Zavedos

Folheto informativo para o paciente

Zavedos, 1 mg/ml, solução para injeção

Idarubicina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Zavedos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zavedos
• 3. Como tomar o medicamento Zavedos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Zavedos
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zavedos e para que é utilizado

O medicamento Zavedos contém a substância ativa idarubicina hidroclorido, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de citotóxicos e antimetabólicos.
O medicamento Zavedos é utilizado em pacientes adultos para tratar a leucemia aguda não linfoblástica (tanto como medicamento de primeira linha, quanto em pacientes com recorrência da doença ou que não respondem à terapia) e leucemia aguda linfoblástica (como medicamento de segunda linha).
O medicamento Zavedos é utilizado em crianças para tratar a leucemia aguda da medula óssea em combinação com citarabina (como medicamento de primeira linha) e leucemia aguda linfoblástica (como medicamento de segunda linha).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zavedos

Quando não tomar o medicamento Zavedos

• se o paciente tiver alergia à idarubicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), outras antraciclinas ou antracenodionas,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver cardiomiopatia grave (doença do músculo cardíaco),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco recentemente,
• se o paciente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco,
• se o paciente tiver supressão (inibição da atividade) da medula óssea,
• se o paciente já foi tratado com doses máximas de idarubicina hidroclorido e (ou) outros medicamentos do grupo das antraciclinas ou antracenodionas,
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

O medicamento Zavedos deve ser utilizado sob supervisão de um médico experiente em quimioterapia. O médico deve iniciar o tratamento com o medicamento Zavedos após a resolução dos sintomas agudos de toxicidade da quimioterapia anterior, tais como: estomatite, diminuição do número de granulócitos neutrófilos, diminuição do número de plaquetas e infecções generalizadas.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zavedos, deve discutir com o médico:

• Se o paciente tiver distúrbios da função cardíaca. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zavedos, o médico deve avaliar a função cardíaca e, em seguida, monitorá-la durante a terapia para minimizar o risco de insuficiência cardíaca grave. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente trastuzumabe (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer). O trastuzumabe pode permanecer no organismo por até 7 meses. Como o trastuzumabe pode afetar o coração, não se deve tomar o medicamento Zavedos por até 7 meses após a conclusão do tratamento com trastuzumabe. Se o medicamento Zavedos for administrado antes desse período, a função cardíaca deve ser monitorada rigorosamente.
• Se o paciente tiver diminuição do número de células sanguíneas ou plaquetas. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zavedos e durante a terapia, o médico deve solicitar a realização de exames de sangue.
• Se o paciente tiver aumento do número de glóbulos brancos anormais (o paciente pode ter desenvolvido leucemia).
• Se o paciente tiver problemas gastrointestinais. O medicamento Zavedos pode causar vômitos, inflamação ou ulceração da mucosa gastrointestinal.
• Se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais. O médico deve avaliar a função hepática ou renal antes de iniciar e durante a terapia com o medicamento Zavedos.
• O paciente pode apresentar reações no local da injeção.
• A extravasação do medicamento durante a administração pode causar dor local e danos graves aos tecidos. Se o medicamento extravasar, a administração deve ser interrompida imediatamente.
• Se o paciente tiver aumento do nível de ácido úrico no sangue (o paciente pode ter desenvolvido síndrome de lise tumorral).
• Se o paciente tiver uma vacinação agendada. Os pacientes que tomam o medicamento Zavedos devem evitar vacinas que contenham microrganismos vivos atenuados.
• Assim como com outros medicamentos citostáticos, pode ocorrer tromboflebite com formação de coágulos.
• Nos homens, o medicamento Zavedos pode afetar a fertilidade e causar infertilidade irreversível. Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico sobre a preservação da fertilidade. Tanto as mulheres quanto os homens devem usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade").
• Os pacientes que planejam ter filhos após o tratamento devem ser aconselhados a consultar um especialista.

O medicamento Zavedos pode causar coloração vermelha da urina por 1-2 dias após a administração.

Zavedos e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zavedos:

• outros medicamentos citotóxicos, tóxicos para o coração,
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como inibidores do canal de cálcio, como a verapamil,
• anticoagulantes orais,
• vacinas que contenham microrganismos vivos atenuados (por exemplo, vacina contra a febre amarela),
• ciclosporina A, um medicamento utilizado, entre outros, na prevenção da rejeição de transplantes,
• e radioterapia.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar a gravidez se a mulher ou seu parceiro estiver tomando o medicamento Zavedos.
Foi demonstrado que o medicamento Zavedos tem efeitos prejudiciais no feto, portanto, é importante informar o médico sobre a suspeita de gravidez. O medicamento Zavedos não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos para o feto.
Anticonceção em mulheres em idade reprodutiva
Deve sempre usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Zavedos e por pelo menos 6,5 meses após a última dose. Deve discutir com o médico sobre os métodos anticoncepcionais adequados para a mulher e seu parceiro.
Anticonceção em homens
Deve sempre usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Zavedos e por pelo menos 3,5 meses após a última dose.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento e por pelo menos 14 dias após a última dose, pois o medicamento pode passar para o leite materno e ter efeitos prejudiciais no bebê.
Fertilidade
As mulheres e os homens devem consultar um especialista antes de iniciar o tratamento sobre a preservação da fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Zavedos na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Zavedos

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico calculará a dose adequada para o paciente com base na área de superfície corporal total (ssc) do paciente.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa lenta.
Leucemia aguda não linfoblástica
Nos pacientes adultos, a dose recomendada é de 12 mg/m² por dia e é administrada por infusão intravenosa durante 3 dias em combinação com citarabina. Outro esquema de dosagem utilizado tanto no tratamento com um único medicamento (monoterapia) quanto em combinação com outros medicamentos é de 8 mg/m² administrados por infusão intravenosa durante 5 dias.
Nos pacientes pediátricos, a dose recomendada é de 10-12 mg/m² por dia e é administrada por infusão intravenosa durante 3 dias em combinação com citarabina.
Leucemia aguda linfoblástica
Nos pacientes adultos, a dose recomendada é de 12 mg/m² por dia e é administrada por infusão intravenosa durante 3 dias.
Nos pacientes pediátricos, a dose recomendada é de 10 mg/m² por dia e é administrada por infusão intravenosa durante 3 dias.
O médico pode alterar a dosagem recomendada, considerando o estado do paciente e a utilização de outros medicamentos citotóxicos.
O médico pode considerar a redução da dose em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Doses muito altas de idarubicina hidroclorido podem ser tóxicas para o coração dentro de 24 horas e causar supressão grave da medula óssea dentro de 1 a 2 semanas. Foram relatados casos de insuficiência cardíaca tardia mesmo após vários meses de sobredosagem de medicamentos do grupo das antraciclinas.

Omissão da administração do medicamento Zavedos

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zavedos

A decisão de interromper o tratamento é do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecções;
• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos, diminuição do número de glóbulos vermelhos,
• diminuição ou perda de apetite,
• náuseas, vômitos, estomatite, gastrite, diarreia, dor abdominal ou sensação de queimadura,
• perda de cabelo,
• coloração vermelha da urina por 1-2 dias após a administração do medicamento,
• febre, dor de cabeça, calafrios.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• insuficiência cardíaca, frequência cardíaca lenta ou rápida, distúrbios do ritmo cardíaco, doença do músculo cardíaco,
• hemorragias, tromboflebite, tromboflebite com formação de coágulos,
• hemorragia gastrointestinal, dor abdominal,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento do nível de bilirrubina,
• erupções cutâneas, prurido, sensibilidade da pele irritada.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• sepse (infecção do sangue),
• leucemia secundária,
• desidratação,
• aumento do nível de ácido úrico no sangue,
• infarto do miocárdio, anormalidades no eletrocardiograma,
• choque,
• esofagite, colite,
• urticária, pigmentação excessiva da pele e unhas,
• fibrose tecidual, necrose tecidual.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• hemorragia cerebral.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• reação alérgica grave e generalizada,
• pericardite, miocardite, bloqueio atrioventricular, bloqueio de ramo do feixe de His,
• complicações tromboembólicas, choques de calor,
• úlceras ou erosões gástricas,
• eritema das extremidades.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição anormal do número de todas as células sanguíneas,
• síndrome de lise tumorral (síndrome de distúrbios metabólicos resultantes da destruição rápida de células cancerígenas),
• reações locais na pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zavedos

