que tenha falado sobre isso com o seu médico. O seu médico aconselhará (ver a seguir em “Gravidez, lactação e fertilidade - Aviso importante para as mulheres”).
• Se padece atualmente qualquer doença do fígado ou pâncreas.
• Se já teve previamente qualquer doença do fígado.
• Se algum dos seus parentes próximos tem antecedentes de doença do fígado (hepatite) grave, principalmente devida a medicamentos.
• Se tem história de algum familiar falecido por alteração da função do fígado durante o tratamento com valproato sódico.
• Se padece porfiria do fígado (um distúrbio metabólico muito raro).
• Se tem um problema genético que produz um distúrbio mitocondrial (p. ex., síndrome de Alpers-Huttenlocher).
• Se tem um distúrbio metabólico conhecido, como um distúrbio do ciclo da ureia.
• Se tem uma deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) sem tratar.

Se acredita que pode ter algum desses problemas ou se tem alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Depakine.

Avisos e precauções

CONSULTE O SEU MÉDICO IMENTIATAMENTE:

O risco de dano hepático aumenta se se administra valproato em crianças menores de 3 anos, em pessoas que tomam outros medicamentos antiepilépticos ao mesmo tempo ou que têm outras doenças neurológicas ou metabólicas e formas graves de epilepsia.

O seu médico deve rever os seus testes de função hepática antes de que você inicie o tratamento e periodicamente durante os 6 primeiros meses, especialmente em pacientes de risco.

Se você, ou seu filho, desenvolve repentinamente uma doença, especialmente se esta aparece nos primeiros meses de tratamento e, em particular, se esta inclui vómitos repetidos, fadiga extrema, dor de abdômen, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor na parte superior do estômago, náuseas, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), inchaço das pernas ou piora da epilepsia ou sensação de mal-estar geral. Neste caso, deve consultar o seu médico imediatamente. Em um número muito pequeno de pacientes, Depakine pode afetar o fígado ou o pâncreas. A alteração da função hepática junto com a alteração do pâncreas aumenta o risco de desfecho mortal.

Se você ou seu filho tomando valproato desenvolve problemas com o equilíbrio e a coordenação, sensação de letargia ou sentir-se menos alerta, vomita, informe o seu médico imediatamente. Isso pode ser devido a um aumento da quantidade de amônio no sangue.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como ácido valproico tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver esses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Foram notificados reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (Síndrome de DRESS), eritema multiforme e angioedema, em associação com o tratamento com valproato. Busque atenção médica imediatamente se nota algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Antes de tomar este medicamento, consulte com o seu médico:

• Se sabe ou o seu médico suspeita que existe um problema genético causado por um distúrbio mitocondrial na sua família, devido ao risco de dano no fígado.

• Se se suspeita que padece algum distúrbio metabólico, particularmente distúrbios hereditários por déficit de enzimas como um “distúrbio do ciclo da ureia” devido ao risco de um aumento do nível de amônio no sangue.

• Se tem um distúrbio raro denominado “deficiência de carnitina palmitoil transferase tipo II”, porque tem um maior risco de sofrer distúrbios musculares.
• Se tem uma ingestão dietética alterada de carnitina, que se encontra na carne e nos produtos lácteos, especialmente em crianças menores de 10 anos.
• Se tem uma deficiência de carnitina e está tomando carnitina.
• Se sofre um deterioramento das funções do rim ou hipoproteinemia (diminuição dos níveis de proteínas no sangue). Neste caso, é possível que o seu médico deseje controlar os níveis de valproato no sangue ou bem adaptar a dose.
• Se se administra Depakine a crianças menores de 3 anos, deve evitar especialmente a administração conjunta com ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Se padece lúpus eritematoso sistémico.
• Se padece alterações da sangue (coagulação sanguínea ou trombocitopenia). Recomenda-se a realização de uma análise (hemograma completo) antes do início do tratamento ou antes de uma intervenção cirúrgica e em casos de hematomas ou hemorragias espontâneas.
• Se se produz um aumento de peso no início do tratamento.
• Como com outros medicamentos antiepilépticos, as convulsões podem piorar ou aparecer com maior frequência enquanto se toma este medicamento. Se isso acontece, contacte com o seu médico imediatamente.
• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar valproato.

Uso de Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Alguns medicamentos podem alterar o efeito de Depakine ou vice-versa. Entre estes medicamentos incluem-se:

• Agentes carbapenems (antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas).

• Produtos que contêm estrógenos (incluídas algumas píldoras para o controlo da natalidade).

• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar distúrbios psicológicos).

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão.

• Benzodiazepinas (medicamentos utilizados para dormir ou para tratar a ansiedade).

• Olanzapina e quetiapina (medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos).

• Outros medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina (o risco de aparecimento de erupção cutânea grave pode aumentar quando se administram conjuntamente lamotrigina e ácido valproico), carbamazepina, etosuximida, felbamato e topiramato. A administração conjunta de Depakine com topiramato tem sido associada com encefalopatia e/ou hiperamonemia (afeção do cérebro e do sistema nervoso que se apresenta como uma complicação de distúrbios hepáticos com ou sem aumento de amônio no sangue).

• Zidovudina (medicamento utilizado para tratar infecções por VIH e SIDA).

• Mefloquina (medicamento utilizado para tratar ou prevenir a malária).

• Salicilatos (aspirina). Ver também “Avisos e precauções – Crianças menores de 3 anos”.

• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue).

• Cimetidina (medicamento utilizado para tratar as úlceras de estômago).

• Eritromicina e rifampicina (antibióticos).

• Rufinamida.

• Acetazolamida.

• Inibidores da protease, como lopinavir, ritonavir (utilizados para o tratamento de VIH).

• Colestiramina.

• Propofol (anestésico).

• Metamizol (medicamento utilizado para tratar a dor e a febre).

• Cannabidiol (utilizado para tratar a epilepsia e outras doenças).

• Metotrexato (usado para tratar o cancro e doenças inflamatórias).

• Alguns anti-infecciosos que contêm pivalato (p. ex., pivampicilina, adefovir dipivoxil).

Clozapina (para tratar doenças de saúde mental).

Depakine pode incrementar os efeitos de Nimodipino (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão, angina de peito e distúrbios dos vasos sanguíneos).

A atividade destes e outros medicamentos pode ficar afectada por Depakine, ou bem podem afectar directamente a atividade de Depakine. É possível que necessite de diferentes doses de medicamento ou bem pode necessitar de tomar medicamentos distintos. O seu médico ou farmacêutico aconselhará.

Toma de Depakine 200 mg com os alimentos e bebidas

Não ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Aviso importante para as mulheres

• Não deve utilizar Depakine se estiver grávida, a menos que não funcione nenhum outro tratamento.
• Se é mulher com capacidade de gestação, não deve tomar Depakine, a menos que use um método eficaz para o controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o tratamento com Depakine. Não deixe de tomar Depakine ou sua anticonceção, até que tenha falado com o seu médico. O seu médico o aconselhará.

Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez

• Fale com o seu médico imediatamente se está a planear ter um bebé ou está grávida.
• Valproato envolve um risco quando tomado durante a gravidez. Com a dose mais alta, o risco é maior, mas todas as doses têm um risco, mesmo quando valproato é utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
• Pode causar defeitos graves de nascimento e pode afetar o desenvolvimento físico e mental da criança e como cresce após o nascimento. Os defeitos de nascimento notificados com maior frequência incluem espinha bífida(onde os ossos da espinha dorsal não se desenvolvem adequadamente); malformações do crânio e da face, do coração, do rim, do aparelho urinário, dos órgãos sexuais e defeitos das extremidades e múltiplas malformações associadas que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos de nascimento podem resultar em incapacidades que podem ser graves.
• Foram relatados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato durante a gravidez.
• Foram notificadas malformações oculares em crianças expostas a valproato durante a gravidez em associação com outras malformações congénitas. Estas malformações oculares podem afetar a visão.
• Se tomar valproato durante a gravidez, tem um risco maior do que outras mulheres de ter uma criança com defeitos de nascimento que requerem tratamento médico. Como valproato tem sido utilizado durante muitos anos, sabe-se que das mulheres que tomam valproato, cerca de 11 bebés em cada 100 terão defeitos de nascimento. Em comparação com os 2 a 3 bebés em cada 100 nascidos de mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato durante a gravidez podem ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afetadas podem falar e caminhar com lentidão, ser intelectualmente menos capacitadas do que outras crianças e ter dificuldades de linguagem e memória.
• Nas crianças expostas a valproato, são diagnosticados com maior frequência transtornos do espectro autista e existem algumas evidências de que estas crianças têm um risco maior de desenvolver Transtorno por Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
• Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico terá explicado o que pode acontecer ao seu bebé se você ficar grávida enquanto toma valproato. Se decidir mais tarde que quer ter um bebé, não deve deixar de tomar o seu medicamento ou a sua anticonceção, até que fale com o seu médico.
• Se é um pai ou cuidador de uma menina em tratamento com valproato, deve contactar o seu médico quando a sua menina em tratamento com valproato tiver a menarca (primeira menstruação).
• Algumas pílulas anticonceptivas (pílulas anticonceptivas que contêm estrógenos) podem diminuir os níveis de valproato no sangue. Certifique-se de falar com o seu médico sobre o método anticonceptivo (controlo da natalidade) mais adequado para si.
• Consulte o seu médico sobre a tomada de ácido fólico enquanto tenta ter um bebé. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífidae de aborto precoce que existe durante todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos de nascimento associados ao uso de valproato.

Escolha e leia as situações que lhe afetam das descritas abaixo:

• estou a começar o tratamento com DEPAKINE
• estou a tomar depakine e não tenho intenção de ter um bebé
• estou a tomar depakine e tenho intenção de ter um bebé
• Estou grávida e estou a tomar depakine

ESTOU A COMEÇAR O TRATAMENTO COM DEPAKINE

Se esta é a primeira vez que lhe foi prescrito Depakine, o seu médico terá explicado os riscos para o feto se você ficar grávida. Uma vez que se encontre em idade fértil, necessitará de se certificar de utilizar um método anticonceptivo eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Depakine. Consulte o seu médico ou a sua clínica de planeamento familiar se necessitar de aconselhamento sobre anticonceção.

Mensagens importantes:

• Deve excluir a gravidez antes de começar o tratamento com Depakine, mediante o resultado de uma prova de gravidez, confirmada pelo seu médico.
• Deve usar um método para o controlo da natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o tratamento com Depakine.
• Deve falar com o seu médico sobre os métodos adequados para o controlo da natalidade (anticonceção). O seu médico dar-lhe-á informações sobre como prevenir uma gravidez e pode remetê-lo para um especialista para que o aconselhe sobre o controlo da natalidade.
• Deve realizar consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista com experiência no tratamento da epilepsia. Durante esta visita, o seu médico se certificará de que conhece e entendeu todos os riscos e advertências relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Informar o seu médico se quer ter um bebé.
• Consulte o seu médico imediatamente se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

ESTOU A TOMAR DEPAKINE E NÃO TENHO INTENÇÃO DE TER UM BEBÉ

Se continuar o tratamento com Depakine mas não planeia ter um bebé, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Depakine. Consulte o seu médico ou a sua clínica de planeamento familiar se necessitar de aconselhamento sobre anticonceção.

Mensagens importantes:

• Deve usar um método para o controlo da natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o tratamento com Depakine.
• Deve falar com o seu médico sobre anticonceção (controlo da natalidade). O seu médico dar-lhe-á informações sobre como prevenir uma gravidez e pode remetê-lo para um especialista para que o aconselhe sobre o controlo da natalidade.
• Deve realizar consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista com experiência no tratamento da epilepsia. Durante esta visita, o seu médico se certificará de que conhece e entendeu todos os riscos e advertências relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Informar o seu médico se quer ter um bebé.
• Consulte o seu médico imediatamente se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

estou a tomar DEPAKINE e tenho intenção de ter um bebé

Se está a planear ter um bebé, primeiro programe uma consulta com o seu médico.

Não deixe de tomar Depakine ou a sua anticonceção, até que fale com o seu médico. O seu médico o aconselhará.

Os bebés nascidos de mães que têm estado em tratamento com valproato têm riscos importantes de defeitos de nascimento e problemas de desenvolvimento que podem ser gravemente debilitantes. O seu médico remeterá para um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, para que as opções de tratamento alternativo se possam avaliar desde o início. O seu especialista pode realizar várias ações para que a sua gravidez se desenvolva da melhor maneira possível e os riscos para si e o feto se reduzam tanto quanto possível.

O seu especialista pode decidir que mude a dose de Depakine ou que mude para outro medicamento, ou que deixe o tratamento com Depakine muito tempo antes de ficar grávida – para se certificar de que a sua doença está estável.

Consulte o seu médico sobre a tomada de ácido fólico quando está a tentar ter um bebé. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífidae de aborto precoce que existe em todas as gravidezes. No entanto, não é provável que se reduza o risco de defeitos de nascimento associados ao uso de valproato.

Mensagens importantes:

• Não deixe de tomar Depakine a menos que o seu médico o diga.
• Não deixe de utilizar os seus métodos anticonceptivos (anticonceção) antes de ter falado com o seu médico e trabalhado juntos num plano para se certificar de que a sua doença está controlada e os riscos para o seu bebé se reduzam.
• Primeiro programe uma consulta com o seu médico. Durante esta visita, o seu médico se certificará de que conhece e entendeu todos os riscos e advertências relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• O seu médico tentará que mude para outro medicamento ou que pare o tratamento com Depakine muito tempo antes de ficar grávida.
• Programe uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU GRÁVIDA E ESTOU A TOMAR DEPAKINE

Não deixe de tomar Depakine a menos que o seu médico o diga, pois a sua doença pode piorar. Programe uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico o aconselhará.

Os bebés nascidos de mães que têm estado em tratamento com valproato têm riscos importantes de defeitos de nascimento e problemas de desenvolvimento que podem ser gravemente debilitantes.

O seu médico remeterá para um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, para que possa avaliar as opções de um tratamento alternativo.

Em circunstâncias excepcionais, quando Depakine for a única opção de tratamento durante a gravidez, será estreitamente monitorizada, tanto para o manejo da sua doença subjacente como para verificar como se está a desenvolver o feto. Você e o seu parceiro podem receber aconselhamento e apoio em relação à gravidez com exposição a valproato.

Consulte o seu médico sobre a tomada de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífidae de aborto precoce que existe em todas as gravidezes. No entanto, não é provável que se reduza o risco de defeitos de nascimento associados ao uso de valproato.

Mensagens importantes:

• Programe uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não deixe de tomar Depakine a menos que o seu médico o diga.
• Certifique-se de que o remetam para um especialista com experiência no tratamento da epilepsia para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
• Deve ter aconselhamento sobre os riscos de Depakine durante a gravidez, incluindo teratogenicidade (defeitos de nascimento) e transtornos do desenvolvimento físico e mental em crianças.
• Certifique-se de que o remetam para um especialista em monitorização prenatal para detectar a possível ocorrência de malformações.

Certifique-se de ler a Guia para o Paciente que o seu médico lhe fornecerá. O seu médico discutirá o Formulário Anual de Conhecimento do Risco e pedir-lhe-á que o assine e conserve. O seu farmacêutico também lhe fornecerá uma Tarjeta para o Paciente para recordar os riscos de valproato se o tomar durante a gravidez.

Em bebés recém-nascidos de mães que têm tomado Depakine durante a gravidez também:

• Podem ocorrer problemas de coagulação por falta parcial ou total de alguma das substâncias necessárias para a coagulação do sangue. Neste último caso, o problema pode ser fatal, por isso no recém-nascido devem ser efectuados análises e provas de coagulação específicas.

• Pode ocorrer hipoglicemia em recém-nascidos de mães que têm tomado Depakine durante a gravidez.

• Foram notificados casos de hipotireoidismo em neonatos de mães que têm tomado valproato durante a gravidez.

