JUNIFEN 40 mg/ml SUSPENSÃO ORAL SABOR LARANJA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Junifen 40 mg/ml suspensão oral sabor laranja

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Junifen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Junifen
3. Como usar Junifen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Junifen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Junifen e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Estes medicamentos actuam modificando a resposta do organismo à dor e à temperatura corporal elevada. Junifen é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo de:

• febre,
• dor leve ou moderada.

Deve consultar um médico se o seu filho piora ou se não melhora após 24 horas (em lactentes de 3 a 5 meses e mais de 5 kg de peso) ou após 3 dias (em crianças maiores de 6 meses).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Junifen

Não administre Junifen a crianças que:

• São alérgicas ao ibuprofeno ou a outros analgésicos semelhantes (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6).
• Sofreram dispnéia, asma, rinite, inchaço da face e/ou mãos ou urticária após tomar ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos semelhantes (AINE).
• Sofreram hemorragias ou perfurações gastrointestinais relacionadas com o uso prévio de AINE.
• Padecem ou padeceram úlceras estomacais/duodenais recorrentes (úlceras pépticas) ou hemorragia (dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia confirmada).
• Padecem insuficiência hepática ou renal grave.
• Padecem insuficiência cardíaca grave.
• Padecem hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) ou outra hemorragia ativa.
• Sofrem distúrbios da coagulação sanguínea, dado que o ibuprofeno pode aumentar a duração das hemorragias.
• Sofrem alterações indeterminadas da formação da sangue.
• Sofrem desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou uma ingestão de líquidos insuficiente).

Não deve tomar este medicamento se se encontrar no último trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este produto se o seu filho

• Tém uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Padecem um distúrbio da produção de células sanguíneas hereditário (p. ex. porfiria intermitente aguda).
• Sofrem distúrbios da coagulação.
• Sofrem determinadas doenças da pele (lúpus eritematoso sistémico [LES] ou doença mista do tecido conjuntivo).
• Padecem ou padeceram doença intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pois estas condições podem piorar.
• Teve ou tem hipertensão ou insuficiência cardíaca.
• Padecem uma redução da função renal.
• Sofrem distúrbios hepáticos. Quando toma Junifen durante um tempo prolongado, devem ser realizadas análises da função hepática, renal e análises de sangue regularmente.
• É aconselhável precaução se são administrados outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, como corticosteroides orais (como prednisolona), anticoagulantes (como warfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (um medicamento para a depressão) ou antiagregantes plaquetários (como o ácido acetilsalicílico).
• Está tomando outro AINE (incluindo inibidores da COX-2 como celecoxib ou etoricoxib), pois não devem ser tomados conjuntamente.
• • Os efeitos não desejados podem ser minimizados empregando a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível.
  • Em geral, o uso habitual de (varias classes de) analgésicos pode provocar problemas renais graves e prolongados. Este risco pode aumentar sob um esforço físico associado à perda de sais e desidratação. Portanto, deve ser evitado.
  • O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça pode piorá-las. Se esta situação for experimentada ou suspeitada, deve ser obtido conselho médico e deve ser interrompido o tratamento. O diagnóstico da cefaleia por uso excessivo de medicamentos deve ser suspeitado em pacientes que têm dores de cabeça frequentes ou diárias apesar de (ou devido ao) uso regular de medicamentos para a dor de cabeça.
  • Padecem ou padeceram asma ou uma doença alérgica, pois pode haver dificuldade para respirar.

• Sofrem rinite alérgica, pólipos nasais ou doença respiratória obstructiva crônica, pois existe um maior risco de reações alérgicas. A reação alérgica pode apresentar-se em forma de crise de asma, angioedema ou urticária.

• Durante a varicela, aconselha-se não utilizar Junifen.
• Teve recentemente uma cirurgia maior, pois é necessária uma vigilância médica especial.
• Está desidratado, pois existe um maior risco de problemas renais em crianças desidratadas.

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Portanto, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Junifen e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Foram descritos casos de hemorragia, úlcera ou perfuração gastrointestinal, que podem ser mortais, com todos os AINE em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas previos ou antecedentes de episódios gastrointestinais graves. No caso de ocorrer uma hemorragia ou úlcera gastrointestinal, deve ser suspenso o tratamento de forma imediata. O risco de hemorragia, úlcera ou perfuração gastrointestinal é maior ao aumentar as doses de AINE em pacientes com antecedentes de úlcera, especialmente de úlcera complicada por hemorragia ou perfuração (ver seção 2 ‘Não administre Junifen...’) e em idosos. Nestes pacientes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose disponível. Deve ser considerado o tratamento combinado com fármacos protetores (p. ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) nestes pacientes e também nos que requerem a administração simultânea de ácido acetilsalicílico a doses baixas, ou outros fármacos que é provável que aumentem o risco gastrointestinal.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Junifen se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquémico transitório «AIT»).
• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente o ibuprofeno e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Consulte o médico antes de utilizar Junifen se o seu filho padece alguma das condições anteriores.

Idosos

Os idosos apresentam um maior risco de eventos adversos ao tomar AINE, especialmente do tipo estomacal e intestinal.

Os pacientes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, especialmente os idosos, devem comunicar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente a hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas primeiras fases do tratamento.

Outros medicamentos e Junifen

Informar o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Junifen pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan)

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Junifen. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Junifen com outros medicamentos.

Em particular, informe se está tomando:

Uso de Junifen com álcool

Não deve consumir álcool durante o uso de Junifen. O risco de sofrer alguns efeitos adversos, como os que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central, pode ser aumentado quando se toma álcool durante o tratamento com Junifen.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize este medicamento se se encontrar no último trimestre da gravidez, pois pode causar problemas de rim e coração no feto, aumentar o risco de sangramento na mãe gestante e no feto, e provocar que o parto seja retardado ou dure mais do que o esperado. Evite tomar este medicamento nos 6 primeiros meses da gravidez, a menos que seja indicado pelo seu médico. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível. O ibuprofeno pode causar problemas de rim no feto, que podem provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto, se for tomado durante alguns dias a partir da semana 20 da gravidez. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Lactação

Apenas pequenas quantidades de ibuprofeno e seus produtos de decomposição chegam ao leite materno. Junifen pode ser tomado durante a lactação se for utilizado na dose recomendada pelo período de tempo mais curto possível.

Fertilidade

Junifen pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. Este efeito é reversível ao suspender a administração do medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar a curto prazo, este medicamento exerce uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Junifen

Este medicamento contém maltitol líquido (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 2,226 g de maltitol líquido (E-965) por 5 ml.

Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

Este medicamento contém níveis muito baixos de glúten (proveniente de amido de trigo). É considerado «sem glúten» e é muito pouco provável que cause problemas se padece a doença celíaca.

5 ml não contêm mais de 0,315 microgramas de glúten.

Os pacientes com doença distinta da celíaca não devem tomar este medicamento.

3. Como usar Junifen

Utilize sempre este medicamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico.Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Dose habitual em caso de dor e febre:

*As doses devem ser administradas aproximadamente cada 6 a 8 horas.

Não se recomenda o uso em crianças menores de 3 meses ou com peso inferior a 5 kg.

Em pacientes com sensibilidade estomacal, recomenda-se tomar Junifen durante as refeições.

ADVERTÊNCIA:Não administre uma dose superior à indicada.

Método de administração com a seringa

Para uso oral.

1. Agite bem o frasco.
2. Retire a tampa do frasco pressionando-a para baixo e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
3. Introduza a seringa com firmeza no puerto (buraco) situado no pescoço do frasco.
4. Para encher a seringa, inverta o frasco. Enquanto segura a seringa, puxe suavemente o êmbolo para baixo até que a suspensão alcance a marca apropriada na seringa.
5. Volta a colocar o frasco na sua posição normal e retire a seringa do puerto girando-a suavemente.
6. Coloque o extremo da seringa na boca da criança. Pressione o êmbolo lentamente para liberar a suspensão com suavidade. Volta a colocar a tampa após o uso. Lave a seringa com água morna e deixe-a secar. Conserva-a fora do alcance e da vista das crianças.

Duração do tratamento

Este medicamento só deve ser utilizado a curto prazo. Se em crianças a partir de 6 meses de idade se requerer este medicamento durante mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.

Se os sintomas do lactente de 3-5 meses (que pese a partir de 5 kg) persistirem, deve consultar o médico antes de 24 horas de uso.

Consulte o seu médico se os sintomas piorarem.

Se utilizar mais Junifen do que o deve:

Se tomar ou administrar acidentalmente mais Junifen do que deve, ou se uma criança ingerir o medicamento de forma acidental, consulte sempre e imediatamente um médico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir: náuseas, dor abdominal, vómitos (que podem conter escarros com sangue), sangramento gastrointestinal, dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, confusão, movimentos involuntários dos olhos (nistagmo) ou mais raramente diarreia. Além disso, a doses elevadas, foi observado vertigem, visão borrosa, baixa da tensão arterial, excitação, desorientação, coma, hipercalemia (níveis de potássio no sangue elevados), aumento do tempo de protrombina / INR, insuficiência renal aguda, dano ao fígado, depressão respiratória, cianose e exacerbamento do asma em asmáticos, sonolência, dor no peito, palpitações, perda da consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas respiratórios.

Se você ou seu filho esqueceram de tomar Junifen:

Não tome nem administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar ou administrar uma dose, faça-o assim que lembrar e depois tome a dose seguinte de acordo com o intervalo de administração anteriormente indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Junifen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos podem ser minimizados tomando a dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Seu filho pode sofrer um dos efeitos adversos conhecidos dos AINE. Nesse caso, ou se tiver alguma preocupação a respeito, pare de administrar este medicamento e consulte um médico o mais rápido possível. Os idosos que utilizam este produto correm um maior risco de desenvolver problemas associados a efeitos adversos.

PARE DE TOMAR este medicamento e busque assistência médica imediatamente se seu filho desenvolver:

• Signos de hemorragia intestinalcomo: dor intensa no abdômen, fezes negras, vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café.
• Signos de uma reação alérgica rara mas gravecomo agravamento do asma, sibilância ou dispneia inexplicada, inchaço do rosto, da língua ou da garganta, dificuldade para respirar, batimento cardíaco acelerado, redução da pressão arterial que provoca choque. Esses distúrbios podem ocorrer mesmo ao utilizar este medicamento pela primeira vez. Se observar algum desses sintomas, consulte um médico imediatamente.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) [Muito raros – pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, ganglios linfáticos hipertrofiados e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos) (síndrome DRESS) [Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)].
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nos membros superiores, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) [Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)].

Se seu filho tiver algum dos seguintes efeitos adversos, eles se agravam ou notar algum efeito não mencionado, informe ao seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de estômago e intestinais como ardor, dor de estômago e náuseas, dispepsia, diarreia, vómitos, flatulência (gases) e constipação e perdas leves de sangue no estômago e/ou intestino que podem causar anemia em casos excepcionais

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Úlceras gastrointestinais, perfuração ou sangramento, inflamação da membrana mucosa da boca com ulceração, piora da doença intestinal existente (colite ou doença de Crohn), gastrite
• Distúrbios do sistema nervoso central, tais como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou cansaço
• Alterações visuais
• Diversas erupções na pele
• Reações de hipersensibilidade com urticária e prurido

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Tinnitus (zumbidos nos ouvidos)
• Aumento das concentrações de ureia no sangue, dor nos flancos e/ou abdômen, sangue na urina e febre podem ser signos de dano nos rins (necrose papilar)
• Aumento das concentrações de ácido úrico no sangue
• Diminuição dos níveis de hemoglobina

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Esofagite, pancreatite e formação de estenoses intestinais de tipo diafragma
• Falha cardíaca, ataque cardíaco e inchaço de face e mãos (edema)
• Diminuição da quantidade de urina e inflamação (especialmente em pacientes com hipertensão ou função renal reduzida), inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótico), doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode levar a uma insuficiência renal aguda. Se experimentar algum dos sintomas mencionados anteriormente ou se tiver um sentimento de tristeza, pare de tomar Junifen e consulte seu médico imediatamente, pois pode tratar-se dos primeiros signos de dano ou falha renal
• Reações de tipo psicótico, depressão
• Tensão arterial elevada, vasculite
• Palpitações.
• Disfunção hepática, dano ao fígado (os primeiros signos podem ser decoloração da pele), especialmente durante o tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite)
• Problemas na produção de células sanguíneas – os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes à gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele, e hematomas de origem desconhecida. Nesses casos, deve suspender o tratamento imediatamente e consultar seu médico. Não deve automedicar-se com medicamentos analgésicos nem com medicamentos para reduzir a febre (medicamentos antipiréticos)
• Infecções da pele graves e complicações do tecido mole durante a infecção com varicela.
• Foi descrito o agravamento de inflamações relacionadas a uma infecção (p. ex. fascite necrosante) associado ao uso de alguns analgésicos (AINEs). Se aparecerem os signos de infecção ou eles piorarem, deve acudir ao médico imediatamente. Deve avaliar se é necessária uma terapia antibiótica
• Foram observados sintomas de meningite asséptica como rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou obnubilação da consciência durante o tratamento com ibuprofeno. É mais provável que possa afetar pacientes com distúrbios autoimunes (p. ex. Lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo). Se isso acontecer, contate seu médico imediatamente
• Perda de cabelo (alopecia)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Reatividade do trato respiratório, incluindo asma, broncoespasmo ou dispneia.
• A pele se torna sensível à luz.

Os medicamentos deste tipo podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Junifen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Junifen após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Período de validade após abrir o frasco: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Junifen:

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes são; ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, cloruro de sódio, sacarina sódica, polissorbato 80, bromuro de domifeno, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de laranja (que contém amido de trigo) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Junifen é uma suspensão viscosa esbranquiçada com odor de laranja.

Cada frasco contém 100 ml, 150 ml ou 200 ml.

O envase contém uma seringa (seringa de 5 ml, graduada em 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5,0 ml)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

Rua Mataró, 28, 08403 Granollers (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação:

Sia Elvim

Kurzemes prospekts 3-513

Riga LV 1067 Letônia

ou

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/