Depakine

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no invólucro em língua estrangeira.

Depakine (Depakine I.V.)

400 mg (400 mg/4 ml), pó e solução para injecção
Valproato de sódio
Depakine e Depakine I.V. são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando qualquer reacção adversa que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar reacções adversas, consulte o ponto 4.

AVISO

O medicamento Depakine (valproato de sódio) pode causar danos graves ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e contínuo durante todo o período de tratamento com Depakine. O médico responsável discutirá isso com a paciente e também deve seguir as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Deve contactar imediatamente o médico responsável se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não deve interromper o tratamento com Depakine, a não ser que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Depakine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine
• 3. Como tomar o medicamento Depakine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Depakine
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Depakine e para que é utilizado

O medicamento Depakine é um pó para solução para injecção e contém a substância ativa valproato de sódio. O valproato de sódio pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos. Tem efeito antiepiléptico em vários tipos de epilepsia em humanos.
O medicamento Depakine é utilizado:

• em estados epilépticos, nos quais as benzodiazepinas administradas por via intravenosa são ineficazes;
• em ataques generalizados;
• no tratamento de ataques epilépticos, quando o tratamento oral é periodicamente impossível, devido ao estado de consciência ou incapacidade de engolir, especialmente se o doente foi previamente tratado com sucesso com valproato de sódio por via oral. Isso se aplica a ataques generalizados e parciais.
• profilaticamente em relação a procedimentos neurocirúrgicos na cabeça, quando há possibilidade de ocorrência de ataques epilépticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine

Quando não tomar o medicamento Depakine

Não deve tomar o medicamento em caso de:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda e crônica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente medicamentosa ou se o histórico familiar do paciente indicar hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver tomando mefloquina,
• se o paciente tiver uma doença genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, por exemplo: distúrbios do ciclo da ureia,
• se o paciente tiver deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara), que não está sendo tratada,
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhuma outra terapia seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a não ser que a paciente esteja utilizando um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e contínuo durante todo o período de tratamento com Depakine. Não deve interromper o tratamento com Depakine ou anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine, deve discutir isso com o médico.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO RESPONSÁVEL:

• Em caso de ocorrência súbita dos seguintes sintomas: fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve informar imediatamente o médico responsável.
• O medicamento Depakine pode causar danos graves ao fígado, que podem ser fatais. Antes de iniciar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve realizar periodicamente testes laboratoriais de função hepática. O risco de dano ao fígado aumenta se o medicamento Depakine for utilizado em crianças com menos de 3 anos, pessoas que tomam outros medicamentos antiepilépticos ou que têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pessoas com epilepsia de curso grave. Não se deve administrar valproato de sódio a crianças com menos de 3 anos juntamente com salicilatos devido ao risco de efeito tóxico no fígado.
• Em caso de ocorrência de dores abdominais agudas, deve informar imediatamente o médico responsável. Raramente, o medicamento Depakine pode causar pancreatite aguda, que pode ser fatal.
• Se o paciente ou seu filho que está tomando o medicamento Depakine apresentar problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de diminuição da consciência, vômitos, deve informar imediatamente o médico responsável. Isso pode ser causado por um aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Uma pequena quantidade de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver esses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico responsável.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir isso com o médico:

• O valproato de sódio não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planejam engravidar, a não ser que outros tratamentos sejam ineficazes ou não sejam tolerados. Deve considerar os benefícios do uso do medicamento em relação ao risco antes da primeira prescrição do medicamento ou quando a mulher que está tomando valproato de sódio planeja engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar anticonceção eficaz durante o tratamento.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma operação e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendável realizar exames laboratoriais (exame de morfologia sanguínea com extensão, incluindo avaliação do número de plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• Deve utilizar com cautela em pacientes com distúrbio da função renal. O médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
• Deve utilizar com cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Se o paciente suspeita que tem qualquer distúrbio metabólico, especialmente deficiências congênitas de enzimas, como "distúrbios do ciclo da ureia", devido ao risco de aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Em pacientes que tomam valproato de sódio, pode ocorrer aumento de peso.
• Se o paciente tiver uma doença rara chamada "deficiência de carnitina palmitoiltransferase II" devido ao risco aumentado de distúrbios musculares.
• Não se recomenda a administração concomitante de antibióticos da classe das carbapenemias com ácido valproico (consulte: Medicamento Depakine e outros medicamentos).
• O valproato de sódio é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, portanto, em pacientes com diabetes, o exame para detectar corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Se houver uma história familiar de doença ou o médico suspeitar que haja uma doença genética causada por distúrbios mitocondriais, devido ao risco de dano ao fígado.
• Assim como no caso de outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento da gravidade ou frequência dos ataques epilépticos. Em caso de aumento da frequência dos ataques epilépticos, deve consultar imediatamente o médico.
• Se o paciente tiver uma ingestão inadequada de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos.
• Se o paciente tiver deficiência de carnitina e estiver tomando carnitina.

Medicamento Depakine e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio, assim como o valproato de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos.
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da insônia e distúrbios de ansiedade;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e em outras indicações);
• alguns medicamentos antibacterianos que contêm piwalato (como piwampicilina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado no tratamento do câncer e doenças inflamatórias);
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV e no tratamento da AIDS);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenêmicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas); colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• propofol (utilizado para anestesia geral);
• nimodipina;
• medicamentos que contêm estrogênio (incluindo alguns medicamentos anticoncepcionais);
• metamizol (utilizado no tratamento da dor e febre).

Esses medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio e vice-versa. Pode ser necessário ajustar a dose de um ou mais medicamentos ou utilizar outros medicamentos. O médico informará sobre essas alterações no tratamento.
O médico também fornecerá informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com o medicamento Depakine.

Medicamento Depakine com alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

• Não deve tomar o medicamento Depakine se estiver grávida, a não ser que nenhuma outra terapia seja eficaz.
• Se a mulher estiver em idade fértil, não deve tomar o medicamento Depakine, a não ser que a paciente esteja utilizando um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e contínuo durante todo o período de tratamento com Depakine. Não deve interromper o tratamento com Depakine ou anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato de sódio é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o médico responsável se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• A utilização de valproato de sódio durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta disso, mesmo quando o valproato de sódio é utilizado em combinação com outros medicamentos para a epilepsia.
• O valproato de sódio pode causar defeitos congênitos graves e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento. Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras da coluna vertebral não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser grave.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio no útero, foram relatados problemas de audição ou surdez.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio no útero, foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular juntamente com outros defeitos congênitos. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• Em pacientes que tomam valproato de sódio durante a gravidez, há um risco aumentado de ter uma criança com defeitos congênitos que requerem tratamento. O valproato de sódio é utilizado há muitos anos, portanto, sabe-se que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato de sódio, cerca de 11 crianças em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças na idade pré-escolar, cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, ser menos habilidosas intelectualmente do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.

Uma pequena quantidade de crianças expostas ao valproato de sódio no útero foi diagnosticada com vários distúrbios do espectro autista. Algumas evidências sugerem um risco aumentado de desenvolver déficit de atenção/hiperatividade (TDAH, sigla em inglês para Transtorno do Déficit de Atenção/Hiperatividade) nessas crianças.

• Antes de prescrever este medicamento, o médico responsável explicará à paciente o que pode ameaçar a criança se a paciente engravidar enquanto está tomando valproato de sódio. Se a paciente que está tomando este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento com o medicamento ou anticonceção, até que isso seja discutido com o médico responsável.
• Os pais ou responsáveis por meninas que tomam valproato de sódio devem entrar em contato com o médico responsável quando a menina começar a menstruar.
• Alguns medicamentos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio) podem reduzir o nível de valproato de sódio no sangue. Deve discutir com o médico o método de anticonceção (controlo de natalidade) que seja mais adequado para a paciente.
• Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Por favor, selecione uma das seguintes situações que se aplica à paciente e leia as informações:

sobre
INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE
sobre
CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR
sobre
CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR
sobre
GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE

INÍCIO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE

Se o medicamento Depakine for prescrito pela primeira vez, o médico responsável explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz e contínuo durante todo o período de tratamento com Depakine. Deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine, deve excluir a gravidez por meio de um teste de gravidez, cujo resultado seja confirmado pelo médico responsável.
• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e contínuo durante todo o período de tratamento com Depakine.
• Deve discutir com o médico responsável o método de controlo de natalidade (anticonceção) adequado. O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente planeia ter um filho.
• Deve informar imediatamente o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com Depakine e não planeia engravidar, deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz e contínuo durante todo o período de tratamento com Depakine.
Deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e contínuo durante todo o período de tratamento com Depakine.
• Deve discutir com o médico responsável o método de anticonceção (controlo de natalidade). O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• Deve realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente planeia ter um filho.
• Deve informar imediatamente o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

ENGRAVIDAR

Se a paciente planeia ter um filho, deve marcar uma consulta com o médico responsável antes. Não deve interromper o tratamento com Depakine ou anticonceção, até que isso seja discutido com o médico responsável. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
O médico responsável encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista pode decidir alterar a dose do medicamento Depakine, mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com Depakine por um longo período antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes:

• Não deve interromper o tratamento com Depakine, até que o médico o aconselhe.
• Não deve interromper a anticonceção antes de discutir com o médico responsável e elaborar um plano de ação que garanta o controlo do estado da paciente e minimize os riscos para a criança.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico responsável. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• O médico responsável pode decidir mudar para outro medicamento ou interromper o tratamento com Depakine por um longo período antes da gravidez.
• Deve marcar uma consulta de emergência com o médico responsável se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DEPAKINE

Não deve interromper o tratamento com Depakine, até que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar. Deve marcar uma consulta de emergência com o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
Em circunstâncias excepcionais, quando o medicamento Depakine for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento da criança. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato de sódio.
Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes:

• Deve marcar uma consulta de emergência com o médico responsável se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve interromper o tratamento com Depakine, a não ser que o médico o aconselhe.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia para avaliar a necessidade de possibilidades de tratamento alternativo.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar Depakine durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico (defeitos congênitos) e distúrbios do desenvolvimento físico e mental das crianças.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista em monitoramento prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram Depakine durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo, bem como sintomas de abstinência, como: agitação, irritabilidade, hiperatividade, tremores musculares, convulsões, problemas de alimentação.

Deve ler o guia para o paciente, fornecido pelo médico responsável.

O médico responsável discutirá o formulário de confirmação anual do risco e pedirá à paciente que o assine e conserve. A paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez.

Amamentação
O valproato de sódio é eliminado em pequena quantidade no leite materno. Deve consultar o médico sobre a possibilidade de amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, durante o tratamento, pode ocorrer sonolência, especialmente quando se tomam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se tomam benzodiazepinas concomitantemente. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas, o paciente deve garantir como reage ao tratamento.

Medicamento Depakine contém sódio

O medicamento Depakine contém 55 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 4 ml. Isso corresponde a 2,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Depakine

Deve tomar o medicamento sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O tratamento com Depakine deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia.
Em pacientes que foram tratados com sucesso com Depakine por via oral, pode-se utilizar a dose atual em infusão contínua intravenosa ou injeção múltipla; por exemplo, se o paciente tomou 25 mg/kg de peso por dia, pode continuar o tratamento por um período de 2-3 dias em forma de infusão contínua com uma velocidade de 1 mg/kg de peso por hora. A dose e o período de administração são interdependentes.
Para os outros pacientes, o medicamento pode ser administrado inicialmente em injeção lenta intravenosa (por mais de 3 minutos), geralmente 15 mg/kg de peso, e depois continuar como infusão intravenosa com uma velocidade de 1 a 2 mg/kg de peso por hora, ajustando-a de acordo com a resposta clínica.

Observações gerais

A dose diária é determinada com base na idade e no peso, no entanto, a sensibilidade individual deve ser considerada.
A dose ótima é determinada com base na resposta clínica ao tratamento; a determinação da concentração de valproato de sódio no sangue deve ser considerada como um elemento adicional de monitoramento, necessário apenas quando o controlo clínico dos ataques é inadequado ou ocorreram efeitos não desejados. A concentração eficaz média é geralmente de 50-120 mg/l (375-840 μmol/l).
O medicamento Depakine pode ser administrado por via intravenosa por injeção direta lenta ou em forma de infusão contínua. Se outros medicamentos estiverem sendo utilizados concomitantemente, o medicamento Depakine deve ser administrado por um cateter separado.
Quando possível, o tratamento deve ser continuado com o medicamento por via oral nas doses geralmente recomendadas.
Duração do tratamento
Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se achar que a ação do medicamento Depakine é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Pacientes com distúrbio da função renal
O médico pode decidir que é necessário modificar a dose do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Depakine

Os sintomas clínicos de superdose grave incluem: coma, diminuição do tônus muscular, fraqueza dos reflexos tendinosos, miose e distúrbios respiratórios. Também pode ocorrer acidose metabólica, hipotensão e insuficiência cardíaca aguda.
Pode ocorrer também outros sintomas; foram relatados casos de convulsões em pacientes com níveis muito altos de valproato de sódio no sangue.
A presença de sódio nas formas farmacêuticas de valproato de sódio pode levar a um aumento do nível de sódio no sangue em caso de superdose do medicamento.
O tratamento hospitalar da superdose é sintomático; deve incluir monitoramento da função cardíaca e respiratória.
Em casos graves, pode ser necessária hemodiálise ou até transfusão de troca.
Em casos isolados, a administração de naloxona foi eficaz.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Depakine

Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de omissão de várias doses do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Depakine

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine ou alterar a dose do medicamento sem antes consultar o médico. Em caso de interrupção do tratamento sem consulta ao médico, o estado da paciente pode piorar.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Depakine pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Os pacientes podem precisar de tratamento adequado em caso de ocorrência de alguns efeitos não desejados.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico responsável em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Coma, encefalopatia (lesões cerebrais), letargia (estado de inatividade e falta de resposta a estímulos), alterações no comportamento relacionadas ou não à frequência aumentada de ataques epilépticos ou ao agravamento da doença, especialmente em caso de tratamento concomitante com fenobarbital ou durante o aumento rápido da dose do medicamento Depakine
• Confusão, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos, que podem ser causados por níveis baixos de sódio no sangue ou por um estado chamado "SIADH" (Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético) ou síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético
• Problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de diminuição da consciência, acompanhados de vômitos. Isso pode ser causado por um aumento da quantidade de amônia no sangue (hiperamonemia)
• Aumento do número e da gravidade dos ataques epilépticos
• Extrema fadiga, fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, dor abdominal severa, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), edema nos pés ou aumento da frequência dos ataques epilépticos, ou mau-estar geral - esses sintomas podem indicar lesões no fígado ou no pâncreas
• Reações alérgicas, que podem se manifestar como:
  bolhas com descamação da pele (formação de bolhas, descamação ou sangramento em diferentes partes do corpo, incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea, sometimes com sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dor muscular - podem ser sintomas de estados chamados "necrólise tóxica epidermal" ou "síndrome de Stevens-Johnson"
  erupção cutânea ou lesões cutâneas com anel rosa ou vermelho e centro pálido, que pode ser coçoso, descamativo ou cheio de líquido. A erupção cutânea pode ocorrer especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés. Pode ser um sintoma de uma doença chamada "eritema multiforme"
  edema causado por alergia com inchaço doloroso e coçoso (mais comum em torno dos olhos, lábios, garganta e, às vezes, mãos e pés) - pode ser um sintoma de "angioedema"
  síndrome com erupção cutânea, febre, linfonodomegalia e possível lesão de outros órgãos - pode ser um sintoma de um estado chamado "DRESS" ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais
• distúrbios de coagulação confirmados por exames, que podem causar hematomas e sangramentos espontâneos
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos ou insuficiência da medula óssea (síndrome mielodisplásica) demonstrada por exames de sangue, às vezes acompanhada de febre e dificuldade para respirar
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga ou ganho de peso
• dor nas articulações, febre, fadiga, erupção cutânea. Pode ser um sintoma de lúpus eritematoso sistêmico
• tremores, distúrbios da marcha, rigidez muscular, distúrbio da coordenação motora (parkinsonismo, distúrbios extrapiramidais, ataxia)
• dor e fraqueza muscular (rabdomiólise - destruição do músculo estriado)
• dificuldade para respirar e dor devido à inflamação da pleura (derrame pleural)
• doença renal (insuficiência renal, nefrite intersticial), que pode se manifestar como diminuição da produção de urina.

Outros efeitos não desejados são apresentados de acordo com a seguinte classificação de frequência de ocorrência:
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• tremores,
• náuseas.

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento e formação de hematomas),
• estupor (estado de inatividade e falta de resposta a estímulos), sonolência, convulsões, distúrbios da memória, dor de cabeça, nistagmo (movimentos rápidos e involuntários dos olhos), tontura (que pode ocorrer dentro de alguns minutos após a administração intravenosa e geralmente desaparece espontaneamente após alguns minutos),
• perda de audição,
• vômitos, dores abdominais, diarreia (comum em alguns pacientes no início do tratamento) geralmente passageira e que desaparece após alguns dias sem necessidade de interromper o tratamento,
• anormalidades da gengiva (principalmente hipertrofia gengival), estomatite,
• perda de cabelo passageira e (ou) dependente da dose do medicamento, anormalidades da unha e leito ungueal,
• aumento de peso, que deve ser observado, pois está relacionado à síndrome do ovário policístico,
• ciclos menstruais irregulares,
• confusão (desorientação), alucinações, agressividade, agitação, distúrbios da atenção,
• incontinência urinária.

Não muito comum(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• leucopenia (diminuição significativa do número de leucócitos no sangue), pancitopenia (diminuição significativa do número de células sanguíneas, o que pode causar fraqueza, hematomas fáceis ou infecções),
• sensação de formigamento e dormência nas mãos ou pés,
• erupção cutânea, anormalidades do cabelo (como estrutura anormal do cabelo, mudanças na cor do cabelo, crescimento anormal do cabelo),
• diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes que tomam Depakine por longo período,
• hiperandrogenismo (pelo excessivo do tipo masculino, virilismo, acne, alopecia do tipo masculino e (ou) níveis elevados de andrógeno),
• vasculite,
• hipotermia, edema moderado nos pés e tornozelos,
• amenorreia.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• anemia macrocítica (baixo número de glóbulos vermelhos no sangue), macrocitose (aumento anormal do tamanho dos glóbulos vermelhos),
• deficiência de biotina/deficiência de biotinidase,
• perda excessiva de urina e sensação de sede (síndrome de Fanconi),
• enurese noturna,
• obesidade,
• infertilidade masculina é geralmente reversível após a interrupção do tratamento e pode ser reversível após a redução da dose. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico,
• síndrome do ovário policístico,
• comportamento anormal, hiperatividade psicomotora, distúrbios de aprendizado (observados em crianças e adolescentes),
• demência passageira, relacionada à atrofia cerebral passageira, distúrbios cognitivos, visão dupla.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• defeitos congênitos e doenças genéticas,
• diminuição do nível de carnitina (visível em exames de sangue e músculos).

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Alguns efeitos não desejados do valproato de sódio ocorrem com mais frequência ou são mais graves em crianças do que em adultos. Incluem lesões hepáticas, pancreatite, agressividade, agitação, distúrbios da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbios de aprendizado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Depakine

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
A solução deve ser conservada em temperatura de 2-8°C, e utilizada dentro de 24 horas.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Depakine

1 frasco com pó contém a substância ativa valproato de sódio 400 mg.
1 ampola contém o solvente - 4 ml de água para injeção.

Como é o medicamento Depakine e o que contém o invólucro

Tamanhos do invólucro: 1 frasco com pó e 1 ampola com solvente 4 ml.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Sanofi Bélgica
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Bélgica

Fabricante:

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Bélgica, país de exportação: BE163134

Número de autorização para importação paralela: 166/24

Data de aprovação do folheto: 24.04.2024

Outras fontes de informações

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis após a digitalização do código QR presente no folheto com um smartphone. A mesma informação também está disponível no site:
https://sirpl.org/walproinian
[Informação sobre marca registrada]
[código QR]
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Instruções de uso – reconstituição e administração

Para preparar a solução, deve-se injetar o diluente anexo, esperar até que se dissolva e retirar a dose apropriada.
A concentração da solução preparada é de 100 mg/ml, o que resulta do aumento do volume do diluente pelo valproato de sódio.
A preparação da forma intravenosa do medicamento Depakine deve ser feita imediatamente antes da utilização, e esta solução deve ser utilizada dentro de 24 horas.
A solução para infusão intravenosa pode ser administrada a partir de um recipiente de policloreto de vinila, polietileno ou vidro.
Verificou-se a compatibilidade físico-química com as seguintes soluções:

• solução fisiológica de cloreto de sódio: 0,9 g em 100 ml
• glicose: 5 g em 100 ml
• glicose: 10 g em 100 ml
• glicose: 20 g em 100 ml
• glicose: 30 g em 100 ml
• glicose: 2,55 g + NaCl: 0,45 g em 100 ml
• bicarbonato de sódio: 0,14 g em 100 ml
• trometamol (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g em 100 ml para uma quantidade de 400 mg da forma intravenosa do medicamento Depakine em 500 ml de cada uma das soluções acima (exceto trometamol: 250 ml).