IBUPROFENO ZENTIVA KS 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno Zentiva ks 400mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver seção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Zentiva e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar este medicamento
3. Como tomar este medicamento
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Zentiva e para que se utiliza

Este medicamento contém ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Este medicamento serve para o alívio da dor, da febre e da inflamação.

Este medicamento é utilizado para o tratamento dos transtornos reumáticos, tais como as doenças artríticas (p. ex., artrite reumatoide, osteoartrite), transtornos reumáticos não-articulares ou outros transtornos musculares e articulares, e lesões dos tecidos moles.

Este medicamento é recomendado para adultos, adolescentes e crianças a partir de 40 kg de peso corporal (maiores de 12 anos).

Além disso, ibuprofeno 400 mg é usado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor leve a moderada, como dores de cabeça (incluindo enxaqueca migrañosa), dores de costas, dores dos músculos e articulações, dor dental, dor menstrual e dor aguda e febre associados ao resfriado comum.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar este medicamento

Não tome este medicamento

• se é alérgico a ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se teve reações alérgicas como asma, corrimento nasal, erupções cutâneas com prurido ou inchaço dos lábios, da face, da língua ou da garganta após ter tomado medicamentos que contêm ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
• se tem ou teve dois ou mais episódios passados de úlcera ou hemorragia recorrente no estômago ou intestino delgado (duodeno).
• se teve hemorragia ou perfuração gastrointestinais, relacionadas com um tratamento prévio com AINE.
• se tem um transtorno da produção da sangue ou da coagulação sanguínea.
• se tem uma insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.
• se tem uma desidratação severa (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• se tem qualquer hemorragia ativa (incluso no cérebro).
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez (ver seção «Gravidez, lactação e fertilidade»).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

• se tem problemas nos rins ou no fígado.
• se tem asma.
• se tem febre do feno, pólipos nasais ou transtornos respiratórios obstructivos crônicos, devido a um aumento do risco de reações alérgicas.
• se está tomando fármacos que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia (ver Outros medicamentos e Ibuprofeno Zentiva mais adiante).
• se tem problemas de coração como insuficiência cardíaca ou angina (dor torácica), ou se teve um infarto de miocárdio, uma revascularização quirúrgica, uma arteriopatia periférica (má circulação nos braços, pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluso «microacidente vascular cerebral» ou acidentes isquêmicos transitorios, «AIT»).
• se tem hipertensão arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.
• se tem lupus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico) ou doença mista do tecido conjuntivo (pelo risco de meningite asséptica).
• se tem doenças ulcerosas inflamatórias do tubo digestivo, como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa.
• se tem problemas com o mecanismo normal da coagulação sanguínea.
• se acaba de ter uma operação de cirurgia maior.
• se se encontra nos seis primeiros meses da gravidez.
• se está amamentando (ver seção «Gravidez, lactação e fertilidade»).
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Zentiva e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Pacientes de idade avançada

Se você é um paciente de idade avançada, tem mais predisposição aos efeitos secundários, em especial, hemorragia e perfuração no tubo digestivo, que podem resultar mortais.

Úlceras, perfuração ou hemorragia no estômago ou intestino

Podem produzir-se hemorragias, ulcerações ou perfurações no estômago ou intestino sem nenhum sinal de alarme em pacientes que nunca tiveram problemas do tipo dos anteriores. Isso também pode ser potencialmente mortal.

O risco de úlcera ou hemorragia no estômago ou nos intestinos, em geral, aumenta ao subir a dose de ibuprofeno. Também aumenta em pacientes de idade avançada, para mais informações ver «Pacientes de idade avançada» na seção «Como tomar Ibuprofeno Zentiva». O risco também aumenta se se tomam determinados medicamentos ao mesmo tempo que o ibuprofeno (ver Outros medicamentos e Ibuprofeno Zentiva, mais adiante).

Pacientes que não tenham tido nunca problemas de estômago, especialmente pacientes de idade avançada, devem estar atentos a qualquer sintoma estranho no estômago ou intestino e notificar imediatamente o seu médico.

Se aparece hemorragia ou ulceração do tubo digestivo, deve-se interromper o tratamento com ibuprofeno.

Efeitos no coração e no cérebro

Os medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de infarto ou acidente vascular cerebral, em particular, quando se administram doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento. Qualquer risco é mais provável com doses altas e tratamentos prolongados.

Reações na pele

Foram notificados reações cutâneas graves como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento de ibuprofeno. Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda ao médico imediatamente, se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Efeitos nos rins

O ibuprofeno pode causar problemas com a função renal, embora os pacientes não tenham tido antes problemas nos rins. Isso pode provocar inchaço das pernas e pode mesmo derivar em insuficiência cardíaca ou hipertensão em pessoas predispostas.

O ibuprofeno pode causar dano renal, especialmente nos pacientes que já tiveram problemas nos rins, coração ou fígado, ou que estão tomando diuréticos ou inibidores da ECA, além dos pacientes de idade avançada. Em geral, consegue-se uma recuperação se se deixar de tomar ibuprofeno.

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Outras precauções

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça pode piorá-las. Se padece dores de cabeça frequentes ou diárias apesar (ou por causa) do uso habitual de medicamentos para a dor de cabeça, consulte um médico antes de tomar outro analgésico. O tratamento deve ser abandonado se for diagnosticada cefaleia por abuso de medicamentos (CAM).

Não tome este medicamento se tiver intenção de engravidar. Consulte antes o médico. Ver também a seção «Gravidez, lactação e fertilidade».

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em adolescentes que pesem menos de 40 kg ou em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Zentiva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos. Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos que são anticoagulantes (ou seja, hipocoagulantes ou que evitam a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina ou ticlopidina)
• medicamentos que diminuem a hipertensão (os inibidores da ECA como o captopril, os betabloqueantes como os medicamentos com atenolol ou os antagonistas do receptor de angiotensina II como o losartan)

• outros AINE ou ácido acetilsalicílico, porque esses medicamentos podem aumentar o risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais
• metotrexato (utilizado para o tratamento do câncer e das doenças autoimunitárias), porque o ibuprofeno pode intensificar o efeito deste medicamento
• digoxina (para o tratamento de diferentes transtornos do coração), porque se pode intensificar o efeito da digoxina
• fenitoína (utilizada para prevenir a aparição de crises epilépticas), porque o ibuprofeno pode intensificar o efeito deste medicamento
• lítio (utilizado para tratar a depressão e a mania), porque o ibuprofeno pode intensificar o efeito deste medicamento
• diuréticos ahorradores de potássio, porque este pode originar hipercalemia (altas concentrações de potássio na sangue)
• colestiramina (utilizada no tratamento do colesterol alto), porque pode diminuir o efeito do ibuprofeno. Os medicamentos devem ser administrados com um intervalo mínimo de uma hora.
• aminoglicosídeos (medicamentos contra determinados tipos de bactérias), porque o ibuprofeno pode diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos, de modo que a coadministração pode aumentar o risco de toxicidade
• ISRS (medicamentos contra a depressão) como a paroxetina, a sertralina ou o citalopram, porque podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal
• moclobemida (IRMA; um medicamento para tratar a doença depressiva ou a fobia social), porque pode aumentar o efeito do ibuprofeno
• ciclosporina, tacrolimus (para a imunodepressão após o transplante de órgãos), porque pode produzir-se dano renal
• zidovudina (utilizada para tratar pacientes com HIV)), porque a administração deste medicamento pode produzir um aumento do risco de hemorragia em uma articulação ou uma hemorragia que cause uma inflamação nos hemofílicos infectados pelo HIV
• ritonavir (utilizado para tratar pacientes com HIV), porque o ritonavir pode elevar a concentração de ibuprofeno
• mifepristona, porque o ibuprofeno pode diminuir o efeito deste medicamento
• probenecida ou sulfinpirazona (para tratar a gota), porque podem demorar a excreção de ibuprofeno
• antibióticos quinolônicos, porque podem aumentar o risco de convulsões
• sulfonilureias (para tratar a diabetes de tipo 2), porque podem intensificar o efeito desses medicamentos
• corticoesteroides (utilizados frente às inflamações), porque esses medicamentos podem aumentar o risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais
• bifosfonatos (utilizados na osteoporose, doença de Paget e para diminuir as concentrações altas de cálcio na sangue), porque podem aumentar o risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais
• pentoxifilina ([oxpentifilina] utilizada no tratamento de doenças circulatórias das artérias das pernas ou braços), porque podem aumentar o risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais
• baclofeno (um relaxante muscular), porque se pode intensificar a toxicidade
• inibidores do CYP2C9, porque a administração concomitante de ibuprofeno e os inibidores do CYP2C9 (voriconazol ou fluconazol) pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9).

Ibuprofeno Zentiva com alimentos e álcool

Se você tem um estômago delicado, é recomendado tomar este medicamento junto com alimentos.