• Pode aparecer um síndrome de abstinência (como agitação, irritabilidade, hiperexcitabilidade, nervosismo, hipercinesia, transtornos da tonicidade, tremores, convulsões e transtornos da alimentação) em neonatos cujas mães têm tomado valproato durante o último trimestre da gravidez.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O valproato sódico passa para o leite materno. No entanto, as quantidades de valproato sódico que passam para o leite materno são pequenas e, portanto, o tratamento com Depakine durante o período de amamentação não supõe, geralmente, risco para o lactente e não é necessário deixar a amamentação materna. No entanto, deve consultar com o seu médico a conveniência de manter ou não a amamentação materna, sempre que se tenha em conta o perfil de segurança de Depakine, especialmente os transtornos da sangue (ver secção “Efeitos adversos possíveis”).

Informação importante para os pacientes varões

Riscos potenciais relacionados com o uso de valproato nos 3 meses antes da concepção de um filho

Um estudo sugere um possível risco de transtornos do movimento e do desenvolvimento mental (problemas com o desenvolvimento na infância) em crianças nascidas de pais tratados com valproato nos 3 meses antes da concepção. Neste estudo, cerca de 5 em cada 100 crianças apresentavam estes transtornos quando nascidas de pais tratados com valproato, em comparação com cerca de 3 em cada 100 crianças quando nascidas de pais tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados para tratar a sua doença). Desconhece-se o risco para as crianças nascidas de pais que interromperam o tratamento com valproato 3 meses (o tempo necessário para formar espermatozoides novos) ou mais antes da concepção. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o maior risco de transtornos do movimento e do desenvolvimento mental sugerido por este estudo está causado pelo valproato. O estudo não foi suficientemente extenso para demonstrar que tipo concreto de transtorno do movimento e do desenvolvimento mental as crianças podem desenvolver.

Como medida de precaução, o seu médico falará com você:

• O risco potencial em crianças nascidas de pais tratados com valproato.
• A necessidade de considerar métodos anticonceptivos eficazes (controlo da natalidade) para si e a sua parceira feminina durante o tratamento e durante os 3 meses seguintes à interrupção do mesmo.
• A necessidade de consultar o seu médico quando estiver a planear conceber um filho e antes de interromper a anticonceção (controlo da natalidade).
• A possibilidade de utilizar outros tratamentos para tratar a sua doença, dependendo da sua situação individual.

Não doará esperma quando tomar valproato e durante 3 meses após deixar de tomar valproato.

Fale com o seu médico se está a pensar em ter um filho.

Se a sua parceira feminina ficar grávida enquanto você estava a tomar valproato no período de 3 meses antes da concepção e tiver alguma dúvida, contacte o seu médico. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Se interromper o tratamento, os seus sintomas podem piorar.

Deve manter consultas periódicas com o seu médico. Durante esta visita, o seu médico falará com você sobre as precauções associadas com o uso de valproato e a possibilidade de outros tratamentos que se podem utilizar para tratar a sua doença, dependendo da sua situação individual.

Deve ler a guia do paciente que receberá do seu médico. Também receberá do seu farmacêutico uma Tarjeta do Paciente para recordar os riscos potenciais do valproato.

Condução e uso de máquinas

Depakine pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Depakine 200 mg

Este medicamento contém 27,68 mg de sódio em cada comprimido. Isto equivale a 1,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém amido de milho sem glúten.

3. Como tomar Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes

Siga exatamente as instruções de administração de Depakine indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Meninas e mulheres em idade fértil

O tratamento com Depakine deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia.

Pacientes do sexo masculino

Recomenda-se que Depakine seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia - ver seção 2 Informação importante para pacientes do sexo masculino.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Depakine. Não suspenda o tratamento antes. Certifique-se de realizar as revisões periódicas com o seu médico. Isso é muito importante, pois a dose que você está tomando pode precisar de modificações ao longo do tempo.

Depakine é prescrito de forma individual e para uma situação concreta. Deve seguir estritamente o tratamento, nunca pará-lo sem consultar o seu médico. As doses recomendadas neste prospecto são orientativas. As doses de Depakine são estabelecidas de acordo com o peso corporal, a sua situação concreta e o critério do médico prescritor.

