Nurofen Forte

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

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Nurofen Forte(Nureflex)

400 mg, comprimidos de revestimento entérico

Ibuprofeno
Nurofen Forte e Nureflex são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nurofen Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen Forte
• 3. Como tomar o medicamento Nurofen Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nurofen Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nurofen Forte e para que é utilizado

Um comprimido de revestimento entérico do medicamento Nurofen Forte contém 400 mg de ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento alivia sintomas como febre, dor e inchaço, agindo no local de origem.
O medicamento é destinado a ser utilizado nos seguintes casos:

• dores de diferentes origens de intensidade leve a moderada: dores de cabeça, por exemplo, enxaqueca, dores na região lombar, dores de dentes, por exemplo, após extração de dentes, dores de nervos, dores musculares e articulares, dismenorreia;
• febre no contexto de gripe e resfriado.

O medicamento é destinado a ser utilizado para alívio imediato. O médico pode prescrever o uso do medicamento para outros casos além dos mencionados acima (também em algumas doenças crônicas). Nesse caso, deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem e duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen Forte

Quando não tomar o medicamento Nurofen Forte

O medicamento Nurofen Forte não deve ser utilizado em pacientes:

• com alergia ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) e a outros AINE,
• em que a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE tenha causado reações de hipersensibilidade no passado (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica),
• com úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal ou sangramento (dois ou mais episódios claros de úlcera ou sangramento confirmados),
• com perfuração ou sangramento gastrointestinal no histórico, relacionados ao tratamento anterior com AINE (ver ponto "Advertências e precauções"),
• com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave (ver ponto "Advertências e precauções"),
• nos últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• com hemorragia.

Advertências e precauções – quando ter cuidado especial, ao tomar o medicamento Nurofen Forte

Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen Forte:
Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Nurofen Forte e procurar imediatamente um médico ou serviços médicos de emergência.
Durante o tratamento com o medicamento Nurofen Forte, deve ter cuidado especial:
Em relação ao uso de ibuprofeno, foram observadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Nurofen Forte e procurar ajuda médica.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nurofen Forte, deve conversar com o médico se o paciente tiver:

• lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo,
• doenças gastrointestinais e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• hipertensão e (ou) disfunção cardíaca,
• disfunção renal,
• disfunção hepática,
• disfunção da coagulação sanguínea (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento),
• asma brônquica ativa ou história de asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo,
• doenças para as quais o paciente está tomando outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides),
• infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve evitar o uso do medicamento Nurofen Forte concomitantemente com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Em jovens desidratados, há risco de disfunção renal.
Há risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e que não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em pacientes que apresentam esses sintomas de alerta. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve parar imediatamente de tomar o medicamento. Pacientes com doenças gastrointestinais no histórico, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve procurar um médico.
Antes de tomar o medicamento Nurofen Forte, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, ou tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o paciente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fumar.

Infecções
O medicamento Nurofen Forte pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Nurofen Forte pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Medicamento Nurofen Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita.
Deve evitar o uso de ibuprofeno concomitantemente com os medicamentos listados abaixo:

• ácido acetilsalicílico,
• outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

O medicamento Nurofen Forte pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Nurofen Forte. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

O ibuprofeno deve ser utilizado com cautela com os seguintes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS),
• glicosídeos cardíacos,
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de estados maníacos e depressão recorrente) e metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças neoplásicas e artrite reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• taclimo,
• zidovudina (medicamento antiviral),
• antibióticos quinolônicos,
• corticosteroides.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.
Portanto, antes de tomar o medicamento Nurofen Forte com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Nurofen Forte nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou complicações durante o parto. O uso do medicamento Nurofen Forte pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho e pode retardar ou prolongar o parto. Não deve tomar o medicamento Nurofen Forte durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve utilizar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
A ingestão do medicamento Nurofen Forte por um período mais longo do que alguns dias após o início da 20ª semana de gravidez pode causar disfunção renal no feto e levar a um nível reduzido de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar exames adicionais de controle.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Não há relatos de efeitos adversos em lactentes amamentados, portanto, não há necessidade de interromper a amamentação durante a ingestão do medicamento em doses recomendadas. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Fertilidade
Ver ponto "Advertências e precauções".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Nurofen Forte afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas após a ingestão das doses recomendadas e do período de tratamento especificado.

Medicamento Nurofen Forte contém sacarose e sódio

Sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento Nurofen Forte contém 27,42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido.
Isso corresponde a 1,37% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em pacientes que necessitam de uma restrição severa de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Nurofen Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve utilizar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível.
Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 2).
O medicamento deve ser tomado por via oral, por um curto período de tempo.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:1 comprimido a cada 4 horas. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
Não deve tomar mais de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Em caso de disfunção hepática ou renal, o médico pode ajustar a dose.
O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.
Pessoas idosas:não é necessário ajustar a dose.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Deve procurar um médico se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen Forte

Os casos de superdose são raros, mas se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen Forte ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e o que fazer.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido no ouvido, confusão e nistagmo. Também podem ocorrer: dor abdominal ou, mais raramente, diarreia, sangramento gastrointestinal ou úlcera. Após a ingestão de doses altas, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória, acidose metabólica (excesso de ácidos no sangue), e o tempo de coagulação do sangue (chamado tempo de protrombina/INR) pode estar prolongado devido à alteração da ação dos fatores de coagulação circulantes, pode estar aumentado, insuficiência renal aguda ou lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e respiração lenta. Muito raramente, pode ocorrer agitação e desorientação ou coma e convulsões.
Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, visando manter as funções vitais até que o medicamento seja eliminado do organismo. O médico monitorará a função cardíaca e controlará os sintomas das funções vitais, se estiverem estáveis. Pode considerar a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a superdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, o médico pode administrar diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Pacientes com asma podem receber medicamentos broncodilatadores.

Omissão da dose do medicamento Nurofen Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o tratamento de curto prazo com ibuprofeno em doses disponíveis sem receita, foram observados efeitos adversos listados abaixo. O tratamento com ibuprofeno para outras indicações e por um período prolongado pode causar outros efeitos adversos.
Os efeitos adversos são classificados de acordo com a frequência de ocorrência, utilizando as seguintes definições:

Não muito comum: ocorre em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes.

• dor abdominal, náuseas e dispepsia
• dor de cabeça
• erupções cutâneas de vários tipos
• urticária e prurido.

Raro: ocorre em menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 pacientes.

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite
• tontura
• distúrbios psiquiátricos, depressão, insônia, agitação
• zumbido no ouvido
• irritabilidade, fadiga.

Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10 000 pacientes.

• úlcera péptica, perfuração ou sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue (por vezes com resultado fatal, especialmente em idosos), estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn
• meningite asséptica
• insuficiência renal aguda, necrose das papilas renais, especialmente com uso prolongado, levando a um aumento do nível de ureia no sangue e edema, hipernatremia (retenção de sódio), redução do volume de urina eliminada
• distúrbios da função hepática
• distúrbios dos parâmetros hematológicos (anemia, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos - leucócitos, trombocitopenia - redução do número de plaquetas, pancitopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela falta de todos os elementos morfológicos normais do sangue: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). Os primeiros sintomas incluem: febre, dor de garganta, ulceração superficial da boca, sintomas gripais, fadiga intensa, sangramento inexplicável e equimoses (por exemplo, equimoses, púrpura e sangramento nasal)
• reações cutâneas graves, como reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica
• reações graves de hipersensibilidade. Os sintomas podem incluir: inchaço da face, língua ou laringe, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave)
• insuficiência cardíaca e edema
• hipertensão
• redução do nível de hemoglobina.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• hiper-reatividade das vias respiratórias, por exemplo, asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dificuldade respiratória
• pele sensível à luz.

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve parar imediatamente de tomar o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS);
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (erupção generalizada aguda pustulosa);
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas acima, bem como outros não listados neste folheto, deve parar de tomar o medicamento e procurar um médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1001, 01330-100, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nurofen Forte

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento Nurofen Forte após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nurofen Forte

• O princípio ativo do medicamento é ibuprofeno - 1 comprimido de revestimento entérico contém 400 mg de ibuprofeno
• Os excipientes são: núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro (Aérosil 200); revestimento: carmelose sódica, talco, goma arábica, sacarose, dióxido de titânio, Macrogol 6000; tinta para impressão: shellac, óxido de ferro vermelho (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio (E 527), simeticona.

Como é o medicamento Nurofen Forte e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com gravação. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 12, 24 ou 48 comprimidos de revestimento entérico.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Reckitt Benckiser Healthcare France
38 rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex
França

Fabricante:

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Países Baixos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na França, país de exportação: 34009 301 861 4 5
Número de autorização de importação paralela: 202/25

Data de aprovação do folheto: 13.06.2025

[Informação sobre marca registrada]