SIMVASTATIN SANDOZ

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento MOVERICA^®(MOVIRIСA^®)

Composição

substância ativa: pregabalina; 1 cápsula contém 50 mg, 75 mg ou 150 mg de pregabalina; substâncias auxiliares: lactose, monoidrato; amido de milho; talco; cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171) - para doses de 50 mg, 75 mg ou 150 mg, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), eritrosina (E 127) - para doses de 75 mg.

Forma farmacêutica

Cápsulas duras.

Características físico-químicas principais

Cápsulas de 50 mg ou 150 mg: cápsulas duras com corpo branco e tampa branca; cápsulas de 75 mg: cápsulas duras com corpo branco e tampa vermelha.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos antiepilépticos. Outros medicamentos antiepilépticos.

Código ATC N03A X16.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A pregabalina é um análogo do ácido gama-aminobutírico. O mecanismo de ação é devido ao fato de a pregabalina se ligar à subunidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes de voltagem no sistema nervoso central (SNC).

A pregabalina é eficaz no tratamento da dor neuropática em pacientes com neuropatia diabética, neuralgia pós-herpética e lesões da medula espinhal. Na epilepsia, a redução da frequência de convulsões foi observada na primeira semana de tratamento; a segurança e a eficácia são semelhantes quando a pregabalina é administrada 2 ou 3 vezes ao dia. No transtorno de ansiedade generalizada, foi observada uma redução dos sintomas na escala de Hamilton para a avaliação da ansiedade (HAM-A) já na primeira semana de tratamento. Na fibromialgia, foi observada uma redução da dor na escala analógica visual e também uma melhora nos sintomas da fibromialgia.

Farmacocinética

Absorção. A pregabalina é rapidamente absorvida após a administração oral em jejum e atinge a concentração máxima no plasma sanguíneo dentro de 1 hora após a administração. A biodisponibilidade é de 90% ou mais e não depende da dose. Após a administração múltipla, o estado de equilíbrio é alcançado dentro de 24-48 horas. A administração concomitante de pregabalina com alimentos não tem efeito significativo na absorção.

Distribuição. A pregabalina atravessa a barreira hematoencefálica, a placenta e é excretada no leite materno. O volume de distribuição é de aproximadamente 0,56 l/kg. A pregabalina não se liga às proteínas do plasma sanguíneo.

Metabolismo. A pregabalina sofre um metabolismo insignificante, 98% é excretada na urina inalterada.

Excreção. A pregabalina é excretada pelos rins, principalmente inalterada, com um período de meia-vida de 6,3 horas.

Insuficiência renal. A depuração da pregabalina é diretamente proporcional à depuração da creatinina, e é eficazmente removida do plasma por hemodiálise. Em pacientes com insuficiência renal, a dose do medicamento deve ser reduzida; após a hemodiálise, uma dose adicional deve ser administrada.

Insuficiência hepática. A alteração da função hepática não pode afetar significativamente a concentração de pregabalina no plasma sanguíneo, pois a pregabalina é excretada na urina, principalmente inalterada.

Pacientes idosos. Pacientes com disfunção renal relacionada à idade podem precisar de redução da dose de pregabalina.

Características clínicas

Indicações

Dor neuropática

O medicamento é indicado para o tratamento da dor neuropática de origem periférica ou central em adultos.

Epilepsia

O medicamento é indicado para adultos como tratamento adjuvante para convulsões parciais com generalização secundária ou não.

Transtorno de ansiedade generalizada

O medicamento é indicado para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada em adultos.

Fibromialgia

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

A pregabalina é principalmente excretada inalterada na urina, sofre um metabolismo insignificante no organismo humano, in vitro não afeta o metabolismo de outros medicamentos e não se liga às proteínas do plasma sanguíneo, portanto, as interações farmacocinéticas são improváveis.

