FENISTIL EMUL'SIA

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento ALERGOODIL^®(ALLERGODIL^®)

Composição

substância ativa: hidroclorido de azelastina; 1 ml de solução contém 1 mg de hidroclorido de azelastina; substâncias auxiliares: hipromelose, edetato dissódico, ácido limônico anidro, fosfato dissódico dodecahidratado, cloreto de sódio, água purificada.

Forma farmacêutica

Spray nasal doseado.

Propriedades físico-químicas principais

Solução clara e incolor.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos utilizados em doenças da cavidade nasal. Medicamentos anti-alérgicos, excluindo corticosteroides. Código ATC R01A C03.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O hidroclorido de azelastina é um antagonista dos receptores H1 e, como consequência, é um medicamento anti-alérgico com um período de meia-vida relativamente longo (t1/2 @ 20 horas).

Além disso, os dados de estudos in vivo em porcos mostram que, quando administrado em doses terapêuticas para humanos, o hidroclorido de azelastina inibe o espasmo bronquial causado por leucotrienos e inibidores do fator de ativação de plaquetas (PAF).

Graças a essas propriedades, em experimentos em animais, o hidroclorido de azelastina também é capaz de inibir a inflamação nas vias respiratórias causada por reações de hipersensibilidade. O significado das conclusões obtidas em estudos em animais não está estabelecido para a aplicação terapêutica do medicamento em humanos.

Farmacocinética

O hidroclorido de azelastina é rapidamente e quase completamente absorvido após a administração oral e é distribuído principalmente nos órgãos periféricos, principalmente nos pulmões, pele, músculos, fígado e rins, e apenas em pequena medida no cérebro. Foi demonstrada uma cinética linear dependente da dose. O hidroclorido de azelastina e seus metabólitos são excretados aproximadamente 75% com as fezes e aproximadamente 25% pelos rins. As principais vias metabólicas são a hidroxilação do anel, a N-dimetilação e a abertura oxidativa do anel azepino.

Em pacientes com rinite alérgica, a concentração estável média de hidroclorido de azelastina no plasma sanguíneo, observada 2 horas após a administração da dose diária total de 0,56 mg de hidroclorido de azelastina (1 dose em cada narina 2 vezes ao dia), foi de aproximadamente 0,65 ng/ml, mas isso não levou a efeitos colaterais sistêmicos clinicamente significativos.

Como consequência do efeito linear dependente da dose, pode-se esperar um aumento nos níveis plasmáticos médios com o aumento da dose diária.

Características clínicas

Indicações

Tratamento sintomático de rinites alérgicas sazonais (febre dos fenos) e não sazonais (perenes).

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao princípio ativo, ácido etilenodiaminotetraacético (EDTA) ou a qualquer outro componente do medicamento.

O medicamento é contra-indicado em crianças menores de 6 anos.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Até o momento, não foi detectada interação com outros medicamentos.

Particularidades da aplicação

Ausentes.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Dados clínicos sobre a administração de hidroclorido de azelastina a mulheres durante a gravidez ou amamentação são inexistentes. Estudos em animais com doses orais altas de azelastina resultaram na morte do embrião, atraso no desenvolvimento e malformações esqueléticas.

Portanto, não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Ao usar o medicamento, podem ocorrer, em casos isolados, fadiga aumentada, exaustão, cansaço, tontura ou fraqueza, que também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas pode ser reduzida. É necessário prestar atenção especial ao fato de que esses sintomas podem ser agravados pelo consumo concomitante de álcool e outros medicamentos que afetam negativamente a velocidade de reação.

Modo de aplicação e doses

Para aplicação nasal.

Se não for prescrito de outra forma, o spray deve ser administrado 1 dose em cada narina 2 vezes ao dia (de manhã e à noite; correspondendo a uma dose diária de 0,56 mg de hidroclorido de azelastina).

Ao usar o spray, a cabeça deve ser mantida na posição vertical.

A duração da terapia depende do tipo, gravidade, evolução dos sintomas e é determinada individualmente pelo médico.

O medicamento pode ser usado para terapia de longo prazo.

Crianças

Para crianças a partir de 6 anos.

Sobredose

Não há experiência com a administração de doses tóxicas de hidroclorido de azelastina em humanos. Em caso de sobredose ou intoxicação, são esperados distúrbios do sistema nervoso central com base nos resultados de experimentos em animais. O tratamento desses distúrbios deve ser sintomático. Não há um antídoto conhecido.

Reações adversas

Os efeitos colaterais que podem ocorrer durante a administração de hidroclorido de azelastina são classificados de acordo com a seguinte frequência: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 - < 1/10), não comum (≥ 1/1000 - < 1/100), raro (≥ 1/10000 - < 1/1000), muito raro (< 1/10000), desconhecido (não pode ser determinado com base nos dados disponíveis).

Do sistema imunológico: muito raro - reações de hipersensibilidade.

Do sistema nervoso: comum - disgeusia (em caso de aplicação incorreta - cabeça inclinada para trás - podem ocorrer manifestações de sabor amargo na boca, que podem causar náusea); muito raro - tontura.

Do sistema respiratório: não comum - irritação da mucosa nasal com inflamação após a inalação (como queimadura e coceira), espirros e sangramento nasal.

Do sistema gastrointestinal: raro - náusea.

Distúrbios gerais: muito raro - fadiga aumentada (sensação de fadiga e exaustão), tontura ou fraqueza, que também podem ser causados pela própria doença.

Da pele: muito raro - erupções cutâneas, coceira, urticária.

Também foram relatados casos de sonolência, dor de cabeça e secura na boca em alguns pacientes.

Prazo de validade

3 anos.

Após a abertura da garrafa, o medicamento deve ser usado dentro de 6 meses.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura não superior a 25 °C. Não refrigerar. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível a crianças.

Embalação

10 ml em frasco com atomizador rosqueado; 1 frasco em embalagem de cartão.

Categoria de liberação

Sem prescrição.

Fabricante

Madaus GmbH.

Localização do fabricante e endereço do local de atividade

Lützowstrasse 5, 53842 Troisdorf, Alemanha.