Tamsulosin Medreg

Folheto informativo do utilizador

Tamsulosin Medreg, 0,4 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Hidroclorido de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tamsulosin Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsulosin Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Tamsulosin Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tamsulosin Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tamsulosin Medreg e para que é utilizado

A tamsulosina é um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos. Relaxa os músculos da próstata e das vias urinárias.
A tamsulosina é prescrita para aliviar os sintomas do trato urinário causados pelo aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Ao relaxar os músculos, facilita a micção e ajuda a esvaziar a bexiga.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsulosin Medreg

Quando não tomar o medicamento Tamsulosin Medreg:

• se o doente tiver hipersensibilidade à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6) (os sintomas de hipersensibilidade podem incluir: angioedema) (angioedema)).
• se o doente tiver apresentado, no passado, uma queda da pressão arterial durante a mudança de posição, que cause tonturas, sensibilidade à luz ou desmaios.
• se o doente tiver disfunção hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tamsulosin Medreg, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente apresentar tonturas ou sensibilidade à luz, especialmente após mudar de posição. A tamsulosina pode causar uma queda da pressão arterial, levando a esses sintomas. Deve sentar-se ou deitar-se até que esses sintomas desapareçam.
• se o doente tiver disfunção renal grave. A dose normal de tamsulosina pode não ter o efeito desejado se os rins não funcionarem normalmente.
• se o doente estiver a ser submetido a cirurgia oculardevido a catarata

(catarata) ou aumento da pressão intraocular (glaucoma). Pode ocorrer uma condição ocular chamada
síndrome da íris flácida durante a operação (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"), deve informar o
seu oftalmologista de que está a tomar ou tomou tamsulosina. O médico pode tomar as precauções
necessárias, tanto no tratamento como na técnica cirúrgica. Deve perguntar ao médico se não deve
parar ou interromper temporariamente a administração deste medicamento se estiver planeada uma
operação de catarata ou glaucoma.
Antes de iniciar o tratamento com a tamsulosina, o médico deve examinar o doente para garantir que
os sintomas são realmente causados pelo aumento da próstata.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois
o medicamento não é eficaz nesta população.

Medicamento Tamsulosin Medreg e outros medicamentos

A tamsulosina pode afetar a ação de outros medicamentos no organismo, e alguns outros medicamentos
podem afetar a ação da tamsulosina. Por isso, é importante informar o médico se o doente estiver a
tomar:

• medicamentos para baixar a pressão arterial (por exemplo, verapamil e diltiazem);
• medicamentos utilizados no tratamento do HIV (por exemplo, ritonavir ou saquinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou fluconazol);
• medicamentos que evitam a coagulação do sangue (warfarina);
• medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, diclofenaco);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• imunossupressores (por exemplo, ciclosporina).

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está a
tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo
medicamentos que não necessitam de prescrição médica.

Medicamento Tamsulosin Medreg com alimentos e bebidas

A tamsulosina deve ser tomada após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia, acompanhada
de um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tamsulosina não é indicada para uso em mulheres.
Nos homens, foram relatados distúrbios da ejaculação (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o
sêmen não é expelido do corpo através da uretra, mas sim entra na bexiga (ejaculação retrógrada)
ou a quantidade de sêmen ejaculado é reduzida ou a ejaculação não ocorre (falta de ejaculação).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Deve ter em conta que a tamsulosina pode causar tonturas e sensibilidade à luz.
Podem conduzir veículos e utilizar máquinas apenas se o doente se sentir bem.

Medicamento Tamsulosin Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tamsulosin Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose habitualmente utilizadaé de uma cápsula por dia, tomada após o pequeno-almoçoou
após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira,acompanhada de um copo de água, em posição sentada ou
de pé (não deitada). É importante não partir nem esmagar a cápsula, pois isso pode afetar a
ação da tamsulosina.
Se o doente tiver uma doença renal ou hepática ligeira a moderada, o doente pode tomar a
tamsulosina na dose habitual.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tamsulosin Medreg

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tamsulosin Medreg,
pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial. Podem ocorrer tonturas, fraqueza e desmaios, vómitos
e diarreia. Deve deitar-se para minimizar os efeitos da baixa pressão arterial e, em seguida, contactar
o médico. O médico pode prescrever medicamentos para restaurar a pressão arterial e o nível de líquidos
e monitorizar a função do organismo. Se necessário, o médico pode esvaziar o estômago e administrar um
laxante para remover a tamsulosina do organismo que ainda não foi absorvida para o sangue.

Omissão da dose do medicamento Tamsulosin Medreg

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no
horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tamsulosin Medreg

Se o tratamento com a tamsulosina for interrompido cedo demais, os sintomas iniciais da doença podem
regressar. Por isso, deve tomar a tamsulosina durante o período de tempo recomendado pelo médico,
mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. Deve consultar o médico se o doente estiver a
considerar interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos os doentes.
Deve parar de tomar o medicamento Tamsulosin Medreg e contactar imediatamente o médico se o
doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes): angioedema.
• Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes): síndrome de Stevens-Johnson.
• Efeitos não desejados de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): eritema multiforme.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Tonturas
• Ejaculação anormal
• Ejaculação retrógrada
• Falta de ejaculação

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Dor de cabeça
• Palpitações
• Hipotensão ortostática
• Rinite
• Prisão de ventre
• Diarreia
• Náuseas
• Vómitos
• Erupções cutâneas
• Urticária
• Astenia
• Prurido

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• Desmaios

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• Priapismo

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Visão turva
• Perda de visão
• Sangramento nasal
• Secreção reduzida das glândulas salivares
• Durante a operação de catarata ou glaucoma, pode ocorrer uma condição ocular chamada síndrome da íris flácida: a pupila pode não se dilatar bem e a íris pode ficar flácida durante a operação. Para mais informações, ver ponto 2, "Precauções e advertências".

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados

não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, endereço eletrónico: farmacovigilancia@infarmed.pt, site da internet: www.infarmed.pt.
AO notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Tamsulosin Medreg

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister ou frasco: VAL.
Deve conservar os blisters na embalagem original.
Deve conservar o frasco bem fechado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tamsulosin Medreg

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de tamsulosina, 0,4 mg.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30%, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila, talco Revestimento da cápsula: gelatina, índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Tamsulosin Medreg e que conteúdo tem o pacote

Cápsula de cor laranja-oliva-esverdeada de libertação modificada. As cápsulas contêm grânulos brancos
ou quase brancos.
São fornecidas em blisters ou frascos que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou
200 cápsulas de libertação modificada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Medreg, s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Medis International a.s.
Unidade de produção Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Baixos
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Finlândia:

Tamsupli 0,4 mg cápsulas de libertação modificada, duras

Alemanha:

TADIN 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada

República Checa:

Tamsulosin Medreg

Eslováquia:

Tamsulosin Medreg

Polónia:

Tamsulosin Medreg

Roménia:

Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Espanha:

ZUANTRIP 0,4 mg (cloridrato de tamsulosina) cápsulas duras de libertação modificada

Data da última revisão do folheto: