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1. O que é o medicamento oxigénio médico e para que é utilizado

O oxigénio médico é um gás incolor e inodoro, com propriedades oxidantes muito fortes.
As indicações para a oxiterapia são todas as formas de hipóxia. A oxiterapia é
particularmente benéfica para os doentes com consumo normal de oxigénio, nos quais se verifica
uma pressão parcial de oxigénio diminuída no sangue venoso misto durante a respiração de ar
atmosférico.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento oxigénio médico

Quando não deve ser utilizado o oxigénio médico

Não deve ser utilizado em doentes com uma pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial de 9,3 kPa, pois pode causar narcose por dióxido de carbono com perda de consciência e, subsequentemente, morte do doente.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao aplicar o oxigénio médico:
durante a administração do medicamento em concentrações superiores a 60% (em recém-nascidos, superiores a 40%)
e na terapia hiperbárica.
A aplicação da oxiterapia causa um enriquecimento significativo do ar com oxigénio e aumenta o risco de incêndio. É proibido o uso de fogo aberto ou outras fontes de ignição durante esse período.

Medicamento oxigénio médico e outros medicamentos

A administração de altas concentrações de oxigénio durante a terapia com bleomicina aumenta
os efeitos secundários deste citostático (fibrose pulmonar).
Durante a terapia com oxigénio no tratamento de envenenamento por paraquate, os danos pulmonares podem agravar-se nos doentes com lesões pulmonares prévias causadas pelo tratamento com oxigénio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou
planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de aplicar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas após a oxiterapia.
Os efeitos secundários podem afetar a capacidade psicofísica do doente (ver ponto 4 Efeitos secundários possíveis).

3. Como aplicar o medicamento oxigénio médico

O oxigénio médico é administrado por inalação em concentrações de 21% a 100%. A dosagem e o método de administração são determinados pelo pessoal médico.
A oxiterapia requer equipamentos especializados para a administração de oxigénio em altas e baixas concentrações. As altas concentrações podem ser administradas por meio de cateteres nasais ou máscaras faciais.
O oxigénio deve ser administrado de forma contínua. A interrupção da administração de oxigénio é particularmente perigosa, pois o aumento da pressão parcial de dióxido de carbono nos alvéolos pulmonares pode causar uma diminuição adicional da concentração de oxigénio no momento em que o doente respira ar.

Em caso de ingestão de uma dose maior de oxigénio médico do que a recomendada:

Deve reduzir imediatamente a concentração de oxigénio administrada ou a velocidade de fluxo.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Muito raramente ocorrem: narcose por dióxido de carbono com perda de consciência, hipóxia subsequente (hipóxia) causada pela administração súbita de oxigénio puro, fibrose da retina em recém-nascidos (particularmente prematuros) – a concentração de oxigénio no incubador não deve exceder 40%, toxicidade por oxigénio (efeito de Paul Bert) - pode ocorrer com a administração de oxigénio a concentrações superiores a 70%, e o sintoma mais característico são convulsões generalizadas, atelectasia pulmonar, sensação de irritação da laringe e traqueia, edema da mucosa nasal, dor periódica da laringe, tosse, bronquite, dor de ouvido, obstrução da tuba auditiva, dores musculares, dores articulares, perda de apetite, náuseas, vômitos, diminuição do campo de visão, miopia, catarata, diminuição da capacidade vital pulmonar, hipersensibilidade, distúrbios psíquicos.

Notificação de efeitos secundários.

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos
secundários
podem
ser
notificados
também
ao
titular da autorização de comercialização.
Com a notificação de efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento oxigénio médico

Armazenar em local inacessível e não visível para crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento oxigénio médico após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Antes de usar, o cilindro deve ser colocado a uma temperatura de 20°C durante pelo menos 6 horas.
Os cilindros de oxigénio devem ser armazenados verticalmente, em local fresco, seco e bem ventilado, longe de fontes de calor e de gases inflamáveis e outras substâncias inflamáveis e oxidantes. O produto farmacêutico deve ser protegido contra o aquecimento.
Condições de armazenamento: de -20°C a +50°C . Não usar fogo aberto. Proteger contra contaminação por óleos e graxas.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento oxigénio médico

• Substância ativado medicamento é oxigénio (oxigénio)

Como é o medicamento oxigénio médico e o que contém o embalagem

Oxigénio médico comprimido cilindros de aço e alumínio sem costura com capacidades: 0,5; 1; 2;
2,7; 3; 5; 8; 10; 40; 50 litros equipados com válvula comum com válvula de pressão residual
ou com válvula com regulador de pressão integrado
Oxigénio médico liquefeito recipientes criogênicos com capacidades de 0,1 a 60 toneladas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Air Products Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 48, 02-146 Varsóvia
Tel. +48 (22) 440 32 00
Fax +48 (22) 440 32 05

Fabricantes:

Air Products Sp. z o.o. ul. Kielecka 30, 42-470 Siewierz
Air Products Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 29, 56-120 Brzeg Dolny
Air Products Sp. z o.o. ul. Bukowiecka 71, 03-893 Varsóvia
Data de aprovação do folheto: 01.11.2019