Simvacard 40

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Simvacard 40

40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Medicamento contraindicado durante a gravidez

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Simvacard 40 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvacard 40
• 3. Como tomar o medicamento Simvacard 40
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Simvacard 40
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Simvacard 40 e para que é usado

O medicamento Simvacard 40 contém a substância ativa simvastatina. O medicamento Simvacard 40 é um medicamento usado para reduzir o nível de colesterol total no sangue, "colesterol ruim" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, chamadas triglicerídeos. Além disso, o medicamento Simvacard 40 aumenta o nível de "colesterol bom" (colesterol HDL). O medicamento Simvacard 40 pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro.
A redução do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou derrame cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol ruim nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, é necessário seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O medicamento Simvacard 40 é usado como um complemento à dieta que reduz o nível de colesterol, no caso de:

• aumento do nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento do nível de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• distúrbio hereditário (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa aumento do nível de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser usados;
• doença cardíaca isquêmica (doença coronariana) ou alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). O medicamento Simvacard 40 pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para reduzir o risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente do nível de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de aumento do nível de colesterol. O médico pode avaliar o nível de colesterol solicitando um exame de sangue simples. É necessário realizar exames regulares, monitorar o nível de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvacard 40

Quando não tomar o medicamento Simvacard 40

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se houver distúrbios da função hepática atuais
• se a paciente estiver grávida ou amamentando
• se estiver tomando simultaneamente um medicamento que contenha pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (usados no tratamento de infecções)
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV usados no tratamento da infecção por HIV)
• boceprevir e telaprevir (usados no tratamento da hepatite C viral)
• nefazodona (usado no tratamento da depressão)
• cobicistat
• gemfibrozil (usado para reduzir o nível de colesterol)
• ciclosporina (usada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético usado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado (ou sido administrado) um medicamento chamado ácido fusídico (usado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos 7 dias anteriores. A administração de ácido fusídico com o medicamento Simvacard 40 pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve ser usado o medicamento Simvacard 40 em doses maiores que 40 mg se o paciente estiver tomando lomitapida (usado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do nível de colesterol).

Em caso de dúvidas sobre se está tomando algum dos medicamentos acima, é necessário consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Simvacard 40, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
É necessário informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde, incluindo alergias.
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool.
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. O uso do medicamento Simvacard 40 pode não ser apropriado.
• sobre uma cirurgia planejada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Simvacard 40 por um curto período de tempo.
• se o paciente é de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente.

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Simvacard 40 e durante o tratamento, se o paciente tiver distúrbios da função hepática. O objetivo do exame será avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com o medicamento Simvacard 40.
Durante a terapia, o médico realizará um acompanhamento rigoroso do estado de saúde do paciente se ele tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
É necessário informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.

É necessário entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a

danos nos rins, e em casos muito raros, à morte.
O risco de danos musculares é maior durante o uso de doses mais altas do medicamento Simvacard 40, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns pacientes. É necessário dizer ao médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades
• o paciente tem distúrbios renais
• o paciente tem distúrbios da tireoide
• o paciente tem 65 anos ou mais
• o paciente é do sexo feminino
• o paciente já teve distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue, chamados "estatinas" ou "fibratos"
• o paciente ou um familiar próximo teve distúrbios musculares hereditários.

É necessário informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso do medicamento Simvacard 40 foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Simvacard 40").
Não foram realizados estudos com simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, é necessário consultar um médico.

Medicamento Simvacard 40 e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O uso desses medicamentos com o medicamento Simvacard 40 pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles são listados acima em "Quando não tomar o medicamento Simvacard 40").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente o uso do medicamento Simvacard 40. O médico informará quando será seguro reiniciar o uso do medicamento Simvacard 40. A administração simultânea do medicamento Simvacard 40 com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

Informações adicionais sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

• ciclosporina (frequentemente usada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético usado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas)
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (usados para reduzir o nível de colesterol)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (usados no tratamento de infecções bacterianas).
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usados no tratamento da AIDS)
• medicamentos antivirais usados no tratamento da hepatite C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (usados no tratamento da hepatite C viral)
• nefazodona (usado no tratamento da depressão)
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat
• amiodarona (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (usados no tratamento da hipertensão arterial, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas)
• lomitapida (usado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do nível de colesterol)
• daptomicina (medicamento usado no tratamento de infecções cutâneas e tecidos moles complicadas e bacteremia). É possível que os efeitos colaterais que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for administrado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, medicamento Simvacard 40). O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Simvacard 40 por um período de tempo,
• colchicina (usada no tratamento da gota).

Assim como os medicamentos mencionados acima, é necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, é necessário dizer ao médico sobre o uso de medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona ou acenocumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (também usado para reduzir o nível de colesterol)
• niacina (também usada para reduzir o nível de colesterol)
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
• tikagrelor (usado para prevenir o ataque cardíaco ou derrame cerebral)

É necessário informar o médico sobre o uso do medicamento Simvacard 40 sempre que um novo medicamento for prescrito.

Medicamento Simvacard 40 com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo o medicamento Simvacard 40. É necessário evitar beber sucos que contenham suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não use o medicamento Simvacard 40 se estiver grávida, planejar ter um filho ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Simvacard 40, é necessário interromper o tratamento e consultar um médico.
Não use o medicamento Simvacard 40 durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Simvacard 40 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é necessário considerar que, em algumas pessoas, o medicamento Simvacard 40 pode causar tontura.

Medicamento Simvacard 40 contém lactose.

Os comprimidos do medicamento Simvacard 40 contêm um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, é necessário consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Simvacard 40

O médico determinará a dose do medicamento Simvacard 40 apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando o medicamento Simvacard 40, é necessário seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
Dosagem
Adultos:
A dose inicial é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento para um máximo de 80 mg por dia.

Não tomar mais de 80 mg por dia.

O médico pode prescrever doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, nos quais não foi alcançado o nível de colesterol desejado com doses mais baixas do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
O medicamento Simvacard 40 deve ser tomado uma vez por dia, à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Simvacard 40 deve ser tomado continuamente até que o médico o interrompa.
Se o médico prescrever o medicamento Simvacard 40 com outro medicamento que reduza o nível de colesterol e contenha um medicamento que ligue os ácidos biliares, o medicamento Simvacard 40 deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a administração do medicamento que ligue os ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Simvacard 40

• É necessário entrar em contato com um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Simvacard 40

• Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. É necessário tomar a próxima dose do medicamento Simvacard 40 no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do uso do medicamento Simvacard 40

• Não deve ser interrompido o uso do medicamento, a menos que o médico o prescreva. Após a interrupção do uso do medicamento Simvacard 40, o nível de colesterol pode aumentar novamente. É necessário consultar um médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento novamente do nível de colesterol.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes descrições são usadas para descrever a frequência com que os efeitos colaterais são relatados:

• raros (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
• muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Abaixo estão listados os efeitos colaterais graves e raros.

Se ocorrer algum dos efeitos colaterais graves abaixo, é necessário interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

• dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves e estar associados à ruptura muscular que pode causar danos nos rins; foram relatados casos muito raros de morte
• reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de:
• inchaço do rosto, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris
• erupções cutâneas com fraqueza muscular e dor nas articulações
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• lesões cutâneas e musculares incomuns, incluindo erupções cutâneas, lesões na boca e olhos, e sensibilidade à luz solar
• dispneia (falta de ar) e mal-estar
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupções cutâneas, dor nas articulações e alterações nos glóbulos brancos)
• inflamação do fígado com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa
• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia) (muito raro)

Também foram relatados os seguintes efeitos colaterais raros:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés
• dores de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• distúrbios do trato gastrointestinal (dores abdominais, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupções cutâneas, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• perda de memória, confusão
• visão turva e distúrbios da visão

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais muito raros:

• ruptura muscular
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)
• erupções cutâneas que podem ocorrer na pele ou lesões na mucosa bucal (lúpus-like)
• distúrbios do sono
• perda de memória

Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• distúrbios da ereção
• depressão
• inflamação do pulmão que pode causar problemas para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• distúrbios dos tendões, às vezes com ruptura do tendão

*Efeitos colaterais observados em pacientes que tomam ezetimiba com simvastatina ou medicamentos que contenham ezetimiba ou simvastatina
Efeitos colaterais adicionais possíveis relatados durante o uso de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• distúrbios sexuais
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico realizará um acompanhamento do estado de saúde do paciente durante o tratamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente que pode não desaparecer após a interrupção do uso do medicamento Simvacard 40 (frequência desconhecida)

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos da atividade da enzima muscular (creatina quinase) no sangue e resultados anormais dos testes de função hepática.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos sintomas colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 1400-027 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site: https://www.infarmed.pt.
Ao relatar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Simvacard 40

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Armazenar em local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Simvacard 40

A substância ativa do medicamento é a simvastatina.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de simvastatina.
Os outros componentes são:
Lactose, amido gelatinizado, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol.
Composição da cápsula: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o medicamento Simvacard 40 e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, ovais, revestidos com sulco divisor em ambos os lados e marcação em um lado: "SVT 40".
Tamanho do embalagem: 28 comprimidos.
Para obter mais informações, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Zentiva, S.A., Rua Alfredo da Silva, 132, 2795-132 Lagoa, Portugal

Fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy, República Tcheca

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Lagoa, 132, 2795-132 Lagoa, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Lagoa, 132, 2795-132 Lagoa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:401/2019
Data de aprovação do folheto: 07.11.2022

[Informação sobre marca registrada]