• Lactentes e crianças (28 dias a 11 anos): A dose recomendada é de 30 mg/kg de peso corporal.
• Adolescentes (≥12 anos) e adultos (≥18 anos): A dose recomendada é de 20-30 mg/kg de peso corporal.
• Pacientes idosos (≥65 anos): 15-20 mg/kg de peso corporal.
• Pacientes com insuficiência hepática: Depakine não deve ser administrado a pacientes com doenças graves do fígado.
• Pacientes com insuficiência renal: É possível que o seu médico tenha recomendado doses inferiores às indicadas neste prospecto. Isso se deve ao fato de que as pessoas que sofrem de doenças renais podem precisar diminuir a dose de Depakine.

Depakine é para administração por via oral. Os comprimidos de Depakine devem ser engolidos inteiros, sem fracioná-los, mastigá-los ou triturá-los com a ajuda de um pouco de água, preferencialmente durante o curso das refeições.

Tente tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora.

As doses possíveis são sempre ajustadas de forma individual, estabelecidas em função do peso corporal do paciente. As doses com Depakine 200 mg podem variar entre 1 a 3 comprimidos (200 mg-600 mg de valproato sódico) ao dia. Para aqueles pacientes que necessitam de doses diárias superiores, posto que o peso corporal é maior, existem outras apresentações disponíveis.

Pacientes com problemas renais

O seu médico pode decidir ajustar a sua dose.

Em crianças menores de 11 anos, considera-se mais apropriada a administração de Depakine 200 mg/ml solução oral.

Se estima que a ação de Depakine 200 mg é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Depakine 200 mg do que deve

Se tomou mais Depakine do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Uma sobredose de Depakine pode ser perigosa. Entre os sintomas por intoxicação, destacam-se confusão, sedação ou até coma com hipotonia, fraqueza muscular e falta de reflexos. Por isso, vá ao centro hospitalar mais próximo, onde será tratado dos sintomas e realizará uma monitorização cardio-respiratória. Em alguns casos, também se observou hipotensão, miosis, alterações cardiovasculares e respiratórias, colapso circulatório/choque, acidose metabólica, hipocalcemia e hipernatremia. Foram registrados casos de morte após sobredose maciça; no entanto, o habitual é um desfecho favorável.

No entanto, os sintomas podem ser variáveis e foram notificados convulsões na presença de níveis plasmáticos muito elevados. Foram notificados casos de hipertensão intracraniana associada a edema cerebral.

A presença de sódio nas apresentações com valproato pode dar origem a hipernatremia quando existe uma sobredose.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Depakine 200 mg

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando o tratamento de acordo com as instruções do seu médico. Se esqueceu de várias doses, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Depakine 200 mg

A suspensão brusca do tratamento com Depakine sem indicação expressa do seu médico pode ser prejudicial para você, pois podem ser desencadeados episódios com convulsões com graves consequências. Não suspenda ou altere a dose de Depakine sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Depakine pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos graves. É possível que necessite de atenção médica urgente:

• Sonolência, mudança no nível de consciência (incluindo coma), confusão, comportamento lento ou anormal e perda de memória associada ou não a uma maior frequência ou gravidade dos ataques convulsivos, particularmente se estiver tomando fenobarbital ou topiramato (medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões) ao mesmo tempo ou se a dose de Depakine foi aumentada repentinamente.
• Confusão que pode ser causada por uma diminuição nos níveis de sódio do sangue ou por uma condição denominada Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH).
• Problemas com o equilíbrio e a coordenação, sensação de letargia ou sentir-se menos alerta, associados a vômitos. Isso pode ser devido a um aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Aumento no número e na gravidade dos ataques convulsivos.
• Vômitos repetidos, fadiga extrema, dor de abdômen, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor intensa na parte superior do estômago, náuseas, icterícia (coloração amarela da pele ou do branco dos olhos), inchaço das pernas ou piora da epilepsia ou sensação de mal-estar geral. Estes podem ser sintomas de distúrbios graves do fígado e do pâncreas.
• Reações alérgicas que podem manifestar-se como:
• Ampolas com descamação da pele (ampolas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele, incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção, com sintomas às vezes semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dor muscular - estes podem ser sinais de afecções denominadas 'necrólise epidérmica tóxica' ou 'síndrome de Stevens-Johnson'.
• Inflamação de origem alérgica com presença de ronchas dolorosas que causam coceira (frequentemente ao redor dos olhos, lábios, garganta e, em algumas ocasiões, em mãos e pés) – estes podem ser sintomas de “angioedema”.
• Síndrome que envolve erupção na pele, febre, aumento do tamanho dos nódulos linfáticos e possível falha de outros órgãos – estes podem ser sinais de uma afecção denominada “DRESS” ou erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos.
• Aparição espontânea de manchas roxas ou sangramento devido a problemas de coagulação do sangue que aparecem nos exames de sangue.
• Descenso grave dos glóbulos brancos do sangue ou insuficiência da medula óssea que aparece nos exames de sangue, que se manifesta às vezes com febre e dificuldade respiratória.
• Glândula tireoide hipoativa, que pode causar cansaço ou aumento de peso (hipotireoidismo)
• Dor nas articulações, febre, fadiga, sarpullido. Estes podem ser sinais de lúpus eritematoso sistêmico.
• Agitação (tremor), contrações musculares incontroláveis, instabilidade ao caminhar (parkinsonismo, distúrbio extrapiramidal, ataxia)
• Dor muscular e fraqueza muscular (rabdomiólise).
• Sedação, distúrbios extrapiramidais.
• Pouco frequentes: dificuldade para respirar, dor ou pressão no peito (especialmente ao inhalar), dificuldade para respirar e tosse seca devido à acumulação de líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).
• Doença do rim (insuficiência renal, nefrite tubulointersticial) que pode manifestar-se como uma redução da diurese.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias; pode ser que necessite de tratamento médico:

Os efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes são:

• Distúrbios do sistema nervoso: tremor.
• Distúrbios gastrointestinais: náuseas.

Os efeitos adversos frequentes que podem afetar até 1 de cada 10 pacientes são:

• Distúrbios da sangue: redução no número de glóbulos vermelhos (anemia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Distúrbios do sistema nervoso: realização de movimentos involuntários (distúrbios extrapiramidais), estupor, sonolência, convulsões, falha de memória, dor de cabeça, movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), tontura. Em casos isolados ou associados a um aumento das crises convulsivas durante o tratamento, foram descritos casos de confusão que diminuem após a suspensão do tratamento e a redução da dose.
• Distúrbios renais e urinários: incontinência urinária.
• Distúrbios do ouvido: problemas auditivos ou surdez.
• Distúrbios gastrointestinais: vômitos, problemas nas gengivas (principalmente hipertrofia), dor e inchaço na boca, úlceras e sensação de queimadura na boca (estomatite), dor na parte superior do abdômen e diarreia, que aparecem frequentemente em alguns pacientes no início do tratamento e desaparecem normalmente após alguns dias sem interromper o tratamento.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alteração da unha e da pele debaixo da unha, hipersensibilidade, perda de cabelo (transitória e/ou relacionada à dose).
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do sódio no sangue (hiponatremia), aumento de peso.
• Distúrbios vasculares: hemorragia.
• Distúrbios hepatobiliares: lesão hepática.
• Distúrbios do aparelho reprodutor: menstruação dolorosa (dismenorreia).
• Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações), agressividade*, agitação*, distúrbios da atenção* (* observados principalmente em crianças).

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar até 1 de cada 100 pacientes são:

• Distúrbios da sangue: escassez dos componentes do sangue (pancitopenia) e diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).
• Distúrbios do sistema nervoso: coma, encefalopatia, letargia, distúrbio caracterizado por tremor, dificuldade na marcha, o movimento e a coordenação (parkinsonismo reversível), incoordenação de movimentos (ataxia), entorpecimento ou formigamento dos pés ou das mãos (parestesia), piora das convulsões.

• Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal.
• Distúrbios gastrointestinais: pancreatite que pode ser fatal.
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (angioedema) e erupção, crescimento e textura anormal do cabelo e mudanças na cor do cabelo.
• Distúrbios musculoesqueléticos: alterações nos ossos, incluindo osteopenia e osteoporose (descalcificação dos ossos) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você está em tratamento prolongado com antiepilépticos, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides.
• Distúrbios endócrinos: Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (retenção de líquidos e diminuição de certos níveis de eletrólitos no sangue), hiperandrogenismo (aumento de pelo, virilização, acné, alopecia de padrão masculino e/ou aumento de andrógenos).
• Distúrbios vasculares: inflamação dos vasos sanguíneos pequenos (vasculite).
• Distúrbios gerais: inchaço de tornozelos, pés e pernas por acumulação de líquidos (edema periférico não grave), queda da temperatura corporal.
• Distúrbios do aparelho reprodutor: menstruação irregular ou falta de menstruação (amenorreia).

Os efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes são:

• Distúrbios da sangue: insuficiência da medula óssea, incluindo aplasia pura de células vermelhas (parada ou diminuição da produção de células sanguíneas vermelhas. Isso causa uma anemia grave, entre cujos sintomas se inclui cansaço incomum e falta de energia), agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos), diminuição do número de glóbulos vermelhos com um tamanho maior do que o normal (anemia macrocítica, macrocitose).
• Exames complementares: diminuição dos fatores de coagulação, déficit de biotina/biotinidase (níveis baixos de vitamina B8).
• Distúrbios do sistema nervoso: piora da função mental provocando confusão e mudanças no intelecto ou raciocínio (demência reversível), distúrbio do conhecimento, visão dupla.

• Distúrbios do rim: urinar involuntariamente (enurese), nefrite tubulointersticial, urinar com mais frequência e sede (síndrome de Fanconi).
  • Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: lesões na pele com manchas vermelhas, ampolas e até descamação que podem ser graves (Síndrome de Steven-Johnson), Síndrome DRESS (lesão cutânea grave caracterizada por erupção generalizada, febre, inflamação dos gânglios linfáticos, alterações do sangue e afecção de órgãos internos).
  • Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico, rabdomiólise (dor e fraqueza muscular).
  • Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo.
  • Distúrbios do metabolismo e da nutrição: obesidade e aumento do amônio no sangue (hiperamonemia).

• Neoplasias: síndrome mielodisplásico (doença em que a medula óssea não funciona com normalidade).
• Distúrbios do aparelho reprodutor: infertilidade masculina (costuma ser reversível após a interrupção do tratamento e pode ser reversível após a redução da dose. Não interrompa o tratamento sem consultar antes o seu médico), ovários policísticos.
• Distúrbios psiquiátricos: comportamento anormal*, hiperatividade psicomotora*, distúrbios do aprendizado* (* observados principalmente em crianças).

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Distúrbios congênitos, familiares e genéticos: distúrbios do espectro autista, malformações congênitas e distúrbios do desenvolvimento.
• Exames complementares: podem aparecer falsos positivos no teste de eliminação de cetonas na urina em pacientes diabéticos.
• Diminuição dos níveis de carnitina (detectados no sangue ou no teste muscular).
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: zonas mais escuras da pele e das mucosas (hiperpigmentação).

Efeitos adversos adicionais em crianças

Alguns efeitos adversos do valproato ocorrem com mais frequência em crianças ou são mais graves em comparação com os adultos. Estes incluem dano hepático, inflamação do pâncreas (pancreatite), agressividade, agitação, distúrbios da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbio do aprendizado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade. Os comprimidos de Depakine, em contato com a umidade do ambiente, podem amolecer, mas o medicamento continua sendo eficaz.

Conservar abaixo de 25°C.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Depakine após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes

O princípio ativo é valproato sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 200 mg de valproato sódico.

Os demais componentes são: povidona, silicato cálcico, estearato de magnésio, talco, macrogol 400, amido de milho sem glúten, dióxido de titânio, ftalato de dietilo e acetoftalato de celulosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Depakine 200 mg é apresentado em forma de comprimidos gastrorresistentes. Os comprimidos são redondos e de cor branca. Cada envase contém 40 e 100 comprimidos para administração por via oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi-aventis, S.A.

Rua Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

sanofi-aventis, S.A.

Estrada La Batlloria a Hostalrich, Km.63,09

17404 – Riells i Viabrea (GERONA), Espanha

Este prospecto foi aprovado emJaneiro 2025

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/info/48827

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/