Tamsulosin Aristo

Folheto informativo do utilizador

Tamsulosina Aristo, 0,4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tamsulosina Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tamsulosina Aristo
• 3. Como tomar Tamsulosina Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tamsulosina Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tamsulosina Aristo e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Tamsulosina Aristo é a tamsulosina. É um antagonista seletivo do receptor adrenérgico alfa. A tamsulosina diminui a tensão dos músculos lisos da próstata (glândula da próstata) e da uretra, facilitando assim o fluxo de urina pela uretra. Além disso, diminui a sensação de urgência para urinar. Tamsulosina Aristo é utilizado em homens para tratar os sintomas dos distúrbios urinários inferiores associados ao aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Estes distúrbios podem incluir dificuldades em urinar (fluxo fraco), urinar gota a gota, sensação de urgência para urinar, necessidade de urinar frequentemente durante a noite e o dia.

2. Informações importantes antes de tomar Tamsulosina Aristo

Quando não tomar Tamsulosina Aristo

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como inchaço súbito e localizado dos tecidos moles do corpo (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldades em respirar e (ou) comichão e erupções cutâneas (angioedema).
• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves,
• se o doente tiver tonturas devido à pressão arterial baixa quando se levanta (hipotensão ortostática).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Tamsulosina Aristo, deve discutir com o médico.

• É necessário realizar exames médicos regulares para determinar a gravidade da doença que o doente está a ser tratado.
• Raramente, como com outros medicamentos da mesma classe, pode ocorrer tontura. Se ocorrerem sintomas como tontura ou sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• Se o doente tiver doença renal grave, deve informar o médico.
• Se o doente planeia uma operação ao olho devido à catarata, deve informar o oftalmologista de que tomou, está a tomar ou planeia tomar Tamsulosina Aristo. O especialista poderá tomar as precauções necessárias relativamente ao tratamento e às técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se deve deixar de tomar Tamsulosina Aristo ou interromper temporariamente a sua tomada se uma operação ao olho devido à catarata estiver planeada.

Crianças e jovens

Não deve tomar Tamsulosina Aristo em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois não é eficaz nesta população de doentes.

Tamsulosina Aristo e outros medicamentos

A tomada concomitante de Tamsulosina Aristo com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas do receptor adrenérgico alfa) pode causar uma diminuição não intencional da pressão arterial. É especialmente importante informar o médico se o doente está a tomar medicamentos que podem diminuir a eliminação de Tamsulosina Aristo do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina). Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Tamsulosina Aristo com alimentos, bebidas e álcool

Tamsulosina Aristo deve ser tomado após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia. Deve evitar consumir álcool antes ou durante a tomada de Tamsulosina Aristo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Tamsulosina Aristo não é indicado para uso em mulheres, por isso as informações sobre gravidez e amamentação não são relevantes.

Fertilidade

Foram relatados casos de distúrbios da ejaculação associados à tamsulosina (ver ponto 4).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências sobre o efeito da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou equipamentos. No entanto, deve lembrar que a tamsulosina pode causar tonturas e, nesse caso, não deve realizar atividades que exijam concentração.

3. Como tomar Tamsulosina Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser engolida inteira, não deve ser mastigada ou esmagada. Geralmente, Tamsulosina Aristo é prescrito para uso a longo prazo. O efeito sobre a bexiga e a micção é mantido durante o tratamento prolongado com Tamsulosina Aristo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Tamsulosina Aristo

A tomada de uma dose excessiva de Tamsulosina Aristo pode levar a uma diminuição não intencional da pressão arterial e um aumento da frequência cardíaca com sensação de tontura. Se o doente tomar uma dose excessiva de Tamsulosina Aristo, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose de Tamsulosina Aristo

Se o doente esquecer uma dose diária de Tamsulosina Aristo, pode tomá-la mais tarde, no mesmo dia. Se o doente esquecer uma dose num determinado dia, deve simplesmente continuar a tomar a cápsula de acordo com o esquema de dosagem. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada de Tamsulosina Aristo

Se o doente interromper prematuramente o tratamento com Tamsulosina Aristo, os sintomas da doença podem regressar. Por isso, deve tomar Tamsulosina Aristo durante o tempo que o médico prescrever, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. Se o doente planeia interromper o tratamento, deve sempre consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Tamsulosina Aristo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Frequentemente(menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes (1-10%)): Tonturas, especialmente quando se senta ou se levanta. Distúrbios da ejaculação. Isso significa que o sêmen não é ejaculado através da uretra, mas sim retorna para a bexiga. Este efeito é inofensivo. Menos frequentemente(mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes (0,1-1%)): Dor de cabeça, palpitações (batimento cardíaco percebido e mais rápido do que o normal), pressão arterial baixa, por exemplo, quando se levanta rapidamente de uma posição sentada ou deitada, sometimes com tonturas; congestão nasal ou sensação de nariz entupido (rinite); diarreia; náuseas e vómitos, constipação; sensação de fraqueza (astenia), erupções cutâneas, comichão e inflamação local da pele (urticária). Raramente(mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes (0,01-0,1%)): Tonturas e inchaço súbito e localizado dos tecidos moles do corpo (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldades em respirar e (ou) comichão e erupções cutâneas, frequentemente como uma reação alérgica (angioedema). Muito raramente(menos de 1 em 10.000 doentes (<0,1%)): Priapismo (ereção dolorosa, prolongada e não desejada, para a qual é necessário tratamento imediato). Erupções cutâneas, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão turva;
• distúrbios da visão;
• sangramento nasal;
• reações cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa);
• batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia), dificuldades em respirar (dispneia).
• Se o doente planeia uma operação ao olho devido à catarata ou aumento da pressão intraocular (glaucoma), e está a tomar ou tomou Tamsulosina Aristo, a pupila pode não se dilatar bem, e a íris (parte colorida e redonda do olho) pode tornar-se flácida.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tamsulosina Aristo

Não armazenar acima de 30ºC. O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Tamsulosina Aristo

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, trietil citrato, polissorbato 80, monosteato de glicerol, gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Tamsulosina Aristo e que contenções tem o pacote

Tamsulosina Aristo, 0,4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, são cápsulas duras com 15,9 mm ± 0,3 mm de comprimento, compostas por duas partes: uma tampa amarela e um corpo branco, contendo pós brancos ou quase brancos. O medicamento Tamsulosina Aristo, 0,4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 10, 20, 30, 50 ou 100 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Aristo Pharma - Sociedade Unipessoal, Lda
Rua da Cidade de Córdova, n.º 9, 3.º andar, fração A
1200-802 Lisboa
tel: +351 213 161 310
Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlim
Alemanha
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle De La Solana 26
28850, Torrejón de Ardoz (Madrid)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha
Tamsulosina Aristo
Áustria
Tamsulosina Aristo
República Checa
Tamsulosina Aristo
Espanha
Tamsulosina Aristo
Itália
Tamsulosina Aristogen
Países Baixos
Tamsulosina Aristo 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Polónia
Tamsulosina Aristo

Data da última revisão do folheto: