OXIGÉNIO LÍQUIDO MEDICINAL SAPIO LIFE 99,5% V/V, GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life 99,5% v/v gás criogénico medicinal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life
3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life e para que é utilizado

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo. O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia - reanimação.
• Administração mediante nebulizador dos medicamentos para inalação.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life

Não use Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life

Com materiais inflamáveis o oxigénio permite e acelera a combustão. O grau de incompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão de utilização do gás.

No entanto, os riscos de inflamação mais importantes na presença de oxigénio associam-se às matérias combustíveis, especialmente as de natureza graxa (óleos, lubricantes) e às matérias orgânicas (tecidos, madeira, papel, materiais plásticos) que podem inflamar-se ao entrar em contacto com o oxigénio, seja de forma espontânea ou sob o efeito de uma faísca, uma chama ou um ponto de ignição, ou sob os efeitos da compressão adiabática.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life.

Em certos casos graves de falta de oxigénio. Após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigénio (FiO2) de 100 %, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigénio (FiO2) superior a 70 %, podem aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica.

As concentrações importantes devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigénio inhalado; é conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz para manter a concentração PaO2 a 50-60 mm Hg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração FiO2 inferior a 45 %.

Precauções de emprego

Para os lactentes que necessitem de uma concentração FiO2 superior a 30 %, a concentração PaO2 deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mm Hg (ou seja, 13,3 kPa) devido ao risco de aparecimento de alterações na retina.

Oxigenoterapia hiperbárica: com o objetivo de evitar riscos de lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas.

Uso de Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Foi utilizado amplamente sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação de Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life sobre a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose correcta de Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.

Se estima que a ação de Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usar mais Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life do que deve

É necessário diminuir a concentração de oxigénio inhalado e é recomendado tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade inhalada.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica, em particular, possibilidade de aparecimento de apneia.

A inalação de altas concentrações de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios, nos pulmões (podendo supor um risco de pneumotórax).

Foram registados ataques convulsivos após uma administração de oxigénio com uma concentração (FiO2) de 100 % durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão.

Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de oxigénio (FiO2) superiores a 80 %.

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (FiO2 > 40 %; PaO2 superior a 80 mm Hg, ou seja, 10,64 kPa) ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2 > 30 %), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente.

Os pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras podem sofrer de crises de claustrofobia.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão e as instruções do seu equipamento particular.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Os evaporadores, fixos ou móveis, devem ser instalados ao ar livre, em uma zona limpa, sem matérias inflamáveis, reservada ao armazenamento de gases de uso médico e fechada com chave.

Em nenhum caso deve ser aceso fogo, nem fumar, nem engraxar. Também não deve ser estacionado no local de trasiego. Devem ser vigiados e controlados os riscos provocados por uma sobre-oxigenação da atmosfera ou das roupas.

Os evaporadores e recipientes criogénicos, fixos ou móveis, devem ser protegidos dos choques, em especial os órgãos de enchimento, de esvaziamento e de segurança (folhas finas de metal, válvulas, manómetros), das fontes de calor ou de ignição, de temperaturas de 50º C e mais e de matérias combustíveis.

Os evaporadores e recipientes criogénicos móveis não devem estar nunca deitados.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life

O princípio ativo é Oxigénio, em uma concentração superior a 99,5% v/v.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Oxigénio Medicinal Líquido Sapio Life é um gás para inalação que se fornece em recipientes domiciliários, botijas ou isocontentores criogénicos de distintos volumes, que contêm oxigénio medicinal em estado líquido, para posterior trasvase a recipientes portáteis para administração final ao paciente em estado gasoso.

Recipiente criogénico domiciliário:

1,2 L, 0,6 L, 10 L, 20 L, 21 L, 30 L, 31 L, 36 L, 37 L, 41 L, 45 L, 46 L.

Botija criogénica:

230 L, 180 L.

Pode ser que não sejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Instruções deuso/ manipulação

É importante ler detenidamente as instruções de uso do seu equipamento.

Não fumar.

Não aproximar de uma chama

Não engraxar.

Principalmente, não introduzir nunca este gás em um aparelho do qual se possa suspeitar que contém corpos combustíveis e, em especial, corpos grasos; não limpar nunca com produtos combustíveis e, em especial, com corpos de textura graxa, posto que os aparelhos contêm este gás, nem tampouco as chaves, as juntas, os forros, os dispositivos de cierre e as válvulas.

• Verificar o correcto estado dos aparelhos antes do seu uso.
• Não untar com produtos grasos (vaselina, pomadas...) a face dos pacientes.
• Manipular os aparelhos com as mãos limpas e sem graxa.
• Não utilizar geradores de aerossol (laca, desodorantes...), dissolventes (álcool, gasolina...)
• nos aparelhos nem junto aos mesmos.
• Em caso de fuga, fechar a chave ou a válvula de alimentação do circuito que apresente um falha de estanqueidade. Não utilizar nunca uma botija que apresente um defeito de estanqueidade e verificar o bom funcionamento do sistema de auxílio.
• Ventilar, a ser possível, o local de utilização em caso de se tratar de locais pequenos
• (veículos, domicílios).
• Efectuar qualquer manipulação em recipientes de oxigénio líquido com luvas limpas adequadas a esse uso e óculos de protecção.
• Não tocar nunca as partes frias ou geladas dos aparelhos.
• Em caso de queimadura criogénica, enxaguar abundantemente com água.
• Utilizar racores específicos para o oxigénio.
• Evaporadores e recipientes criogénicos móveis: durante a utilização dos flexíveis de passagem, não ultrapassar nunca a pressão máxima de serviço; não submeter o flexível a um raio de curvatura demasiado pequeno; não deixar nunca o flexível no chão; supervisionar o estado da capa externa; e não engraxar nunca o flexível.
• Se a roupa se saturar de oxigénio, afastar-se da fonte de oxigénio líquido e dos locais que apresentem riscos de inflamação. Tirar também essa roupa.
• Não utilizar racores intermédios para empalmar dois dispositivos que não encaixem.
• Evaporador e recipiente criogénico móvel: abrir de forma progressiva a chave ou a válvula.
• Prever dispositivos de segurança contra as sobre-pressões em cada circuito de oxigénio líquido no qual haja risco de ficar líquido aprisionado entre duas válvulas.
• Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais providos de bocais específicos para oxigénio.

Titular da autorização de comercialização

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Responsável pela fabricação:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Ou

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ctra. Sevilla-Malaga-Granada, Km. 9,6

Polígono Ind. La Red

41500 – Sevilla

Ou

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

C/ Dr. Fleming, 29

Pol. Ind. Ca N'Estella

08635 – Sant Esteve de Ses Rovires (Barcelona)

Ou

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Polígono Industrial Can Rubiol

C/ Celleters, 142

07141 Marratxí

Ou

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Barrio Chaco, s/n

48480 – Arrigorriaga (Vizcaya)

Data da última revisão deste prospecto:

Agosto 2005

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/