Estudos in vivo e análise farmacocinética populacional

Não foram observadas in vivo interações farmacocinéticas clínicas significativas entre a pregabalina e a fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol. Os medicamentos orais antidiabéticos, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato não têm efeito clínico significativo na depuração da pregabalina.

Contraceptivos orais, noretisterona e/ou etinilestradiol

A administração concomitante de pregabalina com contraceptivos orais, noretisterona e/ou etinilestradiol não afeta a farmacocinética do estado de equilíbrio de nenhum desses medicamentos.

Medicamentos que afetam o SNC

Pode potencializar o efeito do etanol e do lorazepam. Foram relatados casos de insuficiência respiratória, coma e consequências fatais em pacientes que receberam pregabalina com opioides e/ou outros medicamentos que deprimem a função do SNC. A pregabalina provavelmente aumenta a alteração das funções cognitivas e motoras básicas causadas pela oxicodona.

Interações em pacientes idosos

Não foram realizados estudos de interação farmacodinâmica com a participação de pacientes idosos.

Precauções especiais

Pacientes com diabetes

Pacientes com diabetes que ganharam peso durante o tratamento com pregabalina podem precisar de ajuste da dose de medicamentos hipoglicemiantes.

Reações de hipersensibilidade

Em caso de sintomas de angioedema (inchaço facial, inchaço perioral e inchaço das vias aéreas superiores), a administração de pregabalina deve ser interrompida imediatamente.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais, durante o tratamento com pregabalina. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorados cuidadosamente para reações cutâneas. Em caso de aparecimento de sinais e sintomas que indiquem essas reações, a administração de pregabalina deve ser interrompida imediatamente e considerado um tratamento alternativo (se necessário).

Tontura, sonolência, perda de consciência, confusão mental e alteração psíquica

A administração de pregabalina foi associada a tontura e sonolência, o que pode aumentar o risco de acidentes (quedas) em pacientes idosos. Foram relatados casos de perda de consciência, confusão mental, alteração psíquica, portanto, os pacientes devem ter cuidado até que os possíveis efeitos da pregabalina sejam conhecidos.

Alterações visuais

Foram relatados casos de visão turva temporária durante o tratamento com pregabalina, que desapareceu na maioria dos casos com a continuação da terapia. Foram relatados efeitos colaterais oculares, incluindo perda de visão, visão turva ou outras alterações na acuidade visual, a maioria dos quais foi temporária; esses sintomas desapareceram ou diminuíram após a interrupção da administração de pregabalina.

Insuficiência renal

Foram relatados casos de insuficiência renal. Às vezes, esse efeito foi reversível após a interrupção da administração de pregabalina.

Interrupção de medicamentos antiepilépticos concomitantes

Não há dados suficientes sobre a interrupção de medicamentos antiepilépticos concomitantes após o controle das convulsões com a adição de pregabalina ao tratamento, para mudar para a monoterapia com pregabalina.

Sintomas de abstinência

Em alguns pacientes, foram observados sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com pregabalina. Foram relatados casos de insônia, cefaleia, náusea, ansiedade, diarreia, síndrome gripal, nervosismo, depressão, pensamentos suicidas, dor, convulsões, hiperidrose e tontura, que indicam dependência física. A ocorrência de sintomas de abstinência após a interrupção da administração de pregabalina pode indicar dependência do medicamento. Essa informação deve ser comunicada ao paciente antes do início do tratamento. Se a administração de pregabalina precisar ser interrompida, é recomendável fazê-lo gradualmente, durante pelo menos 1 semana, independentemente das indicações.

Convulsões, incluindo status epiléptico e convulsões tônico-clônicas

Podem ocorrer durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção da administração. Os dados sobre a interrupção da pregabalina após o uso prolongado sugerem que a frequência e a gravidade dos sintomas de abstinência podem depender da dose.

Insuficiência cardíaca congestiva

Foram relatados casos de insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes que receberam pregabalina, principalmente durante o tratamento da dor neuropática em pacientes idosos com doenças cardiovasculares. A pregabalina deve ser administrada com cautela a esses pacientes. Após a interrupção da administração de pregabalina, esse efeito pode desaparecer.

Tratamento da dor neuropática central devido à lesão da medula espinhal

Durante o tratamento da dor neuropática central devido à lesão da medula espinhal, a frequência de efeitos colaterais em geral e do SNC, especialmente sonolência, foi aumentada. Isso pode ser devido ao efeito aditivo de medicamentos concomitantes (por exemplo, medicamentos antiespásticos) necessários para tratar essa condição, o que deve ser considerado ao prescrever pregabalina a esses pacientes.

Depressão respiratória

Foram relatados casos de depressão respiratória grave durante o tratamento com pregabalina. Pacientes com função respiratória comprometida, doenças respiratórias ou neurológicas, insuficiência renal, administração concomitante de depressores do SNC e pessoas idosas podem ter um risco maior de desenvolver essa reação adversa grave. Para esses pacientes, pode ser necessário ajustar a dose.

Pensamentos e comportamento suicidas

Foram relatados casos de pensamentos e comportamento suicidas em pacientes que receberam tratamento com medicamentos antiepilépticos. Uma metanálise de estudos clínicos de medicamentos antiepilépticos mostrou um aumento pequeno, mas significativo, do risco de pensamentos e comportamento suicidas. O mecanismo de ocorrência desse risco é desconhecido. Foram relatados casos de pensamentos e comportamento suicidas em pacientes que receberam pregabalina. De acordo com os dados do estudo, há um risco aumentado de comportamento e suicídio em pacientes que receberam pregabalina. Os pacientes e as pessoas que cuidam deles devem ser informados de que devem procurar ajuda médica se notarem sinais de pensamentos ou comportamento suicidas. Deve-se monitorar o estado dos pacientes em relação a esses sinais e, se ocorrerem, a administração de pregabalina deve ser interrompida e um tratamento apropriado deve ser prescrito (se necessário).

Piora da função do trato gastrointestinal inferior

Foram relatados casos de piora da função do trato gastrointestinal inferior (obstrução intestinal, íleus paralítico, constipação) devido à administração concomitante de pregabalina com medicamentos que podem causar constipação, como analgésicos opioides. Ao administrar pregabalina com opioides, devem-se tomar medidas para prevenir constipação (especialmente em mulheres e pacientes idosos).

Administração concomitante com opioides

Deve-se ter cautela ao prescrever pregabalina concomitantemente com opioides devido ao risco de depressão do SNC e ao aumento do risco de letalidade com a administração concomitante em comparação com a monoterapia com opioides.

Uso indevido, abuso ou dependência

Foram relatados casos de uso indevido, abuso e dependência do medicamento. A pregabalina deve ser administrada com cautela a pacientes com histórico de abuso de substâncias; o paciente deve ser monitorado para detectar sinais de uso indevido, abuso ou dependência da pregabalina (desenvolvimento de tolerância, aumento da dose prescrita, comportamento orientado para obter o medicamento).

Encefalopatia

A encefalopatia ocorreu principalmente em pacientes com doenças concomitantes que podem causar encefalopatia.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Mulheres em idade reprodutiva/contracepção

As mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes.

Gravidez

A administração de pregabalina durante o primeiro trimestre de gravidez pode causar malformações fetais graves. O medicamento atravessa a placenta. A pregabalina não deve ser administrada durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mulher grávida superem os possíveis riscos para o feto.

Amamentação

A pregabalina é excretada no leite materno, portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com pregabalina.

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito da pregabalina na fertilidade feminina. A pregabalina não afeta a motilidade dos espermatozoides (de acordo com os dados do estudo de 3 meses de administração de pregabalina na dose de 600 mg/dia).

Capacidade de influenciar a reação ao volante ou a capacidade de operar máquinas

A pregabalina pode causar tontura e sonolência e ter um efeito leve ou moderado na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Deve-se abster de dirigir veículos, trabalhar com máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas até que os possíveis efeitos da pregabalina sejam conhecidos.

Modo de administração e doses

O medicamento deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. A dose diária de 150-600 mg deve ser dividida em 2-3 administrações.

Dor neuropática

A terapia deve ser iniciada com uma dose de 150 mg/dia, dividida em 2-3 administrações. Dependendo da resposta individual e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 300 mg/dia após 3-7 dias; se necessário, até a dose máxima de 600 mg/dia após mais 7 dias.

Epilepsia

A terapia deve ser iniciada com uma dose de 150 mg/dia, dividida em 2-3 administrações. Dependendo da resposta individual e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 300 mg/dia após a primeira semana de tratamento; se necessário, até a dose máxima de 600 mg/dia após mais 7 dias.

Transtorno de ansiedade generalizada

A terapia deve ser iniciada com uma dose de 150 mg/dia, dividida em 2-3 administrações.

Deve-se revisar periodicamente a necessidade de continuar a terapia. Dependendo da resposta individual e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 300 mg/dia após a primeira semana de tratamento e para 450 mg/dia após mais uma semana de administração; se necessário, até a dose máxima de 600 mg/dia após mais 7 dias.

Fibromialgia

A dose diária recomendada é de 300-450 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia). Dependendo da eficácia e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg/dia) dentro de uma semana. Para pacientes que a dose de 300 mg/dia é insuficiente, a dose pode ser aumentada para 225 mg duas vezes ao dia (450 mg/dia).

Não foi estabelecida uma vantagem adicional com a dose de 600 mg/dia; a tolerabilidade dessa dose foi pior. Como os efeitos colaterais são dose-dependentes, a administração de doses acima de 450 mg/dia não é recomendada.

Interrupção da pregabalina

A terapia deve ser interrompida gradualmente, durante pelo menos 1 semana, independentemente das indicações.

Disfunção renal

A pregabalina é excretada do plasma sanguíneo inalterada, principalmente pelos rins, portanto, a dose do medicamento deve ser ajustada em pacientes com disfunção renal.

A dose deve ser reduzida individualmente em pacientes com disfunção renal, como mostrado na tabela abaixo, de acordo com a depuração da creatinina (CLcr), que é determinada pela fórmula:

* A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida em várias administrações de acordo com o regime de dosagem, para obter a dose para uma administração única (mg/dose).

+

A dose adicional é uma dose única adicional.

Insuficiência hepática

Não há necessidade de ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

Para pacientes idosos, devido à deterioração da função renal, pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina.

Crianças

A segurança e a eficácia do medicamento em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Sobredose

Os efeitos colaterais mais frequentes em caso de sobredose de pregabalina foram sonolência, confusão, agitação e irritabilidade. Foram relatados casos de convulsões e, raramente, de coma. O tratamento da sobredose consiste em medidas de suporte gerais e pode incluir hemodiálise (ver "Modo de administração e doses", Tabela 1).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais observados durante os estudos clínicos foram leves ou moderados, e os mais frequentes foram tontura e sonolência.

Os efeitos colaterais são apresentados por classes de sistemas de órgãos e frequência de ocorrência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); não frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000), frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Os efeitos colaterais também podem estar relacionados ao curso da doença subjacente e/ou ao uso concomitante de outros medicamentos. Durante o tratamento da dor neuropática central devido à lesão da medula espinhal, a frequência de efeitos colaterais em geral e do SNC, especialmente sonolência, foi aumentada.

Os efeitos colaterais relatados após a comercialização do medicamento estão listados abaixo e são indicados em itálico.

Infecções e infestações

Frequentes: faringite.

Sistema sanguíneo e linfático

Não frequentes: neutropenia.

Sistema imunológico

Não frequentes: hipersensibilidade.

Raros: angioedema, reação alérgica, reações anafilactoides.

Metabolismo e nutrição

Frequentes: aumento do apetite.

Não frequentes: perda de apetite, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes: humor eufórico, confusão, irritabilidade, desorientação, insônia, diminuição da libido.

Não frequentes: alucinações, ataques de pânico, agitação, excitação, depressão, humor deprimido, humor elevado, agressividade, mudanças de humor, despersonalização, dificuldade de encontrar palavras, sonhos vívidos, aumento da libido, anorgasmia, apatia.

Raros: desinibição, pensamentos suicidas e comportamento.

Frequência desconhecida: dependência de medicamentos.

Sistema nervoso

Muito frequentes: tontura, sonolência, cefaleia.

Frequentes: ataxia, distúrbios da coordenação, tremor, disartria, amnésia, deterioração da memória, distúrbios da atenção, parestesia, hiperestesia, sedação, distúrbios do equilíbrio, letargia.

Não frequentes: síncope, estupor, mioclonia, perda de consciência, hiperatividade psicomotora, discinesia, vertigem postural, tremor intencional, nistagmo, distúrbios cognitivos, distúrbios psíquicos, distúrbios da fala, hiporreflexia, hiperestesia, sensação de queimadura, ageusia, mal-estar geral, parestesia perioral.

Raros: convulsões, parosmia, hipocinesia, disgraafia, parkinsonismo, hiperestesia, dependência, síndrome do olhar fixo, coma, delirium, encefalopatia, síndrome extrapiramidal, síndrome de Guillain-Barré, hipertensão intracraniana, reações maníacas, reações paranoicas, distúrbios do sono.

Olhos

Frequentes: visão turva, diplopia, conjuntivite.

Não frequentes: perda de visão periférica, distúrbios da visão, edema dos olhos, deficiências do campo visual, diminuição da acuidade visual, dor nos olhos, astenopia, fotopsia, secura nos olhos, aumento da lacrimação, irritação ocular, blefarite, distúrbios da acomodação, hemorragia ocular, sensibilidade à luz, anisocoria, úlceras da córnea, exoftalmia, paralisia do músculo ocular, uveíte.

Raros: perda de visão, ceratite, oscilopsia, alteração da percepção da profundidade visual, midríase, estrabismo, brilho visual, anisocoria, úlceras da córnea, exoftalmia, paralisia do músculo ocular, irite, ceratoconjuntivite, mios, cegueira noturna, oftalmoplegia, atrofia do nervo óptico, edema do disco óptico, ptose, uveíte.

Ouvido e aparelho vestibular

Frequentes: vertigem.

Não frequentes: hiperacúsia.

Sistema cardiovascular

Não frequentes: taquicardia, bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bradicardia sinusal, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão/hipertensão arterial, rubor, hiperemia, sensação de frio nas extremidades.

Raros: prolongamento do intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal.

Sistema respiratório, torácico e mediastínico

Frequentes: dor faringolaríngea.

Não frequentes: dispneia, epistaxe, congestão nasal, rinite, ronco, secura da mucosa nasal.

Raros: edema pulmonar, sensação de aperto na garganta, espasmo da laringe, apneia, atelectasia, bronquiolite, soluço, fibrose pulmonar, bocejo.

Frequência desconhecida: depressão respiratória.

Sistema gastrointestinal

Frequentes: vômitos, náusea, constipação, diarreia, flatulência, distensão abdominal, secura da boca, gastroenterite.

Não frequentes: doença de refluxo gastroesofágico, hipersalivação, hipostesia oral, colecistite, coledocolitíase, colite, hemorragia gastrointestinal, melena, edema da língua, rectorragia.

Raros: ascite, pancreatite, disfagia, estomatite aftosa, úlcera do esôfago, abscesso periodontal.

Sistema hepatobiliar

Não frequentes: aumento dos níveis de enzimas hepáticas*.

Raros: icterícia.

Muito raros: insuficiência hepática, hepatite.

Pele e tecido subcutâneo

Frequentes: escaras.

Não frequentes: erupção papulosa, urticária, hiperidrose, prurido, alopecia, secura da pele, eczema, hirsutismo, úlceras da pele, erupção vesiculobulosa.

Raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, suor frio, dermatite exfoliativa, dermatite liquenóide, melanose, distúrbios ungueais, púrpura, erupção pustulosa, atrofia da pele, necrose da pele, nódulos cutâneos e subcutâneos.

Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo

Frequentes: convulsões, artralgia, dor nas costas, dor nas extremidades, espasmo muscular do pescoço.

Não frequentes: edema articular, mialgia, contratura muscular, dor no pescoço, rigidez muscular.

Raros: rabdomiólise.

Sistema renal e urinário

Não frequentes: incontinência urinária, disúria, albuminúria, hematúria, formação de cálculos renais, nefrite.

Raros: insuficiência renal, oligúria, retenção urinária, insuficiência renal aguda, glomerulonefrite, pielonefrite.

Sistema reprodutor e mama

Frequentes: disfunção erétil, impotência.

Não frequentes: disfunção sexual, ejaculação retardada, dismenorreia, dor nas mamas, leucorreia, menorrágia, metrorragia.

Raros: amenorreia, secreção mamária, aumento das mamas, ginecomastia, cervicite, balanite, epididimite.

Distúrbios gerais

Frequentes: edema periférico, edema, distúrbios da marcha, quedas, sensação de tontura, sensações anormais, fadiga aumentada.

Não frequentes: edema generalizado, edema facial, sensação de aperto no peito, dor, febre, sede, calafrios, astenia, mal-estar, abscesso, inflamação do tecido adiposo, reações de fotossensibilidade.

Raros: granuloma, autolesão, fibrose retroperitoneal, choque.

Exames laboratoriais

Frequentes: aumento de peso.

Não frequentes: aumento da creatina quinase no sangue, aumento do nível de glicose no sangue, diminuição do número de plaquetas, aumento do nível de creatinina no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue, perda de peso.

Raros: diminuição do número de leucócitos no sangue.

* Aumento dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)

Em alguns pacientes, após a interrupção do tratamento com pregabalina, foram observados sintomas de abstinência, como insônia, cefaleia, náusea, ansiedade, diarreia, síndrome gripal, nervosismo, depressão, pensamentos suicidas, dor, convulsões, hiperidrose e tontura, que indicam dependência física. Essa informação deve ser comunicada ao paciente antes do início do tratamento. Os dados sobre a interrupção da pregabalina após o uso prolongado sugerem que a frequência e a gravidade dos sintomas de abstinência podem ser dose-dependentes.

Crianças

O perfil de segurança da pregabalina em crianças nos estudos clínicos é semelhante ao perfil em pacientes adultos com epilepsia. As reações adversas mais comuns foram sonolência, febre, infecções do trato respiratório superior, aumento do apetite, aumento de peso e faringite.

Notificação de reações adversas suspeitas

A notificação de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Isso permite monitorar a relação risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde e os pacientes ou seus representantes legais devem notificar todas as reações adversas suspeitas e a falta de eficácia do medicamento por meio do Sistema de Farmacovigilância da ANVISA.

Prazo de validade

3 anos.

Condições de armazenamento

Para doses de 50 mg

Armazenar em local inacessível a crianças na embalagem original a uma temperatura não superior a 30°C.

Para doses de 75 mg e 150 mg

Armazenar em local inacessível a crianças na embalagem original. Não requer condições especiais de armazenamento.

Embalação

7 cápsulas em blister; 2 blisters em caixa de cartão.

Classificação legal

Sob prescrição médica.

Fabricante

Atlantic Pharma Productos Farmacéuticos S.A.

Endereço do fabricante e local de atividade.

Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira, Sintra, 2710-228, Portugal.

Responsável

MOVI Health Ltda.

Endereço do responsável.

08140, Ucrânia, Oblast de Kiev, Raion de Kiev-Sviatoshyn, s. Shevchenkove, vul. Shevchenka, 162 A.