ZAVEDOS 1mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

ZAVEDOS 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão

(Hidrocloruro de idarubicina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zavedos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zavedos
3. Como usar Zavedos
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Zavedos

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zavedos e para que é utilizado

Zavedos é um antibiótico anticanceroso que pertence ao grupo das antraciclinas e é utilizado para o tratamento de diferentes tipos de cancro. Este medicamento é administrado por via intravenosa. Zavedos actua inibindo o ciclo celular, impedindo a proliferação de células cancerígenas.

Adultos:

Zavedos pode ser utilizado sozinho ou junto com outros medicamentos anticancerosos para o tratamento da leucemia mieloide aguda e leucemia linfocítica aguda como tratamento de segunda linha.

Crianças:

Zavedos pode ser utilizado sozinho ou junto com outros medicamentos anticancerosos como citarabina, para o tratamento da leucemia mieloide aguda como tratamento de primeira linha e leucemia linfocítica aguda como tratamento de segunda linha

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zavedos

Não use Zavedos

• se é alérgico a idarubicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a outros medicamentos anticancerosos do mesmo grupo (antraciclinas ou antracenodionas)
• se tem ou teve problemas graves de fígado e/ou rim
• se padece infecções não controladas
• se tem ou teve problemas graves de coração ou se padeceu recentemente um infarto de miocárdio
• se a função da medula óssea se encontra diminuída, isto é, se o seu sistema imunitário está alterado e perdeu a capacidade de combater infecções ou doenças
• se recebeu antes tratamento com doses máximas deste medicamento e/ou de outros medicamentos anticancerosos do mesmo grupo (antraciclinas ou antracenodionas)
• se está amamentando o seu filho, deve suprimir a lactação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Zavedos

• Se padeceu recentemente úlceras na boca (estomatite), diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) ou infecções generalizadas. Nesses casos, o seu médico deverá assegurar-se de que se encontra recuperado antes de começar o tratamento com Zavedos.
• Se está ou esteve em tratamento com medicamentos capazes de suprimir a contração do coração, se padece ou padeceu alguma doença do coração, se tem ou teve problemas cardíacos ou recebeu radioterapia em zonas próximas ao coração.
• Se durante o tratamento apresenta uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e/ou plaquetas.
• Se recebeu ou está recebendo tratamento com outros medicamentos do mesmo grupo de Zavedos (antraciclinas).
• Se começa a padecer em braços e/ou pernas inchação, sensação de peso, dor sem causa conhecida, aumento da temperatura, dificuldade de movimento e/ou formigamento, sensação de "afogamento" ou dificuldade para respirar, maior rapidez dos batimentos do coração ou molestias no peito, sintomas associados a tromboflebite ou fenómenos tromboembólicos, acuda imediatamente ao seu médico.
• Se esteve em tratamento prévio com outras terapias (medicamentos, radioterapia) que tenham podido diminuir a função da medula óssea.
• Se desenvolve úlceras na boca e dificuldade para engolir.
• Se tem ou teve problemas de fígado ou de rim.
• Se apresenta níveis elevados de ácido úrico, será necessário controlá-los e assegurar uma ingestão suficiente de líquidos.
• Se tem a intenção de se vacinar, posto que como consequência da administração de Zavedos pode ver-se afetada a sua capacidade para combater infecções ou doenças.
• Se é varão, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento, dado que este medicamento pode alterar a fertilidade. Recomenda-se que os homens que desejem ser pais num futuro, peçam conselho referente à conservação do seu esperma antes do tratamento.

Zavedos deverá ser administrado apenas sob supervisão de médicos com experiência no uso de medicamentos para a leucemia.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente trastuzumab (um medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro). Trastuzumab pode permanecer no corpo até 7 meses. Como trastuzumab pode afetar o coração, não deve usar Zavedos até 7 meses após ter deixado de tomar trastuzumab. Se Zavedos for usado antes deste momento, então a sua função cardíaca deve ser monitorizada cuidadosamente.

O seu médico controlará regularmente o seu estado para comprovar se Zavedos está tendo o efeito esperado.

Antes de iniciar o tratamento com Zavedos e enquanto estiver em tratamento com este medicamento, serão realizados análises de sangue, análises do funcionamento do fígado, do rim e do coração de forma periódica. Posto que lactentes e crianças são mais sensíveis à toxicidade das antraciclinas sobre o coração, devem também realizar um seguimento a longo prazo para avaliar a função do mesmo.

Este medicamento pode produzir uma coloração vermelha da urina durante 1-2 dias após a sua administração.

Zavedos pode afetar a fertilidade masculina. Fale com o seu médico sobre preservação da fertilidade antes de começar o tratamento. Tanto homens como mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Se deseja ter filhos após o tratamento com Zavedos, fale com o seu médico sobre as suas opções.

Uso de Zavedos com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É possível que Zavedos possa aumentar os efeitos adversos ou modificar a ação de outros medicamentos como, por exemplo, os que se utilizam para alterações do coração, para o tratamento do cancro, anticoagulantes ou imunossupressores (ciclosporina).

Não se recomenda o uso concomitante de vacinas vivas-atenuadas (exemplo: febre amarela). Deve utilizar-se uma vacina inativada se estiver disponível.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Evite ficar grávida se si ou o seu parceiro estão em tratamento com Zavedos.

Zavedos pode danificar o feto, por isso é importante que informe o seu médico se acredita que está grávida.

Anticoncepção em mulheres em idade fértil

Deve utilizar sempre um método de controlo da natalidade eficaz (anticoncepção) enquanto recebe Zavedos e durante pelo menos 6,5 meses após a última dose. Fale com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos adequados para si e o seu parceiro.

Anticoncepção em homens

Os homens sempre devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes enquanto recebem Zavedos e durante pelo menos 3,5 meses após a última dose.

Lactação

Não amamente enquanto recebe Zavedos e durante pelo menos 14 dias após a última dose, porque parte do medicamento pode passar para o leite e possivelmente danificar o seu filho.

Fertilidade

Tanto homens como mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Zavedos tem algum efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Zavedos

Zavedos será administrado por um profissional de saúde.

Zavedos é administrado lentamente por via intravenosa, através de um sistema de perfusão intravenosa por onde está a passar durante 5 a 10 minutos cloreto de sódio a 0,9% ou dextrosa a 5%.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequada, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Adultos:

• Na leucemia mieloide aguda:

Em adultos, aconselha-se a administração de 12 mg/m2 diários, por via intravenosa, durante 3 dias em combinação com citarabina (outro medicamento utilizado para o tratamento do cancro). Zavedos também pode ser administrado como medicamento único ou com outros medicamentos a doses de 8 mg/m2, por via intravenosa, durante 5 dias.

• Na leucemia linfocítica aguda:

Como medicamento único, a dose aconselhada é 12 mg/m2 diários, por via intravenosa, durante 3 dias.

Crianças:

Como medicamento único, a dose aconselhada é de 10 mg/m2 diários, por via intravenosa, durante 3 dias.

Se a criança vai a ser tratada com idarubicina e outro medicamento para tratar a leucemia, como citarabina, a dose recomendada é de entre 10-12 mg/m2 diários, por via intravenosa, durante 3 dias.

Pacientes com a função do fígado e/ou do rim alterada:

O seu médico considerará uma redução da dose se tiver os níveis de bilirrubina e/ou creatinina (substâncias utilizadas para a avaliação da função do fígado e do rim) por cima de 2 mg/dl. Zavedos não deve ser administrado em pacientes com alterações graves da função do fígado ou rim.

Se receber mais Zavedos do que deve

Ainda que seja pouco provável, se si receber mais Zavedos do que devia, poderiam aparecer alguns dos efeitos adversos conhecidos do medicamento (principalmente sobre o coração e a medula óssea). Se isso ocorrer, serão aplicadas as medidas de apoio oportunas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) são:

• Infecção.
• Diminuição de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diminuição grave de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Perda do apetite.
• Náuseas, vómitos, inflamação da mucosa da boca e/ou gengivas (mucosite/estomatite), diarreia, dor abdominal ou sensação de ardor.
• Queda do cabelo.
• Coloração vermelha da urina durante 1-2 dias após a administração.
• Febre, dor de cabeça, arrepios.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são:

• Diminuição do ritmo do coração (bradicardia), perda da capacidade do coração para bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva), aumento do ritmo do coração (taquicardia), alterações no ritmo do coração (taquiarritmias), diminuição da força com que o coração bombeia o sangue (diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo), doença do músculo do coração (miocardiopatias).
• Hemorragia (sangramento), inflamação local de uma veia (flebite local), inflamação e obstrução de uma veia (tromboflebite).
• Hemorragia gastrointestinal, dor de estômago.
• Aumento das enzimas do fígado e da bilirrubina (substâncias utilizadas para a avaliação do funcionamento do fígado).
• Erupção, picazão (prurido), aumento da sensibilidade da zona da pele submetida à radiação (“reação de recorde da radiação”).

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) são:

• Septicemia.
• Leucemia secundária (leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásico).
• Desidratação.
• Hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue).
• Infarto de miocárdio e alterações no electrocardiograma.
• Choque.
• Inflamação do esófago, inflamação de uma parte do intestino (colite, incluindo enterocolite grave e enterocolite neutropénica com perfuração).
• Manchas vermelhas acompanhadas de picazão (urticária), manchas na pele e unhas (hiperpigmentação), celulite que pode ser grave, morte dos tecidos (necrose tissular).

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes) são:

• Hemorragias cerebrais.

Os efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) são:

• Reação alérgica grave generalizada (anafilaxia).
• Inflamação do tecido que reveste o coração (pericardite) e do tecido muscular do coração (miocardite), deterioração da condução dos impulsos cardíacos das aurículas para os ventrículos (bloqueio auriculoventricular e de ramo).
• Obstrução de um vaso sanguíneo com material transportado pelo sangue (tromboembolismo), sofocos.
• Alterações da mucosa do estômago (erosão e ulceração no estômago).
• Vermelhidão, sensibilidade e/ou descamação das palmas das mãos e plantas dos pés (eritema acral).

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) incluem:

• Diminuição das células do sangue (pancitopenia).
• Síndrome de lise tumoral.
• Reação local.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zavedos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou aberto.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Conserva e transporta refrigerado (entre 2 ºC e 8 ºC).

Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são responsabilidade do utilizador.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo será eliminado de acordo com as normativas locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zavedos

• O princípio ativo é hidrocloruro de idarubicina
• Os demais componentes são: glicerol (E-422), ácido clorídrico (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zavedos 1 mg/mlconcentrado para solução para perfusãoé apresentado em frascos de vidro transparente com tampa de borracha de silicone halobutilo selado com uma cápsula de alumínio com fecho de plástico flip-off.

Os frascos estão recobertos por um plástico protector denominado “ONCO-TAIN®”, para reduzir o risco de derrame em caso de ruptura.

O produto tem uma cor vermelho-alaranjada.

Zavedos 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão é apresentado em frascos de 5 ml, 10 ml e 20 ml envasados em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L

Avda Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas. Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Zavedos deve ser administrado por pessoal especializado em quimioterapia para leucemias.

Medidas de proteção: Devido à natureza tóxica do composto, devem ser seguidas as seguintes recomendações de proteção:

• O pessoal deve ser instruído nas técnicas de manipulação.
• As mulheres grávidas devem evitar manipular este medicamento.
• O pessoal que manipula idarubicina deve usar roupa de proteção: óculos protectores, batas, e luvas e máscaras descartáveis.
• Realizar a manipulação em uma zona designada para isso (preferencialmente sob sistema de fluxo laminar). A superfície de trabalho deve ser protegida mediante um papel absorvente, plastificado e descartável).
• Todo o material utilizado para a administração ou limpeza, incluindo as luvas, deve ser disposto em bolsas de materiais residuais de alto risco para a sua destruição mediante incineração a alta temperatura.
• Qualquer derrame ou escape deve ser tratado com solução de hipoclorito de sódio diluída (cloro a 1% disponível), preferencialmente por remojo, e posteriormente com água.
• Em caso de contato acidental com a pele ou os olhos, deve ser tratado imediatamente mediante um lavado com água abundante ou sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio.
• Em caso de contato com os olhos, retire o(s) párpado(s) e lave o(s) olho(s) afetado(s) com água abundante durante 15 minutos pelo menos. Posteriormente, procure atenção médica.
• Lave sempre as mãos após retirar as luvas.
• Elimine a solução não utilizada.

Eliminação:

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos.