DEPAKINE CRONO 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Depakine Crono 300 mg comprimidos de libertação prolongada

valproato sódico/ácido valproico

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Depakine Crono 300 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Depakine Crono 300 mg
3. Como tomar Depakine Crono 300 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Depakine Crono 300 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Depakine Crono 300 mg e para que é utilizado

Depakine Crono é um medicamento para o tratamento da epilepsia e mania.

Depakine Crono é utilizado no tratamento de:

• Diferentes tipos de epilepsia de adultos e crianças.

• Mania, que é um transtorno pelo qual pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo. A mania aparece em uma doença denominada “transtorno bipolar”. Depakine Crono 300 mg pode ser tomado quando não se pode utilizar o lítio.

2. O que precisa saber antes de tomar Depakine Crono 300 mg

Não tome Depakine Crono 300 mg

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Depakine Crono, ou a qualquer outro medicamento, deve comunicá-lo ao seu médico.

• Transtorno bipolar

• Para o transtorno bipolar, não deve utilizar Depakine Crono se está grávida.
• Para o transtorno bipolar, se é mulher com capacidade de gestação, não deve tomar Depakine Crono, a menos que use um método eficaz para o controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o tratamento com Depakine Crono. Não deixe de tomar Depakine Crono ou sua anticonceção, até que tenha discutido isso com o seu médico. O seu médico o aconselhará (ver a seguir em “Gravidez, lactação e fertilidade - Aviso importante para as mulheres”).

• Epilepsia

• Para epilepsia, não deve utilizar Depakine Crono se está grávida, a menos que não funcione nenhum outro tratamento.
• Para epilepsia, se é mulher com capacidade de gestação, não deve tomar Depakine Crono, a menos que use um método eficaz para o controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o tratamento com Depakine Crono. Não deixe de tomar Depakine Crono ou sua anticonceção, até que tenha discutido isso com o seu médico. O seu médico o aconselhará (ver a seguir em “Gravidez, lactação e fertilidade - Aviso importante para as mulheres”).

• Se padece atualmente qualquer doença do fígado ou pâncreas.
• Se já teve previamente qualquer doença do fígado.
• Se algum dos seus parentes próximos tem antecedentes de doença do fígado (hepatite) grave, principalmente devido a medicamentos.
• Se tem história de algum familiar falecido por alteração da função do fígado durante o tratamento com valproato sódico.
• Se padece porfiria do fígado (um transtorno metabólico muito raro).
• Se tem um problema genético que produz um transtorno mitocondrial (p. ex., síndrome de Alpers-Huttenlocher).
• Se tem um transtorno metabólico conhecido, como um transtorno do ciclo da ureia.

Se tem uma deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) sem tratar.

Se acredita que pode ter algum desses problemas ou se tem alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Depakine Crono.

Advertências e precauções

CONSULTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE:

O risco de dano hepático aumenta se se administra valproato em crianças menores de 3 anos, em pessoas que tomam outros medicamentos antiepilépticos ao mesmo tempo ou que têm outras doenças neurológicas ou metabólicas e formas graves de epilepsia.

O seu médico deve rever os seus testes de função hepática antes de que você inicie o tratamento e periodicamente durante os 6 primeiros meses, especialmente em pacientes de risco.

Se você ou seu filho desenvolve repentinamente uma doença, especialmente se esta aparece nos primeiros meses de tratamento e, em particular, se esta inclui vómitos repetidos, fadiga extrema, dor de abdômen, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor na parte superior do estômago, náuseas, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), inchaço das pernas ou piora da epilepsia ou sensação de mal-estar geral. Neste caso, deve consultar o seu médico imediatamente. Em um número muito pequeno de pacientes, Depakine Crono pode afetar o fígado ou o pâncreas. A alteração da função hepática junto com a alteração do pâncreas aumenta o risco de desfecho mortal.

Se você ou seu filho tomando valproato desenvolve problemas com o equilíbrio e a coordenação, sensação de letargia ou sentir-se menos alerta, vomita, informe o seu médico imediatamente. Isso pode ser devido a um aumento da quantidade de amônio no sangue.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como ácido valproico tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver esses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Foram notificados reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (Síndrome de DRESS), eritema multiforme e angioedema, em associação com o tratamento com valproato. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico

• Se sabe ou o seu médico suspeita que existe um problema genético causado por um transtorno mitocondrial na sua família, devido ao risco de dano no fígado. Se se suspeita que padece algum transtorno metabólico, particularmente transtornos hereditários por déficit de enzimas como um “transtorno do ciclo da ureia” devido ao risco de um aumento do nível de amônio no sangue.

• Se tem um transtorno raro denominado “deficiência de carnitina palmitoil transferase tipo II”, porque tem um maior risco de sofrer transtornos musculares.
• Se tem uma ingestão dietética alterada de carnitina, que se encontra na carne e nos produtos lácteos, especialmente em crianças menores de 10 anos.
• Se tem uma deficiência de carnitina e está tomando carnitina.
• Se sofre um deterioramento das funções do rim ou hipoproteinemia (diminuição dos níveis de proteínas no sangue). Neste caso, é possível que o seu médico deseje controlar os níveis de valproato no sangue ou bem adaptar a dose.
• Se se administra Depakine Crono a crianças menores de 3 anos, deve evitar especialmente a administração conjunta com ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Se padece lupus eritematoso sistémico.
• Se padece alterações da sangue (coagulação sanguínea ou trombocitopenia). Recomenda-se a realização de uma análise (hemograma completo) antes do início do tratamento ou antes de uma intervenção cirúrgica e em casos de hematomas ou hemorragias espontâneas. Se se produz um aumento de peso no início do tratamento. Como com outros medicamentos antiepilépticos, as convulsões podem piorar ou aparecer com maior frequência enquanto se toma este medicamento. Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar valproato.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Alguns medicamentos podem alterar o efeito de Depakine Crono ou vice-versa. Entre estes medicamentos incluem-se:

• Agentes carbapenems (antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas).

• Produtos que contêm estrógenos (incluídas algumas píldoras para o controlo da natalidade).
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar transtornos psicológicos).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão.
• Benzodiazepinas (medicamentos utilizados para dormir ou para tratar a ansiedade).
• Olanzapina e quetiapina (medicamentos utilizados para tratar transtornos psiquiátricos).
• Outros medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina (o risco de aparecimento de erupção cutânea grave pode aumentar quando se administram conjuntamente lamotrigina e ácido valproico), carbamazepina, etosuximida, felbamato e topiramato. A administração conjunta de Depakine com topiramato associou-se com encefalopatia e/ou hiperamonemia (afeção do cérebro e do sistema nervoso que se apresenta como uma complicação de transtornos hepáticos com ou sem aumento de amônio no sangue).
• Zidovudina (medicamento utilizado para tratar infecções por VIH e SIDA).
• Mefloquina (medicamento utilizado para tratar ou prevenir a malária).
• Salicilatos (aspirina). Ver também “Advertências e precauções – Crianças menores de 3 anos”.
• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue).
• Cimetidina (medicamento utilizado para tratar as úlceras de estômago).
• Eritromicina e rifampicina (antibióticos).
• Rufinamida.
• Acetazolamida.
• Inibidores da protease, como lopinavir, ritonavir (utilizados para o tratamento de VIH).
• Colestiramina.
• Propofol (anestésico).
• Metamizol (medicamento utilizado para tratar a dor e a febre).
• Cannabidiol (utilizado para tratar a epilepsia e outras doenças).
• Metotrexato (usado para tratar o cancro e doenças inflamatórias).
• Alguns anti-infecciosos que contêm pivalato (p. ex., pivampicilina, adefovir dipivoxil).
• Clozapina (para tratar doenças de saúde mental).

Depakine pode incrementar os efeitos de Nimodipino (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão, angina de peito e transtornos dos vasos sanguíneos).

A atividade destes e outros medicamentos pode ser afetada por Depakine Crono, ou bem podem afetar directamente a atividade de Depakine Crono. É possível que necessite de doses diferentes de medicamento ou bem pode necessitar de tomar medicamentos distintos. O seu médico ou farmacêutico o aconselhará.

Toma de Depakine Crono 300 mg com alimentos e bebidas

Não ingerir bebidas alcoólicas.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Depakine Crono não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento da mania.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Aviso importante para as mulheres

Transtorno bipolar

• Para o transtorno bipolar, não deve utilizar Depakine Crono se estiver grávida.

• Para o transtorno bipolar, se for mulher com capacidade de gestação, não deve tomar Depakine Crono, a menos que use um método eficaz para o controle da natalidade (anticoncepção) durante todo o tratamento com Depakine Crono. Não deixe de tomar Depakine Crono ou sua anticoncepcional, até que tenha conversado sobre isso com seu médico. Seu médico o aconselhará.

Epilepsia

• Para epilepsia, não deve utilizar Depakine Crono se estiver grávida, a menos que não funcione nenhum outro tratamento.
• Para epilepsia, se for mulher com capacidade de gestação, não deve tomar Depakine Crono, a menos que use um método eficaz para o controle da natalidade (anticoncepção) durante todo o tratamento com Depakine Crono. Não deixe de tomar Depakine Crono ou sua anticoncepcional, até que tenha conversado sobre isso com seu médico. Seu médico o aconselhará.

Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual é utilizado)

• Fale com seu médico imediatamente se está planejando ter um bebê ou está grávida.
• Valproato envolve um risco quando tomado durante a gravidez. Com a dose mais alta, o risco é maior, mas todas as doses têm um risco, mesmo quando valproato é utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
• Pode causar defeitos graves de nascimento e pode afetar o desenvolvimento físico e mental da criança e como cresce após o nascimento. Os defeitos de nascimento notificados com mais frequência incluem espinha bífida(onde os ossos da espinha dorsal não se desenvolvem adequadamente); malformações do crânio e do rosto, do coração, do rim, do aparelho urinário, dos órgãos sexuais e defeitos dos membros e múltiplas malformações associadas que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos de nascimento podem resultar em deficiências que podem ser graves.
• Foram relatados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato durante a gravidez.
• Foram notificadas malformações oculares em crianças expostas a valproato durante a gravidez em associação com outras malformações congênitas. Essas malformações oculares podem afetar a visão.
• Se tomar valproato durante a gravidez, tem um risco maior do que outras mulheres de ter uma criança com defeitos de nascimento que requerem tratamento médico. Como valproato tem sido utilizado durante muitos anos, sabe-se que das mulheres que tomam valproato, cerca de 11 bebês de cada 100 terão defeitos de nascimento. Em comparação com os 2 a 3 bebês de cada 100 nascidos de mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato durante a gravidez podem ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afetadas podem falar e caminhar com lentidão, ser intelectualmente menos capacitadas do que outras crianças e ter dificuldades de linguagem e memória.
• Nas crianças expostas a valproato, são diagnosticados com mais frequência transtornos do espectro autista e existem algumas evidências de que essas crianças têm um risco maior de desenvolver Transtorno por Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
• Antes de prescrever este medicamento, seu médico terá explicado o que pode acontecer com seu bebê se você engravidar enquanto toma valproato. Se decidir mais tarde que quer ter um bebê, não deve deixar de tomar seu medicamento ou sua anticoncepcional até que converse sobre isso com seu médico.
• Se é um pai ou cuidador de uma menina em tratamento com valproato, deve contatar seu médico quando sua menina em tratamento com valproato tiver a menarca (primeira menstruação).
• Algumas pílulas anticonceptivas (pílulas anticonceptivas que contêm estrógenos) podem diminuir os níveis de valproato no sangue. Certifique-se de conversar com seu médico sobre o método anticonceptivo (controle da natalidade) mais adequado para você.
• Consulte seu médico sobre a tomada de ácido fólico enquanto tenta ter um bebê. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífidae de aborto precoce que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos de nascimento associados ao uso de valproato.

Escolha e leia as situações que lhe afetam das descritas abaixo:

• estou começando o tratamento com DEPAKINE CRONO
• estou tomando depakine CRONO e não tenho intenção de ter um bebê
• estou tomando depakine CRONO e tenho intenção de ter um bebê
• Estou grávida e estou tomando depakine CRONO

ESTOU COMEÇANDO O TRATAMENTO COM DEPAKINE CRONO

Se esta é a primeira vez que lhe foi prescrito Depakine Crono, seu médico terá explicado os riscos para o feto se você engravidar. Uma vez que se encontre em idade fértil, precisará se certificar de utilizar um método anticonceptivo eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Depakine Crono. Consulte seu médico ou sua clínica de planejamento familiar se precisar de conselho sobre anticoncepção.

Mensagens importantes:

• Deve excluir a gravidez antes de começar o tratamento com Depakine Crono, mediante o resultado de uma prova de gravidez, confirmada por seu médico.
• Deve usar um método para o controle da natalidade eficaz (anticoncepção) durante todo o tratamento com Depakine Crono.
• Deve conversar com seu médico sobre os métodos adequados para o controle da natalidade (anticoncepção). Seu médico lhe dará informações sobre como prevenir uma gravidez e pode encaminhá-lo a um especialista para que o aconselhe sobre o controle da natalidade.
• Deve realizar consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista com experiência no tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia. Durante esta visita, seu médico se certificará de que conhece e entendeu todos os riscos e advertências relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Informe seu médico se quer ter um bebê.
• Consulte seu médico imediatamente se está grávida ou acha que pode estar grávida.

ESTOU TOMANDODEPAKINE CRONO E NÃO TENHO INTENÇÃO DE TER UM BEBÊ

Se continuar o tratamento com Depakine Crono, mas não planeja ter um bebê, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Depakine Crono. Consulte seu médico ou sua clínica de planejamento familiar se precisar de conselho sobre anticoncepção.

Mensagens importantes:

• Deve usar um método para o controle da natalidade eficaz (anticoncepção) durante todo o tratamento com Depakine Crono.
• Deve conversar com seu médico sobre anticoncepção (controle da natalidade). Seu médico lhe dará informações sobre como prevenir uma gravidez e pode encaminhá-lo a um especialista para que o aconselhe sobre o controle da natalidade.
• Deve realizar consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista com experiência no tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia. Durante esta visita, seu médico se certificará de que conhece e entendeu todos os riscos e advertências relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Informe seu médico se quer ter um bebê.
• Consulte seu médico imediatamente se está grávida ou acha que pode estar grávida.

estou tomandoDEPAKINECRONO e tenho intenção de ter um bebê

Se está planejando ter um bebê, primeiro programe uma consulta com seu médico.

Não deixe de tomar Depakine Crono ou sua anticoncepcional, até que converse sobre isso com seu médico. Seu médico o aconselhará.

Os bebês nascidos de mães que estiveram em tratamento com valproato têm riscos importantes de defeitos de nascimento e problemas de desenvolvimento que podem ser gravemente debilitantes. Seu médico o encaminhará a um especialista com experiência no tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia, para que as opções de tratamento alternativo possam ser avaliadas desde o início. Seu especialista pode realizar várias ações para que sua gravidez se desenvolva da melhor maneira possível e os riscos para você e o feto sejam reduzidos tanto quanto possível.

Seu especialista pode decidir que mude a dose de Depakine Crono ou que mude para outro medicamento, ou que deixe seu tratamento com Depakine Crono muito tempo antes de engravidar – para se certificar de que sua doença está estável.

Consulte seu médico sobre a tomada de ácido fólico quando está tentando ter um bebê. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífidae de aborto precoce que existe em todas as gravidezes. No entanto, não é provável que se reduza o risco de defeitos de nascimento associados ao uso de valproato.

Mensagens importantes:

• Não deixe de tomar Depakine Crono a menos que seu médico o diga.
• Não deixe de utilizar seus métodos anticonceptivos (anticoncepção) antes de ter conversado com seu médico e trabalhado juntos em um plano para se certificar de que sua doença está controlada e os riscos para seu bebê sejam reduzidos.
• Primeiro programe uma consulta com seu médico. Durante esta visita, seu médico se certificará de que conhece e entendeu todos os riscos e advertências relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Seu médico tentará que mude para outro medicamento ou que pare o tratamento com Depakine Crono muito tempo antes de engravidar.
• Programe uma consulta urgente com seu médico se está grávida ou se acha que pode estar grávida.

ESTOU GRÁVIDA E ESTOU TOMANDO DEPAKINE CRONO

Não deixe de tomar Depakine Crono a menos que seu médico o diga, pois sua doença pode piorar. Programe uma consulta urgente com seu médico se está grávida ou se acha que pode estar grávida. Seu médico o aconselhará.

Os bebês nascidos de mães que estiveram em tratamento com valproato têm riscos importantes de defeitos de nascimento e problemas de desenvolvimento que podem ser gravemente debilitantes.

Seu médico o encaminhará a um especialista com experiência no tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia, para que possa avaliar as opções de um tratamento alternativo.

Em circunstâncias excepcionais, quando Depakine Crono for a única opção de tratamento durante a gravidez, será estreitamente monitorizada, tanto para o manejo de sua doença subjacente quanto para verificar como se está desenvolvendo o feto. Você e sua parceira podem receber aconselhamento e apoio em relação à gravidez com exposição a valproato.

Consulte seu médico sobre a tomada de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífidae de aborto precoce que existe em todas as gravidezes. No entanto, não é provável que se reduza o risco de defeitos de nascimento associados ao uso de valproato.

Mensagens importantes:

• Programe uma consulta urgente com seu médico se está grávida ou se acha que pode estar grávida.
• Não deixe de tomar Depakine Crono a menos que seu médico o diga.
• Certifique-se de que o encaminhem a um especialista com experiência no tratamento da epilepsia ou do transtorno bipolar para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
• Deve ter aconselhamento sobre os riscos de Depakine Crono durante a gravidez, incluindo teratogenicidade (defeitos de nascimento) e transtornos do desenvolvimento físico e mental em crianças.
• Certifique-se de que o encaminhem a um especialista em monitorização prenatal para detectar a possível ocorrência de malformações.

Certifique-se de ler a Guia para o Paciente que seu médico lhe fornecerá. Seu médico discutirá o Formulário Anual de Conhecimento do Risco e lhe pedirá que o assine e conserve. Seu farmacêutico também lhe fornecerá uma Cartão do Paciente para lembrar os riscos de valproato se o tomar durante a gravidez.

Em bebês recém-nascidos de mães que tomaram Depakine Crono durante a gravidez também:

• Podem ocorrer problemas de coagulação por falta parcial ou total de alguma das substâncias necessárias para a coagulação do sangue. Neste último caso, o problema pode ser fatal, por isso no recém-nascido devem ser realizadas análises e provas de coagulação específicas.
• Pode ocorrer hipoglicemia em recém-nascidos de mães que tomaram Depakine Crono durante a gravidez.

• Foram relatados casos de hipotireoidismo em neonatos de mães que tomaram valproato durante a gravidez.

• Pode aparecer um síndrome de abstinência (como agitação, irritabilidade, hiperexcitabilidade, nervosismo, hipercinesia, transtornos da tonicidade, tremor, convulsões e transtornos da alimentação) em neonatos cujas mães tomaram valproato durante o último trimestre da gravidez.

Lactação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O valproato sódico passa para o leite materno. No entanto, as quantidades de valproato sódico que passam para o leite materno são pequenas e, portanto, o tratamento com Depakine Crono durante o período de lactação não supõe, geralmente, risco para o lactante e não costuma ser necessário deixar a lactação materna. No entanto, deve consultar com seu médico a conveniência de manter ou não a lactação materna, sempre que se tenha em conta o perfil de segurança de Depakine Crono, especialmente os transtornos da sangue (ver seção “Efeitos adversos possíveis”).

Informação importante para os pacientes do sexo masculino

Riscos potenciais relacionados com o uso de valproato nos 3 meses que antecedem a concepção de um filho

Um estudo sugere um possível risco de transtornos do movimento e do desenvolvimento mental (problemas com o desenvolvimento na infância) em crianças nascidas de pais tratados com valproato nos 3 meses que antecedem a concepção. Neste estudo, cerca de 5 de cada 100 crianças apresentavam esses transtornos quando nasciam de pais tratados com valproato, em comparação com cerca de 3 de cada 100 crianças quando nasciam de pais tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados para tratar sua doença). Não se conhece o risco para as crianças nascidas de pais que interromperam o tratamento com valproato 3 meses (o tempo necessário para formar espermatozoides novos) ou mais antes da concepção. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o maior risco de transtornos do movimento e do desenvolvimento mental sugerido por este estudo está causado pelo valproato. O estudo não foi suficientemente amplo para demonstrar que tipo concreto de transtorno do movimento e do desenvolvimento mental as crianças podem desenvolver.

Como medida de precaução, seu médico conversará com você:

• O risco potencial em crianças nascidas de pais tratados com valproato.
• A necessidade de considerar métodos anticonceptivos eficazes (controle da natalidade) para você e sua parceira feminina durante o tratamento e durante os 3 meses seguintes à interrupção do mesmo.
• A necessidade de consultar seu médico quando estiver planejando conceber um filho e antes de interromper a anticoncepção (controle da natalidade).
• A possibilidade de utilizar outros tratamentos para tratar sua doença, dependendo de sua situação individual.

Não doe esperma quando tomar valproato e durante 3 meses após deixar de tomar valproato.

Converse com seu médico se está pensando em ter um filho.

Se sua parceira feminina engravidar enquanto você estava tomando valproato no período de 3 meses antes da concepção e tiver alguma dúvida, entre em contato com seu médico. Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Se interromper o tratamento, seus sintomas podem piorar.

Deve manter consultas periódicas com seu médico. Durante esta visita, seu médico conversará com você sobre as precauções associadas com o uso de valproato e a possibilidade de outros tratamentos que podem ser utilizados para tratar sua doença, dependendo de sua situação individual.

Deve se certificar de ler a guia do paciente que receberá de seu médico. Também receberá de seu farmacêutico uma Cartão do Paciente para lembrar os riscos potenciais do valproato.

Condução e uso de máquinas

Depakine Crono pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Esses efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que seu médico avalie sua resposta a este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Depakine Crono 300 mg

Este medicamento contém 27,65 mg de sódio em cada comprimido. Isso equivale a 1,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Depakine Crono 300 mg

Siga exatamente as instruções de administração de Depakine Crono indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Meninas e mulheres em idade fértil

O tratamento com Depakine Crono deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou do transtorno bipolar.

Pacientes do sexo masculino

Recomenda-se que Depakine Crono seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia ou transtorno bipolar - ver seção 2 Informação importante para pacientes do sexo masculino.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Depakine Crono. Não suspenda o tratamento antes. Certifique-se de realizar as revisões periódicas com o seu médico. Isso é muito importante, pois a dose que você está tomando pode necessitar de modificações ao longo do tempo.

Depakine Crono é prescrito de forma individual e para uma situação concreta. Deve seguir estritamente o tratamento, nunca parando sem consultar o seu médico. As doses recomendadas neste prospecto são orientativas. As doses de Depakine Crono são estabelecidas de acordo com o peso corporal, a sua situação concreta e o critério do médico prescritor.

Doses orientativas recomendadas para o tratamento da epilepsia

• Lactentes e crianças (28 dias a 11 anos): A dose recomendada é de 30 mg/kg de peso corporal.
• Adolescentes (≥12 anos) e adultos (≥18 anos): A dose recomendada é de 20-30 mg/kg de peso corporal.
• Pacientes de idade avançada (≥65 anos): 15-20 mg/kg de peso corporal. Pacientes com insuficiência hepática: Depakine Crono não deve ser administrado a pacientes com doenças graves do fígado.
• Pacientes com insuficiência renal: É possível que o seu médico tenha recomendado doses inferiores às indicadas neste prospecto. Isso se deve ao fato de que as pessoas que sofrem de doenças renais podem necessitar diminuir a dose de Depakine Crono.

As doses possíveis são sempre ajustadas de forma individual, estabelecidas em função do peso corporal do paciente. As doses com Depakine Crono 300 mg podem variar entre 1 a 3 comprimidos (300 mg - 900 mg de valproato sódico) por dia. Para aqueles pacientes que necessitam de doses diárias superiores, pois o peso corporal é maior, existem outras apresentações disponíveis.

Em crianças menores de 11 anos, considera-se mais apropriada a administração de Depakine 200 mg/ml solução oral.

Mania

A dose diária deve ser estabelecida e controlada de forma individualizada pelo seu médico.

Dose inicial

A dose inicial diária recomendada é de 750 mg.

Dose média diária

A dose diária recomendada normalmente está compreendida entre 1.000 mg e 2.000 mg.

Depakine Crono é para administração por via oral. Os comprimidos de Depakine Crono devem ser engolidos inteiros, sem fracioná-los, mastigá-los ou triturá-los com a ajuda de um pouco de água, preferencialmente durante o curso das refeições.

Tente tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora.

Pacientes com problemas renais

O seu médico pode decidir ajustar a sua dose.

Se estima que a ação de Depakine Crono é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Depakine Crono 300 mg do que deve

Se tomou mais Depakine Crono do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Uma sobredose de Depakine Crono pode ser perigosa. Entre os sintomas por intoxicação destacam-se confusão, sedação ou até coma com hipotonia, fraqueza muscular e falta de reflexos. Por isso, acuda ao centro hospitalar mais próximo onde será tratado os sintomas e será realizada uma monitorização cardio-respiratória. Em alguns casos também se observou hipotensão, miosis, alterações cardiovasculares e respiratórias, colapso circulatório/choque, acidose metabólica, hipocalcemia e hipernatremia. Foram registrados casos de morte após sobredose maciça; no entanto, o habitual é um desfecho favorável.

No entanto, os sintomas podem ser variáveis e foram notificados convulsões na presença de níveis plasmáticos muito elevados. Foram notificados casos de hipertensão intracraniana associada a edema cerebral.

A presença de sódio nas apresentações com valproato pode dar origem a hipernatremia quando existe uma sobredose.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Depakine Crono 300 mg

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando o tratamento de acordo com as instruções do seu médico. Se esqueceu de várias doses, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Depakine Crono 300 mg

A suspensão brusca do tratamento com Depakine Crono sem indicação expressa do seu médico pode ser prejudicial para você, pois podem ser desencadeados episódios com convulsões com graves consequências. Não suspenda ou altere a dose de Depakine sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Depakine Crono pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe ao seu médico imediatamente se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos graves. É possível que necessite de atenção médica urgente:

• Sonolência, mudança no nível de consciência (incluindo coma), confusão, comportamento lento ou anormal e perda de memória associada ou não a uma maior frequência ou gravidade dos ataques convulsivos, particularmente se estiver tomando fenobarbital ou topiramato (medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões) ao mesmo tempo ou se a dose de Depakine Crono foi aumentada repentinamente.
• Confusão que pode ser causada por uma diminuição nos níveis de sódio do sangue ou por uma condição denominada Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH).
• Problemas com o equilíbrio e a coordenação, sensação de letargia ou sentir-se menos alerta, associados a vômitos. Isso pode ser devido a um aumento na quantidade de amônio no sangue.
• Aumento no número e na gravidade das convulsões.
• Vômitos repetidos, fadiga extrema, dor de abdômen, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor intensa na parte superior do estômago, náuseas, icterícia (coloração amarela da pele ou do branco dos olhos), inchaço das pernas ou piora da epilepsia ou sensação de mal-estar geral. Estes podem ser sintomas de transtornos graves do fígado e do pâncreas.
• Reações alérgicas que podem manifestar-se como:

• Ampolas com descamação da pele (ampolas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção, com sintomas às vezes semelhantes aos da gripe como febre, calafrios ou dor muscular - estes podem ser sinais de afecções denominadas 'necrólise epidérmica tóxica' ou 'síndrome de Stevens-Johnson').
• Inflamação de origem alérgica com presença de ronchas dolorosas que causam coceira (frequentemente ao redor dos olhos, lábios, garganta e em algumas ocasiões em mãos e pés) – estes podem ser sintomas de “angioedema”.
• Síndrome que implica erupção na pele, febre, aumento do tamanho dos nódulos linfáticos e possível falha de outros órgãos – estes podem ser sinais de uma afecção denominada “DRESS” ou erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos.

• Aparição espontânea de manchas roxas ou sangramento devido a problemas de coagulação do sangue que aparecem nos exames de sangue.
• Descenso grave dos glóbulos brancos do sangue ou insuficiência da medula óssea que aparece nos exames de sangue, que se manifesta às vezes com febre e dificuldade respiratória.
• Glândula tireoide hipoativa, que pode causar cansaço ou aumento de peso (hipotireoidismo).
• Dor nas articulações, febre, fadiga, sarpilho. Estes podem ser sinais de lúpus eritematoso sistêmico.
• Agitação (tremor), contrações musculares incontroláveis, instabilidade ao caminhar (parkinsonismo, transtorno extrapiramidal, ataxia).
• Dor muscular e fraqueza muscular (rabdomiólise).
• Sedação, transtornos extrapiramidais.
• Pouco frequentes: dificuldade para respirar, dor ou pressão no peito (especialmente ao inhalar), dificuldade para respirar e tosse seca devido à acumulação de líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).
• Doença do rim (insuficiência renal, nefrite tubulointersticial) que pode manifestar-se como uma redução da diurese.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias; pode que necessite de tratamento médico:

Os efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes são:

• Transtornos do sistema nervoso: tremor.
• Transtornos gastrointestinais: náuseas.

Os efeitos adversos frequentes que podem afetar até 1 de cada 10 pacientes são:

• Transtornos do sangue: redução no número de glóbulos vermelhos (anemia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Transtornos do sistema nervoso: realização de movimentos involuntários (transtornos extrapiramidais), estupor, sonolência, convulsões, falha de memória, dor de cabeça, movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo), tontura. Em casos isolados ou associados a um aumento das crises convulsivas durante o tratamento, foram descritos casos de confusão que diminuem após a suspensão do tratamento e a redução da dose.
• Transtornos renais e urinários: incontinência urinária.
• Transtornos do ouvido: problemas auditivos ou surdez.
• Transtornos gastrointestinais: vômitos, problemas nas gengivas (principalmente hipertrofia), dor e inchaço na boca, úlceras e sensação de queimadura na boca (estomatite), dor na parte superior do abdômen e diarreia, aparecem frequentemente em alguns pacientes no início do tratamento e desaparecem normalmente a poucos dias sem interromper o tratamento.
• Transtornos da pele e tecido subcutâneo: alteração da unha e da pele debaixo da unha, hipersensibilidade, perda de cabelo (transitória e/ou relacionada com a dose).
• Transtornos do metabolismo e da nutrição: diminuição do sódio no sangue (hiponatremia), aumento de peso.
• Transtornos vasculares: hemorragia.
• Transtornos hepatobiliares: lesão hepática.
• Transtornos do aparelho reprodutor: menstruação dolorosa (dismenorreia).
• Transtornos psiquiátricos: estado de confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações), agressividade*, agitação*, transtornos da atenção* (* observados principalmente em crianças).

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar até 1 de cada 100 pacientes são:

• Transtornos do sangue: escassez dos componentes do sangue (pancitopenia) e diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).
• Transtornos do sistema nervoso: coma, encefalopatia, letargia, transtorno caracterizado por tremor, dificuldade na marcha, o movimento e a coordenação (parkinsonismo reversível), incoordenação de movimentos (ataxia), entorpecimento ou formigamento dos pés ou das mãos (parestesia), piora das convulsões.
• Transtornos renais e urinários: insuficiência renal.
• Transtornos gastrointestinais: pancreatite que pode chegar a ser fatal.
• Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: inflamação dos pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (angioedema) e erupção, crescimento e textura anormal do cabelo e mudanças na cor do cabelo.
• Transtornos musculoesqueléticos: alterações nos ossos, incluindo osteopenia e osteoporose (descalcificação dos ossos) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você está em tratamento prolongado com antiepilépticos, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides.
• Transtornos endócrinos: Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética, (retenção de líquidos e diminuição de certos níveis de eletrólitos no sangue), hiperandrogenismo (aumento de pelo, virilização, acné, alopecia de padrão masculino e/ou aumento de andrógenos).
• Transtornos vasculares: inflamação dos vasos sanguíneos pequenos (vasculite).
• Transtornos gerais: inchaço dos tornozelos, pés e pernas por acumulação de líquidos (edema periférico não grave), queda da temperatura corporal.
• Transtornos do aparelho reprodutor: menstruação irregular ou falta de menstruação (amenorreia).

Os efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes são:

• Transtornos congênitos, familiares e genéticos: transtornos do espectro autista, malformações congênitas e transtornos do desenvolvimento.
• Exames complementares: podem aparecer falsos positivos no teste de eliminação de cetonas na urina em pacientes diabéticos.
• Diminuição dos níveis de carnitina (detectados no sangue ou exame muscular).
• Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: zonas mais escuras da pele e das mucosas (hiperpigmentação).

Efeitos adversos adicionais em crianças

Alguns efeitos adversos do valproato ocorrem com mais frequência em crianças ou são mais graves em comparação com os adultos. Estes incluem dano hepático, inflamação do pâncreas (pancreatite), agressividade, agitação, transtornos da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e transtorno do aprendizado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Depakine Crono 300 mg

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar os comprimidos no envase original até o momento de usá-los. Os comprimidos de Depakine Crono, em contato com a umidade ambiental, podem reblandecer, mas o medicamento continua sendo eficaz.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Depakine Crono após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Depakine Crono 300 mg

Cada comprimido de Depakine Crono 300 mg comprimidos de libertação prolongada contém 200 mg de valproato sódico e 87 mg de ácido valproico, equivalentes a 300 mg de valproato sódico. Os demais componentes são: copolímero de ésteres acrílicos e metacrílicos, etilcelulosa, sílica coloidal hidratada, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio e poliacrilato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Depakine Crono 300 mg apresenta-se em forma de comprimidos de libertação prolongada. Os comprimidos são oblongos de cor branca. Cada envase contém 100 comprimidos para administração por via oral.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

sanofi-aventis, S.A

Rua Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, França

ou

sanofi-aventis S.A.

Estrada C-35 La Batllòria-Hostalric, Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Janeiro 2025

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:https://cima.aemps.es/info/60351.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/