Fokusin

Folheto informativo do paciente

ATENÇÃO: Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira.

FOKUSIN, 0,4 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fokusin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fokusin
• 3. Como tomar o medicamento Fokusin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fokusin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fokusin e para que é utilizado

O medicamento Fokusin contém a substância ativa tamsulosina, que diminui a tensão dos músculos lisos
da próstata e da uretra. Isso melhora o fluxo de urina através da uretra e, consequentemente, facilita
a micção.
O medicamento Fokusin é utilizado em homens para tratar problemas relacionados ao crescimento
benigno da próstata, como: dificuldade para urinar, urinar gota a gota, sensação forte de urgência para
urinar, urinar frequentemente durante o dia e à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fokusin

Quando não tomar o medicamento Fokusin

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angioedema (inchaço devido a reação alérgica) após a administração de certos medicamentos,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em caso de tontura associada à mudança de posição de deitado para sentado ou em pé,
• em caso de sensação de mal-estar durante ou após a micção (síncope miccional).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fokusin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento de longo prazo, é necessário controle médico regular.
Durante o tratamento com o medicamento Fokusin, foram relatados, raramente, hipotensão ortostática.
Em caso de tontura, o paciente deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
Deve ter cuidado em caso de insuficiência renal grave devido à falta de dados clínicos suficientes sobre pacientes com disfunção renal grave.
Raramente, durante o tratamento com tamsulosina (substância ativa do medicamento Fokusin), foram relatados angioedema (inchaço devido a reação alérgica). Em caso de angioedema, deve procurar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o medicamento Fokusin. Não deve retomar o medicamento.
Em caso de cirurgia de catarata planejada, deve informar o médico sobre o uso atual ou recente do medicamento Fokusin.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, pois o medicamento não é eficaz nessa população.

Medicamento Fokusin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A tamsulosina pode afetar outros medicamentos. Eles, por sua vez, podem afetar a ação da tamsulosina.
A tamsulosina pode interagir com:

• diclofenaco,um medicamento anti-inflamatório e analgésico. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo do paciente, reduzindo o tempo de ação da tamsulosina. warfarina,um medicamento anticoagulante. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo do paciente, reduzindo o tempo de ação da tamsulosina. outros antagonistas dos receptores α-adrenérgicos.A combinação pode reduzir a pressão arterial do paciente, causando tontura e sensação de "vazio" na cabeça. medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Fokusin do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Medicamento Fokusin com alimentos e bebidas

A cápsula deve ser tomada após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser engolida inteira, permanecendo sentado ou em pé e acompanhada de um copo de água. Não abrir, não esmagar nem mastigar a cápsula.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação
O medicamento Fokusin é destinado apenas ao tratamento de homens, portanto, as informações sobre gravidez e amamentação não são relevantes.
Fertilidade
Dificuldades de ejaculação foram relatadas em associação com o uso de tamsulosina (ver ponto 4).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, podem ocorrer tonturas. Por isso, as atividades que exigem aumento da concentração devem ser realizadas apenas após a obtenção da permissão do médico.

3. Como tomar o medicamento Fokusin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 cápsula por dia. A cápsula deve ser tomada após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser engolida inteira, permanecendo sentado ou em pé e acompanhada de um copo de água. Não abrir, não esmagar nem mastigar a cápsula

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fokusin

Após a superdose, pode ocorrer hipotensão. A pressão arterial e a frequência cardíaca devem retornar aos valores normais após o paciente deitar-se.
Em caso de ingestão de uma quantidade maior de cápsulas ou em caso de ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Fokusin

Em caso de omissão da dose do medicamento Fokusin, deve-se tomar a dose o mais rápido possível dentro do dia. Em caso de percepção da omissão da dose no dia seguinte, deve-se tomar o medicamento de acordo com o esquema anterior. Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fokusin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fokusin antes do término do período de tratamento prescrito sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Em caso de tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

Deve interromper o tratamento com este medicamento e procurar ajuda médica imediatamente em caso de:

• reação de hipersensibilidade com manchas roxas ou manchas na pele, bolhas na pele, descamação da pele, (febre alta), dor nas articulações e (ou) inflamação ocular (síndrome de Stevens-Johnson)* reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou na garganta (angioedema)**

Os efeitos colaterais que podem ocorrer estão listados abaixo em grupos de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente (pode afetar até 1 em 10 pacientes): tontura (que pode ocorrer especialmente em caso de mudança repentina de posição do corpo - mudança de posição de deitado para sentado ou em pé), dificuldade de ejaculação, quantidade pequena ou ausência de ejaculação, urina turva após a relação sexual.
Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pacientes): dores de cabeça, sensação de batimento cardíaco (palpitação), sensação de "vazio" na cabeça ou síncope (hipotensão ortostática), inchaço e irritação no interior do nariz (rinite), constipação, diarreia, náuseas (enjoo), vômitos, erupção cutânea, coceira, urticária, sensação de fraqueza (astenia).
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pacientes): perda temporária de consciência (síncope), angioedema**.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 pacientes): ereção dolorosa e prolongada, que requer tratamento imediato (priapismo), síndrome de Stevens-Johnson*.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): distúrbios da visão, visão turva, sangramento nasal (epistaxe), erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme), eritema e descamação da pele (dermatite esfoliativa), ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial, distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia), dificuldade para respirar (dispneia), secura na boca.
Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer um estado chamado Síndrome da Íris Frouxa (IFIS em inglêsFloppy Iris Syndrome): a pupila pode não se dilatar bem e a íris (parte colorida do olho) pode ficar frouxa durante o procedimento. Para obter mais informações, ver ponto 2.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fokusin

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fokusin

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina na quantidade de 0,4 mg em cada cápsula, o que corresponde a 0,367 mg de tamsulosina.
Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30% (contém lauril sulfato de sódio, polissorbato 80), dibutil sebacato, sílica coloidal hidratada, polissorbato 80, estearato de cálcio. Revestimento da cápsula:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), indigotina - FD&C Blue2 (E 132).

Como é o medicamento Fokusin e o que contém o embalagem

As cápsulas de libertação modificada, duras do medicamento Fokusin são cápsulas de gelatina duras, nº 3 com corpo laranja e tampa oliva contendo pellets brancos ou quase brancos.
Tamanho do embalagem: 10, 20, 30, 50, 90, 100 unidades.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Tcheca

Fabricante

S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucareste, Romênia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado em:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/ 06/0480/004
LT/1/ 06/0480/005
LT/1/ 06/0480/001
LT/1/ 06/0480/006
LT/1/ 06/0480/002
LT/1/ 06/0480/003

Número da autorização para importação paralela: 88/22 Data de aprovação do folheto: 16.02.2022

[Informação sobre marca registrada]