NUROFEN RAPID MINI 400 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nurofen Rapid Mini 400 mg cápsulas moles

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias em adolescentes a partir de 12 anos e em adultos.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nurofen Rapid Mini e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nurofen Rapid Mini
3. Como tomar Nurofen Rapid Mini
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nurofen Rapid Mini

Conteúdo do invólucro e informações adicionais

1. O que é Nurofen Rapid Mini e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Estes medicamentos proporcionam alívio modificando a resposta do organismo à dor e à febre.

Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (a partir de 12 anos de idade).

Este medicamento está indicado para o tratamento sintomático da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dor dental, dor menstrual, febre e dor associados ao resfriado comum.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias em adolescentes a partir de 12 anos e em adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nurofen Rapid Mini

Não tome Nurofen Rapid Mini:

• se é alérgico ao ibuprofeno, ao ponceau 4R (E124), ao amendoim ou à soja, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez sofreu dificuldade para respirar, asma, secreção nasal, inchaço da face e/ou mãos ou urticária após usar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos semelhantes (AINEs)
• se tem (ou teve dois ou mais episódios distintos de) úlcera de estômago ou duodeno (úlcera péptica) ou hemorragia
• se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal ao tomar previamente AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos)
• se padece insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave
• se padece alterações não esclarecidas da formação da sangue
• se está nos três últimos meses de gravidez (ver secção 'Gravidez, lactação e fertilidade')
• se padece desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos)
• se sofre uma hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) ou outra hemorragia ativa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem uma infecção; consulte o apartado "Infecções" a seguir.
• tem certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistémico (LES)) ou doença mista do tecido conjuntivo (afeções do sistema imunitário que causam dor nas articulações, erupções na pele e febre).
• tem certa doença hereditária da formação da sangue (por exemplo, porfiria aguda intermitente) ou problemas com a coagulação da sangue.
• tem ou alguma vez teve uma doença intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
• tem função renal reduzida.
• tem distúrbios hepáticos. Na administração prolongada deste medicamento é necessário um controlo regular dos valores hepáticos, da função renal, assim como do hemograma.
• se submeteu recentemente a uma cirurgia maior.
• está tentando ficar grávida.
• tem ou teve asma ou uma doença alérgica, pois pode experimentar dificuldade para respirar.
• padece febre do feno, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crónicos, pois existe um maior risco de reações alérgicas. As reações alérgicas podem apresentar-se como ataques de asma (asma analgésica), inchaço agudo (edema de Quincke) ou erupção cutânea (urticária).
• está tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, como corticosteroides orais, medicamentos para diluir a sangue (como a warfarina), inibidores seletivos da recaptura de serotonina (medicamentos para a depressão) ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.
• está tomando outros medicamentos AINEs, incluídos os inibidores específicos da ciclooxigenase 2 (COX-2), pois podem aumentar o risco de efeitos secundários e devem ser evitados (ver a secção "Outros medicamentos" a seguir).
• tem varicela . É aconselhável evitar o uso deste medicamento.

Os efeitos indesejáveis são minimizados usando a dose eficaz mínima durante o período de tempo mais curto.

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça pode piorar as dores. Se experimenta ou suspeita esta situação, deve deixar de tomar este medicamento e consultar o seu médico. O diagnóstico de cefaleia por abuso de medicamento (CAM) deve ser suspeitado em pacientes que têm cefaleias frequentes ou diárias apesar de (ou devido a) o uso regular de medicamentos para a cefaleia.

Em geral, o uso habitual de (vários tipos de) analgésicos pode provocar problemas renais graves e duradouros, por isso devem ser evitados. Este risco pode aumentar ainda mais pelo esforço físico associado à perda de sal e à desidratação. Por isso, deve ser evitado.

Existe risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente cerebrovascular, especialmente quando são usados em doses altas. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), ou se sofreu um infarto de miocárdio, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou obstruídas), ou qualquer tipo de ictus (incluindo "mini-ictus" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• padece hipertensão, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de cardiopatia ou ictus, ou é fumador.

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente o ibuprofeno e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Pessoas de idade avançada

As pessoas de idade avançada têm um maior risco de efeitos adversos.

Outros medicamentos eNurofen Rapid Mini

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, informa se está tomando:

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos que são anticoagulantes (ou seja, diluem a sangue/evitam a coagulação, por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, bloqueadores beta como medicamentos com atenolol, antagonistas dos receptores da angiotensina-II como losartan).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com este medicamento. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Toma de Nurofen Rapid Minicom álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento. Alguns efeitos adversos, como os que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central podem ser mais prováveis quando se toma álcool ao mesmo tempo que este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Informa o seu médico se fica grávida enquanto toma ibuprofeno. Não tome este medicamento se está nos últimos 3 meses de gravidez pois pode provocar problemas de rim e coração no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar, e retardar ou alargar o parto mais do que o esperado. Evite tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez salvo que o seu médico assim o indique. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode causar problemas renais no feto se for tomado durante mais de uns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a uns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Apenas pequenas quantidades de ibuprofeno e seus metabolitos passam para o leite materno. Este medicamento pode ser tomado durante a lactação se for utilizado à dose recomendada e durante o menor tempo possível.

Fertilidade

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade da mulher. Este efeito é reversível ao deixar de tomar o medicamento.

Condução e uso de máquinas

Para um uso a curto prazo e à dose recomendada, a influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas é nula ou insignificante.

Se nota cansaço e mareio, sonolência, vertigem ou alterações da visão enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Estes efeitos podem piorar se se tomar ibuprofeno em combinação com álcool.

Nurofen Rapid Minicontém sorbitol,Ponceau 4R (E-124) e lecitina de soja

Este medicamento contém 72,59 mg de sorbitol em cada cápsula.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Ponceau 4R (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém lecitina de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Nurofen Rapid Mini

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:

Dose

Adultos e adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (a partir de 12 anos):

Dose inicial: Tome 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno) com água. Se for necessário, tome doses adicionais de 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno) mas não exceda a dose total de 3 cápsulas (1.200 mg de ibuprofeno) em qualquer período de 24 horas. O intervalo de dosagem não deve ser inferior a 6 horas.

Este medicamento não está indicado para uso em adolescentes que pesem menos de 40 kg nem a crianças menores de 12 anos de idade.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral. Engula a cápsula inteira com água. Não mastigue.

Recomenda-se que os pacientes com estômago sensível tomem este medicamento com alimentos. Se for tomado pouco após comer, o início de ação deste medicamento pode ser retardado. Se isso ocorrer, não tome mais ibuprofeno do que o recomendado nesta secção ou até que tenha transcorrido o intervalo de dosagem correto.

Duração do tratamento

Este medicamento é só para uso ocasional. Deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Se em adultos ou adolescentes for necessário o uso deste medicamento durante mais de 3 dias ou se os sintomas pioram, deve consultar um médico.

Se tomar mais ibuprofeno do que deve

Se tomou mais medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Os sintomas por sobredose podem incluir: náuseas (malestar), dor de estômago, vómitos (que podem conter cuspe com sangue), sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal), dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, diarreia e confusão, movimentos involuntários dos olhos. A doses elevadas foram notificados fraqueza e mareio, vertigem, visão borrosa, hipotensão, excitação, desorientação, coma, hiperpotasemia (níveis altos de potássio no sangue), incremento do tempo de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, dano hepático, depressão respiratória, cianose e exacerbamento do asma em asmáticos, sonolência, desorientação, dor torácica, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser minimizados tomando a dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Pode ser que você sofra algum dos efeitos adversos conhecidos dos AINEs (ver mais abaixo). Se for assim, ou se tiver alguma dúvida, pare de tomar este medicamento e consulte seu médico o mais rápido possível. As pessoas de idade avançada que tomam ibuprofeno têm um maior risco de desenvolver problemas associados a efeitos adversos.

PARE de tomar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se apresentar:

• Sinais de sangramento intestinal,tais como: dor intensa no abdômen, fezes negras ou alcatrão, vômito com sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café moído.
• Sinais de reação alérgica muito rara, mas grave,como piora do asma, falta de ar ou sibilância de origem desconhecida, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar, taquicardia, diminuição da pressão arterial que pode provocar um choque. Esses podem ocorrer mesmo no primeiro uso deste medicamento.
• Reações cutâneas gravescomo erupções que cobrem todo o corpo, descamação, bolhas ou exfoliação da pele. Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) [Muito raros – pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, gânglios linfáticos hipertrofiados, eosinófilos elevados (um tipo de glóbulo branco) (síndrome DRESS) [Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)].
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, localizadas principalmente nas dobras cutâneas, no tronco e nos membros superiores, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) [Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)].

Informe seu médico se apresentar os seguintes efeitos adversos,se piorarem ou se notar algum efeito não mencionado nesta lista:

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• problemas de estômago, como ardor, dor de estômago, mal-estar e náuseas, dispepsia, vômitos, flatulência (gases), diarreia e constipação, e perdas leves de sangue no estômago e/ou intestino que podem causar anemia em casos excepcionais.

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• úlceras gastrointestinais, às vezes com perfuração e sangramento, inflamação da membrana mucosa da boca com ulceração (estomatite ulcerativa), inflamação do estômago (gastrite), piora da colite ulcerativa ou doença de Crohn
• distúrbios do sistema nervoso central, tais como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e cansaço
• alterações visuais
• reações alérgicas, como erupções na pele, coceira e ataques de asma. Deve parar de tomar este medicamento e informar seu médico imediatamente.
• Erupções cutâneas variadas

Raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• zumbido no ouvido (tinido)
• aumento da concentração de ureia no sangue, dor nos flancos e/ou abdômen, sangue na urina e febre, podem ser sinais de dano nos rins (necrose papilar)
• aumento das concentrações de ácido úrico no sangue
• deficiência auditiva
• diminuição dos níveis de hemoglobina.

Muito raros: (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• inflamação do esôfago (esofagite) ou do pâncreas (pancreatite) e formação de um estreitamento semelhante a uma membrana nos intestinos delgado e grosso (estenose intestinal de tipo diafragma)
• foram produzidas infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles durante a infecção por varicela
• pressão arterial alta, palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) e inchaço (edema)
• urinar menos do que o normal e inchaço (especialmente em pacientes com pressão arterial alta ou função renal reduzida), inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótico); doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode provocar insuficiência renal aguda. Se ocorrer um dos sintomas mencionados anteriormente ou se tiver uma sensação de mal-estar geral, pare de tomar este medicamento e consulte seu médico imediatamente, pois esses poderiam ser os primeiros sinais de dano renal ou insuficiência renal
• disfunção hepática, dano ao fígado (os primeiros sinais podem ser decoloração da pele), especialmente durante o tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite)
• problemas na produção de células sanguíneas: os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga intensa, sangramento do nariz e da pele e hematomas inexplicáveis. Nesses casos, deve suspender a terapia imediatamente e consultar um médico. Não deve tratar esses sintomas com analgésicos ou medicamentos que reduzem a febre (medicamentos antipiréticos)
• reações psicóticas e depressão
• foram descritos piora de inflamações relacionadas a infecções (p. ex., fascite necrotizante) associadas ao uso de certos analgésicos (AINEs). Se aparecerem sinais de infecção ou piorarem durante o uso deste medicamento, deve procurar um médico sem demora para investigar se é necessária uma terapia anti-infecciosa/antibiótica
• foram observados sintomas de meningite asséptica com rigidez de nuca, dor de cabeça, mal-estar, náuseas, vômitos, febre ou perda de consciência ao usar ibuprofeno. Os pacientes com distúrbios autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) podem ter mais probabilidades de ser afetados. Entre em contato com um médico imediatamente se isso ocorrer
• perda de cabelo (alopecia)
• reações graves de hipersensibilidade geral
• piora do asma e broncoespasmo

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis
• reatividade do trato respiratório, incluindo asma, broncoespasmo ou dispnéia
• a pele se torna sensível à luz

Este medicamento contém Ponceau 4R (E124) que pode causar reações alérgicas.

Medicamentos como este podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou acidente cerebrovascular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nurofen Rapid Mini

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nurofen Rapid Mini

O princípio ativo é ibuprofeno.

• Cada cápsula mole contém 400 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo: macrogol (E1521), hidróxido de potássio (pureza mínima de 85%) (E525), água purificada.
• Cápsula mole: sorbitol líquido (E420) parcialmente desidratado, gelatina (E441), Ponceau 4R (E124).
• Tinta de impressão: Opacode WB branco NSP-78-180002 (contém dióxido de titânio (E171), propileno glicol (E1520), álcool SDA 35A (etanol e acetato de etilo), álcool isopropílico, poli(acetato de vinilo) ftalato, água purificada, macrogol 400 (E1521), e hidróxido de amônio 28% (E527).
• Coadjuvantes: lecitina de soja (E322) .

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nurofen Rapid Mini 400 mg cápsulas moles são cápsulas moles ovais de cor vermelha com “NURO400” impresso de cor branca. Cada cápsula mede aproximadamente 10 mm de largura e 15,5 mm de comprimento.

Este medicamento é apresentado em blisters que contêm 10, 20, 24, 30 ou 40 cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol,

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).