SEBRANE 0,4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sebrane 0,4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sebrane e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sebrane
3. Como tomar Sebrane
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sebrane
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sebrane e para que é utilizado

O princípio ativo em Sebrane é tamsulosina hidrocloruro. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passo da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Sebrane é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sebrane

Não tome Sebrane:

• Se é alérgico ao hidrocloruro de tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como inflamação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade para respirar e/ou picar e erupção cutânea (angioedema).
• Se padece insuficiência hepática grave.
• Se sofre desmaios ao mudar de postura (levantar-se ou sentar-se) devido à baixa pressão arterial.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Sebrane.

• São necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença de que está sendo tratado.
• Raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sintomas de tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.
• Se vai submeter-se ou foi programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), por favor, informe o seu oculista se está tomando ou tomou anteriormente Sebrane. Isso é porque Sebrane pode causar complicações durante a cirurgia. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a uma cirurgia ocular devido à opacidade do cristalino (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não há nenhuma indicação precisa para o uso de Sebrane neste grupo de idade e a sua eficácia nesta população não foi estabelecida.

Outros medicamentos e Sebrane

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Determinados medicamentos (p. ex., medicamentos que evitam os coágulos sanguíneos, como a warfarina, denominados anticoagulantes, e fármacos anti-inflamatórios, como diclofenaco) podem influir sobre os efeitos de tamsulosina. Por isso, apenas poderá tomá-lo com outros medicamentos se o seu médico o permitir.

Gravidez, lactação e fertilidade

Sebrane não está indicado em mulheres.

Nos homens, houve casos de ejaculação anormal (transtornos na ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Sebrane pode afetar negativamente a capacidade de utilizar máquinas. Deve ter-se em conta que, em alguns pacientes, aparecem tonturas.

Sebrane contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura de libertação prolongada, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sebrane

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se o seu médico não lhe prescrever outra pauta, a dose recomendada é de uma cápsula por dia, que deve ser tomada após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser engolida inteira, sem ser partido ou mastigada.

Se tomar mais Sebrane do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, pois as consequências podem requerer uma intervenção médica.

A tomada de demasiado Sebrane pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio.

Se esquecer de tomar Sebrane

Tome a cápsula esquecida no mesmo dia. Se não for possível, no dia seguinte, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; simplesmente volte a tomar uma cápsula por dia.

Se interromper o tratamento com Sebrane

Não deve deixar de tomar sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Não se assuste com esta lista de possíveis efeitos adversos, pode que não sofra nenhum deles. A maioria dos pacientes não detecta nenhum efeito adverso. No entanto, se você detectar algum e ele o molestar, comente com o seu médico.

Se começar a sentir-se atordoado ou tonto, sente-se ou deite-se até que se sinta melhor.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura, especialmente quando se levanta de uma cadeira ou da cama.
• Transtorno da ejaculação
• Ejaculação retrógrada (ejaculação na bexiga)
• Insuficiência ejaculatória

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça
• Taquicardia (o batimento é mais rápido do que o normal)
• Diminuição brusca da pressão sanguínea, sobretudo ao levantar-se
• Nariz obstruído ou com mucosidade contínua
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Náuseas
• Vômitos
• Exantema
• Urticária
• Coceira
• Fraqueza

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Desmaios
• Inchaço das camadas profundas da pele, frequentemente ao redor da boca ou da mucosa da boca ou da garganta, e isso é algo que pode aparecer muito rapidamente.

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Priapismo (ereção involuntária do pênis que é dolorosa e persistente), caso em que é necessário acudir imediatamente ao médico.
• Uma erupção inflamatória severa da pele e das mucosas, que é uma reação alérgica a fármacos ou outras substâncias, chamada síndrome de Stevens-Johnson.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hemorragia nasal
• Visão borrosa, deterioração visual
• Secura bucal
• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)

Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido (ver também a seção 2 “Advertências e precauções”).

Além dos acontecimentos adversos citados anteriormente, em relação à utilização de Sebrane, foi relatado:

• Contrações muito rápidas e descoordenadas do coração,
• Ritmo irregular do batimento cardíaco,
• Frequência cardíaca anormalmente rápida e
• Dificuldade para respirar.

Como estes acontecimentos referidos de forma espontânea provêm da experiência pós-comercialização em todo o mundo, a frequência dos acontecimentos e o papel causal de tamsulosina não podem ser determinados com fiabilidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sebrane

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “Cad.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sebrane

O princípio ativo é o hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:

celulose microcristalina (E-460), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato 1:1 (que inclui: polisorbato e laurilsulfato sódico), talco, trietil citrato, estearato de cálcio

• Cobertura da cápsula:

óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro preto (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171), gelatina

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas são opacas com uma parte de cor bege e outra de cor marrom. Cada cápsula contém grânulos de cor branca ou branca apagada.

30, 90 ou 100 cápsulas são envasadas em blisteres de PVC/PVDC/Alumínio e em uma caixa de cartão.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors, 22. Polígono Can Rubiol

07141 Marratxí, Espanha

Responsável pela fabricação

Gedeon RichterPlc.

1103 Budapest, Gyömroi út 19-21

Hungria

Ó

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, (Madri)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha - Sebrane 0,4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Hungria - Tamsulosin-Richter 0,4 mg retard kemény kapszula

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es