FENISTIL 1 mg/ml EMULSÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fenistil 1 mg/ml emulsão cutânea

Dimetindeno maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fenistil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a usar Fenistil
3. Como usar Fenistil
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fenistil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fenistil e para que é utilizado

Fenistil emulsão cutânea contém dimetindeno maleato, um princípio ativo que pertence ao grupo de medicamentos chamados antihistamínicos.

Fenistil emulsão cutânea está indicado para o alívio do prurido de pele associado a reações cutâneas como pequenas erupções cutâneas, urticária, picadas de insetos, pequenas queimaduras solares e pequenas queimaduras superficiais, para adultos e crianças a partir de 1 mês.

Crianças maiores de 1 mês a 2 anos :sob controlo médico.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Fenistil

Não use Fenistil:

• Se é alérgico ao dimetindeno maleato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Crianças recém-nascidas e prematuras.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fenistil emulsão cutânea.

Evite a exposição prolongada ao sol das áreas de pele tratadas.

Não aplicar em zonas extensas da pele nem em mucosas.

Consulte o seu médico se os sintomas não melhoram em uma semana.

Em caso de prurido muito severo ou lesões extensas, consulte o seu médico ou farmacêutico sobre a possibilidade de complementar a aplicação local de dimetindeno maleato com um antihistamínico oral.

Crianças

Em lactentes e crianças pequenas, não usar em áreas extensas da pele, particularmente se a pele está inflamada ou danificada.

Outros medicamentos e Fenistil

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez e a lactação, Fenistil emulsão cutânea não deve ser aplicada em áreas extensas da pele, especialmente se a pele está inflamada ou levantada.

Durante a lactação, não aplicar o produto nos mamilos. Também não aplicar no peito, pois contém cloreto de benzalconio que poderia passar para o bebê.

Condução e uso de máquinas

A aplicação de Fenistil emulsão cutânea na pele não afeta a capacidade de conduzir nem de utilizar máquinas.

Fenistil emulsão contém propilenglicol (E-1520), cloreto de benzalconio, álcool benzílico

e butilhidroxitolueno (E-321).

Este medicamento contém 150 mg de propilenglicol em cada ml.

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalconio em cada ml. O cloreto de benzalconio pode provocar irritação na pele. Não aplicar sobre a mucosa.

Não aplicar este medicamento no peito durante a lactação, pois poderia passar para o bebê.

Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada.

Este medicamento contém butilhidroxitolueno que pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.

3. Como usar Fenistil emulsão cutânea

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 2 anos:

Aplique uma pequena quantidade do medicamento sobre a zona afetada. A operação pode ser repetida de 2 a 4 vezes ao dia, se necessário.

Crianças maiores de 1 mês a 2 anos : utilizar sob controlo médico

Se piorar ou não melhorar após 7 dias de tratamento, consulte o seu médico. Em caso de prurido muito severo ou lesões extensas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como usar

Fenistil emulsão cutânea é um medicamento de uso cutâneo.

Não usar em zonas extensas da pele nem em mucosas.

Faça deslizar o aplicador sobre a zona a tratar, formando uma camada fina sobre a pele e massageie suavemente. Não use com vendas oclusivas

Se usar mais Fenistil do que deve

A ingestão acidental de uma quantidade considerável de Fenistil emulsão pode induzir alguns sintomas característicos de uma sobredose de antihistamínicos H1: depressão do SNC com sonolência (principalmente em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos (especialmente em crianças e pessoas idosas), incluindo excitabilidade, dificuldade de coordenação dos movimentos (ataxia), alucinações, contrações involuntárias dos músculos (espasmos tónico-clónicos), dilatação da pupila (midriase), boca seca, rubor na face, retenção urinária e febre. Também pode produzir-se hipotensão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente ao médico ou ao farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Ao usar este produto pode experimentar:

• Secura da pele
• Sensação de ardor na pele
• Erupção e prurido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenistil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fenistil

O princípio ativo é dimetindeno maleato. Cada grama de emulsão contém 1 mg de dimetindeno maleato.

Os outros componentes (excipientes) são cloreto de benzalconio, álcool benzílico, butilhidroxitolueno (E-321), edetato dissódico, cococaprilato/caprato, parafina líquida, cetomacrogol, carbómero, propilenglicol (E-1520), hidróxido sódico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase tipo Roll-on com 8 ml de emulsão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Lichtenheldt GmbH

Justus-Liebig-Weg, 1

Wahlstedt/Holstein - D-23812 – Alemanha

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4

80339 Munique (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro de 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/