Tlen medichni Tzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Oxigénio médico TZF, 99,5%, gás médico comprimido

Oxigénio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Oxigénio médico TZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oxigénio médico TZF
• 3. Como usar o Oxigénio médico TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Oxigénio médico TZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Oxigénio médico TZF e para que é usado

O Oxigénio médico TZF é um gás incolor e inodoro.
A indicação para a terapia de oxigénio é a maioria das formas de hipóxia. A terapia de oxigénio é particularmente
benéfica para os doentes com consumo normal de oxigénio, nos quais se verifica uma pressão parcial de oxigénio diminuída no sangue venoso misto durante a respiração de ar atmosférico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oxigénio médico TZF

Quando não usar o medicamento Oxigénio médico TZF

• se a pressão parcial de dióxido de carbono (CO) no sangue arterial for superior a 9,3 kPa, pois isso pode levar à narcose por dióxido de carbono com perda de consciência e, subsequentemente, à morte do doente;
• se o doente estiver a usar ou tiver usado os seguintes medicamentos: adriamicina, disulfiram, cisplatina ou sulfamylon (ver subponto "Oxigénio médico TZF e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Oxigénio médico TZF, deve consultar um médico ou enfermeiro.

• O pessoal médico deve ter especial cuidado ao usar oxigénio em concentrações superiores a 60% (em recém-nascidos, superiores a 40%) e na terapia hiperbárica (método de tratamento de várias doenças e lesões que consiste na respiração de oxigénio puro em condições de pressão aumentada). Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados".
• A terapia de oxigénio pode causar um enriquecimento significativo do ar com oxigénio e aumentar o risco de incêndio. É estritamente proibido o uso de fogo aberto ou outras fontes de ignição durante esse período.
• O oxigénio deve ser administrado de forma contínua. A administração intermitente de oxigénio é particularmente perigosa (ver ponto 3 "Como usar o Oxigénio médico TZF").
• Doentes com sintomas de envenenamento por paraquat

A administração de altas concentrações de oxigénio em casos de envenenamento por paraquat pode agravar os danos nos tecidos pulmonares (ver subponto "Oxigénio médico TZF e outros medicamentos").

Oxigénio médico TZF e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

• Não deve usar o medicamento Oxigénio médico TZF em conjunto com os seguintes medicamentos:
• adriamicina (medicamento usado no tratamento de cancro);
• disulfiram (medicamento usado no tratamento da alcoolismo);
• cisplatina (medicamento usado no tratamento de cancro);
• sulfamylon (medicamento usado no tratamento de infecções de feridas em doentes com queimaduras graves).
• A administração de altas concentrações de oxigénio durante o tratamento com bleomicina (medicamento do grupo de medicamentos conhecidos como citostáticos usado no tratamento de cancro) pode aumentar os efeitos não desejados da bleomicina (fibrose do tecido pulmonar).
• O pessoal médico deve ter especial cuidado em casos de envenenamento por paraquat (agente químico de proteção de plantas muito tóxico), pois altas concentrações de oxigénio podem aumentar os danos nos tecidos pulmonares em doentes com lesões pulmonares prévias causadas pelo tratamento com oxigénio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez e a amamentação, é recomendável evitar o uso do medicamento Oxigénio médico TZF. A decisão de usar o medicamento durante a gravidez e a amamentação é tomada pelo médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a terapia de oxigénio, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Os efeitos não desejados podem
afetar a capacidade psicofísica do doente (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

3. Como usar o Oxigénio médico TZF

O Oxigénio médico TZF é sempre administrado por pessoal médico que está familiarizado com esta forma de medicamento.
Durante a administração do medicamento Oxigénio médico TZF, o pessoal médico deve monitorizar atentamente
o estado do doente e a administração do medicamento, para garantir a segurança do uso.
O Oxigénio médico TZF deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico. O médico deve explicar ao doente como usar o medicamento Oxigénio médico TZF, como ele funciona e quais são os resultados da sua ação.

• O Oxigénio médico TZF é administrado por inalação - o doente respira o gás através de um cateter nasal ou de uma máscara facial.
• O Oxigénio médico TZF é administrado em concentrações de 21% a 100%. A dose e a duração do uso são determinadas pelo pessoal médico.
• O oxigénio deve ser administrado de forma contínua. A administração intermitente de oxigénio é particularmente perigosa, pois o aumento da pressão parcial de dióxido de carbono (CO) nos alvéolos pulmonares pode causar uma diminuição adicional da concentração de oxigénio no momento em que o doente respira ar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxigénio médico TZF

A sobredosagem pode levar à ocorrência de efeitos não desejados, principalmente do sistema respiratório, do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular (diminuição da capacidade cardíaca, destruição de glóbulos vermelhos), e em recém-nascidos prematuros pode causar fibrose retiniana (dano à retina do olho conhecido como retinopatia) e cegueira.
Em caso de suspeita de ingestão de uma dose maior do que a recomendada pelo doente, o pessoal médico deve reduzir imediatamente a concentração de oxigénio administrada ou a velocidade do fluxo.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

• O oxigénio pode causar efeitos não desejados, como a narcose por dióxido de carbono com perda de consciência e (ou) hipóxia subsequente causada pela administração de oxigénio puro.
• Nos recém-nascidos (especialmente os prematuros) pode ocorrer fibrose retiniana (dano à retina do olho conhecido como retinopatia) - a concentração de oxigénio no incubador não deve exceder 40%.
• Durante o uso de oxigénio em concentrações superiores a 70% pode ocorrer envenenamento por oxigénio (efeito de Paul Bert) - o sintoma mais característico são convulsões generalizadas.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• atelectasia pulmonar (colapso dos alvéolos pulmonares) - os sintomas podem incluir tosse leve, dor no peito, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado;
• sensação de irritação da laringe e traqueia, edema da mucosa nasal, dor ocasional na laringe, tosse;
• bronquite;
• dor de ouvido, obstrução da tuba auditiva;
• dor no peito (dor e pressão no peito);
• dor nas articulações;
• perda de apetite;
• náuseas, vómitos;
• diminuição da capacidade vital pulmonar (quantidade de ar que pode ser introduzida nos pulmões após uma expiração máxima);
• diminuição do campo visual; miopia, catarata;
• hipersensibilidade (sensibilidade excessiva a vários estímulos);
• alterações psíquicas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o Oxigénio médico TZF

As garrafas devem ser armazenadas a uma temperatura inferior a 50°C.
O Oxigénio médico TZF deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade indicada na garrafa.
As pessoas que manuseiam as garrafas de oxigénio devem ser devidamente treinadas e ter conhecimento dos perigos decorrentes das propriedades físico-químicas do produto.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Oxigénio médico TZF

• A substância ativa é o oxigénio, 99,5%.
• O medicamento não contém outros componentes.

Como é o Oxigénio médico TZF e o que contém o embalagem

O Oxigénio médico TZF é um gás médico comprimido.
O Oxigénio médico TZF é um gás incolor e inodoro.
Garrafa com válvula normal de fecho e válvula integrada. As válvulas da garrafa são protegidas com filme termoencolhível após o enchimento.
1 x 2 L; 1 x 3 L, 1 x 5 L; 1 x 10 L; 1 x 40 L; 1 x 50 L
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização.
Fabricante
SPAWMET Spółka z o.o.
ul. Zakładowa 8
89-600 Chojnice

Data da última atualização do folheto:

INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS AO PESSOAL MÉDICO:

Oxigénio médico TZF, 99,5%, gás médico comprimido

Oxigénio

Precauções e advertências especiais para o uso

É necessário um controlo cuidadoso do tratamento com o medicamento Oxigénio médico TZF. O oxigénio deve ser administrado de forma a reduzir a hipóxia, mas não a inibir a função do centro respiratório. A terapia de oxigénio deve ser usada sempre que haja risco de hipóxia em doentes com doença pulmonar crónica. Antes de iniciar a terapia de oxigénio, deve ser avaliada a pressão parcial de CO no sangue arterial por meio de um exame gasométrico do sangue ou do método de respiração reversa. Se a pressão parcial de CO for superior a 6,6 kPa, deve ser administrado 25% de oxigénio e aumentar gradualmente a concentração, se não ocorrer inibição da respiração.
O Oxigénio médico TZF deve ser administrado de forma contínua. A administração intermitente de oxigénio é particularmente perigosa, pois o aumento da pressão parcial de CO nos alvéolos pulmonares pode causar uma diminuição adicional da concentração de oxigénio no momento em que o doente respira ar.
Deve ter especial cuidado ao administrar oxigénio em concentrações superiores a 60% (em recém-nascidos, superiores a 40%) e na terapia hiperbárica.

Instruções para a preparação do produto farmacêutico para uso e eliminação dos resíduos:

• 1. Antes de usar, a garrafa deve ser colocada a uma temperatura de 15-20°C durante pelo menos 6 horas.
• 2. Antes de conectar a válvula rosqueada do redutor à garrafa, deve abrir a válvula por um curto período de tempo para remover qualquer partícula de poeira.
• 3. Antes de montar o redutor na garrafa, verificar o anel de vedação da válvula rosqueada.
• 4. Montar o redutor na garrafa. Abrir lentamente a válvula da garrafa.
• 5. Verificar no manómetro se há oxigénio suficiente na garrafa.
• 6. Ajustar, com o uso de um fluxómetro, a velocidade de fluxo especificada pelo pessoal médico.

Precauções especiais para o armazenamento:

O Oxigénio médico TZF, 99,5%, gás médico comprimido, só pode ser armazenado em garrafas que atendam aos requisitos da Inspeção Técnica.

• As garrafas de oxigénio devem ser armazenadas em local ventilado, longe de fontes de calor e de gases inflamáveis e outras substâncias inflamáveis e oxidantes.
• As garrafas devem ser protegidas contra o aquecimento. Não use fogo aberto. Proteger as válvulas e conexões contra óleo e gordura.
• As garrafas devem ser armazenadas e transportadas a uma temperatura inferior a 50°C.
• As garrafas protegidas contra a queda devem ser armazenadas na posição vertical.
• A organização do armazenamento deve permitir a separação das garrafas vazias e cheias.
• A garrafa deve ser considerada vazia quando a pressão na garrafa, à temperatura ambiente, cair para 2 bar.