Simvacard 20

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem interior em língua estrangeira.

Simvacard 20

20 mg, comprimidos revestidos
Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Medicamento contraindicado durante a gravidez

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Simvacard 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvacard 20
• 3. Como tomar o medicamento Simvacard 20
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Simvacard 20
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Simvacard 20 e para que é utilizado

O medicamento Simvacard 20 contém a substância ativa simvastatina. O medicamento Simvacard 20 é um medicamento utilizado para reduzir a quantidade de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos, no sangue. Além disso, o medicamento Simvacard 20 aumenta a quantidade de "bom" colesterol (colesterol HDL). O medicamento Simvacard 20 pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol "mau" nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza a quantidade de colesterol.
O medicamento Simvacard 20 é utilizado como um complemento à dieta que reduz a quantidade de colesterol, no caso de:

• aumento da quantidade de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento da quantidade de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• distúrbio hereditário (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa aumento da quantidade de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados;
• doença cardíaca isquêmica (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral prévio ou outras doenças vasculares). O medicamento Simvacard 20 pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para reduzir o risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente da quantidade de colesterol no sangue. Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de aumento da quantidade de colesterol. O médico pode avaliar a quantidade de colesterol, solicitando um exame de sangue simples. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento, monitorar a quantidade de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvacard 20

Quando não tomar o medicamento Simvacard 20

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se estiverem presentes distúrbios da função hepática;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se estiverem sendo tomados simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções);
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral);
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão);
• cobicistat;
• gemfibrozil (utilizado para reduzir a quantidade de colesterol);
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos);
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero);
• se o paciente estiver atualmente tomando ou tiver tomado nos 7 dias anteriores (ou sido administrado) um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A administração de ácido fusídico em combinação com o medicamento Simvacard 20 pode levar a problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve ser utilizado o medicamento Simvacard 20 em doses maiores que 40 mg se o paciente estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave da quantidade de colesterol).

Em caso de dúvida, se algum dos medicamentos acima estiver sendo utilizado, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Simvacard 20, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde, incluindo alergias;
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool;
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. A utilização do medicamento Simvacard 20 pode não ser apropriada;
• sobre qualquer cirurgia planejada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Simvacard 20 por um curto período de tempo;
• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente.

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Simvacard 20 e durante o tratamento, se o paciente tiver distúrbios hepáticos. O objetivo do exame será avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com o medicamento Simvacard 20.
Durante a terapia, o médico acompanhará de perto a condição de saúde do paciente, se ele tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico, se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a

danos nos rins, e em casos muito raros, à morte.
O risco de danos musculares é maior durante a utilização de doses mais altas do medicamento Simvacard 20, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns pacientes. Deve informar o médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades;
• o paciente tem distúrbios renais;
• o paciente tem distúrbios da tireoide;
• o paciente tem 65 anos ou mais;
• o paciente é do sexo feminino;
• o paciente já teve distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem a quantidade de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" ou "fibratos";
• o paciente ou um parente próximo teve distúrbios musculares hereditários.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Simvacard 20 foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam iniciado a menstruação (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Simvacard 20"). Não foram realizados estudos com simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Medicamento Simvacard 20 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. A administração desses medicamentos em combinação com o medicamento Simvacard 20 pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles são listados acima em "Quando não tomar o medicamento Simvacard 20").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente a administração do medicamento Simvacard 20. O médico informará quando será seguro reiniciar a administração do medicamento Simvacard 20. A administração concomitante do medicamento Simvacard 20 com ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

Informações adicionais sobre rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4;

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos);
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero);
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir a quantidade de colesterol);
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS);
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral);
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat;
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas);
• lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave da quantidade de colesterol);
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteriemias). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for administrado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, medicamento Simvacard 20). O médico pode decidir interromper a administração do medicamento Simvacard 20 por um período de tempo;
• colchicina (utilizada no tratamento da gota).

Assim como nos casos dos medicamentos mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes);
• fenofibrato (também utilizado para reduzir a quantidade de colesterol);
• niacina (também utilizada para reduzir a quantidade de colesterol);
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• tikagrelor (utilizado para prevenir o ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).

Também deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a administração do medicamento Simvacard 20.

Medicamento Simvacard 20 com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo o medicamento Simvacard 20. Deve evitar beber sucos que contenham suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Simvacard 20 se estiver grávida, planejar ter um filho ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Simvacard 20, deve interromper o tratamento imediatamente e entrar em contato com o médico.
Não deve tomar o medicamento Simvacard 20 durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Simvacard 20 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em algumas pessoas, após a administração do medicamento Simvacard 20, podem ocorrer tonturas.

Medicamento Simvacard 20 contém lactose

Os comprimidos do medicamento Simvacard 20 contêm um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Simvacard 20

O médico determinará a dose do medicamento adequada para cada paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Simvacard 10 (10 mg), medicamento Simvacard 20 (20 mg) e medicamento Simvacard 40 (40 mg).
Enquanto estiver tomando o medicamento Simvacard 20, deve seguir uma dieta pobre em colesterol.
Dosagem
Adultos:
A dose inicial é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento para um máximo de 80 mg por dia. Não
deve tomar uma dose maior que 80 mg por dia.
O médico pode prescrever doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.

Administração em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos) a dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
O medicamento Simvacard 20 deve ser administrado uma vez por dia à noite. O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. O medicamento Simvacard 20 deve ser administrado continuamente até que o médico o interrompa.
Se o médico prescrever o medicamento Simvacard 20 com outro medicamento que reduz a quantidade de colesterol e contenha um medicamento que liga os ácidos biliares, o medicamento Simvacard 20 deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a administração do medicamento que liga os ácidos biliares.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Simvacard 20

Deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Simvacard 20

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Simvacard 20 no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Simvacard 20

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o prescreva. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Simvacard 20, a quantidade de colesterol pode aumentar novamente. Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento novamente na quantidade de colesterol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os seguintes termos são utilizados para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são relatados:

• raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas);
• muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas);
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Abaixo estão listados os efeitos não desejados graves e raros.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a administração do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo.

• dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou câimbra muscular. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves e estar associados à ruptura muscular, que pode levar a danos nos rins; relatados muito raramente casos de morte;
• reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de:
• inchaço facial, lingual e faríngeo que pode causar dificuldade para respirar (angioedema);
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris;
• erupções cutâneas com fraqueza muscular nos braços e pernas e no pescoço;
• dor ou inflamação articular (polimialgia reumática);
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
• lesões não típicas, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios;
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar;
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e alterações nos glóbulos brancos);
• inflamação hepática com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro);
• inflamação do pâncreas frequentemente acompanhada de dor abdominal intensa;
• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tonturas (anafilaxia) (muito raro).

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros:

• redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia);
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas;
• dores de cabeça, sensação de formigamento, tonturas;
• distúrbios do trato gastrointestinal (dores abdominais, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos);
• erupções cutâneas, coceira, perda de cabelo;
• fraqueza;
• perda de memória, confusão;
• visão turva e distúrbios da visão*.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito raros:

• ruptura muscular*;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)*;
• erupções cutâneas que podem ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisosomais induzidas por medicamentos)*;
• distúrbios do sono;
• fraqueza da memória.

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• distúrbios da ereção;
• depressão;
• inflamação pulmonar que pode causar problemas para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre;
• distúrbios dos tendões, sometimes acompanhados de ruptura de tendões.

* Efeitos não desejados observados em pacientes que tomam ezetimiba com simvastatina ou medicamentos que contenham ezetimiba ou simvastatina como substâncias ativas.
Efeitos não desejados adicionais relatados durante o tratamento com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
• distúrbios sexuais;
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico acompanhará a condição de saúde do paciente durante o tratamento com o medicamento. Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que pode não desaparecer após a interrupção do tratamento com o medicamento Simvacard 20 (frequência desconhecida).

Resultados dos exames laboratoriais
Foram observados aumentos da atividade das enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais dos testes de função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para a Saúde, Agência Reguladora de Produtos para a Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Simvacard 20

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Simvacard 20

A substância ativa do medicamento é a simvastatina.
Cada comprimido revestido contém 20 mg de simvastatina.
Os outros componentes são:
Lactose, amido gelatinizado, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, butilhidroxianisol.
Composição da cápsula: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, talco.

Como é o medicamento Simvacard 20 e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, ovais, revestidos com sulco divisor em ambos os lados e marcação adequada em um lado "SVT 20".
Blisters de PVC-PE-PVDC/Al em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 28 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10, República Tcheca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação:
1758/2009/01
1758/2009/02

Número da autorização de importação paralela: 546/12 Data de aprovação do folheto: 29.09.2022

[Informação sobre marca registrada]