DERMAPIC 1 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dermapic 1 mg/g gel

Dimetindeno, maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dermapic e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dermapic
3. Como usar Dermapic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dermapic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dermapic e para que se utiliza

Este medicamento contém maleato de dimetindeno, um princípio ativo que pertence ao grupo de medicamentos chamados antihistamínicos.

Dermapic é utilizado para o alívio do prurido de pele associado a reações cutâneas como pequenas erupções cutâneas, urticária, picadas de insetos e animais marinhos, pequenas queimaduras solares e pequenas queimaduras superficiais, em adultos e crianças a partir de 1 mês.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dermapic

Não use Dermapic

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em crianças recém-nascidas e prematuras.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Dermapic.

• Evite a exposição prolongada ao sol das áreas de pele tratadas.
• Comunique ao seu médico se experimentar prurido muito intenso ou em caso de lesões extensas.
• Use apenas em pele intacta, sem feridas.

Crianças

Em crianças a partir de 1 mês e até 2 anos não use em áreas extensas da pele e apenas sob controle médico.

Outros medicamentos e Dermapic

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez e a lactação, não deve aplicar Dermapic em áreas extensas da pele. Durante a lactação não aplique o medicamento nos mamilos.

Condução e uso de máquinas

A aplicação deste medicamento na pele não afeta a capacidade de conduzir nem de utilizar máquinas.

Dermapic contém cloruro de benzalconio e propilenglicol (E-1520)

Este medicamento contém 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada grama de gel. O cloruro de benzalconio pode provocar irritação na pele. Não aplique sobre a mucosa.

Não aplique este medicamento no peito durante a lactação, pois poderia passar para o bebê.

Este medicamento contém 150 mg de propilenglicol por cada grama de gel.

3. Como usar Dermapic

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças a partir de 1 mês

Aplique uma pequena quantidade do medicamento sobre a zona afetada. A operação pode ser repetida de 2 a 4 vezes ao dia, se necessário.

Não use em zonas extensas da pele.

Se piorar ou não melhorar após 7 dias de tratamento, consulte o seu médico.

O uso do medicamento em crianças a partir de 1 mês e até 2 anos será feito exclusivamente sob o conselho do médico.

Forma de uso

Este é um medicamento de uso cutâneo. Para usar em pele intacta, sem feridas.

Após aplicar uma pequena quantidade do medicamento sobre a zona a tratar, dê um suave massagem com a mão para facilitar a penetração do medicamento na pele.

Se usar mais Dermapic do que deve

Os sintomas da sobredose são:

Sonolência (principalmente em adultos), excitabilidade, dificuldade de coordenação dos movimentos (ataxia), alucinações, contrações involuntárias dos músculos (espasmos tónico-clônicos), dilatação da pupila (midriase), boca seca, rubor no rosto, retenção urinária e febre (especialmente em crianças).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de comercialização deste medicamento, foram produzidos os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

• Secura da pele
• Sensação de ardor na pele
• Erupção e prurido

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dermapic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Use o medicamento nos 36 meses posteriores à primeira abertura do tubo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dermapic

• O princípio ativo é maleato de dimetindeno. Cada grama de gel contém 1 mg de maleato de dimetindeno.
• Os outros componentes (excipientes) são: Cloruro de benzalconio, edetato de disódio (E-385), carbómero, hidróxido de sódio (E-524), propilenglicol (E-1520) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel transparente, incolor, homogêneo e sem perfume.

Apresenta-se em tubos de alumínio com tampa de polietileno com 5 g, 30 g e 50 g de gel.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Medana Branch in Sieradz

10 W. Lokietka St, 98-200 Sieradz,

(Polônia)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/