PIRONEF

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento FLOXIMED (FLOXIMED)

Composição

substância ativa: ciprofloxacino; 1 ml de solução contém ciprofloxacino (na forma de hidroclorido) 3 mg; excipientes: acetato de sódio, tri-hidratado; manitol (E 421); edetato dissódico; cloreto de benzalcônio; ácido acético glacial; água purificada.

Forma farmacêutica

Gotas óticas e auriculares, solução.

Propriedades físico-químicas principais

Solução clara de cor amarela-esverdeada a incolor.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos para aplicação em oftalmologia e otologia. Medicamentos antimicrobianos. Código ATC S03AA07.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

O medicamento contém ciprofloxacino da classe dos quinolonas. A ação bactericida das quinolonas, que afeta principalmente a síntese de DNA bacteriana, é expressa pela inibição da DNA-girase.

O ciprofloxacino tem alta atividade in vitro contra a maioria das bactérias gram-negativas, incluindo Pseudomonas aeruginosa. Ele também é eficaz contra bactérias gram-positivas aeróbicas, como estafilococos e estreptococos.

Sensibilidade aos microorganismos

Aplicação em oftalmologia

Tanto nos estudos in vitro quanto na aplicação clínica em infecções oculares, foi demonstrado que o ciprofloxacino é ativo contra a maioria das cepas dos microorganismos listados abaixo.

Aplicação em otologia

O ciprofloxacino tem alta atividade in vitro contra a maioria das bactérias gram-negativas aeróbicas, incluindo Pseudomonas aeruginosa. Ele também é eficaz contra bactérias gram-positivas aeróbicas, como estafilococos e estreptococos.

Valores limite dos diâmetros das zonas de inibição do crescimento dos microorganismos

Aplicação em oftalmologia

O ciprofloxacino mostrou-se ativo in vitro contra a maioria das cepas dos microorganismos listados abaixo; no entanto, a significância clínica desses dados em infecções oculares é desconhecida.

Tipos não sensíveis

Algumas cepas de Burkholderia cepacia e Stenotrophomonas maltophilia são resistentes ao ciprofloxacino, assim como algumas bactérias anaeróbicas, especialmente Bacteroides fragilis.

Dados pré-clínicos de segurança

O ciprofloxacino e outras quinolonas causam a ocorrência de artropatia em jovens animais da maioria das espécies estudadas, após administração oral.

Características clínicas

Indicações

Úlceras da córnea e infecções superficiais do olho (olhos) e seus anexos, causadas por cepas bacterianas sensíveis ao ciprofloxacino.

Otite externa aguda, bem como otite média aguda com drenagem através de tubo timpanostômico, causadas por cepas bacterianas sensíveis ao ciprofloxacino.

Contra-indicações

Sensibilidade aumentada ao ciprofloxacino, a outras quinolonas e/ou aos excipientes do medicamento.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação.

Particularidades da aplicação

Geral

O medicamento é destinado a aplicação local (no saco conjuntival ou no canal auditivo externo).

Para gotas óticas

A experiência clínica com gotas óticas de ciprofloxacino em crianças com menos de 1 ano, especialmente recém-nascidos, é bastante limitada.

Para gotas auriculares

A eficácia e a segurança do uso de gotas de ciprofloxacino em crianças com menos de 1 ano não foram avaliadas.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Gravidez

Não há dados adequados sobre o uso local de ciprofloxacino em mulheres grávidas.

Período de amamentação

Com o uso oral de ciprofloxacino, foi detectado no leite materno.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

O ciprofloxacino para uso local não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de aplicação e doses

Aplicação em oftalmologia

Dosagem

Adolescentes e adultos, incluindo pacientes idosos.

Úlceras da córnea. O medicamento deve ser aplicado com os seguintes intervalos, incluindo o período noturno:

· no 1º dia, coloque 2 gotas no saco conjuntival (s) do olho (olhos) afetado (s) a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas, depois - 2 gotas a cada 30 minutos durante o 1º dia;

· no 2º dia, coloque 2 gotas no saco conjuntival (s) do olho (olhos) afetado (s) a cada hora;

· do 3º ao 14º dia, coloque 2 gotas no saco conjuntival (s) do olho (olhos) afetado (s) a cada 4 horas.

Modo de aplicação

Para evitar a contaminação da borda da gota e da solução, é necessário ter cuidado e não tocar nas pálpebras, áreas adjacentes ou outras superfícies com a borda do frasco-gota.

Aplicação em otologia

Dosagem

Adultos, incluindo pacientes idosos.

O medicamento deve ser aplicado na dose de 4 gotas no canal auditivo 2 vezes ao dia.

Modo de aplicação

É necessário limpar cuidadosamente o canal auditivo externo.

Sobredosagem

Sintomas. Considerando as características do medicamento, destinado a aplicação local, não se espera nenhum efeito tóxico com o uso em oftalmologia/otologia nas doses recomendadas, bem como com a ingestão acidental do conteúdo de 1 frasco.

Reações adversas

Reações adversas observadas após a aplicação de ciprofloxacino nos olhos

Reações adversas observadas após a aplicação de ciprofloxacino nos ouvidos

Prazo de validade

3 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura não superior a 25 °C, na embalagem original e em local inacessível a crianças.

Embalação

5 ml de solução em frasco-gota; 1 frasco-gota em caixa de cartão.

Categoria de prescrição

Sob prescrição médica.

Fabricante

C. O. Rompharm Company S. R. L., Romênia / S. C. Rompharm Company S. R. L., Romania.

Localização do fabricante e endereço do local de atividade

Cidade de Otopeni, rua Eroilor, nº 1A, 075100, condado de Ilfov / Otopeni city, Eroilor str., nº 1A, 075100, jud. Ilfov.

Solicitante

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrânia / ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Ucrânia.