Evite o álcool, porque pode intensificar os efeitos secundários deste medicamento, em especial, aqueles que afetam o estômago, os intestinos ou o cérebro.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se está no terceiro trimestre da gravidez, porque pode danificar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e provocar atraso no início do parto ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno Zentiva durante os primeiros 6 meses da gravidez a menos que seja absolutamente necessário e o indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, deve-se usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Ibuprofeno Zentiva pode causar problemas renais no feto que podem provocar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento por mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controle adicional.

Lactação

O ibuprofeno passa para o leite materno, mas não é provável que tenha algum efeito no lactante quando se utiliza em um tratamento a curto prazo. No entanto, se for prescrito um tratamento mais longo, deve-se considerar o cessar temprano da lactação.

Fertilidade

Este medicamento pode tornar mais difícil engravidar. Deve informar o seu médico se tem intenção ou problemas para engravidar. Este produto pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade das mulheres. Este efeito é reversível ao suspender o medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em geral, o ibuprofeno não tem efeitos secundários sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, a doses altas podem produzir-se efeitos secundários como cansaço ou tontura e a capacidade para conduzir um carro ou utilizar máquinas pode ser alterada. O consumo simultâneo de álcool potencia este efeito.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar este medicamento

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento descritas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

Engula o comprimido com a ajuda de um copo de água. Não triture, mastigue nem chupe o comprimido para evitar a irritação do estômago e da garganta. Se você é um paciente com um estômago delicado, recomenda-se tomar este medicamento junto com alimentos.

Quantidade de medicamento a tomar

Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2). No tratamento prolongado das doenças reumáticas, o objetivo deve ser uma dose de manutenção baixa.

A dose de ibuprofeno em adolescentes depende da idade e peso corporal do paciente.

Este medicamento não deve ser usado em adolescentes com peso inferior a 40 kg ou em crianças menores de 12 anos.

Doses mais altas que as recomendadas podem apresentar riscos graves. Não utilize diferentes tipos de medicamentos para o alívio da dor ao mesmo tempo sem prescrição médica.

A dose recomendada é:

Doenças reumáticas

Adultos:

Dose máxima diária: 2.400 mg.

A dose deve ser tomada como se indica a seguir:

Um comprimido de 400 mg, 3 vezes ao dia. Deixe passar pelo menos 4 a 6 horas entre as doses. O seu médico pode prescrever doses mais baixas.

Adolescentes a partir de 40kg (maiores de 12anos):

A dose diária é de 20 mg/kg a máximo 40 mg/kg de peso corporal, dividida em 3 ou 4 doses do comprimido de 400 mg. A dose diária máxima é 2.400 mg.

Dor leve a moderada, dor aguda e febre associadas ao resfriado comum

Adultos e adolescentes a partir de 40kg (maiores de 12anos):

Dose máxima diária: 1.200 mg.

A dose deve ser tomada como se indica a seguir:

Um comprimido tomado como dose única ou até 3 vezes ao dia quando necessário. Deixe passar pelo menos 4 a 6 horas entre as doses.

Enxaqueca

Dose máxima diária: 1.200 mg.

A dose deve ser tomada como se indica a seguir:

Um comprimido de 400 mg conforme necessário, de 1 a 3 vezes ao dia. Deixe passar pelo menos 4 a 6 horas entre as doses.

Mais de 400 mg de uma vez não proporcionam um melhor alívio da dor.

Dor menstrual

Adultos e adolescentes a partir de 40kg (maiores de 12anos):

Dose máxima diária: 1.200 mg.

A dose deve ser tomada como se indica a seguir:

Um comprimido de 400 mg ante o primeiro sinal de problemas menstruais, de 1 a 3 vezes ao dia. Deixe passar pelo menos 4 a 6 horas entre as doses.

Pacientes de idade avançada

Se você é um paciente de idade avançada, deve consultar sempre o seu médico antes de tomar este medicamento. Se você é um paciente de idade avançada, tem mais predisposição aos efeitos secundários, especialmente, hemorragia e perfuração no tubo digestivo, que podem resultar mortais. O seu médico o aconselhará em consequência.

Diminuição da função do fígado e do rim

Se sofre uma diminuição da função do fígado ou do rim, consulte sempre um médico antes de utilizar este medicamento.

Se tomar mais Ibuprofeno Zentiva do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte sempre o médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que pode conter cuspe de sangue), dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimentos oculares instáveis. A doses altas, foram notificados perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), batimento lento do coração, fraqueza e tontura (queda da pressão arterial), sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar este medicamento

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível, exceto se faltam menos de quatro horas para a próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos indesejáveis são mais prováveis com doses mais altas e durações do tratamento mais longas.

Deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao médico se aparecer algum dos seguintes sintomas:

• Angioedema (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) com sintomas como:
• • inchaço do rosto, língua ou garganta
  • dificuldade para engolir
  • urticária e dificuldade para respirar.
• Fezes alquitranadas ou vômitos sanguinolentos (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• Foram notificados mudanças graves na pele e nas membranas mucosas, como necrólise epidérmica e/ou eritema multiforme (um efeito adverso muito raro). Além disso, pode ocorrer uma reação cutânea grave denominada síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS são: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento dos eosinófilos (um tipo de leucócito). A frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis).
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras da pele, do tronco e das extremidades superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). A frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis).
• Visão borrosa e outros problemas oculares como sensibilidade à luz, perda de visão (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos secundários que podem aparecer são listados a seguir em grupos de acordo com a frequência:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Ardor de estômago, dor abdominal ou dispepsia.
• Alterações no tubo digestivo, como diarreia, náuseas, vômitos, gases ou constipação.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Úlcera no tubo digestivo com ou sem perfuração.
• Inflamação intestinal e piora da inflamação do cólon (colite) e do tubo digestivo (doença de Crohn) e complicações dos divertículos do intestino grosso (perfuração ou fístula).
• Hemorragia microscópica do intestino que pode derivar em anemia.
• Úlceras bucais e inflamação.
• Dor de cabeça, sonolência, tontura, mareio, cansaço, agitação, insônia ou irritabilidade.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação da mucosa gástrica.

• Problemas nos rins, incluindo edema, inflamação dos rins e insuficiência renal.
• Gotejamento nasal, asma
• Erupção, aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• Reação de hipersensibilidade como urticária ou prurido.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Depressão, confusão, alucinações.

• Síndrome de lupus eritematoso.
• • Aumento do nitrogênio ureico e outras enzimas hepáticas no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e hematócrito, inibição da agregação plaquetária e tempo de hemorragia prolongado, descenso do cálcio no soro e aumento dos valores de ácido úrico no soro.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Percepção desagradável dos batimentos do coração, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ou pressão arterial alta.
• Transtornos da produção de células sanguíneas (com sintomas como: febre, dor de garganta, úlceras orais superficiais, sintomas de tipo gripal, cansaço excessivo, hemorragia nasal e cutânea).
• Zumbidos ou assobios nos ouvidos.
• Inflamação do esôfago ou do pâncreas.
• Estreitamento do intestino.
• Dano hepático que provoca uma decoloração amarelada da pele ou do branco dos olhos e retenção de líquidos no corpo.
• Inflamação da membrana cerebral (sem infecção bacteriana).
• Dano do tecido renal.
• Perda de cabelo.
• Reações psicóticas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• O ibuprofeno pode ocultar sinais e sintomas de infecções, piora de infecções ou complicações de infecções. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas de infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Formigamento das mãos e dos pés.
• Ansiedade.
• Deterioração da audição.
• Sensação de mal-estar geral.
• Inflamação do nervo óptico que pode gerar problemas de visão.
• Contagem baixa de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco).
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Os medicamentos como este podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Foram notificados retenção de líquidos (edema), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com AINE.

Este medicamento pode diminuir o número de leucócitos e sua resistência à infecção pode ser reduzida. Se padece uma infecção com sintomas como febre e um deterioramento importante de seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como garganta, faringe ou boca doloridas ou problemas urinários, deve acudir imediatamente ao médico. Será realizado um exame de sangue para comprovar a possível diminuição dos leucócitos (agranulocitose). É importante que informe o médico sobre seu medicamento.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados alguns casos de meningite (que se manifesta como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação) em pacientes com transtornos autoimunes existentes, como lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25 °C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase de cartão CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

• O princípio ativo é ibuprofeno.
  • Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.

• Os demais componentes são:
  • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, ácido esteárico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
  • Revestimento para o comprimido: hipromelosa; macrogol; talco; dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Ibuprofeno Zentivae conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, arredondados e de 12 mm de diâmetro.

Os comprimidos são envasados em blisteres de PVC/Alu.

Tamanhos de envase: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Praga 10, Dolni Mecholupy

10237, República Checa

Responsável pela fabricação

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3,

Bucareste, 032266,

Romênia

ou

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy, Praga 10

10237, República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.