Tamsulosin Medical Vallei

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tamsulosina Medical Valley, 0,4 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Hidrocloruro de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tamsulosina Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsulosina Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Tamsulosina Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tamsulosina Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tamsulosina Medical Valley e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Tamsulosina Medical Valley é a tamsulosina. A tamsulosina é um antagonista seletivo do receptor adrenérgico alfa. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, facilitando o fluxo de urina e a micção. Além disso, a tamsulosina reduz a sensação de urgência para urinar.
O medicamento Tamsulosina Medical Valley é utilizado em homens para tratar os sintomas dos tratos urinários inferiores associados ao aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Estes sintomas incluem dificuldade em urinar (fluxo fraco), gotejamento de urina, urgência para urinar e aumento da frequência de urinar, tanto durante o dia como à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsulosina Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Tamsulosina Medical Valley:

• Se o paciente for alérgico à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como edema agudo, localizado, de tecidos moles (por exemplo, da garganta ou língua), dificuldade em respirar e (ou) prurido e erupção cutânea (angioedema).
• Se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves
• Se o paciente tiver síncope, resultante da diminuição da pressão arterial durante a mudança de posição de deitado para sentado ou de pé.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tamsulosina Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• É necessário realizar exames médicos periódicos para determinar o grau de progressão da doença para a qual o paciente está sendo tratado.
• Assim como no caso de tomar outros medicamentos desta classe, durante o tratamento com o medicamento Tamsulosina Medical Valley, pode ocorrer síncope raramente. Se os sintomas, como tontura ou sensação de fraqueza, ocorrerem, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• Deve informar o médico se o paciente tiver distúrbios graves da função renal.
• Se o paciente estiver sendo preparado para uma cirurgia ou se uma cirurgia estiver planejada para o paciente devido à catarata, deve informar o oftalmologista de que está tomando, tomou no passado ou planeia tomar o medicamento Tamsulosina Medical Valley. O médico especialista poderá tomar as precauções necessárias no tratamento e nas técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com este medicamento ou interromper temporariamente a sua administração devido à cirurgia de remoção da catarata.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não demonstrou efeito nesta faixa etária de pacientes.

Medicamento Tamsulosina Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Tamsulosina Medical Valley com outros medicamentos da mesma classe (classe de antagonistas do receptor adrenérgico alfa) pode resultar em diminuição não intencional da pressão arterial.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver recebendo medicamentos que possam diminuir a eliminação do medicamento Tamsulosina Medical Valley do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Medicamento Tamsulosina Medical Valley com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se aplica, pois o medicamento Tamsulosina Medical Valley é destinado apenas a homens.
Foram relatados casos de ejaculação anormal em homens (distúrbios da ejaculação).
Isso significa que o sêmen não flui através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada), ou a quantidade de sêmen ejaculado é reduzida ou não ocorre ejaculação. Estes sintomas não são prejudiciais ao paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Tamsulosina Medical Valley na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve lembrar que pode ocorrer tontura. Nesse caso, não deve realizar atividades que requeiram atenção e concentração.

3. Como tomar o medicamento Tamsulosina Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser engolida inteira, não deve ser mastigada ou triturada.
Geralmente, o medicamento Tamsulosina Medical Valley é prescrito para ser tomado por um longo período.
O efeito sobre a bexiga e a micção é mantido durante o tratamento prolongado com o medicamento Tamsulosina Medical Valley.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Tamsulosina Medical Valley

A tomada de muitas cápsulas do medicamento Tamsulosina Medical Valley pode levar a uma diminuição não intencional da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca com sensação de fraqueza. Se ocorrer a ingestão de muitas cápsulas do medicamento Tamsulosina Medical Valley, deve procurar imediatamente um médico

Omissão da dose do medicamento Tamsulosina Medical Valley

Se esquecer de tomar a dose do medicamento Tamsulosina Medical Valley na hora recomendada, pode tomar a dose mais tarde no mesmo dia. Se o paciente esquecer de tomar o medicamento em um dia, deve tomar a próxima cápsula no dia seguinte, no mesmo horário. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tamsulosina Medical Valley

Se o tratamento com o medicamento Tamsulosina Medical Valley for interrompido antes do recomendado, pode ocorrer um retorno dos sintomas da doença. Por isso, deve tomar o medicamento Tamsulosina Medical Valley por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer qualquer uma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade em respirar
• edema da face, língua ou garganta (angioedema)
• prurido e erupção cutânea

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• tontura
• ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não flui através da uretra, mas sim retorna para a bexiga.
• ejaculação retrógrada
• volume do ejaculado (sêmen) reduzido ou ausência de ejaculação (distúrbio da ejaculação). Este fenômeno não é prejudicial.

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• dor de cabeça
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• tontura, especialmente durante a mudança de posição de deitado para sentado ou de pé (tontura ortostática)
• congestão nasal ou nariz entupido (rinite)
• constipação
• diarreia
• náuseas (enjoo)
• vômitos
• erupção cutânea
• prurido e urticária
• sensação de fraqueza

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• síncope

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

• priapismo, doloroso, prolongado e não desejado
• erupção cutânea grave e inflamação, com formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias, constituindo uma reação alérgica ao medicamento ou outras substâncias, conhecida como síndrome de Stevens-Johnson.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento nasal
• distúrbios da visão e visão turva
• secura na boca
• erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

Se o paciente estiver planejado para uma cirurgia de catarata e estiver tomando ou tiver tomado no passado tamsulosina, a pupila pode não se dilatar bem e a íris pode ficar flácida durante a cirurgia.
Além dos efeitos não desejados mencionados acima, foram relatados os seguintes efeitos não desejados em associação com a tamsulosina:

• batimento cardíaco muito rápido e descoordenado
• ritmo cardíaco irregular
• taquicardia
• dificuldade em respirar

Como os relatos de efeitos não desejados acima são baseados em relatos espontâneos de todo o mundo após a comercialização da tamsulosina, não é possível determinar a frequência de ocorrência desses eventos e o papel da tamsulosina nessa ocorrência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tamsulosina Medical Valley

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, frasco ou caixa de papelão após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tamsulosina Medical Valley

Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
Os outros componentes são:
Grânulos: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30% (tipo A)*, celulose microcristalina (tipo 105), sebacato de dibutilo, polissorbato 80
Revestimento dos grânulos:copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30% (tipo A)*, sebacato de dibutilo, polissorbato 80, dióxido de silício coloidal, hidratado
Estearato de cálcio
Revestimento da cápsula:óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), indigotina (E 132), gelatina
* a dispersão contém 0,7% de laurilsulfato de sódio (Ph. Eur.) e 2,3% de polissorbato 80 (Ph. Eur.) em forma sólida como emulsificante.

Como é o medicamento Tamsulosina Medical Valley e o que o pacote contém

O medicamento Tamsulosina Medical Valley é apresentado em forma de cápsulas duras com aproximadamente 15,6-16,2 mm de comprimento, com corpo laranja opaco e tampa verde-oliva.
O medicamento Tamsulosina Medical Valley é embalado em blister de PVC/PVDC/Alumínio ou frascos de HDPE, colocados em caixa de papelão.
Os blisters de PVC/PVDC/Alumínio contêm 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 cápsulas.
Os blisters perfurados de dose única de PVC/PVDC/Alumínio contêm 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 ou 100 x 1 cápsulas.
Os frascos de HDPE contêm 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 ou 200 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
e-mail: safety@medicalvalley.se

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Dinamarca
Tamsulosina Medical Valley
Países Baixos
Tamsulosina HCl Xiromed 0,4 mg, cápsulas duras de libertação modificada
Alemanha
Tamsaxiro 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada
Noruega
Tamsulosina Medical Valley
Polônia
Tamsulosina Medical Valley

Data da última atualização do folheto: