KISEN' MEDICNIJ RIDKIJ

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento MOTORIX (MOTORIX)

Composição

substância ativa: domperidona; 1 comprimido contém 10 mg de domperidona; excipientes: lactose, monoidratado; amido pré-gelatinizado; croscarmelose sódica; celulose microcristalina; lauril sulfato de sódio; povidona; estearato de magnésio; revestimento: mistura para revestimento Opadry II Branco (hipromelose (hidroxipropilmetil-celulose); lactose, monoidratado; polietileno glicol; dióxido de titânio (E 171); triacetina).

Forma farmacêutica

Comprimidos revestidos.

Propriedades físico-químicas principais

Comprimidos revestidos, de cor branca, com superfície bicôncava, com ranhura.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos utilizados em distúrbios funcionais do trato gastrointestinal. Estimulantes da peristalse. Código ATC A03F A03.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A domperidona é um antagonista da dopamina com propriedades antieméticas. A domperidona penetra minimamente na barreira hematoencefálica. A administração de domperidona é muito raramente acompanhada de efeitos colaterais extrapiramidais, especialmente em adultos, mas a domperidona estimula a secreção de prolactina pela hipófise. Sua ação antiemética pode ser devida à combinação de ação periférica (gastrocinética) e antagonismo dos receptores de dopamina na zona de gatilho quimiorreceptora, localizada fora da barreira hematoencefálica na região posterior (área pósrema). As concentrações baixas de domperidona encontradas no cérebro indicam uma ação principalmente periférica do medicamento nos receptores de dopamina.

Ao ser administrada por via oral, a domperidona aumenta a pressão nos segmentos inferiores do esôfago, melhora a motilidade antroduodenal e acelera a evacuação gástrica. A domperidona não afeta a secreção gástrica.

Efeito no intervalo QT/QTc e eletrofisiologia cardíaca

É sabido que, de acordo com as recomendações internacionais ICH-E14, um estudo detalhado do intervalo QT foi realizado em voluntários saudáveis. Este estudo foi duplo-cego e controlado com placebo, e foi realizado com doses recomendadas e superterapêuticas (10 e 20 mg administrados 4 vezes ao dia). Ao ser administrada uma dose de 20 mg de domperidona 4 vezes ao dia, foi observado um alongamento do intervalo QT, e as alterações variaram de 3,4 a 5,9 ms durante todo o período de observação, e esse valor não excedeu 10 ms. O alongamento do intervalo QT observado neste estudo, quando a domperidona foi administrada de acordo com a dosagem recomendada, não é clinicamente significativo.

Essa ausência de significado clínico é confirmada pelos parâmetros farmacocinéticos e pelos dados do intervalo QTc obtidos em dois estudos mais antigos, que incluíram tratamento de 5 dias com 20 mg e 40 mg de domperidona 4 vezes ao dia. Os registros de ECG foram realizados antes do estudo, no 5º dia, 1 hora após a dose da manhã (aproximadamente no pico), e após 3 dias. Em ambos os estudos, não foi observada diferença entre o QTc após o tratamento ativo e o placebo. Portanto, foi concluído que a administração de domperidona em doses de 80 e 160 mg ao dia não teve efeito clinicamente significativo no QTc em voluntários saudáveis.

Farmacocinética

Absorção

A domperidona é rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com concentração máxima no plasma sanguíneo alcançada aproximadamente em 60 minutos. Os valores de Cmax e AUC da domperidona aumentaram proporcionalmente à dose na faixa de doses de 10 a 20 mg. Foi observado um acúmulo de 2 a 3 vezes da domperidona (AUC) após administração repetida 4 vezes ao dia (a cada 5 horas) durante 4 dias. A baixa biodisponibilidade absoluta da domperidona oral (aproximadamente 15%) é devida ao metabolismo extensivo de primeira passagem na parede intestinal e no fígado. Embora a biodisponibilidade da domperidona aumente após a ingestão de alimentos em voluntários saudáveis, é recomendado que pacientes com queixas gastrointestinais tomem a domperidona 15 a 30 minutos antes das refeições. A redução da acidez gástrica diminui a absorção da domperidona. A biodisponibilidade após administração oral diminui com a administração concomitante de cimetidina e bicarbonato de sódio. Após a administração oral do medicamento após as refeições, a absorção máxima é ligeiramente retardada, e a AUC é ligeiramente aumentada.

Distribuição

Ao ser administrada por via oral, a domperidona não se acumula e não induz seu próprio metabolismo; o nível máximo no plasma é alcançado em 90 minutos (21 ng/mL) após administração oral de 30 mg ao dia durante duas semanas, e foi quase o mesmo que após a administração da primeira dose (18 ng/mL). A domperidona é ligada a 91-93% das proteínas plasmáticas. Estudos de distribuição da domperidona realizados em animais com um preparado marcado com isótopo radioativo mostraram uma distribuição significativa nos tecidos, mas baixa concentração no cérebro. Em animais, pequenas quantidades do preparado atravessam a placenta.

Metabolismo

A domperidona é rapidamente e extensivamente metabolizada no fígado por hidroxilação e N-desalquilação. Estudos de metabolismo in vitro com inibidores diagnósticos mostraram que a CYP3A4 é a principal forma de citocromo P450 envolvida na N-desalquilação da domperidona, e que a CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 participam da hidroxilação aromática da domperidona.

Excreção

A excreção urinária e fecal é de 31% e 66% da dose oral, respectivamente. A eliminação do medicamento em forma inalterada é um pequeno percentual (10% com as fezes e aproximadamente 1% com a urina). O período de meia-vida de eliminação do plasma sanguíneo após administração de dose única é de 7-9 horas em voluntários saudáveis, mas é prolongado em pacientes com insuficiência renal grave.

Grupos especiais de pacientes

Distúrbios da função hepática

Em pacientes com distúrbios da função hepática de grau moderado (7-9 pontos na escala de Child-Pugh, classe B na classificação de Child-Pugh), a AUC e o Cmax da domperidona foram 2,9 e 1,5 vezes maiores, respectivamente, do que em voluntários saudáveis. A fração livre aumentou 25%, e o período de meia-vida terminal foi prolongado de 15 para 23 horas. Em pacientes com distúrbios da função hepática de grau leve, foi observada uma exposição ligeiramente menor do que em voluntários saudáveis, com base nos valores de Cmax e AUC, sem alterações na ligação às proteínas e no período de meia-vida terminal. O uso do medicamento em pacientes com distúrbios da função hepática de grau grave não foi estudado. O Motorix é contraindicado em pacientes com distúrbios da função hepática de grau moderado ou grave (ver seção "Contraindicações").

Distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal de grau grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m²), o período de meia-vida de eliminação da domperidona foi prolongado de 7,4 para 20,8 horas, mas a concentração plasmática do medicamento foi menor do que em pacientes com função renal normal. Como uma quantidade muito pequena do medicamento (aproximadamente 1%) é excretada pelos rins em forma inalterada, é improvável que seja necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal. No entanto, em administração repetida, a frequência de administração deve ser reduzida para 1-2 vezes ao dia, dependendo da gravidade do distúrbio, e também pode ser necessário reduzir a dose.

Características clínicas

Indicações

Para aliviar os sintomas de náusea e vômito.

Contraindicações

O Motorix é contraindicado:

• em pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento;
• em pacientes com prolactinoma (tumor hipofisário que secreta prolactina);
• em pacientes com distúrbios da função hepática ou renal de grau grave ou moderado (ver seções "Precauções" e "Farmacologia clínica");
• em pacientes com conhecida prolongação dos intervalos de condução cardíaca, particularmente QTc, ou com distúrbios significativos do balanço eletrolítico ou com doenças cardíacas de base, como insuficiência cardíaca congestiva (ver seção "Contraindicações");
• em pacientes com insuficiência hepática;
• quando a estimulação da função motora gástrica pode ser perigosa, por exemplo, em caso de sangramento gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração;
• em caso de administração concomitante de cetoconazol, eritromicina ou outros inibidores potentes da CYP3A4;
• em caso de administração concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT (com exceção da apomorfina), como fluconazol, eritromicina, itraconazol, cetoconazol oral, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol, claritromicina, amiodarona, telitromicina (ver seções "Precauções" e "Interações com outros medicamentos e outras formas de interação").

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Os medicamentos anticolinérgicos podem neutralizar a ação antiemética do Motorix. Devido à interação farmacodinâmica e/ou farmacocinética, aumenta o risco de prolongamento do intervalo QT.

Não se deve administrar medicamentos antiácidos e anti-secretórios concomitantemente com o medicamento Motorix, pois eles diminuem a biodisponibilidade do medicamento após administração oral (ver seção "Precauções").

A domperidona é metabolizada principalmente pela CYP3A4.

De acordo com os dados dos estudos in vitro, a administração concomitante de medicamentos que inibem significativamente essa enzima pode levar a um aumento do nível de domperidona no plasma.

Ao ser administrada concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 que prolongam o intervalo QT, foram observadas alterações clinicamente significativas no intervalo QT. Portanto, a administração concomitante da domperidona com certos medicamentos é contraindicada (ver seção "Contraindicações").

Administração concomitante com levodopa. Embora a ajuste da dose de levodopa não seja considerado necessário, foi observado um aumento da concentração de domperidona no plasma (máximo de 30-40%) quando administrada concomitantemente com levodopa.

A administração concomitante dos seguintes medicamentos com a domperidona é contraindicada.

• Todos os medicamentos que prolongam o intervalo QT (risco de "torsades de pointes"):
• medicamentos antiarrítmicos da classe IA (por exemplo, disopiramida, quinidina, hidroquinidina);
• medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol);
• alguns neurolépticos (por exemplo, haloperidol, pimozida, serfundol);
• alguns antidepressivos (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• alguns antibióticos (por exemplo, levofloxacina, moxifloxacina, eritromicina, espiramicina);
• alguns antifúngicos (por exemplo, fluconazol, pentamidina);
• alguns medicamentos antimaláricos (por exemplo, haloftantrina, lumefantrina);
• alguns medicamentos gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetrona, prucaloprida);
• alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, mequitazina, mizolastina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe, vincamina);
• outros medicamentos (por exemplo, bepridil, metadona, difemanil);
• apomorfina, exceto em casos em que o benefício da administração concomitante supera os riscos, e desde que sejam tomadas medidas de precaução rigorosas, conforme recomendado na bula da apomorfina (ver seção "Contraindicações").

Exemplos de inibidores potentes da CYP3A4 com os quais o Motorix é contraindicado:

• antifúngicos azóis, como fluconazol*, itraconazol, cetoconazol*, posaconazol e voriconazol*;
• antibióticos macrolídeos, como claritromicina* e eritromicina*;
• inibidores da protease* (por exemplo, ritonavir, saquinavir, telaprevir);
• inibidores da protease do HIV, como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir;
• antagonistas do cálcio, como diltiazem e verapamil;
• amiodarona*;
• aprepitante;
• nefazodona;
• telitromicina*.

*prolongam o intervalo QTc.

A administração concomitante das seguintes substâncias requer precaução.

Administrar com precaução com medicamentos que causem bradicardia e hipocalemia, bem como com os seguintes macrolídeos que podem causar prolongamento do intervalo QT: azitromicina e roxitromicina (claritromicina é contraindicada, pois é um inibidor potente da CYP3A4).

Deve-se ter precaução ao administrar a domperidona concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 que não causem prolongamento do intervalo QT, como indinavir, e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para detectar sinais ou sintomas de reações adversas.

A lista acima é representativa, mas não é exaustiva.

O Motorix pode ser combinado com:

• neurolépticos, cuja ação é potencializada pela domperidona;
• agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), cujas ações indesejadas periféricas, como distúrbios gastrointestinais, náusea, vômito, são inibidas sem neutralizar as propriedades principais.

Precauções

O medicamento Motorix não é recomendado para enjoo.

O medicamento Motorix deve ser utilizado com precaução em pacientes idosos ou com doenças cardíacas pré-existentes.

