SIMVASTATINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Simvastatina Vegal 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina Vegal 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina Vegal 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Simvastatina Vegal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Vegal
3. Como tomar Simvastatina Vegal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simvastatina Vegal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Simvastatina Vegal e para que é utilizado

Simvastatina Vegal contém o princípio ativo simvastatina. Simvastatina Vegal é um medicamento que é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol “ruim” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Simvastatina Vegal eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL). Simvastatina é membro de uma classe de medicamentos chamados estatinas.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “ruim” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol ruim se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Simvastatina Vegal é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista)
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• cardiopatia coronária (CC) ou se tem um risco elevado de cardiopatia coronária (porque tem diabetes, antecedentes de acidente cerebrovascular ou outra doença dos vasos sanguíneos). Simvastatina Vegal pode prolongar a sua vida, reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, vigie o seu colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Vegal

Não tome Simvastatina Vegal

• se é alérgico (hipersensível) a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6. Conteúdo do envase e informações adicionais),
• se atualmente tem problemas no fígado,
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se está tomando medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:
• • itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
  • eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções),
  • inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções do VIH),
  • boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C),
  • nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
  • cobicistat,
  • gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol),
  • ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos),
  • danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).
• se está tomando ou tomou, nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Simvastatina Vegal pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de Simvastatina Vegal se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não está seguro se o seu medicamento está na lista acima.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias,
• se consome quantidades importantes de álcool,
• se já teve alguma vez uma doença hepática. Simvastatina Vegal pode não ser adequado para si,
• se tem uma operação prevista. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de Simvastatina Vegal durante um breve período de tempo,
• se é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente.

O seu médico fará um exame de sangue antes de que comece a tomar Simvastatina Vegal e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma Simvastatina Vegal. Isso é para verificar como está funcionando o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para verificar como está funcionando o seu fígado após começar o tratamento com Simvastatina Vegal.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso se deve a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes

Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de Simvastatina Vegal, especialmente com a dose de 80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool,
• tem problemas renais,
• tem problemas da tiróide,
• tem 65 anos ou mais,
• é mulher,
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos,
• si ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com Simvastatina Vegal foram estudadas em rapazes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos e em raparigas que tiveram o seu primeiro período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver seção 3. Como tomar Simvastatina Vegal). Não foi estudado Simvastatina Vegal em crianças menores de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Toma de Simvastatina Vegal com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento com algum dos seguintes princípios ativos. Tomar Simvastatina Vegal com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na seção anterior “Não tome Simvastatina Vegal”).

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Simvastatina Vegal. O uso de Simvastatina Vegal com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes transplantados),
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero),
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA),
• antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar o ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração),
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras),
• colchicina (utilizado para tratar a gota).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol),
• niacina (também utilizado para reduzir o colesterol),
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando Simvastatina Vegal.

Toma de Simvastatina Vegal com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que alteram como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo Simvastatina Vegal. Deve evitar o consumo de suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não tome Simvastatina Vegal se está grávida, se está tentando engravidar ou se pensa que possa estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando Simvastatina Vegal, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome Simvastatina Vegal se está em período de amamentação, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Simvastatina Vegal interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar Simvastatina Vegal.

Simvastatina Vegal contém lactose

Os comprimidos de Simvastatina Vegal contêm um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Vegal

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e da sua situação de risco pessoal.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Simvastatina Vegal, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia:

A dose recomendada é 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina uma vez ao dia por via oral.

Adultos:

A dose habitual de início é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg ao dia. Após pelo menos 4 semanas, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, até um máximo de 80 mg ao dia. Não tome mais de 80 mg ao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o seu objetivo de colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes:

Nas crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à noite. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Método de administração:

Tome Simvastatina Vegal à noite. Pode tomar com ou sem alimentos. Siga tomando Simvastatina Vegal até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu Simvastatina Vegal juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Simvastatina Vegal pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Simvastatina Vegal do que deve

• em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Simvastatina Vegal

• não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de Simvastatina Vegal à hora de sempre.

Se interromper o tratamento com Simvastatina Vegal

• fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode subir novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm notificado os efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves raros.

Se algum destes efeitos adversos graves se produzir, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico de forma imediata ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou cãibras musculares. Em raros casos, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se têm produzido mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:
• inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema),
• dor muscular intensa, normalmente nos ombros e ancas,
• erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço,
• dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos,
• dificuldade em respirar (dispnéia) e mal-estar geral,
• síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas),
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara).
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafiláctica).

Raramente, também se têm notificado os seguintes efeitos adversos:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia),
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas,
• dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas,
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, erupção vermelha e inchada, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)
• visão turva e deterioração da visão
• fraqueza,
• problemas de sono (muito raro),
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafiláctica).
• erupção que pode produzir-se na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas)
• Rotura muscular, problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a rotura do tendão,
• ginecomastia (aumento de tamanho da mama em homens)

Também se têm notificado os seguintes efeitos adversos, mas a partir da informação disponível não pode estimar-se a frequência (frequência não conhecida):

• disfunção erétil,
• depressão,
• inflamação dos pulmões, o que provoca problemas em respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade em respirar ou febre,
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a rotura do tendão.

Efeitos adversos adicionais notificados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• disfunção sexual,
• diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com Simvastatina Vegal (frequência não conhecida).
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Exames complementares

Nos exames de sangue, observaram-se elevações da função hepática (transaminases) e numa enzima muscular (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina Vegal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo após CAD

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional:

Composição de Simvastatina Vegal:

O princípio ativo é simvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), amido pregelatinizado de milho, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio (E572). O revestimento do comprimido contém hipromelosa (E464), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) talco e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Simvastatina Vegal 10 mg, apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, ranurados, cor rosácea, ovais e biconvexos.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Simvastatina Vegal 20 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor rosácea, ovais e biconvexos.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Simvastatina Vegal 40 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor rosácea, ovais e biconvexos.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Vegal Farmacêutica, S.L.

Via de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Fabricante responsável pela liberação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal

ou

Farmaprojects, S.A.

Rua Baldiri Reixac 4/12 I 15. Polígono Industrial Parc Cientific de Barcelona. 08028 Barcelona. Espanha

ou

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Rua Joao de Deus nº19, Venda Nova, 2700-487 Amadora. Portugal

ou

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. Alcorcón (Madrid). Espanha

Data da última revisão deste prospecto: abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Data da última revisão deste prospecto: abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es