OMNIC 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omnic, 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada

tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conservar este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas. Pode prejudicá-las, mesmo que os seus sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto ou se sofrer um dos efeitos adversos descritos de forma grave, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste prospecto:

1. O que é Omnic 0,4 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omnic 0,4
3. Como tomar Omnic 0,4
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omnic 0,4
6. Informação adicional

1. O que é Omnic 0,4 e para que é utilizado

O princípio ativo em Omnic 0,4 é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passo da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Omnic 0,4 é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. Antes de tomar Omnic 0,4

Não tomeOmnic 0,4

• se é alérgico (hipersensível) à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes de Omnic 0,4.

A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picar e erupção cutânea (angioedema).

• se padece problemas hepáticos graves.
• se padece marejos devidos a um descenso da pressão arterial ao mudar de posição (sentar-se ou pôr-se de pé).

Tenha especial cuidado com Omnic 0,4

• São necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença de que está sendo tratado.
• Raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de Omnic 0,4, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sintomas de mareio ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.
• Se vai submeter-se ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu oculista se tomou anteriormente, está tomando, ou está pensando tomar Omnic 0,4. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças

Não administrar este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Toma de outros medicamentos

A tomada de Omnic 0,4 juntamente com outros medicamentos do mesmo grupo (antagonistas dos receptores adrenérgicos alfa1) pode produzir um descenso não desejado da tensão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tratar ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Omnic do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Toma de Omnic 0,4 com os alimentos e bebidas

Omnic 0,4 deve ser tomado após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Omnic não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado é reduzido ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que Omnic 0,4 afete a capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se marejos, no qual caso, não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. Como tomar Omnic 0,4

Siga exatamente as instruções de administração de Omnic 0,4 do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é de uma cápsula por dia e deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia. A cápsula deve ser ingerida inteira e não deve ser partida nem mastigada. Normalmente, Omnic 0,4 é prescrito durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com Omnic 0,4.

Se você tomar mais Omnic 0,4 do que devia

A tomada de demasiado Omnic 0,4 pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Omnic 0,4

Se esqueceu de tomar Omnic 0,4 tal como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária de Omnic 0,4 mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Efeitos que se dão quando se interrompe o tratamento com Omnic 0,4

Quando o tratamento com Omnic 0,4 é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome Omnic 0,4 durante todo o tempo que o seu médico lhe prescreva, mesmo que as molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Omnic 0,4 pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até um de cada 10 pacientes):

Mareio, especialmente ao sentar-se ou ao pôr-se de pé.

Ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado é reduzido ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 pacientes):

Dor de cabeça, palpitações (o batimento cardíaco é mais rápido do que o normal e, além disso, perceptível), redução da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar em posição sentada ou deitada, às vezes associado a mareio, gotejamento ou obstrução nasal (rinite), diarreia, sensação de náuseas e vômito, constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, picar e urticária.

Raros (podem afetar até um de cada 1.000 pacientes):

Desmaio e inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picar e erupção cutânea, muitas vezes como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros (podem afetar até um de cada 10.000 pacientes):

Priapismo (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato).

Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa
• Alteração da visão
• Sangramento de nariz (epistaxe)
• Erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)
• Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispnéia).
• Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), e já está tomando ou tomou anteriormente Omnic 0,4, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido.
• Boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omnic 0,4

Conservar no embalagem original.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Omnic 0,4 após a data de validade que aparece no blister após “EXP” e no estuche após “CAD” (mês e ano). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

O que contém Omnic 0,4

• O princípio ativo é tamsulosina hidrocloruro
• Os demais componentes são: no conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E460), copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1), polissorbato 80 (E433), laurilsulfato de sódio, triacetina (E1518), estearato de cálcio (E470a) e talco (E553b). Na cobertura da cápsula: gelatina dura, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). Na tinta para impressão: Shellac (E904), propilenglicol (E1520) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto de Omnic 0,4 e tamanho do envase

As cápsulas de Omnic 0,4 são de cor laranja/verde-oliva marcadas com o código “0,4”, logotipo e “701”. Omnic 0,4 está acondicionado em blisters de alumínio que estão envasados em estuches de cartão. Os envases contêm 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Espanha)

Tel 0034-914952700

Responsável pela fabricação:

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Este prospecto foi aprovado em 12/2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/