OXIGÉNIO MEDICINAL LÍQUIDO SOLSPA 99,5% V/V GÁS PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Oxigénio medicinal líquido Solspa 99,5 % v/v, gás para inalação

Oxigénio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é o Oxigénio medicinal e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar o Oxigénio medicinal.
3. Como usar o Oxigénio medicinal.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação do Oxigénio medicinal.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

O nome completo deste medicamento é Oxigénio medicinal líquido Solspa 99,5 % v/v gás para inalação.

Para facilitar a sua consulta, será denominado Oxigénio medicinal ao longo de todo o prospecto.

1. O que é o Oxigénio medicinal e para que é utilizado

O Oxigénio medicinal contém oxigénio, que é um gás essencial para a vida. O tratamento com oxigénio pode ser realizado sob pressão normal e sob pressão elevada.

Tratamento com oxigénio a pressão normal(tratamento com oxigénio normobárico).

O tratamento com oxigénio a pressão normal pode ser usado para tratar:

• Concentrações baixas de oxigénio no sangue ou de um órgão específico ou preveni-las.
• Cefaleia em racimos (uma cefaleia específica que provoca crises curtas mas muito fortes em um lado da cabeça).

Tratamento com oxigénio a alta pressão(tratamento com oxigénio hiperbárico).

O tratamento com oxigénio a pressão elevada só deve ser administrado por profissionais de saúde qualificados para evitar o risco de lesões por fortes flutuações na pressão. O tratamento com oxigénio a pressão elevada pode ser usado para:

• Tratamento da intoxicação grave por monóxido de carbono (p. ex., quando o paciente está inconsciente)
• Embolia gaseosa produzida por uma diminuição brusca da pressão atmosférica (doença por descompressão)
• Tratamento da obstrução no coração ou nos vasos sanguíneos causada por bolhas de gás (aeroembolia)
• Tratamento de apoio em casos de perda óssea após a radioterapia
• Para o tratamento de apoio em casos de necrose de tecidos por lesões infectadas com bactérias produtoras de gás.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar o Oxigénio medicinal

Não use o Oxigénio medicinal

Não deve ser usado oxigénio a pressões superiores à pressão atmosférica (oxigenoterapia hiperbárica) em casos de pneumotórax não tratado ou sem drenagem. O pneumotórax é produzido devido à acumulação de ar na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se alguma vez teve pneumotórax, comunique ao seu médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com oxigénio, deve conhecer a seguinte informação:

• Pode que o oxigénio tenha efeitos nocivos em concentrações elevadas. Isso poderia provocar danos pulmonares (colapso dos alvéolos, inflamação dos pulmões) o que obstruirá o suprimento de oxigénio ao sangue.
• Se padece doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) com a consequente deficiência na oxigenação do sangue, o fluxo do oxigénio será menor. O médico adaptará o fluxo adequado da oxigenoterapia.
• Preste especial atenção quando se administra o oxigénio a recém-nascidos e bebés prematuros. O motivo é minimizar o risco de acontecimentos adversos, como por exemplo os danos oculares. Deve ser utilizado a menor concentração de oxigénio possível que seja eficaz para conseguir uma oxigenação adequada.
• Preste especial atenção se os seus níveis sanguíneos de dióxido de carbono aumentaram, pois isso neutraliza o efeito do oxigénio.
• Se tem problemas respiratórios que se desencadearam por um nível reduzido de oxigénio no sangue ou se está tomando analgésicos potentes, será necessário um seguimento estrito do seu médico.
• Se alguma vez teve lesões pulmonares, comunique ao seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar oxigénio medicinal.

Oxigenoterapia hiperbárica

Antes de começar o tratamento com oxigénio a pressão elevada, informe o seu médico se padece:

• Problemas psiquiátricos(ansiedade, psicose)
• Medo de espaços fechados(claustrofobia)
• Diabetes(níveis altos de glicose no sangue); devido ao risco de hipoglicemia, deve ser medido o nível de açúcar no sangue entre duas terapias hiperbáricas
• Distúrbios respiratórios
• Se alguma vez teve pneumotórax, que é uma acumulação de ar na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares
• Problemas cardíacos
• Pressão arterial alta
• Problemas oculares
• Distúrbios em ouvidos, nariz e garganta

Crianças

Em bebés prematuros e recém-nascidos, a oxigenoterapia pode produzir dano ocular (retinopatia do prematuro). O médico determinará a concentração adequada de oxigénio que deve ser administrada para garantir que o seu bebé receba o tratamento correto.

Sempre que se use o oxigénio, deve ter em conta o maior risco de ignição do fogo.

Uso de Oxigénio medicinal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando ou lhe foi prescrito bleomicina (para tratar o cancro), amiodarona (para tratar doenças cardíacas), nitrofurantoína (para tratar infecções), informe o seu médico antes de utilizar o oxigénio, pois existe a possibilidade de que provoque efeitos tóxicos nos pulmões.

O oxigénio pode agravar os danos pulmonares prévios causados pelo pesticida Paraquat. Em caso de intoxicação por Paraquat, a administração de oxigénio adicional deve ser evitada na medida do possível.

Uso do Oxigénio medicinal com alimentos, bebidas eálcool

Não consumaálcoolenquanto estiver utilizando este medicamento. O álcool pode produzir depressão respiratória.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Durante a gravidez, está permitido usar oxigénio a pressão normal (oxigenoterapia normobárica) só se for necessário.
• Não existem contraindicações no uso de oxigénio durante o período de lactação.

O tratamento com oxigénio a pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) se está grávida ou acredita que possa estar, só deve ser utilizado em caso de que seja estritamente necessário. Informe o médico responsável pelo tratamento ou o especialista se se dá este caso.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

O oxigénio medicinal a pressão normal (oxigenoterapia normobárica) não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Depois de receber tratamento com oxigénio a pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) pode experimentar distúrbios visuais e auditivos que podem influir na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar o Oxigénio medicinal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Em nenhum caso, deve mudar por si mesmo a concentração de oxigénio que lhe é administrada a si ou ao seu filho.

Dosagem

Tratamento com oxigénio a pressão normal(tratamento com oxigénio normobárico)

• Se a concentração de oxigénio no sangue ou de um órgão em concreto é demasiado baixa:

O seu médico indicará o período de tempo e quantas vezes ao dia deve administrar o Oxigénio medicinal, pois a dosagem pode variar em função de cada paciente. O objetivo é sempre utilizar a menor concentração de oxigénio possível que seja eficaz. No entanto, a concentração de oxigénio real para a inalação nunca deve ser inferior a 21% e pode aumentar até 100%.

• Para tratar os problemas respiratórios quando se têm níveis de oxigénio reduzidos no sangue (hipóxia) ou como estímulo respiratório (p. ex., em doenças pulmonares como a DPOC):

A concentração de oxigénio deve ser mantida abaixo de 28% e por vezes abaixo de 24%. As concentrações de oxigénio para a inalação no caso dos bebés recém-nascidos devem ser mantidas abaixo de 40% e só podem aumentar até 100% em casos muito excepcionais. Deve ser utilizado a menor concentração de oxigénio possível que seja eficaz para conseguir uma oxigenação adequada. É recomendável evitar as flutuações na saturação de oxigénio.

• Para tratar a cefaleia em racimos:

O 100% do oxigénio é administrado a um fluxo de 7 litros por minuto, durante um período de 15 minutos, por meio de uma máscara. O tratamento deve ser iniciado quando ocorram os primeiros sintomas.

Como utilizar o tratamento com oxigénio a pressão normal

• O Oxigénio medicinal é um gás para a inalação que é administrado com um equipamento especial, como um catéter nasal ou uma máscara. O oxigénio sobrante sai do corpo através da exalação e mistura-se com o ar ambiente (o que se conhece como sistema “sem reinspiração”).
• Se não pode respirar por si só, será fornecida assistência respiratória artificial. Durante a anestesia, é utilizado um equipamento especial com sistemas de reinspiração ou de reciclagem para que o ar exalado seja inalado novamente (o que se conhece como sistema de “reinspiração”).
• O oxigénio também pode ser administrado directamente no torrente sanguíneo mediante o denominado “oxigenador”, em casos como, por exemplo, cirurgia cardíaca com máquina cardiopulmonar e outras situações que requeiram circulação extracorpórea.

Como receber o tratamento com oxigénio a pressão elevada

• O tratamento com oxigénio a pressão elevada só deve ser administrado por profissionais de saúde para evitar o risco de lesões por fortes flutuações na pressão.
• Dependendo da sua situação, o tratamento com oxigénio sob pressão elevada dura entre 45 e 300 minutos por cada sessão. O tratamento pode consistir em uma ou duas sessões, mas um tratamento a longo prazo pode durar até 30 sessões ou mais com várias sessões ao dia em caso de que seja necessário.
• O tratamento com oxigénio é administrado em uma sala de pressurização especial.
• O tratamento com oxigénio a pressão elevada também pode ser fornecido com máscara perfeitamente ajustada à face e capuz que cubra a cabeça ou mediante um tubo colocado na boca.

Se usar mais Oxigénio medicinal do que deve

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade inalada.

Os efeitos tóxicos do oxigénio podem variar dependendo da pressão do oxigénio inalado e da duração da exposição. A pressão baixa(de 0,5 a 2,0 bares) é mais provável que os efeitos tóxicos ocorram nos pulmões (zona pulmonar) do que no cérebro e na medula espinal (sistema nervoso central). A pressão elevada, ocorre o contrário.

Os efeitos nos pulmões (zona pulmonar) incluem dificuldades respiratórias, tosse e dor torácica.

Os efeitos no cérebro e na medula espinal (sistema nervoso central) incluem tinnitus, distúrbios auditivos e visuais, náuseas, mareios, ansiedade e confusão, cãibras musculares localizadas (à volta dos olhos, boca e testa), desmaios e convulsões (crises epilépticas).

Os efeitos oculares incluem visão borrosa e visão periférica reduzida (“visão túnel”).

Em caso de intoxicação por oxigénio devida à hiperoxia, a terapia com oxigénio deve ser reduzida ou, se possível, interrompida e iniciar o tratamento dos sintomas.

Se esqueceu de usar o Oxigénio medicinal

Use o oxigénio tal como está descrito na secção de dosagem do prospecto. Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida, o Oxigénio medicinal pode ser prejudicial em concentrações elevadas.

Se interrompeu o tratamento com Oxigénio medicinal

Não interrompa o tratamento com este medicamento por iniciativa própria. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Medidas de segurança sobre o uso do oxigénio medicinal

O oxigénio é um produto oxidante e promove a combustão. Não deve haver fumo nem chamas descobertas (por ex., chamas piloto, fogões, forno, chaminés de gás, faíscas, velas, etc.) nos quartos em que se use o oxigénio medicinal, pois aumenta o risco de incêndio.

Manipule com precaução o cilindro. Certifique-se de que o cilindro de gás não sofra quedas nem esteja exposto a golpes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Com tratamento normobárico: Em recém-nascidos expostos a concentrações elevadas de oxigénio: danos no olho, que podem provocar alteração da visão.

Com tratamento hiperbárico: dor no ouvido, miopia, barotraumatismos (lesões causadas nos tecidos do organismo ou nos órgãos por uma mudança na pressão).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Com tratamento hiperbárico: Convulsões

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Com tratamento normobárico: colapso pulmonar (atelectasia).

Com tratamento hiperbárico: Ruptura do tímpano

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Com tratamento hiperbárico: dispneia, níveis anormalmente baixos de açúcar no sangue em pacientes diabéticos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Com tratamento normobárico: Toxicidade pulmonar, agravamento do excesso de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia), secura da membrana mucosa, irritação local e inflamação da mucosa.

Com tratamento hiperbárico: dificuldade para respirar, contracções musculares involuntárias, vertigem, alteração auditiva, otite serosa aguda, ruído ou zumbido nos ouvidos (tinnitus), náuseas, comportamento anormal, visão periférica reduzida, alterações visuais, opacidade do cristalino (cataratas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Oxigénio medicinal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o Oxigénio medicinal após a data de validade, que aparece no recipiente, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o recipiente/depósito em uma zona bem ventilada com um intervalo de temperatura de -20 °C e +50 °C. Mantenha-o afastado de materiais inflamáveis e combustíveis, de fontes de calor ou de fogos. Se houver risco de incêndio, deve ser levado para um local seguro.

Não fume perto do recipiente.

O transporte deve ser conduzido de acordo com a normativa internacional para transportar materiais perigosos.

Evite qualquer contacto com óleos, gorduras ou hidrocarbonetos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio medicinal

• O princípio ativo é oxigénio, em uma concentração superior a 99,5% v/v.
• Não contém excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Oxigénio medicinal líquido Solspa é um gás para inalação.

É fornecido em forma líquida em um contenedor especial.

O oxigénio é um gás incolor, insípido e inodoro.

Em estado líquido é de cor azul.

O oxigénio medicinal líquido está embalado em recipientes criogénicos móveis. Os recipientes criogénicos móveis consistem em um recipiente exterior e outro interior de aço inoxidável, com painéis de isolamento entre ambos que produzem vácuo. Além disso, estão equipados com um porto de enchimento e tubo de retroação. As válvulas são feitas de latão, aço inoxidável e bronze e estão especialmente projetadas para as baixas temperaturas.

Estes recipientes contêm oxigénio em estado líquido a muito baixa temperatura.

O conteúdo dos recipientes varia de 10 a 1.100 litros.

Cada litro de oxigénio líquido fornece 853 litros de oxigénio gasoso a 15 °C e 1 bar.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de recipientes estejam comercializados.

Título de autorização de comercialização

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Itália

Representante local:

Sol France Sucursal em Espanha

Calle Yeso, número 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Responsável pela fabricação

SOL B srl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Bélgica

Vivisol Ibérica S.L.

C/ Yeso, 2

Polígono Velasco

Arganda del Rey

28500 Madrid

Espanha

SOL Bulgaria JSC.

12 Vladaiska Reka Str.,

1510 Sófia

Bulgária

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta Zelezarjev 8,

4270 Jesenice

Eslovênia

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited

Unit 18, Arkwright Industrial Estate

Arkright Road

Bedford

MK42 0LQ

Reino Unido

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited

Unit 2, Broadleys Road

Springkerse Industrial Estate

Stirling

FK7 7ST

Reino Unido

SOL Bulgaria EAD

South industrial zone, complex Agropolichim AD

9160 Devnja

Bulgária

Sol France, sucursal Espanha (SOLFSE)

Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Polígono Industrial Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcelona),

Espanha

The Irish Company Oxygen ltd.

Waterfall Road, Cork, T12 PP40,

Irlanda

SOL Hellas S.A.

Ellados Sindos, Industrial zone Sindos

12th km Thessaloniki-Edessa,

Thessaloniki, GR-570 08,

Grécia.

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani,ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00, Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Oxygène Médicinal Liquide SOL.

Bulgária: ?????????? ????????, ????? SOL

República Checa: Kyslík medicinální kapalný SOL, 100%, Medicinální plyn, kryogenní

Grécia: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε υγρ? μορφ? SOL

Hungria: Oxigén BTG

Luxemburgo: Oxygène Médicinal Liquide SOL

Portugal: Oxigénio medicinal líquido SOL

Romênia: Oxigen SOL

Eslováquia: Medicinálny kyslík kvapalný SOL

Eslovênia: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski

Espanha: Oxígeno medicinal líquido Solspa

Reino Unido: Liquid Medical Oxygen

Data da última revisão deste prospecto:

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Posologia

A concentração, o fluxo e a duração do tratamento devem ser determinados por um médico, de acordo com as características de cada patologia.

A hipoxemia é um distúrbio em que a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) é inferior a 10 kPa (< 70 mmHg). Um nível de pressão de oxigénio de 8 kPa (55/60 mmHg) dá lugar a insuficiência respiratória.

A hipoxemia é tratada enriquecendo o ar inhalado pelo paciente com oxigénio adicional. A decisão de introduzir o tratamento com oxigénio depende do grau de hipoxemia e do nível de tolerância individual do paciente.

Em todos os casos, o objetivo do tratamento com oxigénio é manter uma PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) ou uma saturação de oxigénio na sangue arterial do ≥ 90%.

Se o oxigénio for administrado diluído em outro gás, a concentração de oxigénio no ar inspirado (FiO2) deve ser pelo menos de 21%.

Tratamento com oxigénio a pressão normal (oxigenoterapia normobárica):

A administração de oxigénio deve ser realizada com precaução. A dose deve ser adaptada às necessidades individuais do paciente, a pressão de oxigénio deve ser mantida superior a 8,0 kPa (ou 60 mmHg) e a saturação de oxigénio da hemoglobina deve ser > 90%. É necessário controlar regularmente a pressão arterial de oxigénio (PaO2) ou a pulsioximetria (saturação arterial de oxigénio [SpO2]) e os sinais clínicos. O objetivo é que o ar inhalado por cada paciente sempre tenha a menor concentração de oxigénio eficaz possível, que é a dose mínima para manter uma pressão de 8 kPa (60 mmHg)/saturação > 90 %. A administração de concentrações elevadas deve ser a mais breve possível, sob um controle estrito dos valores dos gases sanguíneos.

O oxigénio pode ser administrado de forma segura nas seguintes concentrações e para os períodos indicados:

Até 100% menos de 6 horas.

De 60 a 70% 24 horas.

De 40 a 50% durante o segundo período de 24 horas.

O oxigénio é potencialmente tóxico em concentrações superiores a 40% transcorridos dois dias.

Os neonatos não estão incluídos nestas diretrizes porque a fibroplasia retrolenticular se produz com uma FiO2 muito inferior. Para conseguir uma oxigenação adequada e apropriada nos neonatos, devem ser selecionadas as concentrações eficazes mais baixas.

• Pacientes com respiração espontânea:

A concentração eficaz de oxigénio é pelo menos de 24%. Normalmente, é administrada uma dose mínima de 30% de oxigénio para garantir as concentrações terapêuticas com um margem de segurança.

O tratamento com uma concentração alta de oxigénio (> 60%) em períodos curtos está indicado em casos de crise asmática grave, tromboembolismo pulmonar, pneumonia, fibrose pulmonar, etc.

Uma concentração baixa de oxigénio está indicada para o tratamento de pacientes com insuficiência respiratória crônica causada por um distúrbio obstructivo crônico das vias respiratórias ou outras causas. A concentração de oxigénio não deve ser superior a 28% e, para alguns pacientes, mesmo 24% pode ser excessivo.

É possível administrar concentrações mais altas de oxigénio (em alguns casos até 100%), embora seja muito difícil obter concentrações > 60% (ou 80% no caso das crianças) com o uso da maioria dos dispositivos de administração.

A dose deve ser adaptada às necessidades individuais do paciente, a fluxos que variam entre 1 e 10 litros de gás por minuto.

• Pacientes com insuficiência respiratória crônica:

O oxigénio deve ser administrado em fluxos que variam entre 0,5 e 2 litros/minuto e é necessário ajustar a velocidade do fluxo em função dos valores dos gases sanguíneos. A concentração eficaz de oxigénio deve ser mantida abaixo de 28% e, em alguns casos, mesmo 24% nos pacientes que sofrem de distúrbios respiratórios e que dependem da hipóxia como estímulo respiratório.

• Insuficiência respiratória crônica causada pela doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC) ou outras doenças.

O tratamento é ajustado de acordo com os valores dos gases sanguíneos. A pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) deve ser > 60 mmHg (7,96 kPa) e a saturação de oxigénio na sangue arterial do ≥ 90%.

A velocidade de administração mais frequente é de 1 a 3 litros/minuto durante 15 a 24 horas/dia, que também abrange o sono paradoxal (o período mais sensível à hipóxia durante um dia). Durante um período estável da doença, é recomendado o controle das concentrações de CO2 duas vezes cada 3 ou 4 semanas ou 3 vezes ao mês, pois as concentrações de CO2 podem aumentar durante a administração de oxigénio (hipercapnia).

• Pacientes com insuficiência respiratória aguda:

O oxigénio deve ser administrado a uma velocidade que varia entre 0,5 e 15 litros/minuto e é necessário ajustar a velocidade do fluxo em função dos valores dos gases sanguíneos. Em caso de emergência, os pacientes com dificuldades respiratórias graves necessitam de doses consideravelmente mais elevadas (até 60 litros/minuto).

• Pacientes com ventilação mecânica:

Se o oxigénio for misturado com outros gases, a fração de oxigénio na mistura de gás inhalado (FiO2) não deve descender abaixo de 21%. Na prática, 30% tende a ser o limite inferior. Em caso necessário, a fração de oxigénio inhalado pode ser aumentada até 100%.

• População pediátrica: Recém-nascidos:

Em casos excepcionais, podem ser administradas aos bebês recém-nascidos concentrações de até 100%, no entanto, o tratamento deve ser supervisionado minuciosamente. Devem ser utilizadas as concentrações eficazes mais baixas para conseguir a oxigenação adequada. Por norma geral, devem ser evitadas as concentrações de oxigénio superiores a 40% no ar de inalação, tendo em conta o risco de dano ocular (retinopatia) ou colapso pulmonar. A pressão do oxigénio na sangue arterial deve ser controlada com atenção e mantida abaixo de 13,3 kPa (100 mmHg). Devem ser evitadas as flutuações na saturação de oxigénio. Ao prevenir as flutuações substanciais na oxigenação, pode ser reduzido o risco de dano ocular. (Ver também a seção 4.4).

• Cefaleia em racimos:

No caso de cefaleia em racimos, 100% de oxigénio é administrado a uma velocidade de fluxo de 7 litros/minuto durante 15 minutos mediante uma máscara facial bem ajustada. O tratamento deve ser iniciado na etapa inicial da crise.

Tratamento com oxigénio hiperbárico:

As doses e a pressão sempre devem ser adaptadas ao quadro clínico do paciente e o tratamento só pode ser administrado após consulta médica. No entanto, a seguir estão algumas recomendações baseadas nos conhecimentos atuais:

O tratamento com oxigénio hiperbárico é administrado a pressões superiores a 1 atmosfera (1,013 bar), entre 1,4 e 3,0 atmosferas (normalmente entre 2 e 3 atmosferas). O oxigénio hiperbárico é administrado em uma sala especial pressurizada. O tratamento com oxigénio a pressões elevadas também pode ser administrado mediante uma máscara facial bem ajustada com uma capa que cubra a cabeça ou mediante um tubo traqueal.

Cada sessão de tratamento dura de 45 a 300 minutos, de acordo com a indicação.

Em alguns casos, o tratamento com oxigénio hiperbárico agudo dura apenas uma ou duas sessões, enquanto o tratamento crônico pode chegar a 30 sessões ou mais. Se necessário, as sessões podem ser repetidas duas ou três vezes ao dia.

• Intoxicação por monóxido de carbono:

Se ocorrer intoxicação por monóxido de carbono, deve ser administrado oxigénio o mais rápido possível em concentrações elevadas (100%), até que a concentração de carboxihemoglobina desça abaixo de níveis perigosos (por volta de 5%). O oxigénio hiperbárico (a partir de 3 atmosferas) está indicado em pacientes com intoxicação aguda por CO ou que tenham estado expostos a intervalos de ≥24 horas. Além disso, as pacientes grávidas, os pacientes com perda de consciência ou que tenham níveis mais altos de carboxihemoglobina justificam o tratamento com oxigénio hiperbárico. O oxigénio normobárico não deve ser usado entre vários tratamentos com oxigénio hiperbárico, pois pode contribuir para a toxicidade. O oxigénio hiperbárico também parece ter potencial para o tratamento diferido da intoxicação por CO que utiliza múltiplos tratamentos com doses baixas de oxigénio.

• Pacientes com doença descompressiva:

É recomendado um tratamento rápido a 2,8 atmosferas, com uma repetição de até 10 vezes se os sintomas persistirem.

• Pacientes com embolia aérea:

Neste caso, as doses são adaptadas ao distúrbio clínico do paciente e aos valores dos gases sanguíneos. Os valores objetivo são: PaO2 > 8 kPa ou 60 mmHg, saturação de hemoglobina > 90%.

