Depakine

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Depakine

400 mg (400 mg/4 ml), pó e solvente para solução injectável
Valproato de sódio
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
Os utilizadores do medicamento também podem contribuir, relatando quaisquer efeitos adversos que ocorram após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos adversos, consulte o ponto 4.

AVISO

O medicamento Depakine (valproato de sódio) utilizado durante a gravidez pode causar danos graves ao feto. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) sem interrupção durante todo o período de tratamento com Depakine. O médico que prescreve o medicamento discutirá isso com a paciente e também deve seguir as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Deve contactar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não deve interromper o tratamento com Depakine, a menos que o médico o prescreva, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Depakine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine
• 3. Como tomar o medicamento Depakine
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Depakine
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Depakine e para que é utilizado

O medicamento Depakine é um pó para solução injectável e contém o princípio ativo valproato de sódio. O valproato de sódio pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos. Tem efeito antiepiléptico em vários tipos de epilepsia em humanos.
O medicamento Depakine é utilizado:

• em estados epilépticos, nos quais as benzodiazepinas administradas por via intravenosa são ineficazes;
• em ataques generalizados;
• no tratamento de ataques epilépticos, quando o tratamento oral é periodicamente impossível, devido ao estado de consciência ou incapacidade de engolir, especialmente se o doente foi previamente

tratado com sucesso com valproato de sódio oral. Isso se aplica a ataques generalizados e parciais.

• profilaticamente em relação a procedimentos neurocirúrgicos na cabeça, quando há possibilidade de ocorrência de ataques epilépticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depakine

Quando não tomar o medicamento Depakine

Não deve tomar o medicamento em caso de:

• se o paciente tiver alergia ao princípio ativo valproato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hepatite aguda e crônica,
• se o paciente tiver tido hepatite grave, especialmente medicamentosa ou se o histórico familiar do paciente indica hepatite grave,
• se o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara),
• se o paciente estiver tomando mefloquina,
• se o paciente tiver uma deficiência genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, pacientes com síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, como distúrbios do ciclo da ureia,
• se o paciente tiver deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não está sendo tratada,
• epilepsia:
• se a paciente estiver grávida, a menos que nenhuma outra terapia seja eficaz,
• se a paciente estiver em idade fértil, a menos que a paciente esteja utilizando um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com Depakine. Não deve interromper o tratamento com Depakine ou anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Depakine, deve discutir isso com o médico.

DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO QUE PRESCREVE O MEDICAMENTO:

• Em caso de ocorrência súbita dos seguintes sintomas: fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento.
• O medicamento Depakine pode causar danos graves ao fígado, que podem ser fatais. Antes de iniciar o tratamento e durante os primeiros 6 meses de tratamento, deve realizar periodicamente testes laboratoriais de função hepática. O risco de dano ao fígado aumenta se o medicamento Depakine for utilizado por crianças com menos de 3 anos, pessoas que tomam outros medicamentos antiepilépticos ou que têm outras doenças neurológicas ou metabólicas, e em pessoas com epilepsia de curso grave. Não se deve administrar valproato de sódio a crianças com menos de 3 anos juntamente com salicilatos devido ao risco de efeitos tóxicos no fígado.
• Em caso de ocorrência de dores abdominais agudas, deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento. O medicamento Depakine pode causar pancreatite aguda grave, que pode ser fatal.
• Se o paciente ou seu filho que está tomando o medicamento Depakine apresentar problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de diminuição da consciência, vômitos, deve informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento. Isso pode ser devido a um aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Uma pequena quantidade de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver esses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico que prescreve o medicamento.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir isso com o médico:

