Simorion

Folheto de informação para o utilizador

Simorion, 10 mg, comprimidos revestidos

Simorion, 20 mg, comprimidos revestidos

Simorion, 40 mg, comprimidos revestidos

Simorion, 80 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.

Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.
Índice do folheto:

• 1. O que é o Simorion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Simorion
• 3. Como tomar o Simorion
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Simorion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Simorion e para que é utilizado

O Simorion contém a substância ativa simvastatina. O Simorion é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicéridos, no sangue. Além disso, o Simorion aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL). O Simorion pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O nível total de colesterol é principalmente devido ao colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode se depositar nas artérias, formando placas de ateroma. O acúmulo de placas de ateroma pode eventualmente levar à estreitamento das artérias. A estreitamento pode causar uma redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco e um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois limita a deposição de colesterol "mau" nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicéridos são outra forma de gordura no sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O Simorion é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol, se o doente tiver:

níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista),

uma doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que faz com que os níveis de colesterol no sangue aumentem (o doente também pode estar a receber outros tratamentos),

doença cardíaca ou alto risco de desenvolver essa doença (devido à diabetes, história de acidente vascular cerebral ou outra doença vascular). A simvastatina pode prolongar a vida, reduzindo o risco de doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.
A maioria das pessoas não apresenta sintomas imediatos de níveis elevados de colesterol no sangue. O médico pode realizar um exame de sangue para medir os níveis de colesterol. Deve fazer exames regulares com o médico, monitorar os níveis de colesterol e discutir os objetivos com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Simorion

Quando não tomar o Simorion:

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à simvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").

se o doente tiver problemas de fígado atuais;

se a doente estiver grávida ou amamentando;

se o doente estiver a tomar simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das seguintes substâncias ativas:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir ou telaprevir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (que reduz os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em doentes que receberam transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose - uma condição em que o revestimento do útero cresce fora da cavidade uterina),

se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A tomada de ácido fusídico com o Simorion pode levar a problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
Não deve tomar mais de 40 mg de Simorion se estiver a tomar lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol).
Se tiver alguma dúvida sobre se um medicamento que está a tomar está listado acima, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Simorion, deve informar o seu médico ou farmacêutico:

sobre todas as doenças, incluindo alergias

sobre o consumo excessivo de álcool

sobre doenças do fígado atuais ou passadas (a tomada do Simorion pode não ser apropriada)

sobre uma operação planeada (pode ser necessário interromper temporariamente a tomada do Simorion)

se o doente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse doente

se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (consulte o ponto 4).
O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o Simorion e quando o doente apresentar sintomas de doença do fígado durante a tomada do medicamento. Dessa forma, pode verificar a função do fígado.
O médico também pode querer realizar um exame de sangue para verificar a função do fígado após iniciar o tratamento com o Simorion.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico vai monitorar o doente de perto se tiver diabetes ou se estiver em risco de desenvolver essa doença. O doente está em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, for obeso e tiver pressão arterial elevada.
Deve informar o médico se tiver uma forma grave de doença pulmonar.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Simorion foram estudadas em meninos de 10 a 17 anos e em meninas que começaram a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (consulte o ponto 3 "Como tomar o Simorion"). Não foram realizados estudos do Simorion em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Simorion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar, que contenha qualquer uma das seguintes substâncias ativas. A tomada do Simorion com qualquer um desses medicamentos pode aumentar o risco de doenças musculares (alguns deles já foram mencionados no ponto "Quando não tomar o Simorion"):

se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente a tomada do Simorion. O médico informará quando será seguro reiniciar a tomada do Simorion.
A tomada simultânea do Simorion com ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

A tomada simultânea do Simorion com ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

Informações adicionais sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam transplantes de órgãos)

danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose - uma condição em que o revestimento do útero cresce fora da cavidade uterina)

medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)

fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (que reduzem os níveis de colesterol)

eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)

inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS)

medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da infecção por vírus da hepatite C)

nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)

medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat

amiodarona (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas)

verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas)

lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol)

daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteriemias). É possível que os efeitos secundários que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for tomado com a simvastatina. O médico pode decidir interromper a tomada do Simorion por um período.

colchicina (utilizada no tratamento da gota)

tikagrelor (medicamento antiplaquetário).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de receita médica. Em particular, deve informar o médico sobre a tomada simultânea de medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

medicamentos que contenham substâncias que previnem a coagulação do sangue, como warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (anticoagulantes)

fenofibrato (utilizado também para reduzir os níveis de colesterol)

niacina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol)

rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
Deve também informar o médico que está a tomar o Simorion se este lhe prescrever qualquer outro medicamento.

Simorion com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém pelo menos um componente que altera a forma como o organismo utiliza alguns medicamentos, incluindo o Simorion. Deve evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o Simorion, deve interromper o tratamento e contactar o médico. Não deve tomar o Simorion durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Simorion afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta que, em alguns casos, o Simorion pode causar tonturas.

Simorion contém lactose

O Simorion contém lactose (na forma monohidratada) em quantidades de aproximadamente: 66,5 mg por comprimido de 10 mg, 132,9 mg por comprimido de 20 mg, 265,9 mg por comprimido de 40 mg e 531,8 mg por comprimido de 80 mg. Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Simorion

O médico vai determinar a dose certa para o doente, com base no seu estado, nos medicamentos que está a tomar atualmente e no seu risco individual.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver a tomar o Simorion, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
Dosagem:
A dose recomendada é de um comprimido de Simorion 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg por dia, tomado por via oral.
Adultos:
A dose inicial usual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode alterar a dose após um período de pelo menos 4 semanas para uma dose máxima de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o doente estiver a tomar alguns dos medicamentos mencionados acima ou se tiver certas doenças renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de doenças cardíacas, que não conseguiram alcançar níveis adequados de colesterol com doses mais baixas.
Uso em crianças e adolescentes:
Em crianças (com idades entre 10 e 17 anos), a dose inicial usual é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada por dia é de 40 mg.
Modo de administração e duração do tratamento:
O Simorion deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. O Simorion deve ser tomado continuamente até que o médico o aconselhe a parar.
Se o médico prescrever o Simorion com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol e que contenha resinas trocadoras de íons, o Simorion deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina trocadora de íons.

Tomada de mais de uma dose do que o recomendado do Simorion

Se o doente (ou outra pessoa) tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital.

Omissão de uma dose do Simorion

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do Simorion no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o Simorion

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do Simorion, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Simorion pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários graves e raros ( que podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a tomada do Simorion e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Em casos raros, as doenças musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins; muito raramente, também ocorreram mortes.

reações de hipersensibilidade, incluindo:

• inchaço do rosto, língua e garganta, que pode dificultar a respiração (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente nos ombros e quadris
• erupção cutânea com fraqueza muscular e dor nas articulações
• dor ou inflamação nas articulações (dores musculares tipo reumático)
• inflamação dos vasos sanguíneos
• manchas roxas, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, hipersensibilidade da pele ao sol, febre, calafrios
• respiração difícil (dificuldade respiratória) e mal-estar
• doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, dores articulares e efeitos nos glóbulos vermelhos)

inflamação do fígado com os seguintes sintomas: amarelamento da pele e dos olhos, coceira, urina escura ou fezes claras, sensação de fadiga ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática (muito raramente)

inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários graves e muito raros ( que podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

reações alérgicas graves que podem causar dificuldade respiratória ou tonturas (reação anafilática)

erupção cutânea que pode aparecer na pele ou úlceras na boca (erupções cutâneas medicamentosas)

ruptura muscular

ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).
Foram relatados os seguintes efeitos secundários raros ( que podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)

formigamento ou fraqueza nas mãos e pés

dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, tonturas

problemas de digestão (dor abdominal, constipação, inchaço, indisposição, diarreia, náuseas, vômitos)

erupção cutânea, coceira, queda de cabelo

fraqueza

perda de memória, confusão

visão turva e problemas de visão.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários muito raros ( que podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

problemas de sono

problemas de memória.
Foram também relatados os seguintes efeitos secundários, mas a frequência com que ocorrem não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ( frequência desconhecida):

problemas de ereção

depressão

inflamação dos pulmões que causa problemas respiratórios, incluindo tosse prolongada e/ou dificuldade respiratória ou febre;

problemas com os tendões, às vezes com ruptura de tendões

miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração)

miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve falar com o médico se tiver fraqueza nas mãos ou pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou respirar.
Outros efeitos secundários possíveis relatados durante a tomada de estatinas incluem:

problemas de sono, incluindo pesadelos

problemas sexuais

diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, obesidade e pressão arterial elevada. O médico vai monitorar o doente durante a tomada do Simorion.

dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, que pode não desaparecer após a interrupção da tomada do Simorion (frequência desconhecida).
Exames laboratoriais:
Foram observados resultados elevados de alguns exames laboratoriais de função hepática e enzimas hepáticas (cinase criatina).
Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Simorion

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o Simorion após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Simorion

• A substância ativa do Simorion é a simvastatina. Cada comprimido contém 10, 20, 40 ou 80 mg de simvastatina,
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: ácido ascórbico, lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, ácido cítrico monohidratado, butilhidroxianisol (E 320).
• Os outros componentes da película são: hidroxipropilcelulose, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) (comprimidos de 10 mg e 20 mg). Para os comprimidos de 40 mg e 80 mg, os componentes são os mesmos, exceto que não contêm óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Simorion e que contenha o pacote

• Comprimido de 10 mg: Comprimidos rosados claros, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "SI" de um lado e "10" do outro.
• Comprimido de 20 mg: Comprimidos rosados claros, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "SI" de um lado e "20" do outro.
• Comprimido de 40 mg: Comprimidos rosados, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "SI" de um lado e "40" do outro.
• Comprimido de 80 mg: Comprimidos rosados, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos com a inscrição "SI" de um lado e "80" do outro.

Tamanhos do pacote: 28 ou 98 comprimidos. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Finlândia: Simvastatina Orion
Polônia: Simorion
Data da última revisão do folheto:17.05.2023