Simorion

Folheto informativo: informação para o utilizador

Simorion, 10 mg, comprimidos revestidos

Simorion, 20 mg, comprimidos revestidos

Simorion, 40 mg, comprimidos revestidos

Simorion, 80 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Consulte o ponto 4.
Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Simorion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simorion
• 3. Como tomar o medicamento Simorion
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Simorion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Simorion e para que é utilizado

O medicamento Simorion contém a substância ativa simvastatina. O Simorion é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicérides, no sangue. Além disso, o Simorion aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL). O Simorion pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O nível total de colesterol é principalmente responsável pelo colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode se depositar nas artérias, formando placas de ateroma. A acumulação de placas de ateroma pode eventualmente levar à estreitamento das artérias. A estreitamento pode causar uma redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco e derrame.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois limita a deposição de colesterol "mau" nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O medicamento Simorion é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol, se o doente tiver:

níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou
níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista),

uma doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causa um aumento nos níveis de colesterol no sangue (o doente também pode estar a receber outros tratamentos),

doença cardíaca ou alto risco de desenvolver essa doença (devido à diabetes, derrame na história ou outra doença vascular). A simvastatina pode prolongar a vida, reduzindo o risco de doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.
A maioria das pessoas não apresenta sintomas imediatos de níveis elevados de colesterol no sangue. O médico pode realizar um exame de sangue para medir os níveis de colesterol. Deve realizar exames regulares com o médico, monitorar os níveis de colesterol e discutir os objetivos nesse sentido com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simorion

Quando não tomar o medicamento Simorion:

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à simvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").

se o doente tiver problemas de fígado atuais;

se a doente estiver grávida ou amamentando;

se o doente estiver a tomar simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das seguintes substâncias ativas:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento de infecções por HIV),
• boceprevir ou telaprevir (medicamentos utilizados no tratamento de infecção por vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (que reduz os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em doentes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose - uma condição em que o revestimento do útero cresce fora da cavidade uterina),

se o doente estiver a tomar atualmente ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção.
A tomada de ácido fusídico em combinação com o medicamento Simorion pode levar a problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
Não deve tomar o medicamento Simorion em doses superiores a 40 mg se estiver a tomar lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol).
Em caso de dúvida sobre se um medicamento que está a tomar está listado acima, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Simorion, deve informar o seu médico ou farmacêutico:

sobre todas as doenças, incluindo alergias

sobre o consumo de grandes quantidades de álcool

sobre doenças do fígado atuais ou passadas (a tomada do medicamento Simorion pode não ser aconselhada)

sobre uma operação planeada (pode ser necessário interromper temporariamente a tomada das comprimidos do medicamento Simorion)

se é de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse doente

se tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (consulte o ponto 4).
O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Simorion e quando o doente apresentar sintomas de doença do fígado durante a tomada do medicamento. Dessa forma, pode verificar a função do fígado.
O médico também pode querer realizar um exame de sangue para verificar a função do fígado após iniciar o tratamento com o medicamento Simorion.Deve informar o médico se tiver uma forma grave de doença pulmonar.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do medicamento Simorion foram avaliadas em meninos com idades entre 10-17 anos e meninas que começaram a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (consulte o ponto 3 "Como tomar o medicamento Simorion"). Não foram realizados estudos do medicamento Simorion em crianças com menos de 10 anos de idade. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas. A tomada do medicamento Simorion com qualquer um desses medicamentos pode aumentar o risco de doenças musculares (alguns deles já foram mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Simorion"):

se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O médico informará quando será seguro retomar a tomada do medicamento Simorion.
A tomada simultânea do medicamento Simorion com ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

A tomada simultânea do medicamento Simorion com ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

Informações adicionais sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes submetidos a transplantes de órgãos)

danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose - uma condição em que o revestimento do útero cresce fora da cavidade uterina)

medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)

fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (que reduzem os níveis de colesterol)

eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)

inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento de AIDS)

medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da infecção por vírus da hepatite C)

nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)

medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat

amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)

verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, dor no peito relacionada com doença cardíaca ou outras doenças cardíacas)

lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol)

daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteriemia). É possível que os efeitos secundários que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento é tomado com simvastatina. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Simorion por um período.

colchicina (utilizada no tratamento da gota)

tikagrelor (medicamento antiplaquetário).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar o médico sobre a tomada simultânea de medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

medicamentos que contenham substâncias que previnem a coagulação do sangue, como warfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)

fenofibrato (utilizado também para reduzir os níveis de colesterol)

niacina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol)

rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
Deve também informar o médico que prescreveu o medicamento Simorion sobre a tomada deste medicamento.

Simorion com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém pelo menos um componente que altera a forma como o organismo utiliza alguns medicamentos, incluindo o medicamento Simorion. Deve evitar consumir suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida durante o tratamento com o medicamento Simorion, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico. Não deve tomar o medicamento Simorion durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Simorion afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter em conta que, em alguns casos, o medicamento Simorion pode causar tonturas.

Simorion contém lactose

O medicamento Simorion contém lactose (na forma monohidratada) na quantidade de aproximadamente: 66,5 mg por comprimido de 10 mg, 132,9 mg por comprimido de 20 mg, 265,9 mg por comprimido de 40 mg e 531,8 mg por comprimido de 80 mg. Se já foi diagnosticado como tendo intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Simorion

O médico vai determinar a dose apropriada para o doente, com base no seu estado, nos medicamentos que está a tomar atualmente e no seu risco individual.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando o medicamento Simorion, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
Dosagem:
A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg por dia, tomado por via oral.
Adultos:
A dose inicial recomendada é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode alterar a dose após um período de pelo menos 4 semanas para a dose máxima de 80 mg por dia. Não deve tomar uma dose superior a 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o doente estiver a tomar alguns dos medicamentos mencionados acima ou se tiver certas doenças renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de doenças cardíacas, nos quais não foi possível alcançar níveis adequados de colesterol com doses mais baixas.
Uso em crianças e jovens:
Em crianças (com idades entre 10-17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada por dia é de 40 mg.
Modo de administração e duração do tratamento:
O medicamento Simorion deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. O medicamento Simorion deve ser tomado continuamente até que o médico o aconselhe a interromper.
Se o médico prescrever o medicamento Simorion em combinação com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol, que contenha resinas trocadoras de íons, o medicamento Simorion deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina trocadora de íons.

Tomada de uma dose superior à recomendada do medicamento Simorion

Se o doente (ou outra pessoa) tomar acidentalmente uma dose superior à recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou hospital.

Omissão de uma dose do medicamento Simorion

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Simorion no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Simorion

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Simorion pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários graves e raros ( podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares. Em casos raros, as doenças musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins; muito raramente, também ocorreram mortes.

reações de hipersensibilidade, incluindo:

• inchaço da face, língua e garganta, que pode dificultar a respiração (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente nos ombros e quadris
• erupção cutânea com fraqueza nas extremidades e músculos do pescoço
• dor ou inflamação nas articulações (artralgia tipo reumatoide)
• vasculite
• lesões cutâneas não típicas, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, hipersensibilidade da pele ao sol, febre, calafrios
• dispneia (falta de ar) e mal-estar
• doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos)

hepatite com os seguintes sintomas: icterícia, prurido, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara)

pancreatite, frequentemente com dor abdominal intensa.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários graves e muito raros ( podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

reações alérgicas graves que podem causar dificuldades respiratórias ou tonturas (reação anafilática)

erupção cutânea que pode aparecer na pele ou feridas na boca (erupções cutâneas tipo lichenoides)

ruptura muscular

ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).
Os seguintes efeitos secundários foram relatados raramente ( podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

formigamento ou fraqueza nas mãos e pés

dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, tonturas

distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)

erupção cutânea, prurido, perda de cabelo

fraqueza

perda de memória, confusão

visão turva e distúrbios da visão.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados muito raramente ( podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

distúrbios do sono

distúrbios da memória.
Foram também relatados os seguintes efeitos secundários, mas a frequência com que ocorrem não pode ser determinada com base nos dados disponíveis ( frequência desconhecida):

distúrbios da ereção

depressão

doença pulmonar que causa problemas respiratórios, incluindo tosse prolongada e/ou dispneia ou febre;

problemas com os tendões, às vezes complicados por ruptura de tendões

miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração)

miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve falar com o seu médico se tiver fraqueza nas mãos ou pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou dispneia.
Outros efeitos secundários possíveis relatados durante o tratamento com estatinas incluem:

distúrbios do sono, incluindo pesadelos

distúrbios da função sexual

diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico vai monitorizar o seu estado durante o tratamento com este medicamento.

dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, que pode não desaparecer após a interrupção do tratamento com o medicamento Simorion (frequência desconhecida).
Exames laboratoriais:
Foram observados resultados elevados de alguns exames laboratoriais de função hepática e enzimas hepáticas (creatina quinase).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Simorion

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Simorion

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada comprimido contém 10, 20, 40 ou 80 mg de simvastatina,
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: ácido ascórbico, lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, ácido cítrico monohidratado, butilhidroxitolueno (E 320).
• Os outros componentes da película são: hidroxipropilcelulose, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) (comprimidos de 10 mg e 20 mg). Para os comprimidos de 40 mg e 80 mg, os componentes são os mesmos, exceto que não contêm óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Simorion e que contenha o pacote

• Comprimido de 10 mg: Comprimidos rosados claros, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "SI" de um lado e "10" do outro.
• Comprimido de 20 mg: Comprimidos rosados claros, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "SI" de um lado e "20" do outro.
• Comprimido de 40 mg: Comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "SI" de um lado e "40" do outro.
• Comprimido de 80 mg: Comprimidos rosados, em forma de cápsula, convexos de ambos os lados, com a inscrição "SI" de um lado e "80" do outro.

Tamanhos do pacote: 28 ou 98 comprimidos. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Finlândia: Simvastatina Orion
Polônia: Simorion
Data da última revisão do folheto:17.05.2023