Zidenac

Folheto informativo para o paciente

Zidenac, 1 mg/g, gel

Dimetindeno maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias (2 dias em crianças) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zidenac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Zidenac
• 3. Como usar o medicamento Zidenac
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zidenac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zidenac e para que é usado

O medicamento Zidenac é um gel para aplicação na pele. O Zidenac contém a substância ativa dimetindeno maleato, que inibe a ação da histamina. A histamina é uma substância liberada pelo organismo durante o contato com um alérgeno e causa o desenvolvimento de uma reação alérgica. O medicamento Zidenac atua localmente como antihistamínico e alivia a coceira. Apresenta propriedades anestésicas locais. O medicamento Zidenac é usado para aliviar a coceira associada a doenças da pele, urticária, picadas de insetos, queimaduras solares e queimaduras superficiais da pele (de primeiro grau – vermelhidão da pele).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Zidenac

Quando não usar o medicamento Zidenac:

• se o paciente tiver alergia ao dimetindeno maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Zidenac, deve discutir com o médico ou farmacêutico. No caso de aplicação do gel Zidenac em uma área extensa da pele, deve evitar a exposição prolongada das áreas cobertas ao sol. Deve informar o médico em caso de coceira muito intensa ou lesões extensas.

Crianças

Deve evitar o uso do medicamento em bebês e crianças pequenas em áreas extensas da pele, especialmente em casos de lesões e inflamações da pele.

Medicamento Zidenac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não deve usar o medicamento Zidenac em áreas extensas da pele, especialmente em caso de lesões e inflamações durante a gravidez e amamentação. As mulheres que amamentam não devem usar este medicamento na pele do seio ou nos mamilos, pois pode ser ingerido pelo bebê com o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zidenac não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Zidenac contém propilenoglicol e cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio em 1 g de gel. O cloreto de benzalcônio pode irritar a pele. Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol em 1 g de gel. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Zidenac

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Zidenac, a menos que o médico prescreva de outra forma, deve ser usado até 3 vezes ao dia, aplicando uma camada fina do gel na área da pele afetada e coçosa. Durante a aplicação, não deve pressionar ou coçar a área da pele. O medicamento deve ser usado em uma área da pele não danificada, não aplicando o medicamento em feridas abertas. Se após 7 dias (2 dias em crianças) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. O medicamento não deve ser usado por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zidenac

Em caso de ingestão do medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensação de queimadura na pele,
• secura da pele,
• reações alérgicas na pele.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zidenac

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças. Não armazenar em temperatura acima de 25°C. Não usar este medicamento após a data de validade impressa no tubo e na caixa após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zidenac

• A substância ativa do medicamento é dimetindeno maleato. Cada grama de gel contém 1 mg de dimetindeno maleato.
• Os outros componentes são: água purificada, propilenoglicol (E 1520), carboximetilcelulose (tipo 974 P), hidróxido de sódio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio.

Como é o medicamento Zidenac e o que contém a embalagem

Gel transparente, incolor, homogêneo e inodoro. Tubo de alumínio com membrana, revestido internamente com esmalte epóxi-fenólico, fechado com tampa branca de polietileno. Tamanhos da embalagem: 30 g, 50 g. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

GALENICA S.A., Asklipiou 4-6, Kryoneri, Attiki, 14568, Grécia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Dimetin ADGC, Polônia, Portugal: Zidenac, República Tcheca, República Eslovaca: Moniret

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo produto em Portugal:

Zentiva Portugal, Lda., Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte, 2774-004 Paço de Arcos, tel: +351 214 407 400

Data da última atualização do folheto: