Fokusin

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fokusin

0,4 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Hidroclorido de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fokusin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fokusin
• 3. Como tomar o medicamento Fokusin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fokusin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fokusin e para que é utilizado

O medicamento Fokusin contém a substância ativa tamsulosina, que diminui a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra. Isso melhora o fluxo de urina através da uretra e, consequentemente, facilita a micção.
O medicamento Fokusin é utilizado em homens para tratar sintomas associados ao crescimento benigno da próstata, tais como: dificuldade para urinar, urinar gota a gota, sensação forte de urgência para urinar, urinar frequentemente durante o dia e à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fokusin

Quando não tomar o medicamento Fokusin

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angioedema (inchaço devido a reação alérgica) após a administração de certos medicamentos,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em caso de tontura associada à mudança de posição de deitado para sentado ou em pé,
• em caso de o doente se sentir mal durante ou após a micção (síncope miccional).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fokusin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento de longo prazo, é necessária uma supervisão médica regular.
Durante a administração do medicamento Fokusin, foram relatados, raramente, hipotensão ortostática.
Em caso de tontura, o doente deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
Deve ter cuidado em caso de insuficiência renal grave devido à falta de dados suficientes obtidos durante estudos clínicos em doentes com disfunção renal grave.
Raramente, durante a administração de tamsulosina (substância ativa do medicamento Fokusin), foram relatados angioedema (inchaço devido a reação alérgica). Em caso de angioedema, deve procurar imediatamente um médico para ajuda e interromper a administração do medicamento Fokusin. Não deve retomar a administração do medicamento.
Em caso de cirurgia de catarata ou glaucoma, deve informar o médico sobre a administração atual ou recente do medicamento Fokusin. O médico especialista poderá tomar as precauções necessárias com relação ao tratamento e às técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se deve interromper a administração do medicamento ou suspendê-lo temporariamente em relação à cirurgia de catarata ou tratamento cirúrgico da hipertensão ocular (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não deve administrar este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, pois o medicamento não é eficaz nessa população.

Medicamento Fokusin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A tamsulosina pode afetar outros medicamentos. Eles, por sua vez, podem afetar a ação da tamsulosina.
A tamsulosina pode interagir com:

• diclofenaco, um medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo do doente, reduzindo o tempo de ação da tamsulosina.
• warfarina, um medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo do doente, reduzindo o tempo de ação da tamsulosina.
• outros antagonistas de receptores α-adrenérgicos. A combinação pode reduzir a pressão arterial do doente, causando tontura e sensação de "vazio" na cabeça.
• medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Fokusin do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Medicamento Fokusin com alimentos e bebidas

A cápsula deve ser tomada após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser engolida inteira, permanecendo sentado ou em pé, e acompanhada de um copo de água. Não abrir, não mastigar nem não triturar a cápsula.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação
O medicamento Fokusin é destinado apenas ao tratamento de homens, portanto, as informações sobre gravidez e amamentação não são relevantes.
Fertilidade
Dificuldades de ejaculação foram relatadas em associação com a administração de tamsulosina (ver ponto 4).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, podem ocorrer tonturas. Por isso, as atividades que exigem aumento da concentração devem ser realizadas apenas após a obtenção da permissão do médico.

Medicamento Fokusin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fokusin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 cápsula por dia. A cápsula deve ser tomada após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser engolida inteira, permanecendo sentado ou em pé, e acompanhada de um copo de água. Não abrir, não mastigar nem não triturar a cápsula.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fokusin

Após a superdose, pode ocorrer hipotensão ortostática.
A pressão arterial e a frequência cardíaca devem retornar aos valores normais após o doente deitar-se.
Em caso de ingestão de uma quantidade maior de cápsulas ou em caso de administração acidental do medicamento a uma criança, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Fokusin

Em caso de omissão da dose do medicamento Fokusin, deve tomar a dose o mais rápido possível dentro do dia.
Em caso de perceber a omissão da dose no dia seguinte, deve tomar o medicamento de acordo com o esquema anterior. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fokusin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fokusin antes do fim do período de tratamento prescrito sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

Deve interromper a administração do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente em caso de:

• reação de hipersensibilidade com manchas roxas ou manchas na pele, bolhas na pele, descamação da pele, (febre alta), dor nas articulações e (ou) inflamação ocular (síndrome de Stevens-Johnson)*
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta (angioedema)**

Os efeitos não desejados que podem ocorrer estão listados abaixo em grupos de acordo com a frequência de ocorrência:
Comum (pode afetar até 1 em 10 doentes):tontura (pode ocorrer especialmente em caso de mudança repentina de posição do corpo - mudança de posição de deitado para sentado ou em pé), dificuldade de ejaculação, quantidade pequena ou ausência de ejaculação, urina turva após a relação sexual.
Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 doentes):dor de cabeça, sensação de batimento cardíaco (palpitação), sensação de "vazio" na cabeça ou síncope (hipotensão ortostática), inchaço e irritação nasal (rinite), constipação, diarreia, náusea (enjoo), vômito, erupção cutânea, coceira, urticária, sensação de fraqueza (astenia).
Raro (pode afetar até 1 em 1000 doentes):perda temporária de consciência (síncope), angioedema**.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 doentes):priapismo, uma ereção dolorosa e prolongada que requer tratamento imediato, síndrome de Stevens-Johnson*.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):distúrbios da visão, visão turva, sangramento nasal (epistaxe), erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme), eritema e descamação da pele (dermatite esfoliativa), arritmia cardíaca (fibrilação atrial, distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia), dificuldade para respirar (dispneia), secura na boca.
Durante a cirurgia ocular (catarata ou glaucoma) pode ocorrer um estado chamado Síndrome da Íris Frouxa (IFIS, sigla em inglês): a pupila pode não se dilatar bem e a íris (parte colorida do olho) pode ficar frouxa durante a cirurgia. Para obter mais informações, ver ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fokusin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fokusin

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina na dose de 0,4 mg por cápsula, o que corresponde a 0,367 mg de tamsulosina.
Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30% (contém lauril sulfato de sódio, polissorbato 80), dibutil sebacato, sílica coloidal hidratada, polissorbato 80, estearato de cálcio. Revestimento da cápsula:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), indigotina - FD&C Blue2 (E 132).

Como é o medicamento Fokusin e o que contém o embalagem

As cápsulas de libertação modificada, duras do medicamento Fokusin são cápsulas de gelatina duras, nº 3 com corpo laranja e tampa oliva contendo pellets brancos ou quase brancos.
Tamanho do embalagem: 30, 90 unidades.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante:

S.C. Zentiva S.A.
Bucareste, Romênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111, 91-222 Lodz

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111, 91-222 Lodz
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 87/087/05-C

Número da autorização para importação paralela: 350/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

Este medicamento é comercializado nos seguintes países com os seguintes nomes:

República Tcheca, Lituânia, Letônia, Polônia, Eslováquia:
Fokusin
França:
Tamsulosina Zentiva
Alemanha:
Tamsulosina Zentiva
Itália:
Tamsulosina Zentiva
Portugal:
Tamsulosina Sanofi
Reino Unido (Irlanda do Norte):
Cloridrato de tamsulosina Zentiva
Data de aprovação do folheto: 23.09.2022
[Informação sobre marca registrada]