Tlen medichni skroploni Siad

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxigénio medicinal líquido SIAD, 99,5% v/v, gás medicinal líquido

Oxigénio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Oxigénio medicinal líquido SIAD e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Oxigénio medicinal líquido SIAD
• 3. Como usar o Oxigénio medicinal líquido SIAD
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Oxigénio medicinal líquido SIAD
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Oxigénio medicinal líquido SIAD e para que é usado

O Oxigénio medicinal líquido SIAD é um gás líquido a temperaturas muito baixas e contém pelo menos 99,5% de volume de oxigénio ( Oxigénio).
O Oxigénio medicinal líquido SIAD é usado como fonte suplementar de oxigénio no tratamento de
doenças seguintes:
Como parte da anestesia (anestesia geral) e cuidados intensivos, como:

• cuidados pré e pós-operatórios,
• tratamento de paragens cardíacas e respiratórias súbitas devido a lesões ou após a ingestão de medicamentos,
• reanimação de doentes em estado crítico, quando a circulação sanguínea está comprometida,
• reanimação de recém-nascidos.

Em muitos casos, no tratamento da hipóxia, como:

• doenças cardíacas e pulmonares graves,
• choque, hemorragia grave,
• obstrução das artérias coronárias,
• intoxicação por monóxido de carbono,
• febre alta (40-41°C).

2. Informações importantes antes de usar o Oxigénio medicinal líquido SIAD

O Oxigénio medicinal líquido SIAD é prescrito exclusivamente por um profissional de saúde.
Deve garantir que o profissional de saúde esteja ciente de todas as doenças e condições de saúde que o doente possa ter.

Advertências e precauções:

• em recém-nascidos prematuros e pessoas idosas com doença pulmonar obstrutiva crónica, quando é necessário controlar a velocidade de fluxo de oxigénio medicinal,
• no caso de o oxigénio medicinal ter sido usado em uma câmara de pressão (hiperbárica) com pressão de trabalho superior a 3 bares, a dose deve ser limitada a 3 horas.

Oxigénio medicinal líquido SIAD e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A ação farmacocinética do oxigénio medicinal líquido SIAD é modificada pelas alterações da pressão parcial de dióxido de carbono no sangue, mas sem significado clínico importante. Uma grande concentração de oxigénio pode piorar a lesão pulmonar causada por fatores tóxicos como a bleomicina, a nitrofurantoína. O oxigénio em grande concentração também pode reagir, por exemplo, com NO, na qual se forma NO e outros óxidos de nitrogénio (NO ).

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

As mulheres grávidas ou a amamentar também podem usar oxigénio medicinal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de oxigénio medicinal não limita a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
No caso de necessidade de administração contínua de oxigénio, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas deve ser confirmada por um médico.

3. Como usar o Oxigénio medicinal líquido SIAD

O Oxigénio medicinal líquido SIAD é administrado apenas após a sua transformação em Oxigénio medicinal comprimido SIAD à temperatura ambiente.
No hospital ou clínica, o Oxigénio medicinal líquido SIAD é administrado por um profissional de saúde após garantir que a dose terapêutica de oxigénio medicinal líquido é adequada para o doente e que o equipamento foi configurado corretamente para obter a quantidade adequada de oxigénio.
Para inalação de oxigénio, é usado uma máscara ou um cateter nasal. As extremidades do cateter são inseridas nas narinas, os tubos são colocados sobre as orelhas e ajustados no pescoço para conforto. A máscara facial ou o cateter nasal é conectado aos tubos do conjunto de oxigénio.
Deve sempre usar os dispositivos de oxigénio medicinal líquido da forma apresentada pelo profissional de saúde e com a velocidade de fluxo configurada. Em caso de dúvidas, deve consultar um profissional de saúde.

Durante a terapia de oxigénio NÃO FUME CIGARROS nem esteja perto de fogo aberto. O oxigénio causará um aumento significativo da intensidade da chama.

Ao usar o equipamento NUNCA use cremes hidratantes à base de óleo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de oxigénio medicinal líquido SIAD

Se o doente seguir as instruções do profissional de saúde, na maioria dos casos, é improvável que ocorra uma sobredose. Em caso de mal-estar e preocupação de que tenha sido usado demasiado oxigénio medicinal ou em caso de alguma dúvida sobre o uso correto do oxigénio medicinal, deve consultar um profissional de saúde.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Oxigénio medicinal líquido SIAD pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Excepcionalmente, após contato com oxigénio medicinal por várias horas a pressões superiores a 3 bares, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito raramente (ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000)

• em recém-nascidos expostos a grandes concentrações de oxigénio pode ocorrer lesão da retina com possível descolamento posterior da retina e cegueira,
• espasmos musculares, perda de consciência,
• desorientação,
• dor no peito associada a tosse e dificuldade em respirar,
• dor nas cavidades corporais,
• náuseas.

Não muito frequentemente (ocorre em menos de 1 pessoa em 1.000)

• sensação de pressão dolorosa e desagradável nos ouvidos,
• inflamação do revestimento dos pulmões,
• sensação de falta de ar nos pulmões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl . A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o Oxigénio medicinal líquido SIAD

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do tanque ou no certificado de qualidade do tanque, certificado especial 2.3 de acordo com a EN 10204 após a definição "Prazo de validade". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Armazenamento de tanques

Não exponha o tanque a temperaturas inferiores a -30°C e superiores a +50°C.
Armazene longe de materiais inflamáveis. Proteja contra eletricidade estática, óleos, graxas e outras substâncias orgânicas e inflamáveis. Durante a operação do tanque, este deve estar a pelo menos 5 metros de fontes de fogo aberto.

Armazenamento de recipientes portáteis criogénicos

Armazene o recipiente portátil criogénico em local bem ventilado destinado ao armazenamento de gases medicinais.
Os recipientes portáteis criogénicos devem ser armazenados em local coberto, os recipientes devem estar secos e limpos, deve protegê-los contra materiais inflamáveis, armazenar a temperaturas entre

• -30°C e +50°C.

Proteja contra eletricidade estática, graxas, óleos e outros materiais orgânicos e inflamáveis.
Deve tomar medidas para evitar choques e quedas.

Transporte de recipientes portáteis criogénicos

Durante o transporte em camiões, os recipientes devem ser fixados com cintas para proteção contra quedas.
Não elimine os medicamentos pela canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Oxigénio medicinal líquido SIAD

A substância ativa é o oxigénio, mínimo 99,5% v/v.
O produto não contém outros componentes.

Como é o Oxigénio medicinal líquido SIAD e o que contém a embalagem

O oxigénio é um gás incolor e inodoro; no estado líquido é azul claro.
O Oxigénio medicinal líquido SIAD é fornecido como produto líquido em bulk em tanques ou recipientes portáteis criogénicos.
O tanque de aço inoxidável, isolado termicamente, projetado para armazenar e transportar o conteúdo em estado líquido, equipado com válvulas de aço e latão.
O recipiente portátil criogénico de aço inoxidável, isolado termicamente, projetado para transportar e armazenar o conteúdo em estado líquido, equipado com válvulas de latão.
Dimensões dos recipientes utilizados:

Nota: 1 kg de oxigénio líquido ao evaporar produz 748 l de gás a 15°C e pressão de 1013 bares.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praga 5 - Stodůlky
155 00
República Checa
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525

Fabricante:

SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 417
664 61 Rajhradice
República Checa

Outras fontes de informação

Para obter informações sobre o medicamento Oxigénio medicinal líquido SIAD, deve contactar:

SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praga 5 - Stodůlky
155 00
República Checa
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525
Data da última atualização do folheto:04/2023