OMNIC OCAS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omnic Ocas 0,4 mg

comprimidos de libertação prolongada revestidos com película

hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omnic Ocas 0,4 e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Omnic Ocas 0,4
3. Como tomar Omnic Ocas 0,4
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omnic Ocas 0,4
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omnic Ocas 0,4 e para que é utilizado

O princípio ativo em Omnic Ocas é a tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passagem da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Omnic Ocas é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Omnic Ocas 0,4

Não tomeOmnic Ocas

• se é alérgico (hipersensível) à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes de Omnic Ocas. A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).
• se padece problemas hepáticos graves.
• se padece marejos devidos a um descenso da pressão arterial ao cambiar de posição (sentar-se ou pôr-se de pé).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omnic Ocas 0,4.

• porque são necessários exames médicos periódicos para controlar a evolução da doença de que está sendo tratado.
• porque, raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de Omnic Ocas, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sintomas de mareio ou fraqueza deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• se padece problemas graves de rim.
• se vai submeter-se ou tem programada uma operação quirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu oculista se já tomou anteriormente, está tomando ou está pensando tomar Omnic Ocas. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Tomada de Omnic Ocas 0,4 com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada de Omnic Ocas juntamente com outros medicamentos do mesmo grupo (bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa1) pode produzir um descenso não desejado da tensão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se se está tratando ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Omnic Ocas do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tomada de Omnic Ocas 0,4 com alimentos e bebidas

Si pode tomar Omnic Ocas com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Omnic Ocas não está indicado para uso em mulheres.

Nos homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que Omnic Ocas afete a capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se marejos, em cujo caso, não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. Como tomar Omnic Ocas 0,4

Siga exatamente as instruções de administração de Omnic Ocas indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Pode tomar Omnic Ocas com ou sem comida, preferivelmente à mesma hora do dia.

O comprimido deve ser ingerido inteiro e não deve ser partido nem mastigado.

Omnic Ocas é um comprimido projetado especialmente para que o princípio ativo, uma vez ingerido o comprimido, seja liberado gradualmente. É possível que você observe um resto do comprimido nas suas fezes. Não existe risco de perda de eficácia, pois o princípio ativo já foi liberado.

Normalmente, Omnic Ocas é prescrito durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com Omnic Ocas.

Se estima que a ação de Omnic Ocas é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Omnic Ocas 0,4 do que deve

A tomada de demasiados comprimidos de Omnic Ocas pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Omnic Ocas 0,4

Se esqueceu de tomar Omnic Ocas tal como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária de Omnic Ocas mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando o seu comprimido diário tal como lhe foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Omnic Ocas 0,4

Quando o tratamento com Omnic Ocas é abandonado prematuramente, podem voltar as suas molestias originais. Por isso, tome Omnic Ocas durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Omnic Ocas pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mareio, especialmente ao sentar-se ou ao pôr-se de pé
• ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça, palpitações (o batimento cardíaco é mais rápido do que o normal e, além disso, perceptível), redução da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar em posição sentada ou deitada, às vezes associado a mareio, gotejamento ou obstrução nasal (rinite), diarreia, sensação de náuseas e vômito, constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, picazão e urticária

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• desmaio e inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea, a menudo como uma reação alérgica (angioedema)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• priapismo (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato)
• erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (Síndrome de Stevens-Johnson)

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão borrosa
• alteração da visão
• sangramento de nariz (epistaxe)
• erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)
• ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispnéia).
• se vai submeter-se a uma operação quirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), e já está tomando ou tomou anteriormente Omnic Ocas, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido.
• boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omnic Ocas 0,4

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Omnic Ocas após a data de validade que aparece no blister após “EXP” e no estuche após “CAD” (mês e ano). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar este medicamento no embalagem original.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omnic Ocas 0,4

O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg.

Os demais componentes são: no núcleo do comprimido: macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, estearato de magnésio (E470b), butilhidroxitolueno (E321), sílica coloidal (E551); no revestimento do comprimido: hipromelosa (E464) e o corante óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Omnic Ocas são redondos, amarelos, revestidos de uma película e marcados com o código ‘04’.

Os comprimidos de Omnic Ocas estão acondicionados em blisters de alumínio que estão envasados em estuches de cartão de Omnic Ocas impressos. Os envases contêm 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Este prospecto foi aprovado em 12/2013

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)