SIMVASTATINA PHARMA COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Simvastatina Pharma Combix 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Simvastatina Pharma Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Pharma Combix
3. Como tomar Simvastatina Pharma Combix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Simvastatina Pharma Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Simvastatina Pharma Combix e para que é utilizado

Simvastatina Pharma Combix é um medicamento que é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Simvastatina Pharma Combix eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL). Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol. Simvastatina Pharma Combix é membro de uma classe de medicamentos chamados estatinas.

Simvastatina Pharma Combix é utilizado conjuntamente com a dieta se tiver:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista).
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• cardiopatia coronária (CC) ou se tiver um risco elevado de cardiopatia coronária (porque tem diabetes, antecedentes de acidente cerebrovascular ou outra doença dos vasos sanguíneos). Simvastatina Pharma Combix pode prolongar a sua vida reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, vigie o seu colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Pharma Combix

Não tomeSimvastatina Pharma Combix

• se é alérgico a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se atualmente tem problemas no fígado
• se está grávida ou em período de amamentação
• se está tomando:
• • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (medicamentos para infecções por fungos)
  • eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para infecções)
  • inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são usados para tratar infecções do VIH)
  • nefazodona (um medicamento para a depressão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Simvastatina Pharma Combix se:

1. apresenta insuficiência respiratória grave.

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• se consome quantidades importantes de álcool.
• se já teve alguma vez uma doença hepática. Simvastatina pode não ser adequada para si.
• se tem uma operação prevista. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de Simvastatina Pharma Combix durante um breve período de tempo.
• se tem uma doença pulmonar grave
• se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Simvastatina Pharma Combix pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Enquanto está tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Consulte o seu médico imediatamente se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos inexplicáveis. Isso se deve a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de simvastatina e é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem problemas renais
• tem problemas da tiróide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos
• si ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Uso de Simvastatina Pharma Combix com outros medicamentos

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Tomar Simvastatina Pharma Combix com algum desses medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na seção anterior "Não tome Simvastatina Pharma Combix").

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose)
• medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou posaconazol (medicamentos para infecções por fungos)
• fibratos como gemfibrozilo e bezafibrato (medicamentos para reduzir o colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (medicamentos para infecções bacterianas)
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos para o SIDA)
• nefazodona (um medicamento para a depressão)
• amiodarona (um medicamento para o ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (medicamentos para a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração)
• colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota).
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Simvastatina Pharma Combix. O uso de Simvastatina Pharma Combix com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes:

• medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (outro medicamento para reduzir o colesterol)
• niacina (outro medicamento para reduzir o colesterol).
• Rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose)

Se é chinês, informe também o seu médico se está tomando niacina (ácido nicotínico) ou um produto que contenha niacina.

Toma deSimvastatina Pharma Combixcom alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo Simvastatina Pharma Combix. Deve evitar o consumo de sumo de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome simvastatina se está grávida, se está tentando engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está tomando simvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome simvastatina se está em período de amamentação porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem mareios após tomar simvastatina

Simvastatina Pharma Combix contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Simvastatina Pharma Combix, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.

A dose é 1 comprimido de Simvastatina Pharma Combix 20 mg uma vez ao dia por via oral.

Nas crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à tarde. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o seu objetivo de colesterol com doses mais baixas.

O seu médico determinará a dose do comprimido apropriada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Tome Simvastatina Pharma Combix à noite. Pode tomar com ou sem alimentos. A dose habitual de início é de 20 mg ao dia. O seu médico pode ajustar a dose, após pelo menos 4 semanas, até um máximo de 80 mg ao dia. Não tome mais de 80 mg ao dia. O seu médico pode prescrever doses inferiores, especialmente se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece certos distúrbios renais. Continue tomando Simvastatina Pharma Combix até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu Simvastatina Pharma Combix juntamente com algum sequestrante de ácidos biliares (medicamentos para reduzir o colesterol), deve tomar Simvastatina Pharma Combix pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Simvastatina Pharma Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Simvastatina Pharma Combix

Não tome uma dose dupla para compensar doses esquecidas.

No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de Simvastatina Pharma Combix à hora de sempre.

Se interromper o tratamento com Simvastatina Pharma Combix

Se interromper o tratamento com Simvastatina Pharma Combix, o seu colesterol pode subir novamente

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Simvastatina Pharma Combix pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se comunicaram os efeitos adversos:

• Raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)
• Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas)
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se comunicaram os seguintes efeitos adversos graves raros.

Se algum destes efeitos raros se produzir, deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo.

• dor muscular, sensibilidade à pressão, debilidade ou cãibras musculares. Em raros casos, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; rotura muscular (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); e muito raramente se produziram mortes.
• ginecomastia (aumento de tamanho da mama em homens) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
• • inchaço da face, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
  • intenso dor muscular, normalmente nos ombros e quadris
  • erupção cutânea com debilidade dos músculos dos membros e do pescoço
  • dor ou inflamação das articulações
  • inflamação dos vasos sanguíneos
  • hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos
  • dificuldade para respirar e malestar geral
  • síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)
• inflamação do fígado com coloração amarelada da pele e dos olhos, picor, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, insuficiência hepática (muito rara)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intenso.

Raramente, também se comunicaram os seguintes efeitos adversos:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)
• adormecimento ou debilidade dos braços e das pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, mareios
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos)
• erupção cutânea, picor, perda de cabelo
• visão borrosa e deterioração da visão (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• erupção que pode produzir-se na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• debilidade
• problemas de sono (muito raro)
• pouca memória (muito raro).

Se comunicaram os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou mareios (reação anafiláctica)

Efeitos adversos possíveis comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• perda de memória
• disfunção sexual
• depressão
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

Diabetes. É mais provável se tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Frequência não conhecida: Debilidade muscular constante.Provas complementares

Se observaram elevações em alguns exames de sangue da função hepática (transaminases) e em uma enzima do músculo (creatina quinase).

Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Simvastatina Pharma Combix após a data de validade que aparece no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSimvastatina Pharma Combix

O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido revestido com película de Simvastatina Pharma Combix contém 20 mg de simvastatina.

Os outros componentes (excipientes) são:

Lactose anidra, amido de milho pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico anidro (E330), ácido ascórbico (E300), estearato de magnésio (E572), agente de revestimento (hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Simvastatina Pharma Combix 20 mg são de cor marrom, ovais, biconvexos, com bordos biselados, com ranhura em uma das suas faces e lisos pela outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Simvastatina Pharma Combix 20 mg é apresentado em envases contendo 28 comprimidos em blisters de PVC/PE/PVDC-Al.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz, 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/