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
A ampola deve ser armazenada na embalagem externa para protegê-la da luz.
Cada ampola é para uso único e seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e tempo de armazenamento é do usuário.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zavedos

• A substância ativa do medicamento é idarubicina hidroclorido. Cada ampola contém 5 mg ou 10 mg de idarubicina hidroclorido.
• Os outros componentes são glicerol, ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Zavedos e o que a embalagem contém

Solução para injeção transparente, laranja-avermelhada, sem partículas sólidas visíveis, em ampola de vidro do tipo I com capacidade de 5 ml ou 10 ml, com uma manga plástica transparente (protetor "Oncotain"), em uma caixa de cartão.
O Zavedos está disponível em embalagens contendo uma ampola de 5 ml ou uma ampola de 10 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Importador

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, tel. 21 426 33 00

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

O medicamento Zavedos é para uso único e qualquer resíduo não utilizado deve ser descartado. A diluição deve ser realizada imediatamente antes do uso e a infusão deve ser iniciada imediatamente. A infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação e os resíduos devem ser descartados.
A idarubicina hidroclorido deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa. A infusão deve ser realizada em 5 a 10 minutos por meio de cateteres de infusão intravenosa previamente inseridos, pelos quais flui uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%. A injeção rápida direta do medicamento não é recomendada devido ao risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo com a colocação correta da agulha na veia, confirmada pela presença de sangue durante a aspiração. Essa técnica limita o risco de trombose e extravasamento do medicamento ao redor da veia, o que pode levar a complicações graves, como inflamação da pele subcutânea ou necrose.
Ao administrar a idarubicina hidroclorido em vasos sanguíneos pequenos ou após injeções repetidas na mesma veia, pode ocorrer endurecimento dos vasos.
Incompatibilidades farmacêuticas
A idarubicina hidroclorido não deve ser misturada com outros medicamentos. Deve evitar o contato com soluções alcalinas, pois isso pode levar à degradação do medicamento Zavedos. A idarubicina hidroclorido não deve ser misturada com heparina devido ao risco de formação de precipitado.
Deve tomar as seguintes precauções devido à toxicidade da substância:

• deve treinar o pessoal na técnica correta de preparo e administração do medicamento;
• as mulheres grávidas devem ser excluídas das atividades relacionadas à administração deste medicamento;
• os funcionários que manuseiam o medicamento devem usar roupas de proteção: óculos, aventais, máscaras e luvas descartáveis;
• deve designar um espaço específico para a preparação da solução do medicamento (preferencialmente com um sistema de fluxo laminar vertical); a superfície de trabalho deve ser protegida com um absorvente com forro de plástico;
• o equipamento utilizado para dissolver e administrar o medicamento, bem como para descartar os resíduos, incluindo luvas, deve ser embalado em sacos descartáveis para resíduos de alto risco e incinerado a alta temperatura;
• em caso de derramamento acidental do medicamento, deve ser neutralizado com uma solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro ativo), preferencialmente por imersão, e em seguida com água;
• todos os materiais utilizados para limpar os derramamentos do medicamento devem ser descartados da maneira descrita acima;
• se o medicamento entrar em contato acidentalmente com a pele ou olhos, deve ser lavado imediatamente com grande quantidade de água ou água com sabão ou solução de bicarbonato de sódio e procurar orientação médica;
• em caso de contato com o olho (olhos), deve puxar a pálpebra (pálpebras) e lavar o olho (olhos) com grande quantidade de água por pelo menos 15 minutos. Em seguida, deve procurar ajuda médica;
• após remover as luvas, deve sempre lavar as mãos;
• todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.