Simvasterol

Folheto informativo para o doente

Simvasterol, 10 mg, comprimidos revestidos

Simvasterol, 20 mg, comprimidos revestidos

Simvasterol, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Simvasterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvasterol
• 3. Como tomar o medicamento Simvasterol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Simvasterol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Simvasterol e para que é utilizado

O Simvasterol pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O Simvasterol é um medicamento utilizado para diminuir a quantidade de colesterol total no sangue,
colesterol "ruim" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos.
Além disso, o Simvasterol aumenta a quantidade de colesterol "bom" (colesterol HDL).
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total
é composto principalmente pelas frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de colesterol "ruim", pois pode se depositar nas paredes
das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem
causar estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para
órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a
um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de colesterol "bom", pois ajuda a prevenir a formação de
colesterol "ruim" nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem contribuir para o aumento
do risco de desenvolver doenças cardíacas.
Durante o tratamento com o medicamento Simvasterol, deve-se seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
O Simvasterol, em combinação com a dieta, é utilizado se ocorrer:

• aumento do nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento do nível de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• hipercolesterolemia familiar homozigótica (uma doença hereditária que é a causa de níveis elevados de colesterol no sangue). Nesse caso, também podem ser utilizados outros métodos de tratamento.
• doença cardíaca isquêmica (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outra doença vascular). O Simvasterol pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente do nível de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não ocorrem sintomas diretos do aumento do nível de colesterol. O médico
pode avaliar o nível de colesterol, solicitando um exame de sangue simples. Deve-se realizar
controles regulares, monitorar o nível de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos
de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvasterol

Quando não tomar o medicamento Simvasterol

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se ocorrerem atualmente distúrbios da função hepática;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se estiverem sendo utilizados simultaneamente medicamentos que contenham uma ou mais das seguintes substâncias ativas:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados em infecções fúngicas);
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos utilizados em infecções bacterianas);
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da AIDS);
• boceprevir, telaprevir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C viral);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• cobicistat (utilizado para aumentar a ação de medicamentos antirretrovirais);
• gemfibrozil (medicamento utilizado para diminuir o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento utilizado em pacientes submetidos a transplantes de órgãos);
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento utilizado em infecções bacterianas). A utilização de ácido fusídico simultaneamente com o medicamento Simvasterol pode levar a lesões graves nos músculos (rabdomiólise).

Não se deve utilizar o medicamento Simvasterol em doses maiores que 40 mg se o paciente estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave do colesterol).
Em caso de dúvida se está sendo utilizado algum dos medicamentos mencionados acima, deve-se consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Simvasterol, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve-se informar o médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), ou miastenia

ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

• sobre todas as condições atuais, doenças prévias, incluindo alergias.
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool.
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. Nesse caso, o medicamento Simvasterol pode ser contraindicado.
• sobre a realização de uma cirurgia planejada. Nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Simvasterol por um período.
• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente.

Antes de iniciar o tratamento, o médico deve solicitar um exame de sangue para verificar a função hepática.
Além disso, durante o tratamento com o medicamento Simvasterol, o médico pode considerar necessário realizar exames de sangue para verificar a função hepática.
Pacientes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto durante o tratamento com este medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem estar em risco de desenvolver diabetes.
Deve-se informar o médico se o paciente tiver uma doença pulmonar grave.

Deve-se procurar imediatamente um médico se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular, pois, em casos raros, pode ocorrer um problema grave nos músculos, incluindo a ruptura da musculatura, que pode causar lesões nos rins

(rabdomiólise), que pode causar lesões nos rins; muito raramente, foram relatados casos de morte de pacientes.
O risco de ruptura muscular é maior em pacientes que tomam Simvasterol em doses mais altas, particularmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns pacientes. Deve-se informar o médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades;
• o paciente tem problemas renais;
• o paciente tem problemas da tireoide;
• o paciente tem 65 anos ou mais;
• o paciente é do sexo feminino;
• o paciente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que diminuem o nível de colesterol no sangue, pertencentes ao grupo das estatinas ou fibratos;
• o paciente ou seus familiares próximos tiveram uma doença muscular hereditária.

Deve-se também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a tomada de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso da simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos
e em meninas que haviam tido a primeira menstruação (menstruação) pelo menos um ano antes (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Simvasterol"). A simvastatina não foi avaliada em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve-se consultar um médico.

Medicamento Simvasterol e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Os medicamentos mencionados abaixo podem ser comercializados sob várias marcas. Não serão listados aqui, apenas as substâncias ativas ou seus grupos. Portanto, deve-se verificar cuidadosamente o nome da substância ativa no rótulo e na bula do medicamento que está sendo tomado.

• Se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico por via oral ou injeção, deve-se interromper temporariamente a tomada do medicamento Simvasterol. O médico informará ao paciente quando poderá retomar a tomada do medicamento Simvasterol de forma segura. A tomada do medicamento Simvasterol com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

A tomada simultânea de simvastatina com os medicamentos abaixo pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles mencionados anteriormente no ponto "Quando não tomar o medicamento Simvasterol"):

• ciclosporina (medicamento utilizado frequentemente em pacientes submetidos a transplantes de órgãos);
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero);
• medicamentos como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados em infecções fúngicas);
• fibratos, como gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos que diminuem o nível de colesterol);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos utilizados em infecções bacterianas). Durante a tomada do medicamento Simvasterol, não se deve tomar ácido fusídico. Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento da AIDS);
• boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C viral);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat (utilizados para aumentar a ação de medicamentos antirretrovirais);
• amiodarona (medicamento utilizado em distúrbios do ritmo cardíaco);
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (medicamentos utilizados na hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas);
• lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave do colesterol);
• colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota).

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que foram tomados recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, especialmente:

• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocumona, acenocoumarol ou ticagrelor (medicamentos anticoagulantes);
• fenofibrato (outro medicamento que diminui o nível de colesterol);
• niacina (ácido nicotínico) (outro medicamento que diminui o nível de colesterol), especialmente se o paciente for de origem asiática;
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).

Também se deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Simvasterol sempre que um novo medicamento for prescrito.

Simvasterol com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos
no organismo, incluindo o medicamento Simvasterol. Portanto, deve-se evitar beber suco de toranja, pois isso pode aumentar o risco de lesões musculares.

Gravidez e amamentação

Medicamento contraindicado durante a gravidez.
A segurança do uso da simvastatina em mulheres grávidas não foi estabelecida.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com a simvastatina, deve interromper a tomada da simvastatina e entrar em contato com o médico.
Não há dados sobre a excreção da simvastatina no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e podem causar efeitos colaterais graves, não se deve amamentar durante o tratamento com a simvastatina.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Simvasterol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, foram relatados casos raros de tontura em pacientes que tomam simvastatina em comprimidos (ver ponto 4). Se esses sintomas ocorrerem, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas que exijam atenção.

Simvasterol contém lactose monohidratada

Simvasterol, 10 mg: cada comprimido revestido contém 65,73 mg de lactose monohidratada.
Simvasterol, 20 mg: cada comprimido revestido contém 131,46 mg de lactose monohidratada.
Simvasterol, 40 mg: cada comprimido revestido contém 262,92 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Simvasterol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Durante a tomada do medicamento Simvasterol, deve-se seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
Posologia:
A dose recomendada é de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de Simvasterol, por via oral, uma vez ao dia.
Adultos
A dose inicial é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento para um máximo de 80 mg por dia.

Não tomar mais de 80 mg por dia.

O médico pode recomendar doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram o nível de colesterol desejado com doses mais baixas do medicamento.
Crianças e adolescentes
Em crianças (de 10 a 17 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.

Modo de administração

O Simvasterol deve ser tomado à noite. Os comprimidos de Simvasterol devem ser engolidos com um pouco de água.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o médico prescrever a tomada do medicamento Simvasterol com medicamentos que se ligam aos ácidos biliares, deve-se tomar o Simvasterol pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a administração dos medicamentos que se ligam aos ácidos biliares.

Duração do tratamento

O tratamento com a simvastatina é de longa duração. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Simvasterol

Em caso de tomada acidental de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Foram relatados alguns casos de superdose. Em nenhum dos pacientes ocorreram sintomas específicos e todos se recuperaram sem consequências. Em caso de superdose, recomenda-se a utilização de métodos gerais de tratamento.

Omissão da tomada do medicamento Simvasterol

Se o paciente se lembrar de que omitiu uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se já estiver na hora de tomar a próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e a próxima dose deve ser tomada no horário adequado.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Simvasterol

Deve-se consultar o médico, pois pode ocorrer um aumento do nível de colesterol novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:

• Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes)
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes)
• Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Abaixo estão listados efeitos não desejados graves que ocorrem raramente.

Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve-se interromper o medicamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo:

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular; Em casos raros, esses problemas podem ser graves e estar associados à ruptura muscular, que pode causar lesões nos rins; foram relatados casos muito raros de morte de pacientes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) na forma de:
• inchaço do rosto, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar (angioedema);
• dor muscular forte, geralmente na região dos ombros e quadris;
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos braços e pernas e no pescoço;
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática);
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
• lesões não típicas, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios;
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar;
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e alterações nos glóbulos brancos);
• aumento do número de eosinófilos - um tipo de glóbulo branco;
• aumento da taxa de sedimentação de eritrócitos;
• inflamação do fígado com sintomas de icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite;
• inflamação do pâncreas frequentemente acompanhada de dor abdominal forte.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia).

Outros efeitos não desejados:

Raro:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas;
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo;
• fraqueza;
• perda de memória, confusão;
• aumento da atividade da enzima muscular (creatina quinase) no sangue e resultados anormais dos testes de função hepática, aumento do nível de fosfatase alcalina;
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, náusea, vômito, diarreia);
• visão turva e distúrbios da visão.

Muito raro:

• insônia;
• distúrbios da memória;
• insuficiência hepática.
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa bucal (lesões lisossomais induzidas por medicamentos);
• lesões musculares;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Frequência desconhecida:

• distúrbios da ereção;
• depressão;
• inflamação pulmonar que causa distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade para respirar ou febre;
• distúrbios tendinosos, às vezes com ruptura de tendões;
• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos) Deve-se falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados que ocorreram após a tomada de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
• distúrbios sexuais;
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado do paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para a Saúde da Agência Reguladora de Produtos para a Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Simvasterol

Conservar no embalagem original. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A anotação na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Simvasterol contém

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina nas doses de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio. revestimento do comprimido:hipromelose, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietila, dióxido de titânio (E171), talco, povidona K-30.

Como é o medicamento Simvasterol e que conteúdo a embalagem tem

Simvasterol 10 mg é um comprimido revestido, cor de rosa-bege, oval, convexo dos dois lados, com uma linha de corte em um dos lados. O comprimido pode ser dividido ao meio.
Simvasterol 20 mg é um comprimido revestido, cor laranja, oval, convexo dos dois lados.
Simvasterol 40 mg é um comprimido revestido, cor rosa, oval, convexo dos dois lados.
Os comprimidos são embalados em blister, e depois em uma caixa de cartão que contém:
28 comprimidos (comprimidos de 10 mg e 20 mg)
14 ou 28 comprimidos (comprimidos de 40 mg).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:abril de 2023