Convival Chrono

Folheto informativo para o utilizador

Convival Chrono, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

ADVERTÊNCIA

O medicamento Convival Chrono (valproato de sódio) pode causar danos ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem usar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e sem interrupção durante todo o período de tratamento com Convival Chrono. O médico que prescreve o medicamento deve discutir isso com a paciente e também deve ser seguido o conselho apresentado no ponto 2 deste folheto.

Se a paciente planeia engravidar ou suspeita que está grávida, deve contactar imediatamente o médico que prescreve o medicamento.

Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono, a menos que o médico que prescreve o medicamento o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode causar danos a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Convival Chrono e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Convival Chrono
• 3. Como tomar o Convival Chrono
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Convival Chrono
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Convival Chrono e para que é utilizado

O Convival Chrono é um medicamento que tem a forma de comprimidos de libertação prolongada e contém o princípio ativo valproato de sódio, que pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos e tem efeito no sistema nervoso central.

O medicamento tem efeito anticonvulsivante em várias formas de epilepsia em humanos.

O Convival Chrono é utilizado no tratamento da epilepsia e da mania.

O Convival Chrono é utilizado no tratamento de:

• epilepsia, em ataques generalizados:
• ataques mioclônicos,
• ataques tónico-clônicos,
• ataques atônicos,
• ataques de ausência, em ataques parciais:
• ataques simples ou complexos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• Mania, que é um estado em que o paciente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O Convival Chrono pode ser utilizado se o lítio não puder ser utilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o Convival Chrono

Quando não tomar o Convival Chrono:

Não se deve tomar o medicamento em caso de:

• se o paciente tiver alergia ao valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda ou crônica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente se for devido a medicamentos ou se houver antecedentes familiares de hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver tomando mefloquina,
• se o paciente tiver uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia.
• doença afetiva bipolar:
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente use um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e sem interrupção durante todo o período de tratamento com Convival Chrono. Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono ou a anticonceção sem antes discutir com o médico. O médico que prescreve o medicamento dará mais orientações.
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente use um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e sem interrupção durante todo o período de tratamento com Convival Chrono. Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono ou a anticonceção sem antes discutir com o médico. O médico que prescreve o medicamento dará mais orientações.

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve-se realizar exames laboratoriais para verificar a função hepática.
• Se ocorrerem sintomas como fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e das membranas mucosas) ou recorrência de convulsões, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve-se consultar imediatamente o médico.
• Em casos raros, o Convival Chrono pode causar danos hepáticos graves que podem ser fatais.
• Se ocorrer dor abdominal aguda, deve-se consultar imediatamente o médico. Em casos muito raros, o Convival Chrono pode causar pancreatite grave, que pode ser fatal.
• O valproato de sódio não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planeiam engravidar, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz.

Deve-se considerar os benefícios do tratamento com o medicamento em relação ao risco antes de prescrever o medicamento ou quando a paciente planeia engravidar.

• Deve-se consultar imediatamente o médico se a paciente planeia engravidar ou se está grávida.
• O tratamento com valproato de sódio durante a gravidez pode causar riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco.
• O valproato de sódio pode causar defeitos congênitos e afetar o desenvolvimento do feto. Os defeitos congênitos mais comuns incluem espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, trato urinário e órgãos genitais; defeitos dos membros e muitos outros defeitos de desenvolvimento que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser grave.
• Foram relatados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato de sódio durante a gravidez.
• Foram relatados defeitos de desenvolvimento ocular em combinação com outros defeitos congênitos em crianças expostas ao valproato de sódio durante a gravidez. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos que requerem tratamento. O valproato de sódio tem sido utilizado por muitos anos, e sabe-se que cerca de 10 em cada 100 crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm defeitos congênitos. Em comparação, os defeitos congênitos ocorrem em cerca de 2 a 3 em cada 100 crianças nascidas de mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que 30 a 40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez podem ter problemas de desenvolvimento precoce. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, ser menos habilidosas intelectualmente do que outras crianças, ter problemas de linguagem e ter dificuldades de memória.
• As crianças expostas ao valproato de sódio têm um risco aumentado de ter distúrbios do espectro do autismo. Algumas evidências sugerem um risco aumentado de desenvolver distúrbio do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) nessas crianças.
• Antes de prescrever o medicamento, o médico que prescreve o medicamento deve explicar à paciente os riscos para o feto se a paciente engravidar enquanto estiver tomando valproato de sódio. Se a paciente que está tomando o medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento ou a anticonceção sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento.
• Os pais ou responsáveis por meninas que tomam valproato de sódio devem consultar o médico que prescreve o medicamento quando a menina começar a menstruar.
• Alguns métodos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio) podem reduzir a concentração de valproato de sódio no sangue. Deve-se discutir com o médico o método de anticonceção mais adequado para a paciente.
• Deve-se perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico durante a gravidez. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Por favor, escolha uma das seguintes situações que se aplica ao paciente e leia as informações:

• INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO SEM PLANOS DE GRAVIDEZ
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO COM PLANOS DE GRAVIDEZ
• GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE O TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO

INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO

Se o Convival Chrono for prescrito pela primeira vez, o médico que prescreve o medicamento deve explicar os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que use um método de anticonceção eficaz e sem interrupção durante todo o período de tratamento com Convival Chrono. Deve-se consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES:

• Antes de iniciar o tratamento com Convival Chrono, deve-se excluir a gravidez por meio de um teste de gravidez cujo resultado seja confirmado pelo médico que prescreve o medicamento.
• A paciente deve usar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e sem interrupção durante todo o período de tratamento com Convival Chrono.
• Deve-se discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de anticonceção mais adequado para a paciente. O médico que prescreve o medicamento pode fornecer informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre anticonceção.
• Deve-se realizar uma consulta anual com um especialista em epilepsia ou doença afetiva bipolar para garantir que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos associados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Deve-se informar o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia ter um filho.
• Deve-se informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO SEM PLANOS DE GRAVIDEZ

Se a paciente continuar o tratamento com Convival Chrono e não planeie engravidar, deve garantir que use um método de anticonceção eficaz e sem interrupção durante todo o período de tratamento com Convival Chrono. Deve-se consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES:

• A paciente deve usar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e sem interrupção durante todo o período de tratamento com Convival Chrono.
• Deve-se discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de anticonceção mais adequado para a paciente. O médico que prescreve o medicamento pode fornecer informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre anticonceção.
• Deve-se realizar uma consulta anual com um especialista em epilepsia ou doença afetiva bipolar para garantir que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos associados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• Deve-se informar o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia ter um filho.
• Deve-se informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO COM PLANOS DE GRAVIDEZ

GRAVIDEZ

Se a paciente planeia ter um filho, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes de interromper o tratamento ou a anticonceção. O médico que prescreve o medicamento dará mais orientações. As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar gravemente a criança. O médico que prescreve o medicamento pode tentar mudar o tratamento para outro medicamento ou interromper o tratamento com Convival Chrono antes da gravidez para garantir que a doença esteja sob controle. O médico que prescreve o medicamento pode também tentar reduzir a dose do medicamento antes da gravidez.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES:

• Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento.
• Não se deve interromper a anticonceção antes de discutir com o médico que prescreve o medicamento e elaborar um plano de ação que garanta o controle da doença e minimize os riscos para a criança.
• Deve-se marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes da gravidez para garantir que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos associados ao uso de valproato de sódio durante a gravidez.
• O médico que prescreve o medicamento pode tentar mudar o tratamento para outro medicamento ou interromper o tratamento com Convival Chrono antes da gravidez para garantir que a doença esteja sob controle.
• Deve-se informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE O TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO

Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento, pois o estado da paciente pode piorar. Deve-se marcar uma consulta urgente com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O médico que prescreve o medicamento dará mais orientações. As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar gravemente a criança. A paciente será encaminhada a um especialista em epilepsia ou doença afetiva bipolar para avaliar as opções de tratamento alternativas. Em casos excepcionais, quando o Convival Chrono for a única opção de tratamento durante a gravidez, a paciente será monitorada de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento da criança. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato de sódio. Deve-se perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES:

• Deve-se marcar uma consulta urgente com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista em epilepsia ou doença afetiva bipolar para avaliar as opções de tratamento alternativas.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar Convival Chrono durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico e impacto no desenvolvimento da criança.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista em monitoramento prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram Convival Chrono durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo e sintomas de abstinência, como agitação, irritabilidade, hiperatividade, tremores, convulsões e problemas de alimentação.

Deve ler atentamente o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento discutirá o formulário de confirmação anual do risco e pedirá que a paciente o assine e o guarde. A paciente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico para lembrar do risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez.

Para lembrar do risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez.

Advertência importante para os pacientes do sexo masculino

Pode haver um risco associado à tomada de valproato de sódio durante a gravidez3 meses antes do início da gravidez
Um estudo sugere que pode haver um risco de distúrbios do movimento e do desenvolvimento psicológico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio durante os 3 meses antes do início da gravidez. Neste estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em cada 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio, em comparação com cerca de 3 em cada 100 crianças cujos pais foram tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados para tratar a doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato de sódio pelo menos 3 meses antes do início da gravidez (o tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do movimento e do desenvolvimento psicológico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato de sódio. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e do desenvolvimento psicológico o risco se refere.

• O médico que prescreve o medicamento discutirá o risco possível para as crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio;
• A necessidade de considerar a utilização de um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
• A necessidade de consultar o médico que prescreve o medicamento quando se planeia ter um filho e antes de interromper a anticonceção;
• A possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.

Não se deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato de sódio e por 3 meses após a interrupção do tratamento. Se o paciente planeia ter um filho, deve discutir com o médico que prescreve o medicamento. Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver tomando valproato de sódio durante os 3 meses antes do início da gravidez e o paciente tiver dúvidas sobre isso, deve consultar o médico que prescreve o medicamento. Não se deve interromper o tratamento sem antes discutir com o médico que prescreve o medicamento. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar. O paciente deve realizar consultas regulares com o médico que prescreve o medicamento. Durante essas consultas, o médico que prescreve o medicamento discutirá as precauções associadas ao uso de valproato de sódio e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente. Deve-se ler atentamente o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O paciente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico para lembrar do risco possível associado ao uso de valproato de sódio.

Amamentação

O valproato de sódio é secretado em pequena quantidade no leite materno. Deve-se consultar o médico que prescreve o medicamento sobre a possibilidade de amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, durante o tratamento, podem ocorrer sonolência, especialmente quando se utilizam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se utilizam benzodiazepinas concomitantemente. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve garantir que sabe como reage ao tratamento.

O Convival Chrono contém sódio

Este medicamento contém 42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 2,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Convival Chrono

Meninas e mulheres em idade fértil

O Convival Chrono deve ser sempre utilizado de acordo com as orientações do médico que prescreve o medicamento. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico que prescreve o medicamento.

Pacientes do sexo masculino

Recomenda-se que o tratamento com Convival Chrono seja iniciado e supervisionado por um especialista em epilepsia ou doença afetiva bipolar - ver ponto 2 Advertência importante para os pacientes do sexo masculino.

O tratamento com Convival Chrono deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado em epilepsia ou doença afetiva bipolar.

A forma farmacêutica de libertação prolongada permite que o Convival Chrono seja utilizado em uma dose diária ou em 2 doses por dia.

Se houver indicação, o Convival Chrono em comprimidos de libertação prolongada pode ser utilizado em crianças com peso corporal superior a 17 kg, desde que a criança seja capaz de engolir o comprimido. Esta forma farmacêutica não é adequada para crianças abaixo de 6 anos (risco de engasgo). A dose diária de Convival Chrono deve ser determinada com base na idade e no peso corporal, além de o médico que prescreve o medicamento sempre considerar a sensibilidade individual do paciente ao valproato de sódio. Mudança de terapia para a forma de libertação prolongada

Em caso de mudança do medicamento na forma de comprimidos convencionais para a forma de comprimidos de libertação prolongada, recomenda-se (de acordo com o estado atual do conhecimento) manter a mesma dose diária.

Início do tratamento com Convival Chrono na epilepsia

Quando se inicia o tratamento com Convival Chrono como medicamento antiepiléptico único, a dose deve ser aumentada a cada 2-3 dias para atingir a dose média recomendada em uma semana.

Quando se introduz o Convival Chrono em pacientes que já estão tomando outros medicamentos antiepilépticos, a dose de Convival Chrono deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose média recomendada em um período de 2 semanas. Em seguida, a dose dos outros medicamentos antiepilépticos deve ser reduzida gradualmente para garantir o controle ótimo das convulsões ou, se possível, interrompida.

Se for necessário adicionar outros medicamentos antiepilépticos ao tratamento, deve-se introduzi-los gradualmente.

A dose inicial diária é geralmente de 5 a 15 mg/kg de peso corporal e deve ser aumentada gradualmente, a cada 2-3 dias, em 5 mg/kg de peso corporal até atingir a dose ótima (ver: Início do tratamento com Convival Chrono).

A dose diária usual é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada em uma ou duas doses divididas.

Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para mais de 50 mg/kg de peso corporal, desde que haja um controle rigoroso do estado clínico do paciente (ver: Deve-se ter cuidado ao tomar Convival Chrono).

Crianças com peso corporal superior a 17 kg

A dose média é de 30 mg/kg de peso corporal por dia.

Adultos

A dose média é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia.

Pacientes idosos

A dosagem deve ser baseada no controle das convulsões.

Pacientes com distúrbios renais

O médico que prescreve o medicamento pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Mania

Adultos

A dose diária deve ser determinada individualmente pelo médico que prescreve o medicamento.

Dose inicial:

A dose inicial diária recomendada é de 750 mg.

Dose média diária:

A dose média diária é geralmente de 1000 a 2000 mg.

Duração do tratamento

O medicamento deve ser utilizado por tanto tempo quanto o médico que prescreve o medicamento recomendar.

Se o paciente achar que o efeito do Convival Chrono é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico que prescreve o medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada de Convival Chrono

Os sintomas de overdose grave de valproato de sódio incluem sonolência, fraqueza muscular e redução dos reflexos; miose; redução da temperatura corporal; bradicardia; arritmias cardíacas; hipotensão; edema pulmonar; coma; e, em casos graves, parada cardíaca e respiratória. Foram relatados casos de aumento da pressão intracraniana com edema cerebral, que pode ser fatal. A presença de sódio nas formas farmacêuticas de valproato de sódio pode levar a um aumento da concentração de sódio no sangue em caso de overdose do medicamento. Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico que prescreve o medicamento ou o farmacêutico. O tratamento hospitalar em caso de intoxicação deve incluir: lavagem gástrica (até 10-12 horas após a ingestão do medicamento), monitoramento contínuo da função cardíaca e respiratória. Em casos graves, pode ser necessária a hemodiálise ou até a troca de plasma.

Omissão da dose de Convival Chrono

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não se deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico que prescreve o medicamento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, Convival Chrono pode causar efeitos adversos ,embora não em todos os pacientes. Raramente são graves; geralmente são transitórios. No entanto, os pacientes podem necessitar de tratamento adequado no caso de ocorrência de alguns efeitos adversos.
Os efeitos adversos são apresentados de acordo com a seguinte classificação de frequência:

• sonolência
• náuseas

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• anemia, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento e formação de hematomas)
• distúrbios extrapiramidais (por exemplo, sonolência, distúrbios da marcha, rigidez muscular), estupor, sonolência, convulsões, distúrbios da memória, dor de cabeça, olho seco, tontura
• perda de audição
• vômitos, anormalidades gastrointestinais (principalmente hipertrofia gástrica), estomatite, dor abdominal, diarreia (frequente em alguns pacientes no início do tratamento) geralmente desaparece após alguns dias sem necessidade de interrupção do tratamento
• hipersensibilidade, perda de cabelo transitória e (ou) dependente da dose do medicamento, distúrbios da unha e do leito ungueal
• hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue), aumento de peso, que deve ser observado, pois está relacionado à síndrome do ovário policístico
• sangramento
• lesão hepática
• distúrbios menstruais
• confusão (desorientação), alucinações, agressividade, agitação, distúrbios da atenção
• incontinência urinária

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• leucopenia (diminuição significativa do número de leucócitos no sangue), pancitopenia (diminuição significativa do número de células sanguíneas, o que pode causar fraqueza, hematomas fáceis ou predispor a infecções)
• edema, encefalopatia (lesões cerebrais), letargia (estado de inatividade e falta de reação a estímulos), sintomas parkinsonianos transitórios, distúrbios da coordenação motora, sensação de formigamento e parestesia, convulsões exacerbadas
• derrame pleural
• pancreatite, sometimes fatal
• distúrbios vasculares, erupções cutâneas, anormalidades do cabelo (como estrutura anormal do cabelo, mudanças na cor do cabelo, crescimento anormal do cabelo)
• diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes que tomam valproato de sódio por longo prazo,
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), hiperandrogenismo (hirsutismo, virilismo, acne, calvície e (ou) níveis elevados de andrógeno)
• vasculite
• hipotermia, edema periférico de intensidade moderada
• amenorreia
• insuficiência renal

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• insuficiência da medula óssea, incluindo a formação de glóbulos vermelhos anormais, agranulocitose (diminuição significativa do número de neutrófilos no sangue), anemia macrocítica (baixo número de glóbulos vermelhos no sangue), macrocitose
• diminuição da atividade dos fatores de coagulação (pelo menos um), resultados anormais dos testes de coagulação (como tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado

após ativação, tempo de trombina prolongado, INR prolongado), deficiência de biotina/deficiência de biotinidase

• incontinência urinária involuntária, pielonefrite, distúrbios transitórios da função renal
• nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de hipersensibilidade grave que inclui, em particular, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)
• lúpus eritematoso sistêmico, rabdomiólise
• hipotireoidismo
• hiperamonemia (aumento da concentração de amônia no sangue), obesidade
• síndrome mielodisplásica
• infertilidade masculina, síndrome do ovário policístico
• comportamento anormal, hiperatividade psicomotora, distúrbios da aprendizagem (observados em crianças e adolescentes)
• cegueira transitória, relacionada à atrofia cerebral transitória, distúrbios cognitivos, visão dupla

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• anomalias congênitas e doenças familiares e (ou) genéticas
• áreas mais escuras da pele e mucosas (hiperpigmentação)

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico, pois pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• mudanças no comportamento relacionadas ou não à aumento da frequência de convulsões ou ao agravamento delas, especialmente quando se toma fenobarbital concomitantemente ou durante o aumento abrupto da dose de Convival Chrono
• fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e das membranas mucosas) ou recorrência de convulsões - esses sintomas podem indicar lesão hepática
• distúrbios da coagulação, hematomas e sangramentos espontâneos
• mudanças na pele e mucosas - muito raramente podem ocorrer reações cutâneas graves: necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
• dificuldade para respirar, dor ou sensação de pressão no peito (especialmente durante a inspiração), falta de ar e tosse seca devido ao acúmulo de líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural)

Efeitos adversos adicionais em crianças

Alguns efeitos adversos do valproato de sódio ocorrem com mais frequência ou são mais graves em crianças do que em adultos. Incluem lesão hepática, pancreatite, agressividade, agitação, distúrbios da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbios da aprendizagem.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos adversos, incluindo todos os efeitos adversos não listados na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Convival Chrono

Não há precauções especiais de armazenamento relacionadas à temperatura do produto. Manter o frasco bem fechado. Armazenar em local inacessível e fora do alcance das crianças. Não usar Convival Chrono após a data de validade impressa na embalagem: EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem: Lote. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Convival Chrono

A substância ativa do medicamento é valproato de sódio (Natrii valproas).
Cada tablete de liberação prolongada contém 300 mg de valproato de sódio.
Excipientes: ácido cítrico monohidratado, etilcelulose (100 cps), copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) (Eudragit RS30D) (contém ácido sorbínico), talco, dióxido de silício coloidal hidratado, estearato de magnésio;
Revestimento: copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) (Eudragit RL30D) (contém ácido sorbínico), copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) (Eudragit RS30D) (contém ácido sorbínico), talco, carmelose sódica, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila, vanilina.

Como é Convival Chrono e o que a embalagem contém

Tabletes brancos ovais de liberação prolongada com linha de divisão e inscrição CC3 em um lado. O tablete pode ser dividido em duas doses iguais.
Tamanhos da embalagem:
50 tabletes
100 tabletes
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, por favor, contate o representante do titular da autorização de comercialização:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última atualização da bula: