Simvahexal 20

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

SimvaHEXAL 20 (Simvastatina – 1 A Pharma 20 mg Comprimidos Revestidos)

20 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina
SimvaHEXAL 20 e Simvastatina – 1 A Pharma 20 mg Comprimidos Revestidos são nomes comerciais diferentes
do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento SimvaHEXAL 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SimvaHEXAL 20
• 3. Como tomar o medicamento SimvaHEXAL 20
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento SimvaHEXAL 20
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento SimvaHEXAL 20 e para que é utilizado

O medicamento SimvaHEXAL 20 contém a substância ativa simvastatina. SimvaHEXAL 20 é um medicamento
utilizado para diminuir a concentração de colesterol total, colesterol LDL (também conhecido como
“colesterol ruim”) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue.
Além disso, o medicamento SimvaHEXAL 20 aumenta a concentração de colesterol HDL (também conhecido como
“colesterol bom”).
O medicamento SimvaHEXAL 20 pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O colesterol é uma das substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “colesterol ruim”, pois pode se depositar nas paredes
das artérias, formando placas, e o acúmulo de placas pode causar o estreitamento das artérias.
Como consequência do estreitamento, pode ocorrer a diminuição ou bloqueio do fluxo sanguíneo para órgãos importantes,
como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de “colesterol bom”, pois ajuda a prevenir a formação de placas
de “colesterol ruim” nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue – podem aumentar o risco de doença cardíaca.
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
O medicamento SimvaHEXAL 20 é utilizado (além da dieta) em doentes:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de lipídios no sangue (hiperlipidemia mista);
• com uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), na qual os níveis de colesterol no sangue estão elevados. O médico pode prescrever outros medicamentos.
• com doença cardíaca isquêmica ou risco de desenvolver essa doença (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outra doença vascular). O medicamento SimvaHEXAL 20 pode prolongar a vida do doente, diminuindo o risco de desenvolver doença cardíaca, independentemente da quantidade de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, o aumento dos níveis de colesterol não causa sintomas imediatos. O médico pode avaliar isso
examinando uma amostra de sangue. Deve consultar regularmente o médico, verificar os níveis de colesterol e discutir com o médico os objetivos e resultados do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SimvaHEXAL 20

Quando não tomar o medicamento SimvaHEXAL 20

• se o doente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver atualmente distúrbios da função hepática;
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham uma ou mais das seguintes substâncias ativas:
• itraconazol, cetconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções)
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV)
• boceprevir ou telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a hepatite C)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• cobicistat
• gemfibrozil (medicamento utilizado para diminuir a concentração de colesterol)
• ciclosporina (medicamento utilizado em doentes que receberam um transplante de órgão)
• danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma condição em que o revestimento do útero cresce fora do útero).

Se o doente estiver tomando lomitapida (medicamento utilizado para tratar uma doença genética rara e grave relacionada ao colesterol), não deve tomar o medicamento SimvaHEXAL 20 em doses maiores que 40 mg por dia.
Em caso de dúvida sobre se o doente está tomando algum dos medicamentos mencionados acima, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SimvaHEXAL 20, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver alguma doença, incluindo alergias;
• o doente consumir grandes quantidades de álcool;
• o doente tiver tido doenças hepáticas no passado (o medicamento SimvaHEXAL 20 pode não ser adequado para ele);
• o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico com o medicamento SimvaHEXAL 20 pode causar distúrbios musculares graves (rabdomiólise);
• o doente estiver prestes a ser submetido a uma cirurgia (pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento por um curto período de tempo);
• o doente for de origem asiática (pode ser necessário ajustar a dose do medicamento).

O médico deve recomendar a realização de exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento SimvaHEXAL 20 e durante o tratamento, se o doente apresentar sintomas de distúrbios da função hepática. Esses exames visam controlar a função hepática.
O médico também pode recomendar a realização de exames de sangue para verificar a função hepática após o início do tratamento com o medicamento SimvaHEXAL 20.
Doentes com diabetes ou com risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com o medicamento SimvaHEXAL 20. O risco de desenvolver diabetes pode afetar pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico se o doente tiver uma doença pulmonar grave.

Se o doente apresentar dor muscular não explicada, sensibilidade muscular aumentada ou fraqueza, deve procurar imediatamente um médico. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins.

Também foram relatados casos muito raros de morte.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e tratamento com medicamentos adequados.
O risco de ruptura muscular aumenta com a dose de simvastatina (especialmente com doses de 80 mg).
É maior em alguns doentes. Deve procurar um médico se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente:

• consumo excessivo de álcool
• distúrbios da função renal
• distúrbios da função da tireoide
• idade igual ou superior a 65 anos
• sexo feminino
• história de distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que diminuem a concentração de colesterol (estatinas ou fibratos)
• doenças musculares hereditárias diagnosticadas no doente ou em parentes próximos.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos e meninas de 10 a 17 anos (que haviam começado a menstruar há pelo menos um ano), ver ponto 3 “Como tomar o medicamento SimvaHEXAL 20”. A simvastatina não foi avaliada em crianças com menos de 10 anos. O médico fornecerá mais informações.

Medicamento SimvaHEXAL 20 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.
A combinação do medicamento SimvaHEXAL 20 com qualquer um dos medicamentos mencionados abaixo pode aumentar o risco de efeitos não desejados nos músculos (alguns desses medicamentos já foram mencionados acima no ponto “Quando não tomar o medicamento SimvaHEXAL 20”).

• ácido fusídico: se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente o tratamento com o medicamento SimvaHEXAL 20. O médico informará quando

Medicamento SimvaHEXAL 20. O médico pode reiniciar o tratamento com o medicamento quando for seguro. A combinação do medicamento SimvaHEXAL 20 e ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade muscular ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre essa condição podem ser encontradas no ponto 4.

Informações adicionais sobre essa condição podem ser encontradas no ponto 4.

• ciclosporina (medicamento utilizado frequentemente em doentes que receberam um transplante de órgão)
• danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma condição em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas)
• fibratos com substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para diminuir a concentração de colesterol)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas)
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV)
• medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (medicamentos utilizados para tratar a hepatite C)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas)
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (medicamentos utilizados para tratar pressão arterial elevada, dor no peito causada por doença cardíaca ou outras condições cardíacas)
• lomitapida (medicamento utilizado para tratar uma doença genética rara e grave relacionada ao colesterol)
• colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota)
• tikagrelor (utilizado em doentes que sofreram um ataque cardíaco ou têm angina de peito ou dor no peito que não é bem controlada). Se o doente estiver tomando tikagrelor, não deve tomar mais de 40 mg de medicamento SimvaHEXAL 20 por dia.

Além dos medicamentos mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não requerem prescrição médica. Deve informar especialmente o médico sobre o uso de medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• anticoagulantes, como varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos)
• fenofibrato (também utilizado para diminuir a concentração de colesterol)
• niacina (também utilizada para diminuir a concentração de colesterol)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose).

Deve informar o médico sobre o uso do medicamento SimvaHEXAL 20 se o médico prescrever um novo medicamento para o doente.

Medicamento SimvaHEXAL 20 com alimentos, bebidas e álcool

O suco de toranja contém um ou mais componentes que podem alterar a ação de alguns medicamentos, incluindo o medicamento SimvaHEXAL 20. Durante o tratamento, deve evitar beber suco de toranja.
Deve informar o médico sobre o consumo excessivo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento SimvaHEXAL 20 se estiver grávida, tentando engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento SimvaHEXAL 20, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.
Não deve tomar o medicamento SimvaHEXAL 20 se estiver amamentando, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento SimvaHEXAL 20 não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar a possibilidade de tontura após a ingestão do medicamento.

Medicamento SimvaHEXAL 20 contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento SimvaHEXAL 20

O médico determinará a dose apropriada do medicamento com base na condição de saúde do doente, no tratamento atual e no risco individual.
Estão disponíveis os medicamentos SimvaHEXAL 10 (10 mg), SimvaHEXAL 20 (20 mg) e SimvaHEXAL 40 (40 mg).
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
A dose recomendada éum comprimido tomado por via oral uma vez ao dia.
Adultos
A dose inicial usual é de 10, 20 ou ocasionalmente 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose do medicamento após pelo menos 4 semanas para uma dose máxima de 80 mg por dia. Não
deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode prescrever uma dose menor, especialmente se o doente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver uma doença renal específica.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de desenvolver doença cardíaca, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses menores do medicamento.
Uso em crianças e adolescentes
Em crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, tomada à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração e duração do tratamento
Deve tomar o medicamento à noite, independentemente das refeições. Deve tomar o medicamento até que o médico o aconselhe a parar.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Se o médico prescrever o medicamento SimvaHEXAL 20 com outro medicamento que diminua a concentração de colesterol e contenha uma substância que ligue os ácidos biliares, deve tomar o medicamento SimvaHEXAL 20 pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após tomar esse medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento SimvaHEXAL

Deve procurar imediatamente um médico. Em caso de superdose, o médico aplicará um tratamento de suporte e sintomático.

Esquecer uma dose do medicamento SimvaHEXAL 20

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito.

Interromper o tratamento com o medicamento SimvaHEXAL 20

Deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol no sangue podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e raros:

• dor, sensibilidade muscular ou fraqueza. Em casos raros, esses sintomas podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, e muito raramente podem ser fatais.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo:
• inchaço do rosto, língua e garganta, que pode dificultar a respiração (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente nos ombros e quadris
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos braços e pernas
• dor ou inflamação nas articulações
• inflamação dos vasos sanguíneos
• aparecimento de hematomas, alterações na pele e inchaço, urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor súbito
• dificuldade para respirar e mal-estar
• alterações semelhantes ao lúpus eritematoso (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos)
• inflamação do fígado com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite e muito raramente insuficiência hepática
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa bucal (lesões lisossomais induzidas por medicamentos)
• lesões musculares

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas
• dor de cabeça, formigamento, tontura
• visão turva; distúrbios da visão
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• aumento dos resultados de alguns exames de função hepática e aumento da atividade da enzima presente nos músculos (creatina quinase)
• perda de memória, confusão

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• dificuldade para dormir
• distúrbios da memória

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios da ereção
• depressão
• inflamação pulmonar que pode causar dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• distúrbios dos tendões, às vezes com ruptura dos tendões
• fraqueza muscular persistente

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados adicionais durante o tratamento com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• distúrbios sexuais
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará a condição do doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento SimvaHEXAL 20

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:
Ch.-B./utilização até: ver gravação – lote/número de série: ver gravação
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C. Deve conservar os blisteres na embalagem exterior para proteger do luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento SimvaHEXAL 20

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: butilhidroxianisol (E 320), celulose microcristalina, ácido cítrico monohidratado, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento SimvaHEXAL 20 e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos do medicamento SimvaHEXAL 20 são laranja, ovais, convexos, com uma linha de divisão em ambos os lados, gravados com “20” em um lado.
Blisters de PVC/Alumínio contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia
S.C. SANDOZ S.R.L.
7° “Livezeni” Street
540472 Târgu Mureș, Condado de Mureș
Romênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:52556.02.00

Número da autorização de importação paralela: 109/22 Data de aprovação do folheto: 24.02.2022

[Informação sobre marca registrada]