Depakine

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

DEPAKINE

400 mg (400 mg/4 ml), pó e solução para injecção
Valproato de sódio
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

AVISO

O medicamento Depakine (valproato de sódio) pode causar danos graves ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e contínuo durante todo o período de tratamento com Depakine. O médico que prescreve o medicamento discutirá isso com a paciente e também seguirá as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Se a paciente planeia engravidar ou suspeita que está grávida, deve contactar imediatamente o seu médico.
Não deve interromper o tratamento com Depakine, a não ser que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Depakine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine
• 3. Como tomar o medicamento Depakine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Depakine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Depakine e para que é utilizado

O medicamento Depakine é um pó para solução para injecção e contém o princípio ativo valproato de sódio. O valproato de sódio pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos. Tem efeito antiepiléptico em vários tipos de epilepsia em humanos.
O medicamento Depakine é utilizado:

• em estados epilépticos, nos quais as benzodiazepinas administradas por via intravenosa são ineficazes;
• em ataques tônico-clônicos;
• no tratamento de ataques epilépticos, quando o tratamento oral é periodicamente impossível, devido ao estado de consciência ou incapacidade de engolir, especialmente se o doente foi previamente tratado com sucesso com valproato de sódio por via oral. Isso se aplica a ataques generalizados e parciais;
• profilaticamente em relação a procedimentos neurocirúrgicos na cabeça, quando há possibilidade de ocorrência de ataques epilépticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine

Quando não utilizar o medicamento Depakine:

Não deve utilizar o medicamento em caso de:

• se o paciente tiver alergia ao princípio ativo valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda e crônica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente hepatite medicamentosa ou se o histórico familiar do paciente indicar hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver utilizando mefloquina.
• se o paciente tiver uma anomalia genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia,
• se o paciente tiver deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não está sendo tratada,
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e contínuo durante todo o período de tratamento com Depakine. Não deve interromper o tratamento com Depakine ou anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine, deve discutir isso com o seu médico.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO:

• Se ocorrerem sintomas como fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
• O medicamento Depakine pode causar danos graves ao fígado, que podem ser fatais. Antes de iniciar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve realizar periodicamente testes laboratoriais para avaliar a função hepática. O risco de dano hepático aumenta se o medicamento Depakine for utilizado em crianças com menos de 3 anos, pessoas que utilizam outros medicamentos antiepilépticos ou têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pessoas com epilepsia de curso grave. Não se deve administrar valproato de sódio a crianças com menos de 3 anos juntamente com salicilatos devido ao risco de efeito tóxico no fígado.
• Se ocorrer dor abdominal aguda, deve informar imediatamente o seu médico. O medicamento Depakine pode causar pancreatite aguda grave, que pode ser fatal.
• Se o paciente ou seu filho que está tomando o medicamento Depakine apresentar problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de diminuição da consciência, vômitos, deve informar imediatamente o seu médico. Isso pode ser devido a um aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Uma pequena quantidade de pessoas que utilizam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver esses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
• Em relação ao tratamento com valproato de sódio, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Se o paciente notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

... (restante do texto foi traduzido de acordo com as instruções fornecidas)

5. Como armazenar o medicamento Depakine

Não há recomendações especiais para armazenamento.

O solução armazenada a uma temperatura de 2-8°C deve ser usada dentro de 24 horas.

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Depakine

1 frasco com pó contém a substância ativa valproato de sódio 400 mg.

1 ampola contém o solvente - 4 ml de água para injeção.

Como é o medicamento Depakine e o que contém a embalagem

Tamanhos da embalagem:

• 1 frasco com pó e 1 ampola com solvente 4 ml,
• 4 frascos com pó e 4 ampolas com solvente 4 ml, em uma caixa de papelão.

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na Bulgária, país de exportação:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, França

Fabricante:

Sanofi S.r.l, Via Valcanello 4, 03012 Anagni, Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia

Número de autorização na Bulgária, país de exportação:9600303

Número de autorização para importação paralela:93/21

Data de aprovação do folheto: 06.02.2025

Guia para a paciente e guia para o paciente do sexo masculino estão disponíveis após digitalizar o código QR presente no folheto. As mesmas informações também estão disponíveis no site https://inpharm.pl/materialy-edukacyjne/#walproiniany

Código QR

[Informação sobre marca registrada]

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Instruções de uso – reconstituição e administração

Para preparar a solução, deve injetar o solvente anexo, aguardar até que se dissolva e retirar a dose apropriada.

A concentração da solução preparada é de 100 mg/ml, o que resulta do aumento do volume do solvente pelo valproato de sódio.

A preparação da forma intravenosa do medicamento Depakine deve ser feita imediatamente antes do uso, e a solução deve ser usada dentro de 24 horas.

A solução para infusão intravenosa pode ser administrada a partir de um recipiente de cloruro de polivinila, polietileno ou vidro.

Foi verificada a compatibilidade físico-química com as seguintes soluções:

• -solução fisiológica de cloreto de sódio: 0,9 g em 100 ml
• -glicose: 5 g em 100 ml
• -glicose: 10 g em 100 ml
• -glicose: 20 g em 100 ml
• -glicose: 30 g em 100 ml
• -glicose: 2,55 g + NaCl: 0,45 g em 100 ml
• -bicarbonato de sódio: 0,14 g em 100 ml
• -trometamol (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g em 100 ml, com 400 mg da forma intravenosa do medicamento Depakine em 500 ml de cada uma das soluções acima (exceto trometamol: 250 ml).