DECAPEPTYL DIÁRIO 0,1 mg pó e solvente para solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Decapeptyl diário 0,1 mg pó e dissolvente para solução injetável

Triptorelina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Decapeptyl diário e para que é utilizado.
   1. O que precisa saber antes de começar a usar Decapeptyl diário.
   2. Como usar Decapeptyl diário.
   3. Possíveis efeitos adversos.
   4. Conservação de Decapeptyl diário.

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Decapeptyl diário e para que é utilizado

Este medicamento contém triptorelina. A triptorelina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos da hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). Uma das suas ações é diminuir os níveis das hormonas sexuais no organismo.

Decapeptyl diário está indicado em mulheres, no tratamento da infertilidade feminina, como tratamento complementar associado às hormonas gonadotropinas (HMG, FSH, HCG) durante a indução da ovulação para a fecundação in vitro e transferência de embrião (F.I.V.T.E.).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Decapeptyl diário

Não use Decapeptyl diário:

• se é alérgico (hipersensível) a triptorelina, à hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a outros análogos da GnRH ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções:

Foram notificados casos de depressão em pacientes tratados com Decapeptyl diário que podem ser graves. Se você está em tratamento com Decapeptyl diário e apresenta depressão, informe o seu médico.

Se você padece um aumento (tumor benigno) da hipófise que desconhecia, isso pode ser descoberto durante o tratamento com Decapeptyl diário. Os sintomas incluem dor de cabeça, problemas visuais e paralisia dos olhos.

Em adultos, triptorelina pode causar que os ossos sejam menos densos (osteoporose) com um aumento do risco de fraturas ósseas. Por isso, informe o seu médico se padece algum dos fatores de risco que se apresentam a seguir:

• Se você ou algum familiar próximo padece de ossos menos densos.
• Se você bebe quantidades excessivas de álcool, e/ou é um fumador excessivo
• Se você durante muito tempo tomou medicamentos que podem causar que os seus ossos sejam menos densos, por exemplo, medicamentos para a epilepsia ou esteroides (como hidrocortisona ou prednisolona)

Se ocorrerem convulsões, informe imediatamente o seu médico. Foram notificados casos de convulsões em pacientes tratadas com triptorelina ou medicamentos semelhantes. Estas ocorreram em pacientes com ou sem antecedentes médicos de epilepsia.

Durante o tratamento para a infertilidade, as gonadotropinas (hormonas para estimular os ovários) combinadas com o produto podem induzir um aumento do tamanho dos ovários ou casos de síndrome de hipertestimulação ovárica (aumento anormal da produção de óvulos que dá lugar a acumulação de líquido na zona abdominal provocando inchaço e dor e dificuldades para respirar). Se isso acontecer, consulte com o seu médico imediatamente.

As pacientes que recebem este tratamento devem manter uma supervisão médica estreita com controles radiológicos, clínicos e biológicos regulares.

Consulte com o seu médico se está preocupado sobre algum desses temas.

Outros medicamentos e Decapeptyl diário

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Decapeptyl diário não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação.

Se descobrir que está grávida e está tomando este medicamento, notifique imediatamente o seu médico para que interrompa o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado, estar cansado ou apresentar problemas na vista, como visão borrosa. Estes são possíveis efeitos adversos do tratamento ou da doença subjacente. Se experimentar algum desses efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Decapeptyl diário contém sódio

Este medicamento contém sódio, mas menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Decapeptyl diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Decapeptyl diário deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea (debaixo da pele).

A dose será estabelecida pelo médico em função das necessidades de cada paciente. As doses normais são as seguintes:

Protocolo curto: Uma injeção subcutânea diária de um frasco de Decapeptyl diário 0,1 mg a partir do dia 2 do ciclo (concomitantemente com o início da estimulação ovárica) até o dia anterior ao previsto para a indução. A duração média do tratamento é de 10 a 12 dias por ciclo.

Protocolo longo: Uma injeção subcutânea diária de um frasco de Decapeptyl diário 0,1 mg a partir do dia 2 do ciclo. Quando aparece a desensibilização hipofisária (E2 <50 pg ml) aproximadamente no dia 15 após o início do tratamento, inicia-se a estimulação com gonadotropinas enquanto se continua administração de decapeptyl diário 0,1 mg até anterior ao previsto para indução. duração deste tratamento pode ser 18 25 dias por ciclo.< p>

Se usar mais Decapeptyl diáriodo que deve

Não foi comunicado nenhum caso de reação adversa como consequência de uma sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Decapeptyl diário

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Decapeptyl diário

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Decapeptyl diário 0,1 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muitos dos efeitos adversos são esperados devido à mudança no nível de testosterona do seu organismo. Estes efeitos podem incluir sofocos, impotência e diminuição da libido.

Em casos raros, pode experimentar uma reação alérgica grave. Consulte o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas como problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, erupção.

Se tiver um aumento (tumor benigno) da glândula hipofisária que desconhecia, pode descobrir-se durante o tratamento com Decapeptyl diário. Os sintomas incluem dor de cabeça repentina, vómitos, problemas de visão e paralisia dos olhos.

Como com outros análogos da GnRH, pode produzir-se um aumento do recuento de glóbulos brancos nos pacientes tratados com Decapeptyl diário.

Muitos dos efeitos adversos são esperados como consequência da mudança no nível de estrógenos do seu organismo.

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 paciente de cada 10):

• cefaleia,
• diminuição da libido, mudanças de humor, dificuldade para dormir,
• distúrbios mamários, síndrome de hiperestimulação ovárica, dor durante ou após as relações sexuais, ovários aumentados, sangramento genital, dor pélvica, secura da vagina,
• sudorese excessiva, acné, pele oleosa,
• sofocos
• fraqueza.

Efeitos adversos frequentes (afetam de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• dor de mama,
• calafrios musculares, articulações dolorosas, dor em braços e pernas,
• aumento de peso,
• sentir-se mal, náuseas, dor ou desconforto abdominal,
• depressão (tratamento a longo prazo), nervosismo,
• hematomas dolorosos, vermelhidão e inchaço no ponto de injeção,
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos,
• reação alérgica,
• tontura.

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam 1 de cada 10 pacientes de cada 1000):

• sentir os batimentos do coração,
• vértigo,
• secura dos olhos, visão borrosa,
• distensão abdominal, vómitos, secura da boca, flatulência, úlceras na boca,
• diminuição de peso,
• diminuição do apetite, retenção de líquidos,
• dor de costas, dor muscular,
• sabor anormal, perda de sensações, perda temporária de consciência, perda de memória, falta de concentração, formigamento e entorpecimento, movimento muscular involuntário,
• mudanças de humor, ansiedade, desorientação, depressão (tratamento a curto prazo)
• sangramento após as relações sexuais, prolapso, período irregular, período intenso e doloroso, pequenos quistes (inchaço) nos ovários que podem causar dor, secreção vaginal,
• dificuldade para respirar, sangramento nasal,
• queda de cabelo, secura da pele, excesso de pelos no corpo, unhas quebradiças, coceira, erupção cutânea.

Durante a vigilância pós-comercialização, também foram comunicados os seguintes efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• febre, mal-estar geral,
• reação anafilática (reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura e inchaço da face e da garganta),
• convulsões
• afetação de certos exames de sangue (incluindo elevação das provas de função hepática),
• fraqueza muscular,
• confusão,
• ausência de períodos menstruais,
• rápida formação de pápulas devido à inflamação da pele ou das membranas mucosas,
• aumento da pressão arterial,
• diarreia,
• sensações anormais nos olhos e/ou mudanças na vista,
• se existe um tumor hipofisário, um maior risco de hemorragia na zona.

Durante o tratamento da infertilidade, as gonadotropinas combinadas com o produto podem induzir dor abdominal e/ou pélvica ou dificuldade para respirar. Se isso acontecer, consulte com o seu médico o mais rápido possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Decapeptyl diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva Decapeptyl diário no seu envase original.

Conserva a uma temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Decapeptyl diário

O princípio ativo é triptorelina (acetato), 0,1 mg por frasco.

Os outros componentes são:

• Pó: manitol
• Disolvente: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém:

• sete frascos contendo o pó liofilizado com o princípio ativo
• sete ampolas de 1 mililitro de disolvente para reconstituir a solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

França

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es