Fenistil

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Fenistil

1 mg/g, gel

Dimetindeno maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias de uso do medicamento em crianças e 7 dias de uso em adultos não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fenistil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fenistil
• 3. Como usar o medicamento Fenistil
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Fenistil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fenistil e para que é usado

O medicamento Fenistil é um gel para aplicação tópica na pele. O medicamento Fenistil contém a substância ativa dimetindeno maleato, que inibe a ação da histamina – substância responsável pelas reações alérgicas.
O medicamento aplicado na pele atua localmente como antihistamínico, com efeito anti-pruriginoso (com exceção do prurido colostático), reduz a inflamação, alivia as irritações.
Apresenta propriedades anestésicas locais. Resfria, o que alivia ainda mais a pele irritada.

Indicações para uso:

Prurido associado a doenças da pele, urticária, picadas de insetos, queimaduras solares, queimaduras superficiais da pele (de primeiro grau).
Se após 2 dias de uso do medicamento em crianças e 7 dias de uso em adultos não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fenistil

Quando não usar o medicamento Fenistil

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de queimaduras de segundo e terceiro grau.

Precauções e advertências

• Em caso de aplicação do medicamento Fenistil em uma área extensa da pele, deve-se evitar a exposição das áreas cobertas ao sol.
• Deve informar o médico em caso de prurido muito intenso ou lesões extensas.
• Se após 2 dias de uso do medicamento em crianças e 7 dias de uso em adultos não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Antes de iniciar o uso do medicamento Fenistil, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Crianças

Deve evitar o uso do medicamento em crianças pequenas em áreas extensas da pele, especialmente em casos de lesões, queimaduras e condições inflamatórias da pele.

Medicamento Fenistil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não deve usar o medicamento em áreas extensas da pele, especialmente em caso de lesões e condições inflamatórias. Durante a amamentação, não deve usar o medicamento nas mamilas.
As mulheres que amamentam não devem usar este medicamento na pele do seio, pois pode ser ingerido pelo bebê com o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Fenistil aplicado na pele não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Fenistil contém cloreto de benzalcônio

O medicamento Fenistil contém 0,050 mg de cloreto de benzalcônio em cada grama de gel.
O cloreto de benzalcônio pode irritar a pele. Não deve ser aplicado na mucosa.
As mulheres que amamentam não devem usar este medicamento na pele do seio, pois pode ser ingerido pelo bebê com o leite materno (ver "Gravidez e amamentação").

Medicamento Fenistil contém propilenoglicol

O medicamento Fenistil contém 150 mg de propilenoglicol em cada grama de gel. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Devido ao teor de propilenoglicol, o medicamento não deve ser aplicado em feridas abertas ou áreas extensas de pele lesada ou danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como usar o medicamento Fenistil

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado à aplicação tópica na pele.
Normalmente, a menos que o médico prescreva de outra forma, o medicamento deve ser aplicado 2 a 4 vezes ao dia, cobrindo com uma camada fina de gel a área da pele afetada e pruriginosa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil

Não foram registrados casos de superdose do gel Fenistil aplicado topicamente na pele.
Em caso de ingestão do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da aplicação do medicamento Fenistil

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Secura da pele.
• Sensação de queimadura na pele.
• Reações alérgicas cutâneas, incluindo erupções e prurido da pele.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fenistil

Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fenistil

• A substância ativa do medicamento é dimetindeno maleato. Um grama de gel contém 1 mg de dimetindeno maleato .
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, edetato de sódio, carboximetilcelulose, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Fenistil e o que contém a embalagem

O medicamento Fenistil é um gel refrigerante, não gorduroso, incolor e inodoro.
O tubo contém 30 g de gel e é colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na Lituânia, no país de exportação:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Irlanda

Fabricante

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Munique
Alemanha
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
DE-81379 Munique
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/95/0933/001
Número da autorização de importação paralela: 257/19

Data de aprovação do folheto: 04.07.2024

[Informação sobre marca registrada]