• O valproato de sódio não deve ser utilizado em mulheres com epilepsia que planejam engravidar, a menos que outros tratamentos sejam ineficazes ou não sejam tolerados. Deve considerar os benefícios do uso do medicamento em relação ao risco antes da primeira prescrição do medicamento ou quando a mulher que está tomando valproato de sódio planeja engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método eficaz de anticonceção durante o tratamento.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma operação e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendável realizar exames laboratoriais (exame de morfologia sanguínea com esfregaço, incluindo avaliação do número de plaquetas, tempo de sangramento e testes de coagulação).
• Deve utilizar com cautela em pacientes com distúrbio da função renal. O médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.
• Deve utilizar com cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Se o paciente suspeita que tem um distúrbio metabólico, especialmente deficiências congênitas de enzimas, como "distúrbios do ciclo da ureia", devido ao risco de aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Em pacientes que estão tomando valproato de sódio, pode ocorrer um aumento de peso.
• Se o paciente tiver uma deficiência rara chamada "deficiência de enzima palmitoiltransferase de carnitina II" devido ao aumento do risco de distúrbios musculares.
• Não se recomenda a administração concomitante de antibióticos da classe das carbapenemias com ácido valproico (consulte: Medicamento Depakine e outros medicamentos).
• O valproato de sódio é eliminado principalmente pelos rins, parcialmente na forma de corpos cetônicos, portanto, em pacientes com diabetes, o exame para detectar corpos cetônicos pode dar um resultado falso-positivo.
• Se houver uma história familiar de deficiência genética causada por distúrbios mitocondriais, devido ao risco de dano ao fígado.
• Assim como no caso de outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento da gravidade ou frequência dos ataques epilépticos. Em caso de aumento da frequência dos ataques epilépticos, deve consultar imediatamente o médico.
• Se o paciente tiver uma ingestão inadequada de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos.
• Se o paciente tiver deficiência de carnitina e estiver tomando carnitina.

Medicamento Depakine e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio, assim como o valproato de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos.
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos, incluindo quetiapina, olanzapina (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO,
• benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da insônia e distúrbios de ansiedade,
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida,
• canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e em outros indicadores),
• alguns medicamentos antibióticos que contêm piwalato (como piwampicilina, adefovir dipivoxil),
• metotrexato (utilizado no tratamento do câncer e doenças inflamatórias),
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV e no tratamento da AIDS),
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária),
• salicilatos (ácido acetilsalicílico),
• medicamentos anticoagulantes,
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica),
• eritromicina, rifampicina,
• carbapenêmicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• propofol (utilizado para anestesia geral),
• nimodipina,
• medicamentos que contêm estrogênio (incluindo alguns métodos anticoncepcionais),
• metamizol (utilizado no tratamento da dor e febre).

Esses medicamentos podem afetar a ação do valproato de sódio e vice-versa. Pode ser necessário ajustar a dose de um ou mais medicamentos. O médico informará sobre essas alterações no tratamento.
O médico também fornecerá informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com o medicamento Depakine.

Medicamento Depakine com alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Gravidez

Orientação importante para as mulheres

• Não utilize o medicamento Depakine se estiver grávida, a menos que nenhuma outra terapia seja eficaz.
• Se a paciente estiver em idade fértil, não pode tomar o medicamento Depakine, a menos que a paciente esteja utilizando um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine. Não interrompa o tratamento com o medicamento Depakine ou anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato de sódio é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• A utilização de valproato de sódio durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta disso, mesmo quando o valproato de sódio é utilizado em combinação com outros medicamentos para a epilepsia.
• O valproato de sódio pode causar defeitos congênitos graves e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento.
• Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras da espinha não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, trato urinário e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser significativa.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, foram observados problemas de audição ou surdez.
• Em crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal, foram observados defeitos de desenvolvimento ocular juntamente com outros defeitos congênitos. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• Em pacientes que tomam valproato de sódio durante a gravidez, há um risco aumentado de ter uma criança com defeitos congênitos que requerem tratamento. O valproato de sódio é utilizado há muitos anos, portanto, sabe-se que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato de sódio, cerca de 11 crianças em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, defeitos congênitos são encontrados em 2-3 crianças em cada 100 nascidas por mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças na idade pré-escolar, cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento. As crianças afetadas pela doença podem começar a andar e falar mais tarde, ser menos habilidosas intelectualmente do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.

As crianças expostas ao valproato de sódio durante a vida fetal têm um risco aumentado de ter transtornos do espectro do autismo. Algumas evidências sugerem que essas crianças também têm um risco aumentado de desenvolver déficit de atenção (transtorno do déficit de atenção e hiperatividade - TDAH, em inglês).

• Antes de prescrever este medicamento, o médico que prescreve o medicamento explicará à paciente o que pode ameaçar a criança, se a paciente engravidar enquanto está tomando valproato de sódio. Se a paciente que está tomando este medicamento decidir que quer ter um filho, não deve interromper o tratamento com o medicamento ou anticonceção, até que isso seja discutido com o médico que prescreve o medicamento.
• Algumas formas de anticonceção (pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio) podem reduzir o nível de valproato de sódio no sangue. Deve discutir com o médico o método de anticonceção (controle da natalidade) que será mais adequado para a paciente.
• Os pais ou responsáveis por meninas que estão tomando valproato de sódio devem entrar em contato com o médico que prescreve o medicamento quando a menina começar a menstruar.
• Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Deve escolher uma das seguintes situações e ler as informações:

o

INÍCIO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE

o

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

o

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

ENGRavidAR

o

ENGRavidAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE

INÍCIO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE

Se o medicamento Depakine for prescrito pela primeira vez, o médico que prescreve o medicamento explicará os perigos para o feto, se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que, durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine, utilize um método eficaz de anticonceção ininterruptamente. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes:

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Depakine, a paciente deve garantir que não está grávida, por meio de um teste de gravidez, cujo resultado seja confirmado pelo médico que prescreve o medicamento.
• A paciente deve utilizar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine.
• Deve discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de anticonceção (controle da natalidade) que será mais adequado. O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controle da natalidade.
• Deve realizar consultas regulares (pelo menos uma vez por ano) com um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os perigos e conselhos relacionados à utilização de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia engravidar, deve informar o médico que prescreve o medicamento.
• Se a paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve entrar em contato imediatamente com o médico que prescreve o medicamento.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com o medicamento Depakine e não planeia engravidar, deve garantir que utilize um método eficaz de anticonceção ininterruptamente durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine.
Se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção, deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar.

Informações importantes

• A paciente deve utilizar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Depakine.
• Deve discutir com o médico que prescreve o medicamento a anticonceção (método de controle da natalidade). O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controle da natalidade.
• Deve realizar consultas regulares (pelo menos uma vez por ano) com um especialista experiente no tratamento da epilepsia. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os perigos e conselhos relacionados à utilização de valproato de sódio durante a gravidez.
• Se a paciente planeia engravidar, deve informar o médico que prescreve o medicamento.
• Se a paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve entrar em contato imediatamente com o médico que prescreve o medicamento.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

Se a paciente planeia engravidar, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes de engravidar.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine ou anticonceção, até que isso seja discutido com o médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança. O médico que prescreve o medicamento encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, para que possa avaliar as alternativas de tratamento. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine, a menos que o médico que prescreve o medicamento o prescreva.
• Não deve interromper a anticonceção antes de discutir com o médico que prescreve o medicamento e elaborar um plano de ação que garanta o controle do estado da paciente e minimize os riscos para a criança.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os perigos e conselhos relacionados à utilização de valproato de sódio durante a gravidez.
• O médico que prescreve o medicamento pode tentar substituir o medicamento por outro ou interromper o tratamento com o medicamento Depakine por um longo período antes da gravidez.
• Se a paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento.

ENGRavidAR DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO DEPAKINE

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine, até que isso seja discutido com o médico que prescreve o medicamento, pois o estado da paciente pode piorar. Se a paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato de sódio durante a gravidez têm um risco aumentado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, para que possa avaliar as alternativas de tratamento.
Em circunstâncias excepcionais, quando o medicamento Depakine for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento da criança. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato de sódio.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato de sódio.

Informações importantes

• Se a paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine, a menos que o médico que prescreve o medicamento o prescreva.
• A paciente deve garantir que foi encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, para que possa avaliar as alternativas de tratamento.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar o medicamento Depakine durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico (causador de defeitos congênitos) e distúrbios do desenvolvimento físico e mental das crianças.
• A paciente deve garantir que foi encaminhada a um especialista em monitoramento prenatal, para que possa detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Depakine durante a gravidez, podem ocorrer distúrbios de coagulação, hipoglicemia, hipotireoidismo, bem como sintomas de abstinência, como: irritabilidade, agitação, hiperatividade, tremores musculares, convulsões, problemas de alimentação.

Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento.

O médico que prescreve o medicamento discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e conserve. A paciente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico, para lembrar do risco de tomar valproato de sódio durante a gravidez.

Orientação importante para os pacientes do sexo masculino

Risco possível associado à ingestão de valproato de sódio nos 3 meses antes da concepção
Um estudo realizado sugere um risco possível de distúrbios do movimento e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio no período de 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco em crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato de sódio pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato de sódio. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e psíquico em crianças está relacionado a esse risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o paciente:

• o risco possível para as crianças cujos pais foram tratados com valproato de sódio;
• a necessidade de considerar a utilização de um método eficaz de controle da natalidade (anticonceção) pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
• a necessidade de consultar o médico durante a planejamento da concepção e antes de interromper a anticonceção;
• a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.

Não deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato de sódio e por 3 meses após a interrupção do tratamento.
Se planeja ter filhos, deve discutir isso com o médico.
Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver tomando valproato de sódio no período de 3 meses antes da concepção e o paciente tiver dúvidas sobre isso, deve entrar em contato com o médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O paciente deve realizar consultas regulares com o médico que prescreve o medicamento. Durante essa consulta, o médico discutirá com o paciente as medidas de precaução relacionadas à utilização de valproato de sódio e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.
Deve ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O paciente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico, para lembrar do risco possível associado à ingestão de valproato de sódio.
Amamentação
O valproato de sódio é secretado em pequena quantidade no leite materno. Deve consultar o médico sobre a possibilidade de amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, durante o tratamento, pode ocorrer sonolência, especialmente quando se utilizam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se utilizam benzodiazepinas concomitantemente. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas, o paciente deve garantir que sabe como reage ao tratamento.

Medicamento Depakine contém sódio

O medicamento Depakine contém 55,35 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 400 mg de valproato de sódio. Isso corresponde a 2,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Depakine

Deve tomar o medicamento sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Meninas e mulheres em idade fértil
O tratamento com o medicamento Depakine deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia.
Pacientes do sexo masculino
Recomenda-se que a utilização do medicamento Depakine seja iniciada e supervisionada por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia – consulte o ponto 2 Orientação importante para os pacientes do sexo masculino.
Em pacientes que foram tratados com sucesso com o medicamento Depakine por via oral, pode-se utilizar a dose atual em infusão contínua intravenosa ou injeção múltipla; por exemplo, se o paciente tomou 25 mg/kg de peso por dia, pode continuar o tratamento por um período de 2-3 dias em forma de infusão contínua com uma velocidade de 1 mg/kg de peso por hora. A dose e o período de administração são interdependentes.
Para os outros pacientes, o medicamento pode ser administrado inicialmente em injeção lenta intravenosa (por mais de 3 minutos), geralmente 15 mg/kg de peso, e depois continuar como infusão intravenosa com uma velocidade geralmente de 1 a 2 mg/kg de peso por hora, ajustando-a de acordo com a resposta clínica.

Observações gerais

A dose diária é determinada com base na idade e no peso, no entanto, a sensibilidade individual deve ser considerada.
A dose ótima é determinada com base na resposta clínica ao tratamento; a determinação da concentração de ácido valproico no sangue deve ser considerada como um elemento adicional de monitoramento, necessário apenas quando o controle clínico dos ataques é inadequado ou ocorrem efeitos adversos. A concentração eficaz média é geralmente de 50-120 mg/l (375-840 μmol/l).
O medicamento Depakine pode ser administrado por via intravenosa por injeção direta lenta ou por infusão contínua. Se outros medicamentos estiverem sendo utilizados concomitantemente, o medicamento Depakine deve ser administrado por um cateter separado.
Quando for possível, o tratamento deve ser continuado com o medicamento por via oral nas doses geralmente recomendadas.
Duração do tratamento
Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Se achar que o efeito do medicamento Depakine é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Pacientes com distúrbio da função renal
O médico pode decidir que o paciente precisa de uma dose modificada do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Depakine

Os sintomas clínicos de superdose grave são: coma, diminuição do tônus muscular, fraqueza dos reflexos tendinosos, miose e distúrbios respiratórios. Também pode ocorrer acidose metabólica, hipotensão e insuficiência cardíaca aguda.
Outros sintomas também podem ocorrer; foram relatados casos de convulsões em pacientes com níveis muito altos de valproato de sódio no sangue.
A presença de sódio nas formas farmacêuticas de valproato de sódio pode levar a um aumento do nível de sódio no sangue em caso de superdose do medicamento.
O tratamento hospitalar da superdose é baseado nos sintomas; deve consistir no monitoramento das funções cardíaca e respiratória.
Em casos graves, pode ser necessária a hemodiálise ou até mesmo a transfusão de troca.
Em casos isolados, a administração de naloxona foi eficaz.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Depakine

Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Se omitir várias doses do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Depakine

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depakine ou alterar a dose do medicamento sem o consentimento do médico. Se interromper o tratamento sem consultar o médico, o estado do paciente pode piorar.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Depakine pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Os pacientes podem precisar de tratamento adequado em caso de ocorrência de alguns efeitos adversos.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico que prescreve o medicamento em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Coma, encefalopatia (lesões cerebrais), letargia (estado de inatividade e falta de reação a estímulos), alterações no comportamento relacionadas ou não à frequência aumentada de ataques epilépticos ou ao agravamento deles, especialmente em caso de uso concomitante de fenobarbital ou durante o aumento súbito da dose do medicamento Depakine
• Confusão, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos, que podem ser causados por níveis baixos de sódio no sangue ou por um estado chamado "SIADH" (Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético) ou síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético
• Problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de diminuição da consciência, acompanhados de vômitos. Isso pode ser causado por níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia)
• Aumento da frequência ou gravidade dos ataques epilépticos
• Extrema fadiga, fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, dor abdominal severa, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), edema nos pés ou aumento da frequência dos ataques epilépticos, ou mau-estar geral - esses sintomas podem indicar lesões no fígado ou no pâncreas
• Reações alérgicas, que podem se manifestar como: o Bolhas com descamação da pele (formação de bolhas, descamação ou sangramento em diferentes partes do corpo, incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea, sometimes com sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dor muscular - esses podem ser sintomas de condições chamadas "necrólise tóxica epidermal" ou "síndrome de Stevens-Johnson" o Erupção cutânea ou lesões cutâneas com um anel rosa ou vermelho e centro pálido, que pode ser coçado, descamado ou cheio de líquido. A erupção cutânea pode ocorrer especialmente nas mãos ou nas solas dos pés. Esses podem ser sintomas de uma doença chamada "eritema multiforme" o Edema causado por alergia com bolhas dolorosas e coçadas (mais comuns em torno dos olhos, lábios, garganta e, às vezes, mãos e pés) - esses podem ser sintomas de "angioedema" o Síndrome com erupção cutânea, febre, linfonodomegalia e possível lesão de outros órgãos - esses podem ser sintomas de uma condição chamada "DRESS" ou erupção cutânea medicamentosa com eozinofilia e sintomas gerais
• Distúrbios de coagulação confirmados por exames, que podem causar hematomas e sangramentos espontâneos
• Redução significativa do número de glóbulos brancos ou insuficiência da medula óssea (síndrome mielodisplásica) demonstrada por exames de sangue, às vezes acompanhada de febre e dificuldades respiratórias
• Hipotireoidismo, que pode causar fadiga ou ganho de peso
• Dor articular, febre, fadiga, erupção cutânea. Esses podem ser sintomas de lúpus eritematoso sistêmico
• Tremores, distúrbios da marcha, rigidez muscular, distúrbio da coordenação motora (parkinsonismo, distúrbios extrapiramidais, ataxia)
• Dor e fraqueza muscular (rabdomiólise - ruptura muscular estriada)
• Dificuldades respiratórias e dor devido à inflamação da pleura (derrame pleural)
• Doença renal (insuficiência renal, nefrite intersticial), que pode se manifestar como redução da produção de urina.

Outros efeitos adversos do valproato de sódio são apresentados de acordo com a seguinte classificação de frequência:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• tremores,
• náuseas.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento e formação de hematomas),
• estupor (estado de inatividade e falta de reação a estímulos), sonolência, convulsões, distúrbios da memória, dor de cabeça, nistagmo (movimentos rápidos e involuntários dos olhos), tontura (que pode ocorrer dentro de alguns minutos após a administração intravenosa e geralmente desaparece espontaneamente após alguns minutos),
• perda auditiva,
• vômitos, dores abdominais, diarreia (que pode ocorrer em alguns pacientes no início do tratamento) geralmente passageira e que desaparece após alguns dias sem necessidade de interrupção do tratamento,
• anormalidades da gengiva (principalmente hipertrofia gengival), estomatite,
• perda de cabelo transitória e (ou) dependente da dose do medicamento, anormalidades da unha e leito ungueal,
• aumento de peso, que deve ser observado, pois está relacionado à síndrome do ovário policístico,
• irregularidade menstrual,
• confusão (desorientação), alucinações, agressividade, agitação, distúrbios da atenção,
• incontinência urinária.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• leucopenia (redução significativa do número de leucócitos no sangue), pancytopenia (redução significativa do número de células sanguíneas, o que pode causar fraqueza, hematomas fáceis ou infecções),
• sensação de formigamento e dormência nas mãos ou pés,
• erupção cutânea, anormalidades do cabelo (como estrutura anormal do cabelo, mudanças na cor do cabelo, crescimento anormal do cabelo),
• redução da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes que tomam Depakine por longo período,
• hiperandrogenismo (pelo excessivo do tipo masculino, virilismo, acne, perda de cabelo do tipo masculino e (ou) níveis elevados de andrógeno),
• vasculite,
• hipotermia (temperatura corporal baixa), edema moderado nos pés e tornozelos,
• amenorreia (falta de menstruação).

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• anemia macrocítica (baixo número de glóbulos vermelhos no sangue), macrocitose (aumento anormal do tamanho dos glóbulos vermelhos),
• deficiência de biotina/deficiência de biotinidase,
• perda excessiva de urina e sensação de sede (síndrome de Fanconi),
• enurese noturna (perda de urina durante a noite),
• obesidade,
• infertilidade masculina é geralmente transitória após a interrupção do tratamento e pode ser transitória após a redução da dose. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
• síndrome do ovário policístico,
• comportamento anormal, hiperatividade psicomotora, distúrbios de aprendizado (observados em crianças e adolescentes),
• demência transitória, relacionada à atrofia cerebral transitória, distúrbios cognitivos, visão dupla.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• defeitos congênitos e doenças genéticas e (ou) hereditárias,
• redução do nível de carnitina (visível em exames de sangue e músculos).

Efeitos adversos adicionais em crianças

Alguns efeitos adversos do valproato de sódio ocorrem com mais frequência ou são mais graves em crianças do que em adultos. Incluem lesões hepáticas, pancreatite, agressividade, agitação, distúrbios da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbios de aprendizado.

5. Como armazenar o medicamento Depakine

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
A solução deve ser armazenada a uma temperatura de 2-8°C, e utilizada dentro de 24 horas.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data
de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este
comportamento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Depakine

1 frasco de pó contém a substância ativa valproato de sódio 400 mg.
1 ampola contém solvente - 4 ml de água para injeção.

Como é o medicamento Depakine e o que contém a embalagem

Tamanhos da embalagem:

• 1 frasco de pó e 1 ampola de solvente 4 ml,
• 4 frascos de pó e 4 ampolas de solvente de 4 ml.

Para obter informações mais detalhadas, deve ser contactado o titular da autorização de
comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, França

Fabricante:

Sanofi S.r.l
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 9600303

Número da autorização de importação paralela: 204/17

Data de aprovação do folheto: 07.10.2024

Outras fontes de informação

Informação detalhada e actualizada sobre este medicamento está disponível após digitalização
com um smartphone do código QR presente no folheto. A mesma informação também está
disponível no site:
https://sirpl.org/walproinian
[Informação sobre marca registada]
[código QR]
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Instruções de uso – reconstituição e administração

Para preparar a solução, deve ser injectado o solvente anexo, aguardar até que se dissolva e
retirar a dose adequada.
A concentração da solução preparada é de 100 mg/ml, o que resulta do aumento do volume
do solvente pelo valproato de sódio.
A preparação da forma intravenosa do medicamento Depakine deve ser feita imediatamente
antes da administração, e a solução deve ser utilizada dentro de 24 horas.
A solução para infusão intravenosa pode ser administrada a partir de um recipiente de policloro
de vinila, polietileno ou vidro.
Foi verificada a compatibilidade físico-química com as seguintes soluções:

• solução fisiológica de cloreto de sódio: 0,9 g em 100 ml,
• glicose: 5 g em 100 ml,
• glicose: 10 g em 100 ml,
• glicose: 20 g em 100 ml,
• glicose: 30 g em 100 ml,
• glicose: 2,55 g + NaCl: 0,45 g em 100 ml,
• bicarbonato de sódio: 0,14 g em 100 ml,
• trometamol (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g em 100 ml, com uma quantidade de 400 mg da forma intravenosa de Depakine em 500 ml de cada uma das soluções acima (exceto trometamol: 250 ml).