Ibuprom Max Sprint

Folheto informativo para o paciente:

IBUPROM MAX SPRINT

400 mg cápsulas, macias

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento contém ibuprofeno - uma substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). É um medicamento com efeito analgésico.

Ajuda a combater a inflamação, que é uma das causas da dor. O medicamento também reduz a febre.

A indicação para o uso do medicamento são dores agudas de diferentes origens de intensidade leve a moderada: dores de cabeça (incluindo dores de tensão), enxaqueca com ou sem aura (sintomas como: dor de cabeça, náuseas, sensibilidade à luz e som), dores de dente, dores de nervo, dores musculares,

dores ósseas e articulares. Dor menstrual. Febre (incluindo febre gripal, resfriado ou outras doenças infecciosas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Em pessoas que, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, apresentaram sintomas de alergia no passado, como rinite, urticária ou asma brônquica.
• Se o paciente tiver: doença úlcera gástrica e/ou duodenal ativa ou prévia, sangramento ou perfuração (incluindo aqueles que ocorreram após o uso de anti-inflamatórios não esteroides),

doença hepática grave, doença renal grave ou insuficiência cardíaca grave,

• hemorragia.
• Durante o tratamento com outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo medicamentos da classe conhecida como inibidores da COX-2.
• No terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar

• Se o paciente tiver lúpus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo.
• Se o paciente tiver doenças do sistema gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn). Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração - uma complicação que pode ser fatal e que nem sempre é precedida por sintomas de alerta.

Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico. Pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.

Antes de tomar o medicamento, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).

o paciente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fumar.

o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Durante o tratamento com ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade para respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico ou serviços de emergência médica.

Em relação ao tratamento com ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP).

Se o paciente apresentar algum sintoma relacionado a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento e procurar ajuda médica.

Infecções

pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.

Em consequência, pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e aumentar o risco de complicações.

Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.

Se o paciente estiver tomando o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar um médico imediatamente.

Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado.

Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve procurar um médico.

• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, hepática ou distúrbios da coagulação sanguínea.
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardíacos, corticosteroides); pode aumentar o risco de distúrbios gástricos e intestinais ou sangramento.
• Se o paciente tiver asma brônquica ou histórico de reações alérgicas no passado; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo.
• Se o paciente estiver tomando vários medicamentos analgésicos por um longo período; pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (conhecida como nefropatia pós-analgésica).
• O uso do medicamento por pacientes desidratados (jovens) aumenta o risco de distúrbios da função renal.
• Se a paciente estiver tentando engravidar, deve consultar um médico antes de tomar ibuprofeno.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

O medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento.

Os medicamentos incluem, por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
• diuréticos,
• outros anti-inflamatórios não esteroides,
• alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• corticosteroides (como prednisolona, dexametasona),
• antibióticos da classe das quinolonas (como ácido nalidíxico, ofloxacino, ciprofloxacino),
• metotrexato (medicamento anticâncer),
• lítio (medicamento antidepressivo),
• zidovudina (medicamento antiviral),
• digoxina (medicamento cardíaco),
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos imunossupressores),
• mifepristona.

Também, alguns outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito no tratamento com o medicamento.

Portanto, antes de tomar o medicamento com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento se estiver nos últimos 3 meses de gravidez,

pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.

O medicamento pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto.

Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto.

Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento,

a menos que o médico considere o uso necessário.

Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período tão curto quanto possível.

A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento, se tomado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto (o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto - oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.

Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O ibuprofeno passa para o leite materno em pequena quantidade e não há relatos de efeitos colaterais em lactentes amamentados.

Não há necessidade de interromper a amamentação durante o uso breve de ibuprofeno em doses baixas usadas para tratar dor e febre.

Fertilidade

Efeito do medicamento na fertilidade - ver ponto Precauções e advertências.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e desempenhar atividades que exigem vigilância e coordenação psicomotora durante o uso do medicamento nas doses recomendadas e por um período recomendado.

O medicamento contém sorbitol

O medicamento contém 95,94 mg de sorbitol em cada cápsula.

O sorbitol é uma fonte de frutose.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver histórico de intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não metaboliza frutose,

o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

No tratamento de emergência: 1 cápsula por via oral a cada 4 horas (não deve tomar mais de 3 cápsulas em 24 horas).

Deve tomar a menor dose eficaz por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.

Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar um médico imediatamente (ver ponto 2).

A cápsula, se necessário, deve ser tomada com um líquido.

As cápsulas não devem ser mastigadas.

Crianças com menos de 12 anos

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose.

Deve tomar a menor dose eficaz por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.

Se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se o estado do paciente piorar, deve procurar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se uma criança tomar o medicamento por engano,

deve sempre procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter opinião sobre o possível risco para a saúde e conselho sobre as ações a serem tomadas.

Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo.

Também pode ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma.

Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões.

Após a ingestão de doses altas, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar.

Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação circulantes.

Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.

Em asmáticos, é possível o agravamento da asma.

Além disso, pode ocorrer hipertensão e dificuldade para respirar.

Não há um antídoto específico.

O médico aplicará tratamento sintomático e de suporte.

Omissão da dose

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada.

Efeitos colaterais que ocorrem não muito frequentemente (em 1 a 10 de cada 1000 pacientes que tomam o medicamento):

• dispepsia, dor abdominal, náuseas;
• dor de cabeça;
• urticária, prurido.

Efeitos colaterais que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que tomam o medicamento):

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite;
• tontura, insônia, excitação, irritabilidade e sensação de fadiga;
• edema.

Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente (com frequência não conhecida, que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• úlcera gástrica e/ou duodenal, sangramento gastrointestinal (que pode se manifestar como fezes escuras, vômitos com sangue), perfuração, agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn, estomatite aftosa;
• depressão, reações psicóticas;
• zumbido nos ouvidos;
• meningite asséptica (especialmente em pessoas com doenças autoimunes: lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo);
• redução da quantidade de urina eliminada, insuficiência renal (incluindo nefrite intersticial), necrose de papilas renais;
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda;
• anormalidades da morfologia sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia);
• reações graves de hipersensibilidade, como angioedema, asma brônquica, broncoespasmo, hipotensão, choque anafilático;
• hipertensão.

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência desconhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do nível de sódio no sangue.
• a pele se torna sensível à luz.
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.

Em relação ao tratamento com AINEs em doses altas, foram relatados casos de edema e insuficiência cardíaca.

A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto,

deve procurar um médico ou farmacêutico.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,

• tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não use após a data de validade impressa na caixa e embalagem (mês/ano).

A embalagem não deve ser jogada no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento contém

A substância ativa é ibuprofeno.

Cada cápsula macia contém 400 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são: macrogol 600, hidróxido de potássio, gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, água purificada.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

Cápsulas para uso oral, embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio e caixa de cartão.

Cápsulas para uso oral, embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e caixa de cartão.

Embalagens

10 cápsulas - 1 blister com 10 unidades.

20 cápsulas - 2 blisters com 10 unidades cada.

30 cápsulas - 3 blisters com 10 unidades cada.

40 cápsulas - 4 blisters com 10 unidades cada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

• Para obter mais informações sobre o medicamento, deve consultar: USP Saúde Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia,

• tel.: +48 22 543 60 00 Data da última atualização do folheto: