DIMESTIL 1mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dimestil 1mg/g gel

dimetindeno maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após três dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dimestil 1 mg/g gel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dimestil 1 mg/g gel
3. Como usar Dimestil 1 mg/g gel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dimestil 1 mg/g gel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dimestil 1 mg/g gel e para que é utilizado

Dimestil contém um princípio ativo que pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos, que são utilizados para aliviar alergias cutâneas e prurido (picazón) por diversas causas.

Dimestil reduz o prurido ao deter a ação da histamina no organismo. A histamina é uma substância liberada pelo organismo durante as reações alérgicas. Quando este medicamento penetra na pele, alivia o prurido e a irritação em poucos minutos. Dimestil também apresenta propriedades anestésicas locais.

Dimestil é utilizado para o alívio a curto prazo do prurido associado a reações cutâneas, como erupções cutâneas, urticária, picaduras de insetos, queimaduras solares e queimaduras superficiais de primeiro grau (pele enrubescida) em adultos, adolescentes e crianças a partir de um mês.

Dimestil deve ser usado sob controle médico em crianças de entre um mês e dois anos de idade.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após três dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dimestil 1 mg/g gel

Não use Dimestil 1mg/g gel

• Se é alérgico ao maleato de dimetindeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

• Se tem queimaduras na pele de segundo e terceiro grau.
• Em crianças menores de um mês, especialmente crianças prematuras.
• Aplicação em áreas extensas da pele.
• Aplicação em pele danificada.

Advertências e precauções

• Evitar a exposição prolongada ao sol das zonas tratadas intensamente com Dimestil 1 mg/g gel.
• Consulte o seu médico em caso de picazón muito intensa ou lesões em áreas extensas da pele.
• Não use em áreas extensas da pele nem em mucosas.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Crianças

Em lactentes e crianças pequenas, evite usá-lo em áreas extensas da pele, especialmente se está danificada ou inflamada.

Não use Dimestil em crianças menores de um mês, especialmente em crianças prematuras (ver «Não use Dimestil 1 mg/g gel»).

Outros medicamentos e Dimestil 1mg/g gel

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez e a lactação, Dimestil não deve ser aplicado em áreas extensas da pele, especialmente se está inflamada ou danificada.

Durante a lactação, não se deve aplicar o gel nos mamilos.

Condução e uso de máquinas

A influência de Dimestil sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Dimestil 1mg/g gel contém cloruro de benzalconio e propilenglicol

Este medicamento contém 0,05 mg de cloruro de benzalconio em cada grama de gel. O cloruro de benzalconio pode irritar a pele. Não se deve aplicar este medicamento nos seios durante a lactação porque o lactente pode ingeri-lo com o leite materno. Não aplicar sobre a mucosa.

Este medicamento contém 150 mg de propilenglicol em cada grama de gel. O propilenglicol pode causar irritação na pele.

Não utilize este medicamento em bebés menores de quatro semanas de idade com feridas abertas ou áreas extensas de pele erodida ou danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Dimestil 1 mg/g gel

Siga exatamente as instruções de uso do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Aplique uma fina camada de Dimestil na zona da pele afetada e com prurido em adultos, adolescentes e crianças até três vezes ao dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após três dias.

A duração máxima do tratamento sem supervisão médica é de sete dias.

Uso em crianças

Em lactentes e crianças pequenas, evite usá-lo em áreas extensas da pele, especialmente se está danificada ou inflamada.

Não use Dimestil em crianças menores de um mês, especialmente em crianças prematuras (ver «Não use Dimestil 1 mg/g gel»).

Dimestil deve ser usado sob supervisão médica em crianças de entre um mês e dois anos.

Como usar Dimestil 1mg/g gel

Dimestil é um medicamento de uso cutâneo. Usa-se sobre pele intacta, sem feridas.

Não o cubra com vendas oclusivas.

Não o use em zonas extensas da pele, pele danificada nem em mucosas.

Aplique uma pequena quantidade sobre a zona a tratar. A seguir, massageie suavemente com a mão para facilitar a penetração do medicamento na pele.

Se usar mais Dimestil 1mg/g do que deve

Consulte o seu médico imediatamente se você ou seu filho usou uma quantidade considerável deste medicamento em áreas extensas da pele ou se se ingeriu Dimestil de forma acidental.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Dimestil 1mg/g gel

Se esquecer de usar Dimestil, use-o assim que se lembrar e luego continue com a posologia habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 de cada 100 pacientes):

• secura na pele,
• sensação de queimadura.

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• inflamação cutânea alérgica (dermatite alérgica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dimestil 1 mg/g gel

Não conserve a temperatura superior a 25 °C. Não congele.

Período de validade após a primeira abertura: três meses.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no tubo, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dimestil 1mg/g gel

• O princípio ativo é maleato de dimetindeno. 1 g de gel contém 1 mg de maleato de dimetindeno.

• Os outros componentes são propilenglicol, carbômeros de tipo 974P, hidróxido de sódio, edetato dissódico, cloruro de benzalconio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dimestil é um gel incolor, entre transparente e ligeiramente opalescente e praticamente inodoro.

Acondicionamento primário

Tubo de alumínio (de 30 g ou 50 g) com boquilha selada com uma membrana protetora de alumínio e tampa de rosca branca de HDPE (polietileno de alta densidade) ou polipropileno (PP) com ponta cônica para a punção da membrana. Os tubos de alumínio apresentam um dos dois possíveis tipos de revestimento interior de laca epoxifenólica (J 3092 ou TU25/N 48567) diferentes.

Acondicionamento secundário

Caixa de cartão com tubo de alumínio e prospecto.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letônia

Tel.: + 371 67083205

Fax: +371 67083505

Correio eletrônico: grindeks@grindeks.lv

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal Dimestil

Letônia Dimestil 1 mg/g gels

Lituânia Frest 1 mg/g gelis

Estônia Dimestil

República Checa Frest

Eslováquia Frest 1 mg/g gél

Hungria Dimestil 1 mg/g gel

Polônia Frest

Romênia Frest 1 mg/g gel

Eslovênia Frest 1 mg/g gel

Áustria Dimestil 1 mg/g gel

Alemanha Dimestil 1 mg/g Gel

Bulgária Dimestil 1 mg/g ???

Croácia Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g gel

Grécia Dimestil 1 mg/g gel

Itália Frest

Espanha Dimestil 1 mg/g gel

Data da última revisão deste prospecto 03/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.