Fenistil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fenistil

1 mg/g, gel
Dimetindeno maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias de uso do medicamento em crianças e 7 dias de uso do medicamento em adultos não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fenistil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fenistil
• 3. Como usar o medicamento Fenistil
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Fenistil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fenistil e para que é usado

O medicamento Fenistil é um gel para aplicação tópica. O medicamento Fenistil contém a substância ativa dimetindeno maleato, que inibe a ação da histamina – substância responsável pelas reações alérgicas.
O medicamento aplicado na pele atua localmente como anti-histamínico, com efeito anti-pruriginoso (com exceção do prurido colestatico), reduz a inflamação, alivia as irritações.
Apresenta propriedades anestésicas locais. Resfria, o que alivia ainda mais a pele irritada.

Indicações para uso:

Prurido associado a doenças da pele, urticária, picadas de insetos, queimaduras solares, queimaduras superficiais da pele (de primeiro grau).
Se após 2 dias de uso do medicamento em crianças e 7 dias de uso do medicamento em adultos não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fenistil

Quando não usar o medicamento Fenistil

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de queimaduras de segundo e terceiro grau.

Precauções e advertências

• Em caso de aplicação do medicamento Fenistil em uma área extensa da pele, deve evitar a exposição das áreas cobertas à radiação solar.
• Deve informar o médico em caso de prurido muito intenso ou lesões extensas.
• Se após 2 dias de uso do medicamento em crianças e 7 dias de uso do medicamento em adultos não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Antes de iniciar o uso do medicamento Fenistil, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Crianças

Deve evitar o uso do medicamento em crianças pequenas em áreas extensas da pele, especialmente em casos de lesões, queimaduras e inflamações da pele.

Medicamento Fenistil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento em uma área extensa da pele, especialmente em caso de lesões e inflamações.
Durante a amamentação, não use o medicamento nos mamilos.
As mulheres que amamentam não devem usar este medicamento na pele do seio, pois pode ser ingerido pelo bebê com o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Fenistil usado na pele não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Fenistil contém cloreto de benzalcônio

O medicamento Fenistil contém 0,050 mg de cloreto de benzalcônio em cada grama de gel. O cloreto de benzalcônio pode irritar a pele. Não use na mucosa.
As mulheres que amamentam não devem usar este medicamento na pele do seio, pois pode ser ingerido pelo bebê com o leite materno (ver "Gravidez e amamentação").

Medicamento Fenistil contém propileno glicol

O medicamento Fenistil contém 150 mg de propileno glicol em cada grama de gel.
O propileno glicol pode causar irritação da pele. Devido ao teor de propileno glicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou áreas extensas de pele lesionada ou danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como usar o medicamento Fenistil

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento é destinado à aplicação tópica.
Normalmente, a menos que o médico prescreva de outra forma, o medicamento deve ser usado 2 a 4 vezes ao dia, cobrindo com uma camada fina de gel a área da pele afetada e pruriginosa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil

Não foram relatados casos de superdose do medicamento Fenistil usado topicamente na pele. Em caso de ingestão do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Omissão da dose do medicamento Fenistil

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Secura da pele.
• Sensação de queimadura da pele.
• Reações alérgicas da pele, incluindo erupções e prurido da pele.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos colaterais pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fenistil

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fenistil

• A substância ativa do medicamento é dimetindeno maleato. Um grama de gel contém 1 mg de dimetindeno maleato .
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, solução, edetato dissódico, carbômer, hidróxido de sódio 30%, propileno glicol, água purificada.

Como é o medicamento Fenistil e o que contém o embalagem

O medicamento Fenistil é um gel refrigerante, não gorduroso, incolor e inodoro.
Os embalagens do medicamento disponíveis são tubos contendo 30 g ou 50 g de gel, colocados em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Haleon Hellas Single Member S.A.
Leof. Kifissias 11
151 23 Chalandri, Atenas
Grécia

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Munique
Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Grécia, país de exportação:42245/24-9-2008

Número da autorização de importação paralela: 108/25

Data de aprovação do folheto: 25.03.2025

[Informação sobre marca registrada]