ZUANTRIP 0,4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

ZUANTRIP 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos , consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ZUANTRIP 0,4 mg e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ZUANTRIP 0,4 mg.
3. Como tomar ZUANTRIP 0,4 mg.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de ZUANTRIP 0,4 mg.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é ZUANTRIP 0,4 mg e para que é utilizado

ZUANTRIP pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueantes dos receptores alfa1 adrenérgicos que relaxam os músculos na próstata e no tracto urinário.

ZUANTRIP é utilizado para aliviar os sintomas urinários causados por um agrandamento da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Mediante a relaxação dos músculos ZUANTRIP permite o passo de urina mais facilmente e facilita a micção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ZUANTRIP 0,4 mg

Não tome ZUANTRIP 0,4 mg se:

?

• apresenta antecedentes de descida da pressão arterial ao levantar-se, que lhe causa tonturas ou desfalecimentos.
• padece problemas graves de fígado.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ZUANTRIP 0,4 mg

• se sofre tonturas ou desmaios, especialmente após levantar-se. ZUANTRIP pode reduzir a pressão arterial, causando-lhe estes sintomas. Deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas tenham desaparecido.
• se padece problemas graves de rim. A dose normal de ZUANTRIP pode não ter o efeito esperado quando os rins não funcionam de forma normal.
• se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devida a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão do olho (glaucoma). Pode aparecer uma doença do olho chamada Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos). Por favor, informe o seu oculista se está tomando ou tomou anteriormente ZUANTRIP. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a uma operação devida à opacidade do cristalino (cataratas) ou ao aumento da pressão do olho (glaucoma).

Antes de começar o tratamento com ZUANTRIP, o seu médico deve examiná-lo para confirmar que os seus sintomas estão realmente causados por um agrandamento da próstata.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Uso de ZUANTRIP 0,4 mg com outros medicamentos:

ZUANTRIP pode afetar o funcionamento de outros medicamentos no seu corpo e outros medicamentos podem afetar o funcionamento de ZUANTRIP. Por isso, é importante que informe o seu médico se está tomando:

• medicamentos para diminuir a sua pressão arterial (p. ex. verapamilo e diltiazem)
• medicamentos para tratar o VIH (p. ex. ritonavir ou saquinavir)
• medicamentos para tratar infecções fúngicas (p. ex. ketoconazol, itraconazol, voriconazol ou fluconazol)
• medicamentos para prevenir a coagulação da sangue (warfarina)
• medicamentos anti-inflamatórios (diclofenaco)
• medicamentos para tratar infecções (p. ex. eritromicina, claritromicina)
• imunossupressores (p. ex. ciclosporina)

Informe o seu médico ou farmacêuticose está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Tomada de ZUANTRIP 0,4 mg com os alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar ZUANTRIP com um copo de água após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

ZUANTRIP não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi detectada ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não abandona o corpo através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume de ejaculação é reduzido ou ausente (incapacidade para ejacular).

Condução e uso de máquinas:

Não há informações sobre os efeitos de ZUANTRIP sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Deve ter em conta que ZUANTRIP provoca tonturas e desmaios. Só conduza ou maneje máquinas se se sentir bem.

ZUANTRIP 0,4 mg contém sódio:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar ZUANTRIP 0,4 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose normalé de uma cápsula por dia após o pequeno-almoçoou da primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água estando de pé ou sentado (não enquanto estiver deitado). É importante que não parta nem mastigue a cápsula, porque isso pode influir no bom funcionamento de ZUANTRIP.

Se sofre doença leve a moderada de rim ou fígado, pode tomar a dose normal de tamsulosina.

Se tomar mais ZUANTRIP 0,4 mg do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais ZUANTRIP do que deve, a sua pressão arterial pode diminuir de repente. Pode sofrer tonturas, fraqueza, vómitos, diarreia e desmaios. Deite-se para minimizar os efeitos da pressão arterial baixa e consulte o seu médico. O seu médico pode administrar-lhe medicamentos para restabelecer a sua pressão arterial e nível de fluidos, e pode monitorizar a sua função corporal.

Quando necessário, o seu médico pode proceder a um lavado gástrico e à administração de um laxante para eliminar ZUANTRIP que não se encontra ainda no sangue.

Se esquecer de tomarZUANTRIP 0,4 mg

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com ZUANTRIP 0,4 mg

Quando o tratamento com ZUANTRIP é interrompido de forma prematura, os sintomas originais podem voltar. Por isso, tome ZUANTRIP o tempo que o seu médico indicar, mesmo que os seus sintomas tenham desaparecido. Consulte sempre com o seu médico se considera interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar ZUANTRIP e contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

• Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): inchaço súbito de qualquer ou de todos os seguintes: mãos, pés, lábios, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar e/ou picazón e erupção cutânea, causados por uma reação alérgica (angioedema).
• Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas): erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inflamação severa e formação de bolhas na pele conhecida como eritema multiforme.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Tonturas, ejaculação anormal, ejaculação retrógrada, incapacidade para ejacular.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, o batimento cardíaco é perceptível (palpitações); redução da pressão sanguínea quando se levanta, que provoca tonturas, desmaios ou desfalecimentos (hipotensão ortostática); inchaço e irritação no nariz (rinite), prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos, rash, urticária, sensação de fraqueza (astenia) , picazón.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Desfalecimento (síncope).

Efeitos adversosmuito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Ereção dolorosa (priapismo)

Efeitos adversos comfrequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Visão borrosa, perda de visão, sangramento do nariz, secura na boca.

Durante uma operação cirúrgica ocular devida à opacidade do cristalino (cataratas) ou ao aumento da pressão do olho (glaucoma) pode ocorrer uma doença chamada Síndrome do Iris Flácido (IFIS): a pupila pode dilatar-se escassamente e o iris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a operação. Para mais informações, ver a secção 2. Advertências e precauções.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ZUANTRIP 0,4 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o blister no envase original.

Mantenha o envase perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ZUANTRIP 0,4 mg

• O princípio ativo é tamsulosina hidrocloruro 0,4 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Cápsula: Celulosa microcristalina (E 460), copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) dispersão al 30 por cento, polissorbato 80 (E 433), laurilsulfato sódico, trietil citrato e talco.

Corpo da cápsula: Gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de libertação modificada de cor laranja/verde oliva. As cápsulas contêm pellets de cor branca ou quase branca.

São apresentados em estuches com blisters ou frascos com 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas de libertação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

ou

Synthon BV

Microweg, 22

P.O. Box 7071 (Nijmegen)

NL-6545 Países Baixos

ou

Medis International a.s.

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

República Checa

ou

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1

Cakovice

196 00 Praga 9

REPÚBLICA CHECA

Este prospecto foi aprovado em Março de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es