Efeitos cardiovasculares. A domperidona foi associada à prolongação do intervalo QT no ECG. É sabido que, durante a vigilância pós-comercialização, foram relatados casos muito raros de prolongamento do QT e taquicardia ventricular em pacientes que tomaram domperidona. Esses relatos incluíram informações sobre pacientes com outros fatores de risco subjacentes, distúrbios eletrolíticos e terapias concomitantes que podem ser fatores contribuintes (ver seção "Reações adversas").

De acordo com as recomendações da ICH-E14, foi realizado um estudo com um exame detalhado do intervalo QT em voluntários saudáveis. A prolongação do intervalo QT observada neste estudo, quando a domperidona foi administrada de acordo com a dosagem recomendada, em doses terapêuticas normais (10 ou 20 mg, 4 vezes ao dia), não é clinicamente significativa.

Precauções. A domperidona deve ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios da função hepática ou renal leves.

Devido ao risco aumentado de arritmia ventricular, o medicamento Motorix é contraindicado em pacientes com prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, particularmente QTc, ou com distúrbios significativos do balanço eletrolítico (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia) ou bradicardia, e em pacientes com doenças cardíacas de base, como insuficiência cardíaca congestiva (ver seção "Contraindicações"). É sabido que os distúrbios do balanço eletrolítico (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia) e a bradicardia são condições que aumentam o risco proarritmogênico.

Em caso de aparecimento de sinais ou sintomas que possam estar relacionados à arritmia cardíaca, a administração do medicamento Motorix deve ser interrompida, e o paciente deve procurar um médico imediatamente.

Os pacientes devem informar imediatamente sobre qualquer sintoma relacionado ao coração.

Os comprimidos de Motorix contêm lactose, portanto, o medicamento não deve ser administrado a pacientes com intolerância à lactose, galactosemia ou má absorção de glicose/galactose.

Distúrbios da função renal. O período de meia-vida de eliminação da domperidona é prolongado em pacientes com insuficiência renal grave. Em administração repetida, a frequência de administração da domperidona deve ser reduzida para 1-2 vezes ao dia, dependendo da gravidade do distúrbio, e também pode ser necessário reduzir a dose.

Medicamentos antiácidos ou anti-secretórios não devem ser administrados concomitantemente com o medicamento Motorix, pois diminuem a biodisponibilidade oral da domperidona (ver seção "Interações com outros medicamentos e outras formas de interação"). Em administração concomitante, o medicamento Motorix deve ser administrado antes das refeições, e os medicamentos antiácidos ou anti-secretórios devem ser administrados após as refeições.

Administração com apomorfina. A domperidona é contraindicada para administração concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT, incluindo apomorfina, exceto em casos em que o benefício da administração concomitante supera os riscos, e desde que sejam tomadas medidas de precaução rigorosas, conforme recomendado na bula da apomorfina.

Administração com cetoconazol. Em estudos de interação com a forma oral de cetoconazol, foi observado um prolongamento do intervalo QT. Embora o significado deste estudo não seja claro, deve-se optar por um tratamento alternativo se for indicada terapia antifúngica com cetoconazol (ver seção "Interações com outros medicamentos e outras formas de interação").

Deve-se considerar as seguintes informações sobre o risco de desenvolver complicações cardiovasculares relacionadas ao medicamento que contém domperidona:

alguns estudos epidemiológicos mostraram que a domperidona pode estar associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte súbita cardíaca (ver seção "Reações adversas");

o risco de arritmias ventriculares graves ou morte súbita cardíaca pode ser maior em pacientes com mais de 60 anos ou quando o medicamento é administrado em doses orais maiores que 30 mg ao dia, e em pacientes que tomam medicamentos que prolongam o intervalo QT ou inibidores da CYP3A4. Portanto, deve-se ter precaução ao administrar o Motorix a pacientes idosos. Pacientes com mais de 60 anos devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Motorix;

a domperidona deve ser prescrita a adultos e crianças na dose eficaz mais baixa.

A relação risco-benefício da domperidona permanece favorável.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Gravidez

Os dados sobre o uso pós-comercialização da domperidona em mulheres grávidas são limitados. Portanto, o Motorix deve ser prescrito durante a gravidez apenas quando, na opinião do médico, o efeito benéfico esperado para a mãe supera o risco potencial para o feto.

Amamentação

A quantidade de domperidona que pode ser transmitida ao organismo do lactente através do leite materno é extremamente baixa. A dose relativa máxima (%) para lactentes é estimada em cerca de 0,1% da dose para a mãe, corrigida para o peso corporal. Não se sabe se o medicamento é prejudicial ao lactente, portanto, as mães que tomam o Motorix devem evitar a amamentação. A decisão de interromper a amamentação ou descontinuar a terapia com domperidona deve ser baseada na avaliação do benefício da amamentação para a criança e do benefício da terapia para a mãe. Deve-se ter precaução em caso de fatores de risco de prolongamento do intervalo QTc em crianças que estão em aleitamento materno. Após a exposição devido à transmissão através do leite materno, não se pode excluir a ocorrência de efeitos colaterais, incluindo efeitos cardíacos.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Após a administração da domperidona, foram observados tontura e sonolência. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a evitar dirigir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção e coordenação, até que se saiba como o medicamento afeta cada um.

Modo de administração e doses

O medicamento Motorix deve ser administrado na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas de náusea e vômito.

Adultos e crianças com mais de 12 anos e peso corporal de pelo menos 35 kg: 1 comprimido (10 mg) 3 vezes ao dia.

A dose diária máxima é de 3 comprimidos (30 mg ao dia).

Recomenda-se administrar o medicamento Motorix antes das refeições. A absorção do medicamento é ligeiramente retardada quando administrado após as refeições. O paciente deve tomar o medicamento de acordo com o regime de dosagem proposto. Se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada de acordo com o regime de dosagem proposto. Não se deve dobrar a dose para compensar a dose esquecida. A duração do tratamento não deve exceder 1 semana.

Adultos com mais de 60 anos. Pacientes com mais de 60 anos devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Motorix.

Distúrbios da função renal. Como o período de meia-vida de eliminação da domperidona é prolongado em pacientes com insuficiência renal grave, a frequência de administração do medicamento Motorix deve ser reduzida para 1-2 vezes ao dia, dependendo da gravidade do distúrbio; também pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser monitorados regularmente (ver seção "Farmacologia clínica").

Distúrbios da função hepática. O medicamento Motorix é contraindicado em pacientes com distúrbios da função hepática de grau moderado ou grave (ver seção "Contraindicações"). Ajuste da dose em pacientes com distúrbios da função hepática de grau leve não é necessário (ver seção "Farmacologia clínica").

Crianças

O medicamento Motorix deve ser utilizado para tratar crianças com mais de 12 anos e peso corporal de pelo menos 35 kg.

A domperidona deve ser prescrita a crianças na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto.

Superdose

Sintomas: a superdose foi relatada principalmente em lactentes e crianças. Os sintomas de superdose podem incluir agitação, alterações da consciência, convulsões, desorientação, sonolência e reações extrapiramidais.

Tratamento. Não há um antídoto específico para a domperidona, mas em caso de superdose significativa, deve-se administrar tratamento sintomático imediatamente. É recomendado lavar o estômago dentro de 1 hora após a ingestão do medicamento e administrar carvão ativado, bem como monitorar rigorosamente o estado do paciente e fornecer suporte terapêutico. Deve-se realizar monitoramento do ECG devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT. Os medicamentos anticolinérgicos, medicamentos para a doença de Parkinson podem ser eficazes para controlar as reações extrapiramidais.

Reações adversas

A segurança do medicamento Motorix foi avaliada durante estudos clínicos e após a comercialização. Em estudos clínicos duplo-cegos e controlados com placebo, 1275 pacientes com dispepsia, refluxo gastroesofágico, síndrome do intestino irritável, náusea e vômito ou outros estados relacionados foram tratados. Todos os pacientes tinham pelo menos 15 anos e receberam pelo menos uma dose do medicamento. A dose diária média foi de 30 mg (faixa de 10 a 80 mg), e a mediana da duração da exposição foi de 28 dias (faixa de 1 a 28 dias). Os estudos não incluíram pacientes com gastroparesia diabética ou sintomas causados por quimioterapia ou parkinsonismo.

Avaliação da frequência de ocorrência de reações adversas: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a <1/10); não comum (≥ 1/1000 a <1/100); raro (≥ 1/10000 a <1/1000); muito raro (<1/10000). Se os dados dos estudos clínicos não permitirem determinar a frequência, ela é indicada como desconhecida.

Desde que as recomendações de dosagem e duração do tratamento sejam seguidas, a domperidona é geralmente bem tolerada, e os eventos adversos ocorrem raramente.

Do sistema imunológico: frequência desconhecida - reações alérgicas, incluindo anafilaxia, choque anafilático, hipersensibilidade.

Do sistema endócrino: raro - aumento do nível de prolactina.

Transtornos psiquiátricos: não comum - diminuição ou falta de libido, irritabilidade, agitação, nervosismo; muito raro - depressão, ansiedade.

Do sistema nervoso: não comum - cefaleia, sonolência, tontura, distúrbios extrapiramidais; muito raro - insônia, sede, fadiga, acatisia; frequência desconhecida - convulsões, síndrome das pernas inquietas (agravamento da síndrome das pernas inquietas em pacientes com doença de Parkinson).

Do sistema cardiovascular: muito raro - edema, palpitações, distúrbios da frequência e ritmo cardíaco, arritmias ventriculares graves; frequência desconhecida - prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares do tipo "torsades de pointes", morte súbita cardíaca.

Do sistema gastrointestinal: comum - secura bucal; não comum - diarreia; raro - distúrbios gastrointestinais, incluindo dor abdominal, regurgitação, alteração do apetite, náusea, icterícia, constipação; muito raro - espasmos intestinais transitórios.

Da pele e do tecido subcutâneo: não comum - erupções cutâneas, prurido, urticária; frequência desconhecida - angioedema.

Do sistema reprodutor e mama: raro - aumento da mama, secreção mamária, edema mamário, alteração da lactação, irregularidade menstrual; não comum - galactorreia, dor mamária, sensibilidade mamária; frequência desconhecida - ginecomastia, amenorreia.

Do sistema musculoesquelético e do tecido conjuntivo: raro - dor nas pernas.

Do sistema urinário: muito raro - disúria, poliúria; frequência desconhecida - retenção urinária.

Transtornos gerais: não comum - astenia.

Do sistema visual: frequência desconhecida - crises oculogíricas.

Outros: conjuntivite, estomatite.

Alterações nos exames laboratoriais: muito raro - aumento do nível de ALT, AST e colesterol; frequência desconhecida - alterações nos testes de função hepática, aumento do nível de prolactina no sangue.

Nos 45 estudos em que a domperidona foi administrada em doses mais altas, por um período mais longo e para indicações adicionais, incluindo gastroparesia diabética, a frequência de reações adversas (exceto secura bucal) foi significativamente mais alta. Isso foi especialmente evidente nos casos farmacologicamente previsíveis relacionados ao aumento do nível de prolactina.

Como a hipófise está localizada fora da barreira hematoencefálica, a domperidona pode causar um aumento do nível de prolactina. Em casos isolados, essa hiperprolactinemia pode levar a efeitos colaterais neurológicos, como galactorreia, ginecomastia e amenorreia.

Durante a vigilância pós-comercialização do medicamento, não foram observadas diferenças no perfil de segurança entre adultos e crianças, exceto por distúrbios extrapiramidais e outros eventos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsões e agitação, que ocorreram principalmente em crianças.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante. Isso permite continuar a monitorar a relação risco-benefício do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar qualquer suspeita de reação adversa por meio do sistema nacional de notificação.

Prazo de validade

3 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original, a uma temperatura não superior a 25 ºC.

Manter fora do alcance das crianças.

Embalação

10 comprimidos em blister; 1 blister em caixa.

10 comprimidos em blister; 3 blisters em caixa.

Categoria de prescrição

Sem prescrição médica.

Fabricante

AT "FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV".

Endereço do fabricante e local de atividade

04073, Ucrânia, Kiev, rua Kopilovskaya, 38.

Site: www.vitamin.com.ua.