Depakine Chrono 500

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Depakine Chrono 500

333 mg + 145 mg, comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio + Ácido valproico
Este medicamento estará sujeito a um monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

AVISO

O medicamento Depakine Chrono 500 (valproato de sódio + ácido valproico) pode causar danos ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e ininterruptamente durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono 500. O médico responsável discutirá isso com a paciente e também seguirá as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Se a paciente planeia engravidar ou suspeita que está grávida, deve contactar imediatamente o médico responsável.
Não deve interromper o tratamento com Depakine Chrono 500, a menos que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Depakine Chrono 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine Chrono 500
• 3. Como tomar o medicamento Depakine Chrono 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Depakine Chrono 500
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Depakine Chrono 500 e para que é utilizado

O medicamento Depakine Chrono 500 é um comprimido de libertação prolongada que contém os princípios ativos valproato de sódio e ácido valproico, que pertencem a um grupo de medicamentos antiepilépticos e têm um efeito no sistema nervoso central. O medicamento tem um efeito anticonvulsivante em várias formas de epilepsia em humanos.
O medicamento Depakine Chrono 500 é utilizado no tratamento da epilepsia e da mania.

O medicamento Depakine Chrono 500 é utilizado no tratamento de:

• Epilepsia, em ataques generalizados:
• ataques mioclônicos,
• ataques tónico-clônicos,
• ataques atônicos,
• ataques de ausência; ataques parciais:
• ataques simples ou complexos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• Mania, que é um estado em que o paciente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O medicamento Depakine Chrono 500 pode ser utilizado se o lítio não puder ser utilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine Chrono 500

Quando não utilizar o medicamento Depakine Chrono 500

Não utilize o medicamento em caso de:

• se o paciente tiver alergia ao princípio ativo valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda ou crônica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente hepatite medicamentosa ou se o histórico familiar do paciente indicar hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver tomando mefloquina,
• se o paciente tiver uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia,
• se o paciente tiver deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não está sendo tratada,
• doença afetiva bipolar:
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente esteja utilizando um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono 500. Não interrompa o tratamento com Depakine Chrono 500 ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a menos que nenhuma outra terapia seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente esteja utilizando um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono 500. Não interrompa o tratamento com Depakine Chrono 500 ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine Chrono 500, deve discutir isso com o médico.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO RESPONSÁVEL:

• Se ocorrerem sintomas como fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou

recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve informar imediatamente o médico responsável.
O medicamento Depakine Chrono 500 pode causar danos graves ao fígado que podem ser fatais.
Antes de iniciar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve realizar periodicamente testes laboratoriais de função hepática.
O risco de danos ao fígado aumenta se o medicamento Depakine Chrono 500 for utilizado em crianças com menos de 3 anos, pessoas que tomam outros medicamentos antiepilépticos ou têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pessoas com epilepsia de curso grave.

• Se ocorrer dor abdominal aguda, deve informar imediatamente o médico responsável. O medicamento Depakine Chrono 500 pode causar pancreatite grave, que pode ser fatal.
• Se o paciente ou seu filho que está tomando o medicamento Depakine Chrono 500 apresentar problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de diminuição da consciência, vômitos, deve informar imediatamente o médico responsável. Isso pode ser causado por um aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente tiver esses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico responsável.
• Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Se o paciente notar algum desses sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente o médico.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir isso com o médico:

• O valproato de sódio não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planejam engravidar, a menos que outros tratamentos sejam ineficazes ou não sejam tolerados. Deve ser considerado o benefício do uso do medicamento em relação ao risco antes da primeira prescrição ou quando a mulher tratada com valproato de sódio planeja engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Depakine Chrono 500.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma cirurgia e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendado realizar exames laboratoriais (hemograma com esfregado, incluindo avaliação da contagem de plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbio da função renal. O médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
• Deve ser utilizado com cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Se o paciente tiver suspeita de qualquer distúrbio metabólico, especialmente deficiências congênitas de enzimas, como "distúrbios do ciclo da ureia", devido ao risco de aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Em pacientes tratados com valproato de sódio, pode ocorrer um aumento de peso.
• Se o paciente tiver uma deficiência rara de enzima chamada "deficiência de carnitina palmitoiltransferase II", devido ao risco aumentado de distúrbios musculares.
• Não é recomendado o uso concomitante de antibióticos da classe das carbapenemias com ácido valproico (consulte o ponto "Depakine Chrono 500 e outros medicamentos").
• O valproato de sódio é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, por isso em pacientes com diabetes, o teste para corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Se houver histórico familiar de deficiência genética causada por distúrbios mitocondriais, devido ao risco de danos ao fígado.
• Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento da gravidade ou frequência dos ataques epilépticos. Se ocorrer um aumento dos ataques epilépticos, deve procurar imediatamente o médico.
• Se o paciente tiver uma ingestão inadequada de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças abaixo de 10 anos.
• Se o paciente tiver deficiência de carnitina e estiver tomando carnitina.
• Se o paciente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração de valproato de sódio.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos:
O medicamento Depakine Chrono 500 não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos no tratamento da mania.

Depakine Chrono 500 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio, assim como o valproato de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos.
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da insônia e distúrbios de ansiedade;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e em outros indicadores);
• alguns medicamentos antibacterianos que contêm pivampicilina (como a pivampicilina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado no tratamento do câncer e doenças inflamatórias);
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenêmicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contêm estrogênio (incluindo alguns métodos anticoncepcionais);
• metamizol (utilizado no tratamento da dor e febre).
• clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Esses medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio e vice-versa. Pode ser necessário ajustar a dose de um ou mais medicamentos. O médico informará sobre essas alterações no tratamento.
O médico também fornecerá informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com Depakine Chrono 500.

Depakine Chrono 500 com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições.
Não é recomendado beber álcool durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Informação importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No tratamento da doença afetiva bipolar, não utilize o medicamento Depakine Chrono 500 se a paciente estiver grávida.
• No tratamento da doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não utilize o medicamento Depakine Chrono 500, a menos que a paciente esteja utilizando um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono 500. Não interrompa o tratamento com Depakine Chrono 500 ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No tratamento da epilepsia, não utilize o medicamento Depakine Chrono 500 se a paciente estiver grávida, a menos que nenhuma outra terapia seja eficaz.
• No tratamento da epilepsia, se a paciente estiver em idade fértil, não utilize o medicamento Depakine Chrono 500, a menos que a paciente esteja utilizando um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine Chrono 500. Não interrompa o tratamento com Depakine Chrono 500 ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato de sódio é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o médico responsável se a paciente planeia engravidar ou está grávida.
• A utilização de valproato de sódio durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco, mesmo quando o valproato de sódio é utilizado em combinação com outros medicamentos para a epilepsia.
• O valproato de sódio pode causar defeitos congênitos graves e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento.
• Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser grave.
• Foram relatados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal.
• Foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular em combinação com outros defeitos congênitos em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, o risco de defeitos congênitos que requerem tratamento é aumentado. O valproato de sódio é utilizado há muitos anos, por isso é sabido que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato de sódio, cerca de 11 crianças em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 crianças em 100 nascidas de mulheres sem epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez podem apresentar problemas de desenvolvimento. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, podem ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• As crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal têm um risco aumentado de ser diagnosticadas com transtornos do espectro do autismo. Algumas evidências sugerem que essas crianças também podem ter um risco aumentado de desenvolver déficit de atenção (transtorno do déficit de atenção e hiperatividade - TDAH, em inglês).
• Antes de prescrever este medicamento, o médico responsável explicará à paciente o que pode ameaçar a criança se a paciente engravidar enquanto está tomando valproato de sódio. Se a paciente que está tomando este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento ou a anticonceção sem discutir isso com o médico responsável.
• Alguns métodos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio) podem reduzir a quantidade de valproato de sódio no sangue. Deve discutir com o médico o método de anticonceção (controlo de natalidade) mais adequado para a paciente.
• Os pais ou responsáveis por meninas que estão tomando valproato de sódio devem entrar em contato com o médico responsável quando a menina começar a menstruar.
• Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Deve escolher uma das seguintes situações e ler as informações:

• INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500 SEM TENTATIVA DE

ENGRavidAR

• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500 COM INTENÇÃO DE

TENTAR ENGRavidAR

• ENGRavidAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500

INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500

Se o medicamento Depakine Chrono 500 for prescrito pela primeira vez, o médico responsável explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve se certificar de que está utilizando um método de anticonceção eficaz durante todo o tratamento com Depakine Chrono 500. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico responsável ou um centro de planejamento familiar.
Informações importantes:

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine Chrono 500, a paciente deve se certificar de que não está grávida por meio de um teste de gravidez cujo resultado seja confirmado pelo médico responsável.
• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Depakine Chrono 500.
• Deve discutir com o médico responsável o método de controlo de natalidade (anticonceção) adequado. O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa consulta, o médico responsável se certificará de que a paciente foi bem informada e entendeu todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia ter um filho, deve informar o médico.
• Se a paciente está grávida ou suspeita que pode estar grávida, deve informar imediatamente o médico.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500 SEM TENTATIVA DE ENGRavidAR

ENGRavidAR

Se a paciente continuar o tratamento com Depakine Chrono 500 e não planeia engravidar, deve se certificar de que está utilizando um método de anticonceção eficaz e ininterruptamente durante todo o tratamento com Depakine Chrono 500. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar.
Informações importantes:

• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o tratamento com Depakine Chrono 500.
• Deve discutir com o médico responsável a anticonceção (método de controlo de natalidade). O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa consulta, o médico responsável se certificará de que a paciente foi bem informada e entendeu todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia ter um filho, deve informar o médico.
• Se a paciente está grávida ou suspeita que pode estar grávida, deve informar imediatamente o médico.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500 COM INTENÇÃO DE TENTAR ENGRavidAR

ENGRavidAR

Se a paciente planeia ter um filho, deve marcar uma consulta com o médico responsável antes de tentar engravidar. Não interrompa o tratamento com Depakine Chrono 500 ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico responsável encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para que possa avaliar as possibilidades de tratamento alternativo. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista responsável pode decidir alterar a dose do medicamento Depakine Chrono 500, mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com Depakine Chrono 500 - bem antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Não interrompa o tratamento com Depakine Chrono, a menos que o médico o aconselhe.
• Não interrompa a anticonceção antes de discutir isso com o médico responsável e elaborar um plano de ação que garanta o controlo do estado da paciente e minimize os riscos para o feto.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico responsável. Durante essa consulta, o médico responsável se certificará de que a paciente foi bem informada e entendeu todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• O médico responsável pode tentar mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com Depakine Chrono 500 antes da gravidez.
• Se a paciente está grávida ou suspeita que pode estar grávida, deve marcar uma consulta urgente com o médico responsável.

ENGRavidAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE CHRONO 500

Não interrompa o tratamento com Depakine Chrono 500 até que isso seja discutido com o médico responsável, pois o estado da paciente pode piorar. Se a paciente está grávida ou suspeita que pode estar grávida, deve marcar uma consulta urgente com o médico responsável. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
Em circunstâncias excepcionais, quando o Depakine Chrono 500 for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento do feto. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato de sódio.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Se a paciente está grávida ou suspeita que pode estar grávida, deve marcar uma consulta urgente com o médico responsável.
• Não interrompa o tratamento com Depakine Chrono 500, a menos que o médico o aconselhe.
• A paciente deve se certificar de que foi encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar para avaliar a necessidade de tratamento alternativo.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar Depakine Chrono 500 durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico (causador de defeitos congênitos) e distúrbios do desenvolvimento físico e mental das crianças.
• A paciente deve se certificar de que foi encaminhada a um especialista para monitoramento prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento. Em recém-nascidos de mães que tomaram Depakine Chrono 500 durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo e sintomas de abstinência, como agitação, irritabilidade, hiperatividade, tremores musculares, convulsões, problemas de alimentação.

Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico responsável.

O médico responsável discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá que a paciente o assine e o guarde. A paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez.

Informação importante para os pacientes do sexo masculino

Risco possível associado à ingestão de valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção
Um estudo sugere um risco possível de distúrbios do movimento e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato de sódio pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato de sódio. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e psíquico está relacionado a esse risco.

• o risco possível para as crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio;
• a necessidade de considerar o uso de um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
• a necessidade de consultar o médico durante a planejamento da concepção e antes de interromper a anticonceção;
• a possibilidade de usar outros tratamentos para a doença, dependendo da situação individual do paciente. Não deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato de sódio e por 3 meses após a interrupção do tratamento.

Se estiver planejando ter um filho, deve discutir isso com o médico.
Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver tomando valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção e o paciente tiver dúvidas sobre isso, deve entrar em contato com o médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O paciente deve realizar consultas regulares com o médico que prescreveu o medicamento. Durante essas consultas, o médico discutirá as precauções relacionadas ao uso de valproato de sódio e a possibilidade de usar outros tratamentos para a doença do paciente, dependendo da situação individual do paciente.
Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico responsável. O paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco possível associado à ingestão de valproato de sódio.
Amamentação
O valproato de sódio é eliminado em pequena quantidade no leite materno. Deve consultar o médico sobre a possibilidade de amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, durante o tratamento, pode ocorrer sonolência, especialmente quando se utilizam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se utilizam benzodiazepinas concomitantemente. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve se certificar de como reage ao tratamento.

Depakine Chrono 500 contém sódio

O medicamento Depakine Chrono 500 contém 46,08 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido de libertação prolongada. Isso corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Depakine Chrono 500

Deve tomar o medicamento Depakine Chrono 500 sempre de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.
Meninas e mulheres em idade fértil
O tratamento com Depakine Chrono 500 deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar.
Pacientes do sexo masculino
Recomenda-se que o tratamento com Depakine Chrono 500 seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar - consulte o ponto 2 (""Informação importante para os pacientes do sexo masculino"").
A utilização da forma farmacêutica de libertação prolongada permite a administração do medicamento Depakine Chrono 500 em uma dose diária ou em 2 doses por dia.
Se houver indicação, o medicamento Depakine Chrono 500 em comprimidos de libertação prolongada pode ser utilizado em crianças com peso corporal acima de 17 kg, desde que a criança seja capaz de engolir o comprimido.
Essa forma de medicamento não é adequada para crianças abaixo de 6 anos (risco de engasgo).
A dose diária do medicamento Depakine Chrono 500 deve ser determinada com base na idade e no peso corporal, além de o médico sempre considerar a sensibilidade individual do paciente ao valproato de sódio.
Mudança da terapia para o tratamento com formas de libertação prolongada (medicamento Depakine Chrono 500).
Se a terapia for alterada de comprimidos convencionais para comprimidos de libertação prolongada, recomenda-se (de acordo com o estado atual do conhecimento) manter a mesma dose diária.
Início do tratamento com Depakine Chrono 500 no tratamento da epilepsia
Se o tratamento com Depakine Chrono 500 for iniciado como o único medicamento antiepiléptico, a dose deve ser aumentada a cada 2-3 dias, de modo a atingir a dose média recomendada em uma semana.
Se o medicamento Depakine Chrono 500 for introduzido em pacientes que já estão tomando outros medicamentos antiepilépticos, a dose de Depakine Chrono 500 deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose média recomendada em 2 semanas. Em seguida, a dose dos outros medicamentos deve ser reduzida gradualmente para garantir o controle ótimo dos ataques epilépticos ou, se possível, interrompida.
Se for necessário adicionar outros medicamentos antiepilépticos à terapia, devem ser introduzidos gradualmente.
A dose inicial diária é geralmente de 5 a 15 mg/kg de peso corporal e deve ser aumentada gradualmente a cada 2-3 dias em 5 mg/kg de peso corporal até atingir a dose ótima (consulte "Início do tratamento com Depakine Chrono 500").
A dose diária usual é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada em uma ou duas doses divididas.
Se necessário, a dose diária pode ser maior que 50 mg/kg de peso corporal, desde que haja um controle clínico rigoroso do estado do paciente (consulte o ponto 2: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine Chrono 500").
Crianças acima de 17 kg de peso corporal
A dose média é de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Adultos
A dose média é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Pacientes idosos
A dosagem deve ser baseada no controle dos ataques epilépticos.
Mania
Adultos:
A dose diária deve ser determinada individualmente pelo médico responsável.
Dose inicial:
A dose inicial diária recomendada é de 750 mg.
Dose média diária:
A dose média diária é geralmente de 1000 mg a 2000 mg.
Duração do tratamento
O medicamento deve ser utilizado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Depakine Chrono 500 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Pacientes com distúrbio da função renal
O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Depakine Chrono 500

Os sintomas de superdose grave de derivados do ácido valproico incluem: coma, fraqueza muscular e diminuição dos reflexos tendinosos, miose, distúrbios respiratórios; também pode ocorrer acidose metabólica, hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. Também podem ocorrer outros sintomas, como ataques epilépticos em casos de concentrações muito altas do medicamento no sangue.
Foram relatados casos de aumento da pressão intracraniana associados a edema cerebral.
A presença de sódio nas formas farmacêuticas do valproato de sódio pode levar a um aumento da quantidade de sódio no sangue em caso de superdose do medicamento.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
O tratamento hospitalar em caso de intoxicação deve incluir: lavagem gástrica (até 10-12 horas após a ingestão do medicamento), monitoramento contínuo da função cardíaca e respiratória. Nos casos mais graves, pode ser necessária hemodiálise ou até transfusão de troca.

Omissão da dose do medicamento Depakine Chrono 500

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Depakine Chrono 500

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine Chrono 500 sem consultar o médico.
Se o paciente interromper o tratamento sem consultar o médico, o seu estado pode piorar.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Depakine Chrono 500 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Os pacientes podem precisar de tratamento para alguns efeitos não desejados.

5. Como armazenar o medicamento Depakine Chrono 500

Blister de Al/Al: Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original, em local seco, para proteger contra a umidade.

Blister de PVC/PVDC/Al: Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original, em local seco, para proteger contra a umidade.

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve ser usado após a data de validade impressa no embalagem.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Depakine Chrono 500

1 comprimido de liberação prolongada de Depakine Chrono 500 contém como substâncias ativas:

sódio valproato 333 mg,

ácido valproico 145 mg,

o que corresponde a 500 mg de sódio valproato,

e substâncias auxiliares: copolímero de ésteres de ácido acrílico e metacrilico

com cloreto de amônio quaternário, etilcelulose, dióxido de silício coloidal hidratado.

Composição da cápsula: hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), dispersão de poliacrilato 30%.

Como é o medicamento Depakine Chrono 500 e o que contém o embalagem

O embalagem contém 30 comprimidos de liberação prolongada.

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável em Grécia, país de exportação:

Sanofi-Aventis Monoprósopi AEBE

Leof. Siggrou 348 - Edifício A

176 74 Kallithea – Atenas

Grécia

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc CEDEX

França

Sanofi Aventis S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09)

Riells i Viabrea, 17404 Girona

Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número de autorização em Grécia, país de exportação:41972/10/21-06-2011

9081/18-02-2013

Número de autorização de importação paralela:435/15

Data de aprovação da bula: 04.07.2025

Guia para a paciente e guia para o paciente do sexo masculino estão disponíveis após digitalizar o código QR presente na bula. As mesmas informações também estão disponíveis no site https://inpharm.pl/materialy-edukacyjne/#walproiniany

Código QR

[Informação sobre marca registrada]