Ranlosin Xr

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

Ranlosin XR, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tamsulosina
logo do titular da autorização de introdução no mercado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ranlosin XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranlosin XR
• 3. Como tomar o medicamento Ranlosin XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ranlosin XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranlosin XR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ranlosin XR é a tamsulosina. A tamsulosina é um antagonista seletivo
do receptor adrenérgico do tipo α. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata (glândula da próstata) e da uretra, facilitando o fluxo de urina e a micção. Além disso,
a tamsulosina reduz a sensação de pressão para urinar.
O Ranlosin XR é utilizado no tratamento dos sintomas das vias urinárias inferiores associados ao
enlargamento da próstata (hiperplasia prostática benigna).
Estes sintomas incluem: dificuldades em urinar (fluxo fraco), gotejamento de urina, pressão súbita para urinar e aumento da frequência de micção, tanto durante o dia como à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranlosin XR

Quando não tomar o medicamento Ranlosin XR

• Se o paciente for alérgico (hipersensível) ao cloridrato de tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como edema angioneurótico (inchaço súbito dos tecidos moles, por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldades em respirar e (ou) prurido e erupções cutâneas.
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave.
• Se o paciente tiver hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se da posição sentada ou deitada).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ranlosin XR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• É necessário realizar exames médicos regulares para determinar o grau de progressão da doença para a qual o paciente está sendo tratado.
• Raramente, como no caso de outros medicamentos da mesma classe, podem ocorrer síncope. Se ocorrerem sintomas como tontura ou sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• Se o paciente tiver doença renal grave, deve informar o médico.
• Se o paciente planeia uma cirurgia de catarata, deve informar o oftalmologista de que está tomando, tomou no passado ou planeia tomar o medicamento Ranlosin XR. O médico especialista poderá tomar as precauções necessárias em relação ao tratamento e à técnica cirúrgica. Deve perguntar ao médico se é necessário interromper o tratamento ou suspender temporariamente a medicação em relação à cirurgia de catarata.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ranlosin XR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz nesta população.

Ranlosin XR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Ranlosin XR com outros medicamentos da mesma classe (classe de antagonistas do receptor adrenérgico do tipo α) pode resultar em uma redução não intencional da pressão arterial.
É especialmente importante informar o médico se o paciente está tomando medicamentos que podem reduzir a eliminação do medicamento Ranlosin XR do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Ranlosin XR com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Ranlosin XR pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação
Não se aplica, pois o medicamento Ranlosin XR não é destinado a ser utilizado em mulheres.
Fertilidade
Foram relatados casos de distúrbios da ejaculação em homens. Isso significa que o sêmen não é ejaculado através da uretra, mas sim retorna à bexiga (ejaculação retrógrada), ou a quantidade de sêmen ejaculado é reduzida ou não ocorre ejaculação. Estes sintomas não são prejudiciais ao paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Ranlosin XR na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não foi estabelecido. No entanto, deve-se lembrar da possibilidade de ocorrer tontura. Nesse caso, não deve realizar atividades que exijam atenção e concentração.

3. Como tomar o medicamento Ranlosin XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e idosos é de um comprimido por dia. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
O comprimido deve ser engolido inteiro, não deve ser mastigado ou partido.
O Ranlosin XR é um comprimido projetado para liberar a substância ativa de forma gradual e uniforme após a ingestão. Os resíduos do comprimido podem aparecer nas fezes. Não há razão para suspeitar que o comprimido não é eficaz, pois a substância ativa foi liberada anteriormente do comprimido.
Geralmente, o medicamento Ranlosin XR é prescrito para ser tomado por um longo período. O efeito na bexiga e na micção é mantido durante o tratamento prolongado com o medicamento Ranlosin XR.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ranlosin XR

O uso de dose excessiva pode levar a uma redução não intencional da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca com sensação de fraqueza. Em caso de ingestão de muitos comprimidos do medicamento Ranlosin XR, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Ranlosin XR

Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente pode tomá-la mais tarde no mesmo dia. Se já se passou um dia desde o esquecimento da dose, deve continuar com a dose diária do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ranlosin XR

Se o tratamento for interrompido antes do recomendado, pode ocorrer um retorno dos sintomas da doença.
Por isso, deve tomar o medicamento Ranlosin XR por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ranlosin XR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Tontura, especialmente ao sentar-se ou levantar-se.
• Distúrbios da ejaculação. Distúrbios da ejaculação significam que o sêmen não é ejaculado através da uretra, mas sim retorna à bexiga (ejaculação retrógrada) ou a quantidade de sêmen ejaculado é reduzida ou não ocorre ejaculação. Este fenômeno não é prejudicial.

Incomuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Dor de cabeça, palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado), hipotensão, especialmente ao mudar de posição deitada para sentada ou em pé, e sometimes associada a tontura, rinite, diarreia, náuseas e vômitos, constipação, sensação de fraqueza (astenia), erupções cutâneas, prurido e urticária.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• Síncope e edema angioneurótico (inchaço súbito dos tecidos moles, por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldades em respirar e (ou) prurido e erupções cutâneas, ocorrendo frequentemente como resultado de uma reação alérgica (edema angioneurótico).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• Priapismo (ereção dolorosa e prolongada, para a qual é necessário tratamento imediato).
• Erupções cutâneas, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão turva.
• Distúrbios da visão.
• Sangramento nasal.
• Reações cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa),
• Arritmias cardíacas (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia), dificuldades em respirar (dispneia).
• Se o paciente planeia uma cirurgia de catarata ou glaucoma, e está tomando ou tomou no passado o medicamento Ranlosin XR, deve ser considerado que a pupila pode não se dilatar bem, e a íris pode ficar flácida durante a cirurgia.
• Secura na boca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranlosin XR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento Ranlosin XR após a data de validade impressa na caixa e no blister após VENC.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranlosin XR

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: macrogol 7 000 000; celulose microcristalina tipo 200, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose HPMC 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172)

• 172)

Como é o medicamento Ranlosin XR e o que contém o pacote

Os comprimidos de Ranlosin XR 0,4 mg de libertação prolongada são de cor amarela, revestidos, redondos (com diâmetro de 9 mm), convexos em ambos os lados, com o gravação “04” em um dos lados.
O pacote contém 30, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

LEK-AM, Sociedade Comercial Limitada
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
telefone: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 ramal 106

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: