IBUPROFENO WINADOL 200 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno Winadol 200 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

• após 3 dias, em adolescentes:
• após 3 dias no tratamento da febre e após 4 dias no tratamento da dor, em adultos.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Winadol e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Winadol
3. Como tomar Ibuprofeno Winadol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Winadol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Winadol e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático de curta duração da febre e da dor de intensidade leve ou moderada, como a dor dental, a dor de cabeça, ou a causada por pequenas lesões, em adolescentes de mais de 40 kg de peso (a partir de 12 anos) e em adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Winadol

Não tome Ibuprofeno Winadol:

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofreu alguma reação como broncoespasmo, crise de asma, inflamação da mucosa nasal, angioedema ou erupções cutâneas após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).
• Se padece distúrbios de coagulação sanguínea não esclarecidos.
• Se sofre de doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve alguma hemorragia ou perfuração gastrointestinais (ou seja, do tubo digestivo) relacionada com o tratamento com AINE.
• Se tem ou teve de forma recorrente úlcera de estômago ou duodeno (úlcera péptica) ou hemorragia gastrointestinal (dois ou mais episódios confirmados de úlcera ou hemorragia).
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se encontra no terceiro trimestre da gravidez (ver seção 2, Gravidez, lactação e fertilidade).
• Em caso de hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa.
• Em caso de desidratação intensa (causada por vômitos, diarreia ou consumo de líquidos insuficiente).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Ibuprofeno só deve ser utilizado após uma avaliação estrita da relação benefício/risco em caso de:

• certas doenças hereditárias que afetam o sangue (p. ex., porfiria intermitente aguda);
• certos distúrbios do sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo).

É necessária uma supervisão médica cuidadosa em caso de:

• distúrbios gastrointestinais ou doença inflamatória intestinal crônica (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• disfunção dos rins ou do fígado;
• desidratação;
• aumento da pressão arterial ou insuficiência cardíaca;
• alergias (p. ex., reações cutâneas a outras substâncias, asma, alergia sazonal), pólipos nasais, inflamação crônica das mucosas nasais ou doença obstructiva crônica das vias respiratórias, pois é maior o risco de experimentar reações de hipersensibilidade;
• intervenção cirúrgica importante realizada recentemente.
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível para controlar os sintomas.

Outros AINE

Deve-se evitar o uso simultâneo de ibuprofeno com outros AINE, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2.

População de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm mais probabilidade de sofrer os efeitos adversos dos AINE, em especial perfurações e hemorragias gastrointestinais, em alguns casos mortais. Também têm maior risco de sofrer as consequências dos efeitos adversos.

Hemorragias, úlceras e perfurações gastrointestinais

Foram notificados úlceras, perfurações e hemorragias gastrointestinais, em alguns casos mortais, com todos os AINE, em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas previos de alerta, e com e sem antecedentes de episódios gastrointestinais graves.

O risco de úlcera, perfuração ou hemorragia gastrointestinal é mais elevado com doses maiores do AINE, se você já sofreu antes uma úlcera, especialmente se estava complicada com hemorragia ou perfuração, e se tem idade avançada. Deve começar o tratamento com a menor dose possível. Consulte o seu médico, pois poderia prescrever um tratamento combinado com agentes protectores (p. ex., misoprostol ou inibidores da bomba de prótons). O mesmo se aplica se você toma doses baixas de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrointestinal.

Se já sofreu efeitos adversos gastrointestinais, especialmente se é uma pessoa de idade avançada, deve comunicar ao médico qualquer sintoma abdominal incomum (em particular o sangramento gastrointestinal) sobre tudo nas etapas iniciais do tratamento. Deve extremar as precauções se tomar simultaneamente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticoides orais, anticoagulantes como warfarina, inibidores seletivos da recaptura seletiva de serotonina ou antiagregantes plaquetários como o ácido acetilsalicílico (ver seção 2, Outros medicamentos e Ibuprofeno Winadol).

Em caso de que se produza uma úlcera ou hemorragia gastrointestinal durante o tratamento com ibuprofeno, deve-se suspender o tratamento e consultar o médico.

Se você teve ou tem algum distúrbio gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) tenha cuidado ao tomar AINE, pois poderia piorar (ver seção 4).

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Aconselha-se evitar o uso de ibuprofeno durante a varicela.

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como o ibuprofeno podem estar relacionados com um pequeno aumento do risco de sofrer um infarto de miocárdio ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados a doses altas. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente ibuprofeno e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno, se você:

• tem problemas de coração como uma insuficiência cardíaca ou angina de peito (dor torácica) ou se teve um infarto de miocárdio, se submeteu a cirurgia de bypass, padece arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou nos pés devido a um estreitamento ou um bloqueio das artérias) ou sofreu qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um acidente isquémico transitorio ou AIT).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto ou antecedentes familiares de doença do coração ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Efeitos renais

O ibuprofeno pode causar retenção de sódio, potássio e líquidos em pacientes que não sofreram previamente doenças dos rins, devido aos seus efeitos sobre a perfusão renal. Isso pode provocar edema (retenção de líquidos) ou mesmo insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes predispostos. Foram notificados casos de nefrite intersticial aguda e toxicidade renal. Os pacientes que têm mais risco são os que padecem insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os de idade avançada.

A suspensão do tratamento com AINE leva, por lo geral, a uma recuperação até o estado anterior ao tratamento.

Reações alérgicas

Foram observados casos muito raros de reações agudas graves de hipersensibilidade (p. ex., choque anafilático) O tratamento deve ser suspenso ante os primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidade após a tomada/administração de ibuprofeno. De acordo com os sintomas, pessoal especializado deverá aplicar os procedimentos médicos necessários.

Outra informação

Ibuprofeno, o princípio ativo deste medicamento, pode inibir de forma temporária a função das plaquetas no sangue (agregação plaquetária). Deve-se fazer um cuidadoso seguimento dos pacientes com distúrbios de coagulação.

Nos tratamentos de longa duração com ibuprofeno devem-se comprovar com regularidade as enzimas hepáticas e a função renal, assim como realizar um hemograma se necessário.

Devem-se beber suficientes líquidos durante o tratamento, especialmente em caso de febre, diarreia ou vômitos.

Os AINE como o ibuprofeno podem mascarar os sintomas de uma infecção ou da febre.

O consumo de álcool quando se utilizam AINE pode piorar os efeitos adversos relacionados com o princípio ativo, especialmente aqueles que afetam o tubo digestivo e o sistema nervoso central.

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésicos para tratar as dores de cabeça pode piorá-las. Se tal coisa ocorrer ou se suspeitar que possa estar ocorrendo, deve-se consultar o médico e suspender o tratamento. Deve-se suspeitar cefaleia por abuso de medicamentos em pacientes que sofrem dores de cabeça a diário ou muito frequentemente a despeito de (ou por) o uso habitual de medicamentos para tratá-las.

Em geral, o consumo habitual de analgésicos, especialmente, uma combinação de várias substâncias analgésicas, pode produzir dano renal permanente com risco de insuficiência renal (nefropatia por analgésicos).

Crianças e adolescentes

Existe risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Este medicamento não deve ser administrado a adolescentes de menos de 40 kg de peso corporal nem a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Winadol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (ou seja, para prevenir a formação de coágulos sanguíneos; p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como os produtos que contêm atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados por ibuprofeno. Por conseguinte, peça sempre conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno junto com outros medicamentos.

Potenciam sua ação, com um possível aumento dos efeitos adversos:

• O ácido acetilsalicílico e outros analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos, assim como os corticoides (medicamentos que contêm cortisona e substâncias semelhantes à cortisona), podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
• Metotrexato (para tratar o câncer e certos tipos de doenças reumáticas): a administração de ibuprofeno nas 24 horas anteriores ou posteriores à administração de metotrexato pode incrementar as concentrações de metotrexato e aumentar seus efeitos adversos.
• Anticoagulantes (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos) como a warfarina.
• Digoxina (para fortalecer o coração), fenitoína (para tratar as convulsões) ou lítio (para tratar certos distúrbios psiquiátricos); ibuprofeno pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue. Se se toma ibuprofeno segundo as recomendações (durante 3 ou 4 dias como máximo), não é necessário supervisionar as concentrações sanguíneas desses medicamentos.
• Os antiagregantes plaquetários, assim como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (para tratar a depressão) também podem aumentar o risco de hemorragias gástricas e intestinais.

Debilitam sua ação:

• Diuréticos e medicamentos para baixar a pressão arterial (anti-hipertensivos): pode haver um aumento do risco para o rim.
• Inibidores da ECA (para tratar a insuficiência cardíaca e a pressão arterial alta). Além disso, pode haver um aumento do risco de disfunção renal.
• Ácido acetilsalicílico em doses baixas: pode alterar o efeito antitrombótico de doses baixas de ácido acetilsalicílico.
• Mifepristona (utilizado para induzir o aborto): o uso de AINE durante os 8 a 12 dias posteriores à administração de mifepristona pode reduzir o efeito de mifepristona.

Outras possíveis interações:

• Diuréticos ahorradores de potássio: podem aumentar os níveis sanguíneos de potássio.
• Probenecid e sulfinpirazona (para tratar a gota): podem retardar a excreção do ibuprofeno. Isso pode fazer com que o ibuprofeno se acumule no corpo e aumente seus efeitos adversos.
• Quinolonas: pode aumentar o risco de convulsões.
• Voriconazol, fluconazol (inibidores do CYP2C9; usados para tratar as infecções por fungos): podem aumentar os níveis sanguíneos de ibuprofeno. Deve-se considerar a possibilidade de reduzir a dose de ibuprofeno, especialmente se se utilizam doses altas, quando se administra junto com voriconazol ou fluconazol.
• Sulfonilureas (para a diabetes): os AINE podem potenciar o efeito hipoglicemiante das sulfonilureas. Recomenda-se controlar os níveis de glicose no sangue, como medida de precaução, durante o uso conjunto.
• Tacrolimo: se ambos os medicamentos se administram de forma simultânea, podem produzir-se danos renais.
• Ciclosporina (para reduzir as reações imunológicas): podem produzir-se danos renais.
• Colestiramina (para baixar o colesterol): prolonga e reduz (25%) a absorção de ibuprofeno. Os medicamentos devem ser administrados com um intervalo entre ambos de pelo menos 2 horas.
• Zidovudina (para tratar o VIH/sida): aumento do risco de derrame articular e hematomas em pacientes hemofílicos VIH positivos.
• Aminoglicosídeos (antibióticos): pode reduzir-se sua eliminação e aumentar a toxicidade.
• Plantas medicinais: O Ginkgo biloba (usado para tratar a demência) pode aumentar o risco de hemorragia.

Ibuprofeno pode alterar os resultados de algumas provas analíticas:

Consulte o seu médico se vão realizar-lhe análises clínicas e está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno, pois poderia alterar os resultados.

Toma de Ibuprofeno Winadol com álcool

Deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com ibuprofeno, pois poderiam potenciar seus efeitos adversos, especialmente os que afetam o estômago, o intestino e o cérebro.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se ficar grávida enquanto está em tratamento com ibuprofeno, deve comunicá-lo ao médico.

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

O princípio ativo, ibuprofeno, e seus produtos de degradação passam ao leite materno apenas em pequenas quantidades. Posto que, até a data, não se conhecem consequências negativas para o lactante, não é necessário, por norma, interromper a lactação durante os tratamentos de curta duração às doses recomendadas para tratar a dor leve ou moderada e a febre.

Fertilidade

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (os AINE) que podem reduzir a fertilidade nas mulheres. Os efeitos são reversíveis ao interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Em casos isolados, os pacientes que tomam ibuprofeno podem sofrer uma reação adversa caracterizada por cansaço, tonturas e alterações visuais, por lo que seu tempo de reação e sua capacidade para conduzir e manejar máquinas podem ser afetados. Estes efeitos são potenciados pelo consumo simultâneo de álcool.

Ibuprofeno winadol contém sorbitol

Este medicamento contém 99,16 mg de sorbitol em cada cápsula.

3. Como tomar Ibuprofeno Winadol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Somente para uso a curto prazo.

Pode reduzir a aparência de efeitos adversos se tomar a dose eficaz mais baixa possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose recomendada é:

As doses recomendadas são detalhadas na tabela seguinte

Os intervalos posológicos devem ser escolhidos de acordo com o quadro sintomático e a dose máxima diária. O intervalo entre doses não será menor que 6 horas. Não deve exceder a dose diária máxima recomendada.

Se um adolescente de mais de 12 anos necessitar tomar este medicamento durante mais de 3 dias, ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.

Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte um médico se os sintomas (como febre ou dor) persistirem ou piorarem (ver seção 2).

Se um adulto necessitar tomar este medicamento durante mais de 3 dias em caso de febre ou 4 dias no tratamento da dor, ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.

Uso em crianças

Este medicamento não é destinado para o uso em adolescentes de menos de 40 kg de peso ou em crianças menores de 12 anos.

Forma de administração

Para administração por via oral.

Recomenda-se que os pacientes com problemas de estômago tomem o medicamento durante as refeições.

Se tomar mais Ibuprofeno Winadol do que deve

Se a ingestão exceder muito a dose recomendada, procure imediatamente assistência médica.

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou vá ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que devem ser tomadas.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter espuma com sangue), sangramento gastrointestinal (ver também seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também sintomas de agitação, sonolência, desorientação ou coma, podem aparecer. Em algumas ocasiões, os pacientes desenvolvem convulsões.

Em doses elevadas, foram notificados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixos níveis de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Também pode prolongar-se o tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interação na ação dos fatores de coagulação sanguínea. Pode produzir-se falha renal aguda ou dano hepático. Em pessoas asmáticas, pode produzir-se um pioramento do asma. Adicionalmente, pode produzir-se hipotensão e depressão respiratória.

Se você tomou mais ibuprofeno do que devia ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Winadol

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).

• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível para aliviar os sintomas. A seguinte lista de efeitos adversos recolhe todos aqueles que são conhecidos associados ao tratamento com ibuprofeno, incluídos os ocorridos durante o tratamento prolongado com doses altas em pacientes reumáticos. Os dados de frequência, além de relatos muito raros, baseiam-se na administração a curto prazo de doses diárias até um máximo de 1200 mg de ibuprofeno para apresentações orais e um máximo de 1800 mg para supositórios.

Quanto aos efeitos adversos seguintes, deve-se ter em conta que são em grande medida dependentes da dose e variam entre os diferentes pacientes.

Os efeitos adversos mais frequentes são os que afetam o tubo digestivo. Podem produzir-se úlceras de estômago/duodeno (úlceras pépticas), perfuração (orifício na parede do estômago ou do intestino) ou hemorragia gastrointestinal, em ocasiões mortais, especialmente em pacientes de idade avançada (ver seção 2). Após o uso de ibuprofeno, foram notificados os seguintes: náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, sangue nas fezes, inflamação da mucosa bucal com úlceras (estomatite ulcerosa) e pioramento da colite e da doença de Crohn.

Com menos frequência, foi observada inflamação do estômago (gastrite).

Foi notificado edema (retenção de líquidos), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINE.

Medicamentos como o ibuprofeno foram relacionados com um pequeno aumento de infartos de miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.

DEIXE DE TOMAR e consulte imediatamente o médico se observar:

• signos de hemorragia intestinal como: dor relativamente intensa no abdômen, sangue nas fezes ou diarreia com sangue, vômitos com sangue e partículas escuras que parecem borras de café.
• signos de reações alérgicas graves como erupção cutânea, inchaço da face, da língua ou da garganta, respiração sibilante ou entrecortada, pioramento do asma, dificuldade para respirar, palpitações ou diminuição da pressão arterial que pode desembocar em choque.
• reações cutâneas intensas como erupções que cobrem todo o corpo, descamação e bolhas generalizadas ou desprendimento da pele.

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sintomas gastrointestinais como ardor de estômago, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e pequenos sangramentos gastrointestinais que podem causar anemia em casos excepcionais.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações de hipersensibilidade com erupção e prurido cutâneo, assim como crises asmáticas (possivelmente com diminuição da pressão arterial). Nesse caso, deve informar o médico imediatamente e deixar de tomar ibuprofeno.
• alterações do sistema nervoso central como dor de cabeça, sonolência, agitação, irritabilidade ou cansaço.
• alterações da visão. Nesse caso, deve informar o médico imediatamente e deixar de tomar ibuprofeno.
• inflamação da mucosa que reveste o estômago (gastrite).
• úlceras gastrointestinais, em alguns casos com hemorragia e perfuração.
• estomatite ulcerosa, pioramento da colite e da doença de Crohn.
• erupção cutânea, urticária, prurido, púrpura (incluindo a púrpura alérgica).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sensação de ruídos nos ouvidos (acúfenos), distúrbios da audição.
• danos nos tecidos renais (necrose papilar), especialmente com o tratamento de longa duração, e aumento da concentração de ácido úrico no sangue

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• pioramento da inflamação relacionada com infecções (p. ex., de fascite necrosante). Se observar signos de infecção ou estes piorarem durante o tratamento com ibuprofeno (p. ex., vermelhidão, inchaço, calor, dor, febre) o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• signos de inflamação das membranas cerebrais (meningite asséptica) como dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, rigidez no pescoço ou desorientação. Os pacientes que parecem ter mais risco são aqueles que experimentaram anteriormente certos distúrbios do sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo).
• distúrbios que afetam o sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço extremo e hemorragia nasal e cutânea. Nesses casos, deve interromper a medicação imediatamente e procurar um médico. NÃO se administre você mesmo nenhum tipo de tratamento com medicamentos para tratar a dor ou baixar a febre.
• reações generalizadas graves de hipersensibilidade. Pode manifestar-se como: edema facial, inchaço da língua e da laringe com constrição das vias respiratórias, falta de ar, palpitações, diminuição da pressão arterial e até choque potencialmente mortal.
• reações psicóticas, depressão.
• ambliopia tóxica reversível.
• sensações de latido, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio.
• aumento da pressão arterial.
• inflamação do esôfago e do pâncreas.
• formação de estenoses intestinais.
• disfunção hepática ou inflamação aguda do fígado. A lesão ou a insuficiência hepática, especialmente com o uso prolongado, manifesta-se por uma coloração amarelada da pele e dos olhos, assim como por fezes blandas e urina escura.
• alopecia (perda de cabelo).
• reações de fotosensibilidade, vasculite alérgica.
• reações cutâneas graves, com vermelhidão e formação generalizada de bolhas (p. ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell). Em casos isolados, podem produzir-se infecções cutâneas graves com complicações nos tecidos moles durante a varicela.
• diminuição da excreção de urina e aumento de líquido nos tecidos (edema), especialmente em pacientes com pressão arterial alta ou mau funcionamento dos rins; síndrome nefrótico (acúmulo de líquido no corpo (edema) e excesso de proteínas na urina); doença inflamatória renal (nefrite intersticial), que pode ir acompanhada de insuficiência renal aguda. A diminuição da produção de urina, a acúmulo de líquidos no corpo (edema) e sensação geral de mal-estar podem ser signos de doenças dos rins e até de insuficiência renal.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).
• Erupção generalizada vermelha escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar ibuprofeno se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• A pele se torna sensível à luz

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Winadol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada cápsula mole contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são:

Núcleo da cápsula:

macrogol, polissorbato 80, hidróxido de potássio (E-525), butilhidroxitolueno (E-321), água purificada.

Revestimento:

gelatina, sorbitol líquido parcialmente desidratado (E-420), azul brilhante (E-133), amarelo de quinolina (E-104), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina mole, ovaladas e de cor verde com uma longitude de 14,1 mm e uma largura de 9,2 mm aproximadamente.

Os envases contêm 10 ou 20 cápsulas moles acondicionadas em blisteres de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Nutra Essential OTC, S.L

C/ La Granja, 1, 3ª planta

28108, Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/