Depakine

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Depakine

400 mg (400 mg/4 ml), pó e solução para injecção
Valproato de sódio
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

AVISO

O medicamento Depakine (valproato de sódio) pode causar danos graves ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e sem interrupções durante todo o período de tratamento com Depakine. O médico que prescreve o medicamento discutirá isso com a paciente e também deve seguir as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Deve contactar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não deve interromper o tratamento com Depakine, a menos que o médico que prescreve o medicamento o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode causar danos a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Depakine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine
• 3. Como tomar o medicamento Depakine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Depakine
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Depakine e para que é utilizado

O medicamento Depakine é um pó para solução para injecção e contém o princípio ativo valproato de sódio. O valproato de sódio pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia. Tem efeito antiepiléptico em vários tipos de epilepsia em humanos.
O medicamento Depakine é utilizado:

• em estados epilépticos em que as benzodiazepinas administradas por via intravenosa são ineficazes;
• em ataques tônico-clônicos;
• no tratamento de ataques epilépticos, quando o tratamento oral é periodicamente impossível, devido ao estado de consciência ou incapacidade de engolir, especialmente se o doente foi previamente

tratado com sucesso com valproato de sódio por via oral. Isso se aplica a ataques generalizados e parciais;

• profilaticamente em relação a procedimentos neurocirúrgicos na cabeça, quando há possibilidade de ocorrência de ataques epilépticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine

Quando não utilizar o medicamento Depakine

Não deve utilizar o medicamento em caso de:

• se o paciente tiver alergia ao valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda e crônica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente induzida por medicamentos ou se o histórico familiar do paciente indicar hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver a tomar mefloquina,
• se o paciente tiver uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia,
• se o paciente tiver deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não está a ser tratada,
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Depakine. Não deve interromper o tratamento com Depakine ou anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Depakine, deve discutir isso com o médico.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO QUE PRESCREVE O MEDICAMENTO:

• Se ocorrerem sintomas como fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento.
• O medicamento Depakine pode causar danos graves ao fígado, que podem ser fatais. Antes de iniciar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve realizar periodicamente testes laboratoriais para avaliar a função hepática. O risco de danos ao fígado aumenta se o medicamento Depakine for utilizado em crianças com menos de 3 anos, pessoas que tomam outros medicamentos antiepilépticos ou que têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pessoas com epilepsia de curso grave. Não se deve administrar valproato de sódio a crianças com menos de 3 anos juntamente com salicilatos devido ao risco de efeitos tóxicos no fígado.
• Se ocorrer dor abdominal aguda, deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento. O medicamento Depakine pode causar pancreatite aguda grave, que pode ser fatal.
• Se o paciente ou seu filho que está a tomar o medicamento Depakine apresentar problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou diminuição da consciência, vômitos, deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento. Isso pode ser devido a um aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Uma pequena quantidade de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver esses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico que prescreve o medicamento.
• Em relação ao tratamento com valproato de sódio, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Se o paciente notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir isso com o médico:

• O valproato de sódio não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planeiam engravidar, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz ou tolerado. Deve considerar os benefícios do uso do medicamento em relação ao risco antes da primeira prescrição do medicamento ou quando a mulher que está a tomar valproato de sódio planeia engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de anticonceção eficaz durante o tratamento.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma operação e no caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendável realizar exames laboratoriais (hemograma com esfregaço, incluindo avaliação do número de plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• Deve utilizar o medicamento com cautela em pacientes com distúrbios da função renal. O médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
• Deve utilizar o medicamento com cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Se o paciente suspeitar que tem qualquer distúrbio metabólico, especialmente deficiências congênitas de enzimas, como "distúrbios do ciclo da ureia", devido ao risco de aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Em pacientes que tomam valproato de sódio, pode ocorrer aumento de peso.
• Se o paciente tiver uma deficiência rara de enzima chamada "deficiência de carnitina palmitoiltransferase II" devido ao risco aumentado de distúrbios musculares.
• Não se recomenda a administração concomitante de antibióticos da classe dos carbapenêmicos com ácido valproico (consulte: Medicamento Depakine e outros medicamentos).
• O valproato de sódio é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, por isso em pacientes com diabetes, o teste para corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Se houver uma história familiar de deficiência genética causada por distúrbios mitocondriais, devido ao risco de danos ao fígado.
• Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, a gravidade ou frequência dos ataques epilépticos pode aumentar. Se a frequência ou gravidade dos ataques epilépticos aumentar, deve consultar imediatamente o médico.
• Se o paciente tiver uma ingestão inadequada de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos.
• Se o paciente tiver deficiência de carnitina e estiver a tomar carnitina.
• Se o paciente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações na boca após a administração de valproato de sódio.

Medicamento Depakine e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio, bem como o valproato de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos.
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da insônia e distúrbios de ansiedade;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e em outras indicações);
• alguns medicamentos antibacterianos que contêm pivampicilina (como a pivampicilina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado no tratamento do cancro e doenças inflamatórias);
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV e AIDS);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenêmicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas); colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contêm estrogênio (incluindo alguns medicamentos anticoncepcionais);
• metamizol (utilizado no tratamento da dor e febre);
• clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Esses medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio e vice-versa. Pode ser necessário ajustar a dose de um ou mais medicamentos. O médico que prescreve o medicamento informará sobre essas alterações no tratamento.
O médico também fornecerá informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com o medicamento Depakine.

Medicamento Depakine com alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

• Não utilize o medicamento Depakine se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• Se estiver em idade fértil, não pode tomar o medicamento Depakine, a menos que utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine. Não interrompa o tratamento com o medicamento Depakine ou anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato de sódio é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• A utilização de valproato de sódio durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta disso, mesmo quando o valproato de sódio é utilizado em combinação com outros medicamentos para a epilepsia.
• O valproato de sódio pode causar defeitos congênitos graves e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento.
• Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser significativa.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, foram relatados problemas de audição ou surdez.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular juntamente com outros defeitos congênitos. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• Em mulheres que tomam valproato de sódio durante a gravidez, há um risco aumentado de ter uma criança com defeitos congênitos que requerem tratamento. O valproato de sódio é utilizado há muitos anos, por isso sabe-se que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato de sódio, cerca de 11 em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 em 100 crianças nascidas de mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez podem apresentar problemas de desenvolvimento. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, ser menos habilidosas intelectualmente do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, foram relatados vários distúrbios do espectro do autismo. Algumas evidências sugerem que essas crianças podem ter um risco aumentado de desenvolver déficit de atenção (TDAH, ou attention deficit hyperactivity disorder).
• Antes de prescrever este medicamento, o médico que prescreve o medicamento explicará à paciente o que pode ameaçar a criança se a paciente engravidar enquanto está a tomar valproato de sódio. Se a paciente que está a tomar este medicamento decidir que quer ter uma criança, não deve interromper o tratamento com o medicamento ou anticonceção até que isso seja discutido com o médico que prescreve o medicamento.
• Algumas formas de anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio) podem reduzir o nível de valproato de sódio no sangue. Deve discutir com o médico o método de anticonceção (controlo de natalidade) que é mais adequado para a paciente.
• Os pais ou responsáveis por meninas que estão a tomar valproato de sódio devem entrar em contato com o médico que prescreve o medicamento quando a menina começar a menstruar.
• Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Deve escolher uma das seguintes situações e ler as informações:

○

INÍCIO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE

○

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

○

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

ENGRAVIDAR

○

ENGRAVIDAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE

DEPAKINE

INÍCIO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE

Se o medicamento Depakine for prescrito pela primeira vez, o médico que prescreve o medicamento explicará os perigos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz e sem interrupções durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine.
Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes:

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine, a paciente deve garantir que não está grávida por meio de um teste de gravidez cujo resultado seja confirmado pelo médico que prescreve o medicamento.
• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine.
• Deve discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de controlo de natalidade (anticonceção) adequado. O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante essa visita, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os perigos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia engravidar, deve informar o médico que prescreve o medicamento.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com o medicamento Depakine e não planeia engravidar, deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz e sem interrupções durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine.
Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes:

• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine.
• Deve discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de anticonceção (controlo de natalidade). O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante essa visita, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os perigos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia engravidar, deve informar o médico que prescreve o medicamento.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

ENGRAVIDAR

Se a paciente planeia engravidar, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes de engravidar.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine ou anticonceção até que isso seja discutido com o médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco elevado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico que prescreve o medicamento encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da epilepsia para que sejam avaliadas as possibilidades de tratamento alternativas. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista que prescreve o medicamento pode decidir alterar a dose do medicamento Depakine, substituir por outro medicamento ou interromper o tratamento com o medicamento Depakine por um longo período antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes:

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine, a menos que o médico que prescreve o medicamento o aconselhe.
• Não deve interromper os métodos de controlo de natalidade (anticonceção) antes de discutir com o médico que prescreve o medicamento e elaborar um plano de ação que garanta o controlo do estado da paciente e minimize os riscos para a criança.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os perigos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• O médico que prescreve o medicamento tentará substituir por outro medicamento ou interromper o tratamento com o medicamento Depakine por um longo período antes da gravidez.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento.

ENGRAVIDAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine até que isso seja discutido com o médico que prescreve o medicamento, pois o estado de saúde da paciente pode piorar. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco elevado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativas.
Em circunstâncias excepcionais, quando o medicamento Depakine for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento da criança. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato de sódio.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes:

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine, a menos que o médico que prescreve o medicamento o aconselhe.
• A paciente deve garantir que foi encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia para avaliar a necessidade de tratamentos alternativos.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar o medicamento Depakine durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico (causador de defeitos congênitos) e distúrbios do desenvolvimento físico e mental das crianças.
• A paciente deve garantir que foi encaminhada a um especialista que se ocupe do monitoramento prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Depakine durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo, bem como sintomas de abstinência, como: agitação, irritabilidade, hiperatividade, tremores musculares, convulsões, problemas de alimentação.

Deve ler o guia para o paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento.

O médico que prescreve o medicamento discutirá o formulário de confirmação anual do risco e pedirá à paciente que o assine e conserve. A paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez.

Orientação importante para os pacientes do sexo masculino

Risco possível associado à ingestão de valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção
Um estudo realizado sugere um risco possível de distúrbios motores e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio no período de 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios afetaram cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato de sódio pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento motor e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato de sódio. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios motores e distúrbios do desenvolvimento psíquico nas crianças está relacionado a esse risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o paciente:

• o risco possível para as crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio;
• a necessidade de considerar a utilização de um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
• a necessidade de consultar o médico durante a planejamento da concepção e antes de interromper a anticonceção;
• a possibilidade de utilizar outros tratamentos para a doença, dependendo da situação individual do paciente.

Não deve doar sêmen enquanto estiver a tomar valproato de sódio e por 3 meses após a interrupção do tratamento.
Se estiver a planejar ter filhos, deve discutir isso com o médico.
Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver a tomar valproato de sódio no período de 3 meses antes da concepção e o paciente tiver alguma dúvida sobre isso, deve entrar em contato com o médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O paciente deve realizar visitas regulares ao médico que prescreve o medicamento. Durante essa visita, o médico discutirá com o paciente as medidas de precaução relacionadas ao uso de valproato de sódio e a possibilidade de utilizar outros tratamentos para a doença, dependendo da situação individual do paciente.
Deve ler o guia para o paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco possível associado à ingestão de valproato de sódio.

Amamentação

O valproato de sódio é eliminado em pequena quantidade no leite materno. Deve consultar o médico sobre a possibilidade de amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes, durante o tratamento, pode ocorrer sonolência, especialmente quando se utilizam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se utilizam benzodiazepinas concomitantemente. Antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve garantir que sabe como reage ao tratamento.

Medicamento Depakine contém sódio

O medicamento Depakine contém 55,35 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 400 mg de valproato de sódio. Isso corresponde a 2,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Depakine

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.
Meninas e mulheres em idade fértil
O tratamento com o medicamento Depakine deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia.
Pacientes do sexo masculino
Recomenda-se que a utilização do medicamento Depakine seja iniciada e supervisionada por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia - consulte o ponto 2 Orientação importante para os pacientes do sexo masculino.
Em pacientes que foram previamente tratados com sucesso com o medicamento Depakine por via oral, pode-se utilizar a dose atual em infusão contínua intravenosa ou injeção múltipla; por exemplo, se o paciente tomou 25 mg/kg de peso por dia, pode continuar o tratamento por um período de 2-3 dias em infusão contínua com uma velocidade de 1 mg/kg de peso por hora. A dose e o período de administração são interdependentes.
Para os outros pacientes, o medicamento pode ser administrado inicialmente em injeção lenta intravenosa (durante 3 minutos), geralmente 15 mg/kg de peso, e depois continuar como infusão intravenosa com uma velocidade de 1 a 2 mg/kg de peso por hora, ajustando-a de acordo com a resposta clínica.
Estudos mostram que os resultados não dependem do sexo, duração da injeção, uso prévio de outro medicamento antiepiléptico ou dose previamente utilizada de ácido valproico dentro da faixa de 5,3 a 28 mg/kg de peso por dia.

Observações gerais

A dose diária é determinada com base na idade e peso, no entanto, a sensibilidade individual deve ser considerada.
A dose ótima é determinada com base na resposta clínica ao tratamento; a determinação da concentração de ácido valproico no sangue deve ser considerada como um elemento adicional de monitoramento, necessário apenas quando o controlo clínico dos ataques é inadequado ou ocorreram efeitos não desejados. A concentração média eficaz é geralmente de 50-120 mg/l (375-840 μmol/l).
O medicamento Depakine pode ser administrado por injeção intravenosa direta ou em infusão contínua. Se outros medicamentos estiverem sendo utilizados concomitantemente, o medicamento Depakine deve ser administrado por um cateter separado.
Quando isso for possível, o tratamento deve ser continuado com o medicamento por via oral nas doses geralmente recomendadas.
Duração do tratamento
Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico que prescreve o medicamento recomendar.
Se achar que o efeito do medicamento Depakine é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Pacientes com distúrbios da função renal
O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Depakine

Os sintomas clínicos de superdose grave são: coma, diminuição do tônus muscular, fraqueza dos reflexos tendinosos, miose e distúrbios respiratórios. Também pode ocorrer acidose metabólica, hipotensão e insuficiência cardíaca aguda.
Podem ocorrer outros sintomas; foram relatados casos de convulsões em pacientes com níveis muito altos de valproato de sódio no sangue.
A presença de sódio nas formas farmacêuticas de valproato de sódio pode levar a um aumento do nível de sódio no sangue em caso de superdose do medicamento.
O tratamento hospitalar da superdose é baseado nos sintomas; deve consistir no monitoramento da função cardíaca e respiratória.
Em casos graves, pode ser necessária a hemodiálise ou até mesmo a transfusão de troca.
Em casos isolados, a administração de naloxona foi eficaz.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Depakine

Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Se não tomar várias doses do medicamento, deve consultar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Depakine

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine ou alterar a dose do medicamento sem o consentimento do médico. Se interromper o tratamento sem consultar o médico, o estado do paciente pode piorar.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Depakine pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Os pacientes podem precisar de tratamento para alguns efeitos não desejados.

Se o paciente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve consultar imediatamente o médico, pois o paciente pode precisar de atenção médica imediata:

• Coma, encefalopatia (danos ao cérebro), letargia (estado de inatividade e falta de resposta a estímulos), alterações no comportamento relacionadas ou não à frequência ou gravidade aumentada dos ataques epilépticos, especialmente se o fenobarbital for utilizado concomitantemente ou durante o aumento rápido da dose do medicamento Depakine
• Confusão, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos, que podem ser causados por níveis baixos de sódio no sangue ou por um estado chamado "SIADH" (Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético) ou síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético
• Problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou diminuição da consciência, acompanhados de vômitos. Isso pode ser causado por níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia)
• Aumento da frequência ou gravidade dos ataques epilépticos
• Exaustão extrema, fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, dor abdominal severa, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), edema nos pés ou aumento da frequência dos ataques epilépticos, ou mau-estar geral - esses sintomas podem indicar danos ao fígado ou pâncreas
• Reações alérgicas, que podem se manifestar como: ○ bolhas com descamação da pele (formação de bolhas, descamação ou sangramento em diferentes partes do corpo, incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com erupção cutânea ou sem, sometimes com sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dor muscular - esses podem ser sintomas de condições chamadas "necrólise tóxica epidermal" ou "síndrome de Stevens-Johnson" ○ erupção cutânea ou lesões cutâneas com um anel rosa ou vermelho e centro pálido, que pode ser coçado, descamado ou cheio de líquido. A erupção cutânea pode ocorrer especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés. Esses podem ser sintomas de uma doença chamada "eritema multiforme" ○ inchaço causado por alergia com bolhas dolorosas e coçadas (mais comuns ao redor dos olhos, lábios, garganta e, às vezes, mãos e pés) - esses podem ser sintomas de "angioedema" ○ síndrome com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e possível dano a outros órgãos - esses podem ser sintomas de uma condição chamada "DRESS" ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais
• Distúrbios de coagulação confirmados por exames, que podem causar hematomas e sangramentos espontâneos
• Redução significativa do número de glóbulos brancos ou insuficiência da medula óssea (síndrome mielodisplásica) confirmada por exames de sangue, sometimes com febre e dificuldade para respirar
• Hipotireoidismo, que pode causar fadiga ou ganho de peso
• Dor nas articulações, febre, fadiga, erupção cutânea. Esses podem ser sintomas de lúpus eritematoso sistêmico
• Tremores, distúrbios da marcha, rigidez muscular, distúrbio da coordenação motora (parkinsonismo, distúrbios extrapiramidais, ataxia)
• Dor e fraqueza muscular (rabdomiólise - destruição do músculo estriado)
• Dificuldade para respirar, dor ou sensação de pressão no peito (especialmente ao inspirar), falta de ar e tosse seca devido à acumulação de líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural)
• Doença renal (insuficiência renal, nefrite intersticial), que pode se manifestar como redução da quantidade de urina eliminada.

Se o paciente experimentar algum efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como armazenar o medicamento Depakine

Não há recomendações especiais para armazenamento.

A solução deve ser armazenada a uma temperatura de 2-8°C, usar dentro de 24 horas.

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Depakine

Cada frasco de pó contém 400 mg de valproato de sódio.

Após a reconstituição, cada 1 ml de solução contém 100 mg de valproato de sódio.

Como é o medicamento Depakine e o que a embalagem contém

O medicamento Depakine é um pó branco. O solvente é um líquido transparente e incolor.

O medicamento Depakine está disponível em embalagens que contêm:

• 1 frasco de pó e 1 ampola de solvente de 4 ml,
• 4 frascos de pó e 4 ampolas de solvente de 4 ml cada.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Sanofi s.r.o.

Generála Píky 430/26, 160 00 Praga 6, República Tcheca

Fabricante:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 21/265/96-C

Número da autorização de importação paralela: 412/22

Data de aprovação do folheto: 01.08.2025

Outras fontes de informação

Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível após a digitalização do código QR presente no folheto. A mesma informação também está disponível no site:

https://sirpl.org/walproato

[Informação sobre marca registrada]

[código QR]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

• Frasco: 415 mg de pó liofilizado de valproato de sódio (fator de sobre-enchimento: 8,65%).
• Ampola: 4,25 ml de solvente (água para injeção).

Reconstituição

• Usar uma seringa graduada para retirar 3,8 ml de solvente (água para injeção) da ampola e injetar no frasco de pó liofilizado.
• Deixar até a dissolução completa.
• O volume total da solução reconstituída é de 4,15 ml com concentração de 100 mg/ml.
• Pode-se retirar 4 ml da solução reconstituída do frasco para injeção (100 mg/ml).

A solução reconstituída é clara e quase incolor.

A preparação da forma intravenosa do medicamento Depakine deve ser feita imediatamente antes do uso, e a solução deve ser usada dentro de 24 horas.

A solução para infusão intravenosa pode ser administrada de um recipiente de policloro de vinila, polietileno ou vidro.

Foi verificada a compatibilidade físico-química com as seguintes soluções:

• solução fisiológica de cloreto de sódio: 0,9 g em 100 ml
• glicose: 5 g em 100 ml
• glicose: 10 g em 100 ml
• glicose: 20 g em 100 ml
• glicose: 30 g em 100 ml
• glicose: 2,55 g + NaCl: 0,45 g em 100 ml
• bicarbonato de sódio: 0,14 g em 100 ml
• trometamol (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g em 100 ml na quantidade de 400 mg da forma intravenosa do medicamento Depakine em 500 ml de cada uma das soluções acima (exceto trometamol: 250 ml).