• Pacientes com osteorradionecrose:

O tratamento com oxigénio hiperbárico das lesões por radiação consiste normalmente em sessões diárias de 90 a 120 minutos a entre 2,0 e 2,5 atmosferas durante cerca de 40 dias.

• Pacientes com mionecrose clostridial:

É recomendado administrar um tratamento de 90 minutos a 3,0 atmosferas durante as primeiras 24 horas, seguido de tratamentos de duas vezes ao dia durante 4 ou 5 dias, até que se observe uma melhoria clínica.

Forma de administração

Oxigenoterapia normobárica

O oxigénio é administrado através do ar inhalado, preferencialmente com um equipamento projetado para isso (p. ex. um catéter nasal ou uma máscara). Mediante este equipamento, o oxigénio é administrado com o ar inhalado. Posteriormente, o gás e o oxigénio sobrante saem do paciente com o ar exalado e se misturam com o ar ambiente (sistema "sem reinspiração"). Em muitos casos, durante a anestesia, são utilizados sistemas especiais com um sistema de reinspiração ou de reciclagem para que o ar exalado seja inhalado novamente (sistema de "reinspiração").

Se o paciente não puder respirar por si só, pode ser fornecida assistência respiratória artificial. Por outro lado, o oxigénio pode ser injetado diretamente no torrente sanguíneo mediante o denominado oxigenador. A aplicação de dispositivos de intercâmbio de gases extracorpóreos facilita a oxigenação e a descarboxilação sem os danos associados às estratégias de ventilação mecânica agressivas. O oxigenador, que atua como um pulmão artificial, proporciona uma melhor transferência do oxigénio e, portanto, os níveis dos gases sanguíneos são mantidos em intervalos clínicos aceitáveis. Após a recuperação da função pulmonar, a sangue extracorpórea e o fluxo de gás são reduzidos e finalmente interrompidos. Isso ocorre, por exemplo, durante a cirurgia cardíaca que utiliza um sistema de derivação cardiopulmonar, assim como em outras circunstâncias que requerem circulação extracorpórea, incluindo a insuficiência respiratória aguda.

Oxigenoterapia hiperbárica

O tratamento com oxigénio hiperbárico é administrado em uma sala especial pressurizada onde a pressão ambiental pode ser multiplicada até três vezes a pressão atmosférica. O tratamento com oxigénio hiperbárico também pode ser administrado através de uma máscara facial bem ajustada com uma capa que cubra a cabeça ou mediante um tubo traqueal.

Geral

Os gases medicinais só devem ser utilizados para fins medicinais.

Os diferentes tipos de gases e qualidades de gases devem ser separados uns dos outros.

Os contêineres cheios e vazios devem ser armazenados separadamente.

Nunca utilize graxa, óleo ou substâncias semelhantes para lubricar as rosca de parafusos que estão presos ou que são difíceis de conectar.

Manipule as válvulas e dispositivos com as mãos limpas e sem qualquer tipo de graxa (creme de mãos, etc.).

Utilize apenas equipamentos padrão projetados para oxigénio medicinal.

Preparação para o uso

Utilize apenas dispositivos de administração de dose projetados para o oxigénio medicinal.

Verifique se o acoplamento automático e dispositivo de administração estão limpos e se as juntas funcionam bem. Nunca utilize ferramentas a pressão/reguladores de fluxo projetados para uma conexão manual, pois isso pode danificar o acoplamento.

Abra lentamente a válvula: pelo menos meia volta.

Verifique se existem vazamentos de acordo com as instruções fornecidas com o regulador.

Em caso de vazamento, feche a válvula e desacople o regulador. Marque os recipientes defeituosos, armazene-os separadamente e devolva-os ao fornecedor.

Uso

É estritamente proibido fumar e iniciar fogos nas salas onde é realizado o tratamento com oxigénio.

Se não estiver em uso ou em caso de incêndio, deve ser fechado o aparelho.

Leve-o até um local seguro em caso de incêndio.

Os recipientes maiores devem ser transportados mediante veículos específicos para este propósito.

Preste atenção especial aos dispositivos conectados para que não se desconectem por acidente.

Quando o recipiente estiver vazio, a fluxo de gás cairá. Feche a válvula de saída e retire os acoplamentos após ter liberado a pressão.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/